Витебский областной клинический онкологический диспансер

Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности Дювелисиба, применяемого в комбинации с ритуксимабом (ДБР) по сравнению с плацебо, применяемым в комбинации с ритуксимабом и бендамусти-ном (ПБР) у пациентов с иНХЛ, ранее полу-чавших лечение. Второстепенные цели включают • Оценку безопасности ДБР по сравне-нию с ПБР у пациентов с иНХЛ, ранее полу-чавших лечение • Характеристику фармакокинетики (ФК) дувелисиба в сочетании с бендамусти-ном и ритуксимабом (БР) у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лечение Поисковые цели: • Оценка биомаркеров эффективности и/или безопасности ДБР по сравнению с ПБР у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лече-ние • Оценка результатов качества жизни (QoL) у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лечение

Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности приема препа-рата Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с эффективностью прие-ма препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной Фоллику-лярной лимфомой (ФЛ). Второстепенные цели включают • оценку безопасности приема препара-тов Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с безопасностью приема препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ. • характеристику фармакокинетики (ФК) препарата дювелисиб при приеме паци-ентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ вместе с ритуксимабом Поисковые цели: • оценить возможность биомаркерного прогнозирования клинической эффективно-сти и (или) безопасности приема препаратов группы DR по сравнению с приемом препа-ратов группы R-CHOP пациентами с реци-дивирующей /рефрактерной ФЛ. • оценить качество жизни (КЖ) паци-ентов, страдающих рецидивирующей /рефрактерной ФЛ, по их анкетированию

Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности Дювелисиба, применяемого в комбинации с ритуксимабом (ДБР) по сравнению с плацебо, применяемым в комбинации с ритуксимабом и бендамусти-ном (ПБР) у пациентов с иНХЛ, ранее полу-чавших лечение. Второстепенные цели включают • Оценку безопасности ДБР по сравне-нию с ПБР у пациентов с иНХЛ, ранее полу-чавших лечение • Характеристику фармакокинетики (ФК) дувелисиба в сочетании с бендамусти-ном и ритуксимабом (БР) у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лечение Поисковые цели: • Оценка биомаркеров эффективности и/или безопасности ДБР по сравнению с ПБР у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лече-ние • Оценка результатов качества жизни (QoL) у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лечение

Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности приема препа-рата Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с эффективностью прие-ма препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной Фоллику-лярной лимфомой (ФЛ). Второстепенные цели включают • оценку безопасности приема препара-тов Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с безопасностью приема препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ. • характеристику фармакокинетики (ФК) препарата дювелисиб при приеме паци-ентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ вместе с ритуксимабом Поисковые цели: • оценить возможность биомаркерного прогнозирования клинической эффективно-сти и (или) безопасности приема препаратов группы DR по сравнению с приемом препа-ратов группы R-CHOP пациентами с реци-дивирующей /рефрактерной ФЛ. • оценить качество жизни (КЖ) паци-ентов, страдающих рецидивирующей /рефрактерной ФЛ, по их анкетированию

Первичная цель исследования: Первичная цель исследования состоит в демонстрации эквивалентности препарата SB8 препарату Авастин® по частоте наилучшего общего ответа на лечение (ORR) после проведения 24-неделъного курса химио терапии у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Дополнительные цели исследования: • оценка эффективность препарата SB8 в сравнении с препаратом Авастин® на основании следующих показателей: — Выживаемость без прогрессии заболе¬вания (PFS) — Общая выживаемость (OS) — Продолжительность ответа на лече¬ние (DOR) • оценка безопаснти и переносимости препарата SB8 в сравнении с препаратом Авастин® • оценка фармакокинетическш пара¬метры препарата SB8 в сравнении с препа-ратом Авастин® • оценка иммуногенностъ препарата SB8 в сравнении с препаратом Авастин® Поисковая цель исследования: • оценка показателя частоты наилуч¬шего общего ответа (ORR) после 11 и 17 недель лечения.

Первичная задача исследования: • Определение безопасности и пере-носимости препарата Миоблок® (ввои-мого в слюнные железы, в дозе 3500 единиц один раз в 13 недель) при длительном применении на протяжении до одного года у взрослых пациентов с выраженной гиперсаливацией. Вторичная задача исследования: • Оценка степени терапевтического эффекта препарата Миоблок® (вводимого в слюнные железы, в дозе 3500 единиц один раз в 13 недель) на основании параметров эффективности, измеряемых в установленные сроки после каждого введения препарата один раз в 13 недель на протяжении не более 1 года.

Первичная цель: • оценка эффективность адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб у пациентов с PD-L1-позитивным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря по показателю выживаемости без признаков заболева-ния. Вторичные цели: • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю общей вы-живаемости; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти, специфичной для заболевания; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти без отдаленных метастазов. • оценка безопасности и перено-симости атезолизумаба, применяемо-го в качестве адъювантной терапии; • оценка частоты образования антитерапевтических антител (АТА) против атезолизумаба и изуче-ние потенциальнхе взаимосвязией между реакциями иммуногенности и фармакокинетикой, безопасностью и эффективностью. • оценка фармакокинетики иссле-дуемого лекарственного средства

Первичная цель: • оценка эффективность адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб у пациентов с PD-L1-позитивным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря по показателю выживаемости без признаков заболева-ния. Вторичные цели: • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю общей вы-живаемости; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти, специфичной для заболевания; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти без отдаленных метастазов. • оценка безопасности и перено-симости атезолизумаба, применяемо-го в качестве адъювантной терапии; • оценка частоты образования антитерапевтических антител (АТА) против атезолизумаба и изуче-ние потенциальнхе взаимосвязией между реакциями иммуногенности и фармакокинетикой, безопасностью и эффективностью. • оценка фармакокинетики иссле-дуемого лекарственного средства

Основная цель: Сравнить эффективность препара-та MYL-1401H и препарата Неуласта® в качестве профилактической терапии индуцированной химио-терапией нейтропении у пациентов с раком молочной железы II/III стадии, получающих противоопухолевую химиотерапию по схеме TAC (доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид). Второстепенные цели: • Оценить безопасность препаратов MYL-1401H и Неуласта® при применении на протяжении 6 циклов противоопухолевой химиотерапии по схеме TAC • Оценить потенциальную иммуногенность препаратов MYL-1401H и Неуласта® во время хи-миотерапии и в течение максимум 24 недель после первого применения

Основная цель: Оценить противоопухолевую активность IPI-145, вводимого пациентам с диагнозом индолентной неходжкинской лимфомы, лимфома маргинальной зоны, у которых болезнь не восприимчива к лечению ри-туксимабом, а также химиотерапии либо радиоиммунотерапии. Второстепенные цели: • Оценить безопасность IPI-145 для всех пациентов. • Оценить дополнительные пара-метры эффективности для всех пациен-тов. • Оценить фармакокинетику (ФК) IPI-145 и если возможно, его метаболи-та(ов). Вспомогательные цели: • Оценить, насколько исходные зна-чения биомаркеров или их изменения, связанные с лечением, коррелируют с клинической активностью, безопасностью и/или резистентностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить, насколько опухолевые геномные или фармакогеномные маркеры коррелируют с клинической активно-стью, безопасностью и/или резистент-ностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить качество жизни (КЖ) пациента

Основная цель: Оценить противоопухолевую активность IPI-145, вводимого пациентам с диагнозом индолентной неходжкинской лимфомы, лимфома маргинальной зоны, у которых болезнь не восприимчива к лечению ри-туксимабом, а также химиотерапии либо радиоиммунотерапии. Второстепенные цели: • Оценить безопасность IPI-145 для всех пациентов. • Оценить дополнительные пара-метры эффективности для всех пациен-тов. • Оценить фармакокинетику (ФК) IPI-145 и если возможно, его метаболи-та(ов). Вспомогательные цели: • Оценить, насколько исходные зна-чения биомаркеров или их изменения, связанные с лечением, коррелируют с клинической активностью, безопасностью и/или резистентностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить, насколько опухолевые геномные или фармакогеномные маркеры коррелируют с клинической активно-стью, безопасностью и/или резистент-ностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить качество жизни (КЖ) пациента

Основная задача Оценка противоопухолевой активности натрия криданимода, применяемого совместно с прогестиновой терапией, измеряемой по частоте объективных ответов (частичных и полных) у женщин, страдающих прогестерон-рецептор (ПрР) негативным эндометриальным раком (рецидивирующим или перси-стирующим), не поддающимся хирургическому лечению, радиотерапии или химиотерапии. Дополнительные задачи • Оценка эффективности: оценить вы-живаемость без прогрессирования; оценить время до ответа на проведенную терапию; оценить время до прогрессии заболевания; оценить длительность общей выживаемости пациентов и частоту общего контроля забо-левания для пациентов, получающих терапию натрием криданимода и прогестинами. • Оценка безопасности: оценить без-опасность и переносимость натрия крида-нимода в сочетании с прогестиновой тераией на основании полученных данных о нежелательных явлениях, изменениях лабораторных параметров безопасности и оценки дан-ных электрокардиологического обследования (включая потенциал удлинения интервала QT).

Первичными целями является оценка выживаемости без прогрессирования заболевания при применении велипариба в сочетании с карбоплатином и паклитакселом по сравнению с сочета-нием плацебо и карбоплатином/паклитакселом у паци-ентов с BRCA1 и/или BRCA2 мутациями и HER2-отрицательным метастатическим или местно-распространенным неоперабельным ра-ком молочной железы. Вторичные цели исследования заключа-ются в оценке общей выживаемости, степени клинического преимущества, степени объективного ответа, ВПЗ2 и длительности общего ответа у пациен-тов, получавших велипариб в сочетании с карбоплатином/паклитакселом по сравнению с пациентами, получавшими плацебо с карбоплатином/паклитакселом. Третичными целями являются оценка изменения параметров ECOG (EasternCo-operative Oncology Group – Восточная объединённая онкологическая группа), и изменение качества жизни.

Основная задача Оценка противоопухолевой активности натрия криданимода, применяемого совместно с прогестиновой терапией, измеряемой по частоте объективных ответов (частичных и полных) у женщин, страдающих прогестерон-рецептор (ПрР) негативным эндометриальным раком (рецидивирующим или перси-стирующим), не поддающимся хирургическому лечению, радиотерапии или химиотерапии. Дополнительные задачи • Оценка эффективности: оценить вы-живаемость без прогрессирования; оценить время до ответа на проведенную терапию; оценить время до прогрессии заболевания; оценить длительность общей выживаемости пациентов и частоту общего контроля забо-левания для пациентов, получающих терапию натрием криданимода и прогестинами. • Оценка безопасности: оценить без-опасность и переносимость натрия крида-нимода в сочетании с прогестиновой тераией на основании полученных данных о нежелательных явлениях, изменениях лабораторных параметров безопасности и оценки дан-ных электрокардиологического обследования (включая потенциал удлинения интервала QT).

Первичной целью данного исследования является сравнение общей выживаемости в группе, получающей Мультикин + CIZ (цисплатин, индаметазон, пищевые добавки, содержащие цинк) + СЛ (стандартное лечение). Вторичными целями исследования яв-ляются проведение сравнительных оценок следующих параметров: • общая выживаемость в группе, по-лучающей Мультикин +СЛ, в сравнении с группой СЛ • выживаемость без прогрессирова-ния в группе, получающей Мультикин + CIZ + СЛ, в сравнении с группой СЛ • локорегиональный контроль (LRC) в группе, получающей Мультикин + CIZ+ СЛ, в сравнении с группой СЛ • качество жизни в группе, получа-ющей Мультикин + CIZ + СЛ, в сравне-нии с группой СЛ • изучение патогистологических ха-рактеристик клеточных элементов, инфильтрирующих опухоль, появление которых стимулируется инъекционным введением препарата Мультикин, в сравнении со СЛ Дополнительными целями исследования являются: • Эквивалентность показателей б-щей выживаемости в группе, получающей Мультикин + CIZ + СЛ, в сравнении с группой СЛ • Ответная реакция опухоли на терапию в группе, получающей Мультикин + CIZ + СЛ, в сравнении с группой СЛ

Основной целью исследования является определить, улучшает ли использование велипариба в сочетании с карбоплатином и паклитакселом общую выживаемость (ОВ) у больных распространенным или метастазирующим сквамозным немелкоклеточным раком легкого, по сравнению с использование плацебо совместно с карбоплатином и паклитакселом. Вторичными целями исследования явля-ется определение продолжительности общего ответа, выживания без прогрессирования заболевания и частоты объективных ответов. Третичными целями является анализ качества жизни (в соответствии с Европейским опросником анализа качества жизни-5, (EQ-5D-5L), EORTC QLQ-C30 и EORTC LC13) и статуса производительности по ECOG.

Первичная цель: заключается в оценке переносимости пациентами (оценка дискомфорта и боли) трастузумаба, вводимого подкожно (п/к) с помощью одноразового инъектора или с помощью шприца (лекарственная форма для п/к введения во флаконе). Вторичные цели • оценить удовлетворенность пациентов и медицинских работников препаратом для п/к введения • оценить потенциальную экономию времени при использовании медицинскими работниками трастузумаба для п/к введения (в частности, потенциальную экономию времени при переходе с внутривенного введения на подкожное введение препарата и определить среднее время для процедуры внутривенного введения и подкожного введения) • оценить безопасность препарата трастузумаба для п/к введения у паци-ентов с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии (рРМЖ) в период проведения адъювантной терапии • общая выживаемость • выживаемость без признаков зао-левания • воздействие исследуемым лекр-ственным препаратом; • продолжительность лечения, о-следующее наблюдение и изучение без-опасности применения

Первичная цель: заключается в оценке переносимости пациентами (оценка дискомфорта и боли) трастузумаба, вводимого подкожно (п/к) с помощью одноразового инъектора или с помощью шприца (лекарственная форма для п/к введения во флаконе). Вторичные цели • оценить удовлетворенность пациентов и медицинских работников препаратом для п/к введения • оценить потенциальную экономию времени при использовании медицинскими работниками трастузумаба для п/к введения (в частности, потенциальную экономию времени при переходе с внутривенного введения на подкожное введение препарата и определить среднее время для процедуры внутривенного введения и подкожного введения) • оценить безопасность препарата трастузумаба для п/к введения у паци-ентов с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии (рРМЖ) в период проведения адъювантной терапии • общая выживаемость • выживаемость без признаков зао-левания • воздействие исследуемым лекр-ственным препаратом; • продолжительность лечения, о-следующее наблюдение и изучение без-опасности применения

Основная цель: cопоставить показатели общего выздоровления (ОВ) среди пациентов, получающих лечение с помощью AEZS-108, и тех, кто принимает доксорубицин. Вторичные цели: • Сопоставить эффективность на основании показателя безрецидивного выздоровления (БРВ), общего уровня ответа (ОУО) и уровня клинической пользы (УКП). • Анализ параметров эффективности в контексте экспрессии рецепторов ЛГРГ в опухоли на примере подгруппы пациентов. • Сопоставить показатели безопасности. • Определить воздействие этих режимов терапии на качество жизни, описанное пациентом. Подисследование (только в отдельных исследовательских центрах): оценка фармакокинетических свойств AEZS-108.

Основная цель: cопоставить показатели общего выздоровления (ОВ) среди пациентов, получающих лечение с помощью AEZS-108, и тех, кто принимает доксорубицин. Вторичные цели: • Сопоставить эффективность на основании показателя безрецидивного выздоровления (БРВ), общего уровня ответа (ОУО) и уровня клинической пользы (УКП). • Анализ параметров эффективности в контексте экспрессии рецепторов ЛГРГ в опухоли на примере подгруппы пациентов. • Сопоставить показатели безопасности. • Определить воздействие этих режимов терапии на качество жизни, описанное пациентом. Подисследование (только в отдельных исследовательских центрах): оценка фармакокинетических свойств AEZS-108.