Первичная цель Сравнить влияние лечения препаратом ABP 980 и трастузумабом на патоги-стологический полный ответ у жен-щин с раком молочной железы на ран-них стадиях. Вторичная цель Оценить безопасность, переносимость и иммуногенность препарата ABP 980 по сравнению с трастузумабом.
Первичная цель Сравнить влияние лечения препаратом ABP 980 и трастузумабом на патоги-стологический полный ответ у жен-щин с раком молочной железы на ран-них стадиях. Вторичная цель Оценить безопасность, переносимость и иммуногенность препарата ABP 980 по сравнению с трастузумабом.
Первичной целью данного исследования является оценка клинической эффектив-ности вемурафениба, определенной по совокупному индексу ответа у пациентов, у которых несмотря на применение кортикостероидов, сохраняется клинически активная системная красная волчанка (СКВ) с положительными аутоантителами, определенная по оценке по SELENA-SLEDAI ≥10. Вторичные цели включают оценку влияния вемурафениба на время до первого тяжелого обострения СКВ , возможность снижения дозы стероидов до ≤ 7,5 мг/сутки преднизона (или эквивалента преднизона), изменение активности заболевания в пораженных органах при СКВ и влияние вемурафениба на качество жизни, обусловленное состоянием здоровья, изменения биологических маркеров и безопасность.
Первичной целью исследования является оценка влияния дигоксина на фармакокинетику вемурафениба при однократном пероральном Вторичные цели данного исследования является oценка безопасности и перено-симости вемурафениба при применении в исследуемой популяции пациентов.
Первичной целью исследования является оценка влияния дигоксина на фармакокинетику вемурафениба при однократном пероральном Вторичные цели данного исследования является oценка безопасности и перено-симости вемурафениба при применении в исследуемой популяции пациентов.
Основная цель: сравнить общую выживаемость (OS) при применении винфлунина, вводимого внутривенно, в комбинации с метотрексатом в сравнении с монотерапией метотрексатом у пациентов с неизлечимой / метастатической SCCHN, у которых ранее проведенная химиотерапия препаратами платины оказалась неудачной. Вторичная: цель • оценить частоту ответов и частоту контроля заболевания в 2-х группах исследования • оценить продолжительность ответа и контроля заболевания в 2-х группах исследования • оценить выживаемость без прогрессирования заболевания в 2-х группах исследования • оценить профиль безопасности в обеих группах исследования • сравнить изменения в симптомах, связанных с заболеванием, в 2-х группах исследования, используя опросник оценки качества жизни Европейской организации исследования и лечения рака (EORTC)
Основная цель: сравнить общую выживаемость (OS) при применении винфлунина, вводимого внутривенно, в комбинации с метотрексатом в сравнении с монотерапией метотрексатом у пациентов с неизлечимой / метастатической SCCHN, у которых ранее проведенная химиотерапия препаратами платины оказалась неудачной. Вторичная: цель • оценить частоту ответов и частоту контроля заболевания в 2-х группах исследования • оценить продолжительность ответа и контроля заболевания в 2-х группах исследования • оценить выживаемость без прогрессирования заболевания в 2-х группах исследования • оценить профиль безопасности в обеих группах исследования • сравнить изменения в симптомах, связанных с заболеванием, в 2-х группах исследования, используя опросник оценки качества жизни Европейской организации исследования и лечения рака (EORTC)
Первичная цель клинического испытания: • изучение эффективности и безопасности ле-карственного средства РИТУКСИМАБ (ЗАО «БИОКАД», Россия) при его применении в монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности. Вторичные цели: • сравнительное изучение безопасности и эф-фективности биоаналога ритуксимаба при его приме-нении в монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокаче-ственности; • сравнительное изучение фармакокинетических и фармакодинамических характеристик биоаналога ритуксимаба и препарата МабТера при их применении в монотерапии у больных с CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокаче-ственности. Задачи исследования: 1. установление эквивалентности фармакодина-мических характеристик биоаналога ритуксимаба в сравнении с МабТерой; 2. установление эквивалентности фармакокине-тических характеристик биоаналога ритуксимаба в сравнении с МабТерой; 3. установление терапевтической эквивалентности биоаналога ритуксимаба и препарата сравнения Мабтера.
Первичная цель клинического испытания: • изучение эффективности и безопасности ле-карственного средства РИТУКСИМАБ (ЗАО «БИОКАД», Россия) при его применении в монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности. Вторичные цели: • сравнительное изучение безопасности и эф-фективности биоаналога ритуксимаба при его приме-нении в монотерапии у больных CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокаче-ственности; • сравнительное изучение фармакокинетических и фармакодинамических характеристик биоаналога ритуксимаба и препарата МабТера при их применении в монотерапии у больных с CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокаче-ственности. Задачи исследования: 1. установление эквивалентности фармакодина-мических характеристик биоаналога ритуксимаба в сравнении с МабТерой; 2. установление эквивалентности фармакокине-тических характеристик биоаналога ритуксимаба в сравнении с МабТерой; 3. установление терапевтической эквивалентности биоаналога ритуксимаба и препарата сравнения Мабтера.
Первичная цель клинического испытания: • оценка фармакокинетики лекарственного средства ТРАСТУЗУМАБ (ЗАО «БИОКАД», Россия) применяемого в сочетании с паклитакселом, после од-нократного применения у больных HER2(+) метаста-тическим раком молочной железы. Вторичные цели: • сравнение фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Герцептин® (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейца-рия), применяемых в сочетании с паклитакселом у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы. Задачи исследования: 1. исследовать сывороточную концентрацию трастузумаба у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы после однократного применения BCD-022 или Герцептин ®; 2. определить частоту и тяжесть нежелательных явлений у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы, получающих паклитаксел и препарат BCD-022 или Герцептин®; 3. определить общую частоту объективных опу-холевых ответов и других показателей эффективности у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы, получающих паклитаксел и препарат BCD-022 или Герцептин®.
Первичная цель клинического испытания: • оценка фармакокинетики лекарственного средства БЕВАЦИЗУМАБ (ЗАО «БИОКАД», Россия) применяемого в сочетании с паклитакселом карбоплатином, после однократного введения у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ. Вторичные цели: • сравнение фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата BCD-021 (бевацизумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Авастин® (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария), применяемых в сочетании с паклитакселом карбоплатином в качестве терапии первой линии у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ.. Задачи исследования: 1. исследовать сывороточную концентрацию бевацизумаба у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ, получающих BCD-021 или Авастин ® в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин; 2. определить частоту и тяжесть нежелательных явлений у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ, получающих BCD-021 или Авастин ® в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин; 3. определить общую частоту объективных опухолевых ответов у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ, получающих BCD-021 или Авастин ® в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин.
Первичная цель клинического испытания: • оценка фармакокинетики лекарственного средства ТРАСТУЗУМАБ (ЗАО «БИОКАД», Россия) применяемого в сочетании с паклитакселом, после од-нократного применения у больных HER2(+) метаста-тическим раком молочной железы. Вторичные цели: • сравнение фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата BCD-022 (трастузумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Герцептин® (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейца-рия), применяемых в сочетании с паклитакселом у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы. Задачи исследования: 1. исследовать сывороточную концентрацию трастузумаба у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы после однократного применения BCD-022 или Герцептин ®; 2. определить частоту и тяжесть нежелательных явлений у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы, получающих паклитаксел и препарат BCD-022 или Герцептин®; 3. определить общую частоту объективных опу-холевых ответов и других показателей эффективности у больных HER2(+) метастатическим раком молочной железы, получающих паклитаксел и препарат BCD-022 или Герцептин®.
Первичная цель клинического испытания: • оценка фармакокинетики лекарственного средства БЕВАЦИЗУМАБ (ЗАО «БИОКАД», Россия) применяемого в сочетании с паклитакселом карбоплатином, после однократного введения у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ. Вторичные цели: • сравнение фармакокинетики, безопасности и эффективности препарата BCD-021 (бевацизумаб производства ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Авастин® (Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд., Швейцария), применяемых в сочетании с паклитакселом карбоплатином в качестве терапии первой линии у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ.. Задачи исследования: 1. исследовать сывороточную концентрацию бевацизумаба у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ, получающих BCD-021 или Авастин ® в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин; 2. определить частоту и тяжесть нежелательных явлений у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ, получающих BCD-021 или Авастин ® в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин; 3. определить общую частоту объективных опухолевых ответов у больных распространённым неоперабельным или метастатическим НМРЛ, получающих BCD-021 или Авастин ® в сочетании с химиотерапией по схеме паклитаксел + карбоплатин.
Первичная цель: установить, уменьшает ли прием ролапитанта с гранисетроном и дексаметазоном тошноту и рвоту, обусловленные проведением химиотерапии (CINV), в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов) в сравнении с приемом плацебо с гранисетроном и дексаметазоном у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC). Первичный результат будет основываться на достижении полного лечебного эффекта, (определяемого как отсутствие приступов рвоты и неприменение препаратов неотложной терапии для облегчения симптомов) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов). Ключевые вторичные цели: • определить влияние ролапитанта на частоту полного ответа в острой (от 0 до 24 часов) и полной (от 0 до 120 часов) фазах CINV. • установить, является ли ролапитант безопасным и хорошо переносимым у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC). Вторичные цели: • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие случаев рвоты в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие случаев выраженной тошноты в полной фазе CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на период времени до возникновения первой рвоты или применения препаратов для экстренного снятия симптомов. Третичные цели • определить влияние лечения ролапитантом на частоту возникновения незначительных приступов тошноты в острой и отсроченной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие тошноты и полного ее предотвращения в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на связанное со здоровьем качество жизни в соответствии с Опросником функционального индекса жизни (рвота) - (FLIE). Цель по фармакокинетике: Изучить популяционную фармакокинетику ролапитанта и его основного метаболита у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию. Данные, полученные в исследованиях TS-P04832 и TS-P04833, будут объединены. Ожидается, что в общей сложности данные 100 пациентов, получавших ролапитант, будут проанализированы.
Первичная цель: Первичная цель данного исследования — уста-новить, уменьшает ли прием ролапитанта с гранисетроном и дексаметазоном тошноту и рвоту, обусловленные проведением химиоте-рапии (CINV), в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов) в сравнении с приемом плацебо с гранисетроном и дексаметазоном у пациен-тов, получающих высокоэметогенную химио-терапию (HEC). Первичный результат будет основываться на достижении полного лечебно-го эффекта, (определяемого как отсутствие приступов рвоты и неприменение препаратов неотложной терапии для облегчения симпто-мов) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов). Ключевые вторичные цели: • Определить влияние ролапитанта на частоту полного ответа в острой (от 0 до 24 часов) и полной (от 0 до 120 часов) фазах CINV. • Установить, является ли ролапитант безопасным и хорошо переносимым у пациен-тов, получающих высокоэметогенную хи-миотерапию (HEC). Вторичные цели: • Определить влияние лечения ролапи-тантом на отсутствие случаев рвоты в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на отсутствие случаев выраженной тошноты в полной фазе CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на период времени до возникновения первой рвоты или применения препаратов для экстренного снятия симптомов. Третичные цели • Определить влияние лечения ролапи-тантом на частоту возникновения незначи-тельных приступов тошноты в острой и отсроченной фазах CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на отсутствие тошноты и полного ее предотвращения в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на связанное со здоровьем качество жизни в соответствии с Опросником функ-ционального индекса жизни (рвота) -(FLIE). Цель по фармакокинетике: Изучить популяционную фармакокинетику ролапитанта и его основного метаболита у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию. Данные, полученные в иссле-дованиях TS-P04832 и TS-P04833, будут объ-единены. Ожидается, что в общей сложности данные 100 пациентов, получавших ролапи-тант, будут проанализированы.
Первичная цель: установить, уменьшает ли прием ролапитанта с гранисетроном и дексаметазоном тошноту и рвоту, обусловленные проведением химиотерапии (CINV), в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов) в сравнении с приемом плацебо с гранисетроном и дексаметазоном у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC). Первичный результат будет основываться на достижении полного лечебного эффекта, (определяемого как отсутствие приступов рвоты и неприменение препаратов неотложной терапии для облегчения симптомов) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов). Ключевые вторичные цели: • определить влияние ролапитанта на частоту полного ответа в острой (от 0 до 24 часов) и полной (от 0 до 120 часов) фазах CINV. • установить, является ли ролапитант безопасным и хорошо переносимым у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию (HEC). Вторичные цели: • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие случаев рвоты в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие случаев выраженной тошноты в полной фазе CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на период времени до возникновения первой рвоты или применения препаратов для экстренного снятия симптомов. Третичные цели • определить влияние лечения ролапитантом на частоту возникновения незначительных приступов тошноты в острой и отсроченной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на отсутствие тошноты и полного ее предотвращения в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • определить влияние лечения ролапитантом на связанное со здоровьем качество жизни в соответствии с Опросником функционального индекса жизни (рвота) - (FLIE). Цель по фармакокинетике: Изучить популяционную фармакокинетику ролапитанта и его основного метаболита у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию. Данные, полученные в исследованиях TS-P04832 и TS-P04833, будут объединены. Ожидается, что в общей сложности данные 100 пациентов, получавших ролапитант, будут проанализированы.
Первичная цель: Первичная цель данного исследования — уста-новить, уменьшает ли прием ролапитанта с гранисетроном и дексаметазоном тошноту и рвоту, обусловленные проведением химиоте-рапии (CINV), в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов) в сравнении с приемом плацебо с гранисетроном и дексаметазоном у пациен-тов, получающих высокоэметогенную химио-терапию (HEC). Первичный результат будет основываться на достижении полного лечебно-го эффекта, (определяемого как отсутствие приступов рвоты и неприменение препаратов неотложной терапии для облегчения симпто-мов) в отсроченной фазе (от >24 до 120 часов). Ключевые вторичные цели: • Определить влияние ролапитанта на частоту полного ответа в острой (от 0 до 24 часов) и полной (от 0 до 120 часов) фазах CINV. • Установить, является ли ролапитант безопасным и хорошо переносимым у пациен-тов, получающих высокоэметогенную хи-миотерапию (HEC). Вторичные цели: • Определить влияние лечения ролапи-тантом на отсутствие случаев рвоты в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на отсутствие случаев выраженной тошноты в полной фазе CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на период времени до возникновения первой рвоты или применения препаратов для экстренного снятия симптомов. Третичные цели • Определить влияние лечения ролапи-тантом на частоту возникновения незначи-тельных приступов тошноты в острой и отсроченной фазах CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на отсутствие тошноты и полного ее предотвращения в острой, отсроченной и полной фазах CINV. • Определить влияние лечения ролапи-тантом на связанное со здоровьем качество жизни в соответствии с Опросником функ-ционального индекса жизни (рвота) -(FLIE). Цель по фармакокинетике: Изучить популяционную фармакокинетику ролапитанта и его основного метаболита у пациентов, получающих высокоэметогенную химиотерапию. Данные, полученные в иссле-дованиях TS-P04832 и TS-P04833, будут объ-единены. Ожидается, что в общей сложности данные 100 пациентов, получавших ролапи-тант, будут проанализированы.
Изучение эффективности и безопасности BIBW 2992 в комбинации с внутривенной химиотерапией винорельбином при лечении пациенток с мета-статическим раком молочной железы, с гиперэкс-прессией HER-2, при недостаточной эффективности
Изучение эффективности и безопасности BIBW 2992 в комбинации с внутривенной химиотерапией винорельбином при лечении пациенток с мета-статическим раком молочной железы, с гиперэкс-прессией HER-2, при недостаточной эффективности
Первичной целью этого исследования является продемонстрировать, что препарат CT P10 экви-валентен препарату Мабтера с точки зрения эф-фективности, что определяется по частоте полного ответа (ПО + неподтвержденный ПО) в со-ответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 1999 г., у пациентов с распространенной (III/IV стадия) CD20+ фолликулярной лимфомой (ФЛ), по поводу которой ранее не проводилось лечение. Вторичная цель: Оценить дополнительные параметры эффектив-ности, фармакокинетику, фармакодинамику и общую безопасность препарата CT-P10 в сравнении с препаратом Мабтера.