Витебский областной клинический онкологический диспансер

Цель исследования: оценить долгосрочную эф-фективность и безопасность терапии препаратом BCD-100 у пациентов сраспространенными формами злокачественных новообразований различных локализаций, ранее получавших терапию препаратом BCD-100 в рамках клинических исследований. Задачи исследования • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости. • Оценить долгосрочную эффективность препарата BCD-100 у пациентов на основании показателей общей и беспрогрессивной выживае-мости в зависимости от статуса PD-L1. • Определить долю пациентов, у которых отмечалось развитие иммуноопосредованных нежелательных явлений при применении препа-рата BCD-100. • Определить долю пациентов, у которых терапия препаратом BCD-100 была прекращена из-за развития иммуноопосредованных нежела-тельных явлений. • Установить долю пациентов, у которых определяются связывающие и нейтрализующие антитела к препарату BCD-100. Определить наличие взаимосвязи между образованием анти-тел к препарату BCD-100 и параметрами эф-фективности.

Цели исследования: Все основные и дополнительные цели подразумевают сравнение сочетания BGB-3111 и обинутузумаба с монотерапией обинутузумабом. Основная: • Оценка эффективности, измеряе-мой по общей частоте ответа по ре-зультатами независимой центральной экспертной оценки. Дополнительные: • Оценка эффективности, измеряе-мой по следующим параметрам:  Общая частота ответа по ре-зультатам оценки исследователя.  длительность ответа по оценке независимого центрального эксперта и исследователя;  выживаемость без прогрессирова-ния по результатам независимой цен-тральной экспертной оценки и по оценке исследователя;  общая выживаемость;  частота полного ответа или пол-ного метаболического ответа по резуль-татам независимой центральной экс-пертной оценки и по оценке исследователя;  время до ответа по результатам независимой центральной экспертной оценки и по оценке исследователя;  исходы, сообщаемые пациентами. • Безопасность и переносимость • Фармакокинетика (только группа BGB-3111 плюс обинутузумаб) Поисковые: • Общая частота ответа в группе обинутузумаба после перехода к получе-нию BGB-3111 плюс обинутузумаба.

Демонстрация терапевтической эквивалентности препаратов MIT-003 и Перьета® при назначении в неоадъювантном режиме пациенткам с операбельным, местно-распространенным или HER2-положительным, ЭР-, ПР-отрицательным cT2–cT4/cN0–cN3/cM0 (стадия II–III) РМЖ с размером первичной опухоли более 2 см

Сравнить эффективность и безопасность препаратов BCD-178 и Перьета в качестве неоадъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы.

Первичная цель: доказать превосходство терапии препаратом BCD-217 с переходом на монотерапию пролголимабом в сравнении с монотерапией пролголимабом; Вторичные цели: -оценить профиль безопасности терапии препаратом BCD-217 с переходом на монотерапию пролголимабом в сравнении с монотерапией пролголимабом; -оценить эффективность терапии препаратом BCD-217 с переходом на монотерапию пролголимабом в сравнении с монотерапией пролголимабом по вторичным точкам оценки эффективности; -изучить фармакокинетику компонентов препарата BCD-217 у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой; -изучить иммуногенность компонентов препарата BCD-217 у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой; -изучить фармакодинамику компонентов препарата BCD-217 у субъектов с нерезектабельной или метастатической меланомой.

•Оценка эффективности монотерапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины (группа А в сравнении с группой В); • Оценка эффективности кобинированной терапии зимберелимабом и дом-ваналимабом в сравнении с монотерапией зимберелимабом (группа В по сравнению с группой С) • Оценка клинической эффектив-ности монотерапии зимберелимабом у участников, переведенных с двухкомпонент-ной химиотерапии на основе препаратов платины • Оценка эффективности моно-терапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины или комбинированной терапией зимберелимабом и домваналимабом с точки зрения влияния на качество жизни/состояние здоровья • Оценка безопасности моноте-рапии зимберелимабом по сравнению с двух-компонентной химиотерапией на основе пре-паратов платины или комбинированной те-рапией зимберелимабом и домваналимабом

•Оценка эффективности монотерапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины (группа А в сравнении с группой В); • Оценка эффективности кобинированной терапии зимберелимабом и дом-ваналимабом в сравнении с монотерапией зимберелимабом (группа В по сравнению с группой С) • Оценка клинической эффектив-ности монотерапии зимберелимабом у участников, переведенных с двухкомпонент-ной химиотерапии на основе препаратов платины • Оценка эффективности моно-терапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины или комбинированной терапией зимберелимабом и домваналимабом с точки зрения влияния на качество жизни/состояние здоровья • Оценка безопасности моноте-рапии зимберелимабом по сравнению с двух-компонентной химиотерапией на основе пре-паратов платины или комбинированной те-рапией зимберелимабом и домваналимабом

Основной целью исследования является доказательство преимущества гиредестранта по сравнению с контрольным лечением у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию. Вторичные цели: -оценить эффективность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -оценить безопасность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -охарактеризовать фармакокинетику (ФК) гиредестранта; -оценить показатели состояния здоровья пациентов, получавших гиредестрант, по сравнению с ЭТВВ.

Основной целью исследования является доказательство преимущества гиредестранта по сравнению с контрольным лечением у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию. Вторичные цели: -оценить эффективность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -оценить безопасность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -охарактеризовать фармакокинетику (ФК) гиредестранта; -оценить показатели состояния здоровья пациентов, получавших гиредестрант, по сравнению с ЭТВВ.

Основной задачей данного исследования является оценка противоопухолевой актив-ности косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом общей выживаемости. Дополнительные задачи исследования: • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по срав-нению с применением только химиотерапии с учетом выживаемости без прогрессирования заболевания, оцениваемой исследователем с использо-ванием критериев оценки эффекта при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом частоты объективного ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом длительности ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить профиль безопасности и переносимости косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией пеметрексе-дом/препаратом платины. Поисковые задачи 1. Оценить влияние уровня экспрессии PD-L1 на исследуемые параметры эф-фектив-ности (ОВ, ВБП и ЧОО). 2. Охарактеризовать фармакокинетиче-ские характеристики пеметрексе-да/препаратов платины и косибелимаба.

Основной задачей данного исследования является оценка противоопухолевой актив-ности косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом общей выживаемости. Дополнительные задачи исследования: • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по срав-нению с применением только химиотерапии с учетом выживаемости без прогрессирования заболевания, оцениваемой исследователем с использо-ванием критериев оценки эффекта при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом частоты объективного ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом длительности ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить профиль безопасности и переносимости косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией пеметрексе-дом/препаратом платины. Поисковые задачи 1. Оценить влияние уровня экспрессии PD-L1 на исследуемые параметры эф-фектив-ности (ОВ, ВБП и ЧОО). 2. Охарактеризовать фармакокинетиче-ские характеристики пеметрексе-да/препаратов платины и косибелимаба.

Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность терапии препаратом BCD-217 (анти-CTLA-4 и анти-PD-1) с продолжением терапии препаратом BCD-100 (анти-PD-1) в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой. Основные задачи исследования: 1. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в cравнении с монотерапией препаратом BCD-100; Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить профиль безопасности терапии пре-паратом BCD-217 с продолжением терапии пре-паратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100; 2. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 у пациентов с нерезекта-бельной или метастатической меланомой в зави-симости от экспрессии PD-L1; 3. Изучить фармакокинетику препарата BCD-217 у пациентов с нерезектабельной или мета-статической меланомой.

Первичные цели: Фаза 1 • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Определить максимальную переносимую дозу (МПД) или рекомендованную дозу для 2 фазы (РД2Ф) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрица-тельным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации: Определить МПД или РД2Ф препарата ZN-c5 при его Фаза 2 Фаза 2 применения препарата в комби-нации: • Определить предварительную противоопухолевую эффективность препарата ZN-c5 (Частоту клинической эффективности [ЧКЭ]) при его применении в комбинации с палбоцик-либом. Вторичные цели: • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и от-рицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оце-нить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в комбинации с палбоциклибом у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить предварительную противоопухолевую эффективность (ЧКЭ) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Все когорты: Оценить предвари-тельную эффективность препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии и в комбинации с палбоциклибом по показателям частоты объективных ответов (ЧОО) на терапию, ЧКЭ, длительности ответа (ДО) на терапию, выживаемо-сти без прогрессирования (ВБП) заболевания и общей выживаемости (ОВ), используя Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST v.1.1]), согласно оценке исследователей. • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии и расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигнутой во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его пероральном применении в качестве мо-нотерапии. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его применении в комбинации с палбоцикли-бом. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК палбоциклиба при его применении в комбинации с пре-паратом ZN-c5.

Первичные цели: Фаза 1 • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Определить максимальную переносимую дозу (МПД) или рекомендованную дозу для 2 фазы (РД2Ф) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрица-тельным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации: Определить МПД или РД2Ф препарата ZN-c5 при его Фаза 2 Фаза 2 применения препарата в комби-нации: • Определить предварительную противоопухолевую эффективность препарата ZN-c5 (Частоту клинической эффективности [ЧКЭ]) при его применении в комбинации с палбоцик-либом. Вторичные цели: • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и от-рицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оце-нить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в комбинации с палбоциклибом у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить предварительную противоопухолевую эффективность (ЧКЭ) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Все когорты: Оценить предвари-тельную эффективность препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии и в комбинации с палбоциклибом по показателям частоты объективных ответов (ЧОО) на терапию, ЧКЭ, длительности ответа (ДО) на терапию, выживаемо-сти без прогрессирования (ВБП) заболевания и общей выживаемости (ОВ), используя Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST v.1.1]), согласно оценке исследователей. • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии и расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигнутой во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его пероральном применении в качестве мо-нотерапии. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его применении в комбинации с палбоцикли-бом. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК палбоциклиба при его применении в комбинации с пре-паратом ZN-c5.

Главная цель исследования • Оценить, улучшает или нет пралсе-тиниб выживаемость без прогрессирования по сравнению со стандартными схемами лечения химиотерапией с препаратами платины по выбору Исследователя для пациентов с RET-положительным метастатическим НМРЛ Вторичные цели исследования • Оценить частоту объективного ответа, устанавливаемую по результатам централизованных радиологических исследо-ваний в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), ред. 1.1 • Оценить общую выживаемость.

Основная задача исследования: Оценить безопасность фостаматиниба при долгосрочном лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией (АИГА) с тепловыми антителами. Дополнительные задачи: • Оценить эффективность фоста-матиниба при лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами; • Оценить продолжительность ре-миссии у пациентов, которые проходи-ли лечение фостаматинибом по поводу аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами; • Оценить применение стероидов пациентами с аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами, которые проходили лечение фостаматинибом.

Основная задача исследования: Оценить безопасность фостаматиниба при долгосрочном лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией (АИГА) с тепловыми антителами. Дополнительные задачи: • Оценить эффективность фоста-матиниба при лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами; • Оценить продолжительность ре-миссии у пациентов, которые проходи-ли лечение фостаматинибом по поводу аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами; • Оценить применение стероидов пациентами с аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами, которые проходили лечение фостаматинибом.

Основная цель исследования: оце-нить эффективность фостаматиниба при лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией (АИГА) с тепловыми антите-лами; Дополнительная цель: оценить безопасность фостаматиниба при лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами.

Основная цель исследования: оце-нить эффективность фостаматиниба при лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией (АИГА) с тепловыми антите-лами; Дополнительная цель: оценить безопасность фостаматиниба при лечении пациентов с аутоиммунной гемолитической анемией с тепловыми антителами.

Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).