Республиканский научно-практический центр онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н.Александрова

Основная цель: Сравнить независимо проведённые оценки безреци-дивной выживаемости (PFS) после лечения комби-нацией нератиниба+паклитаксел и трасту-зуммб+паклитаксел у пациенток, ранее не полу-чавших лечение по поводу erbB-2-положительного местно-рецидивирующего или метастатического рака молочной железы. Второстепенные: 1. сравнить независимо проведённые оценки клинической активности между лечебными группами посредством измерения: общей выживаемости (OS), ORR, продолжи-тельность ответа и показателя клиниче-ской пользы (CBR, CR+PR+стабильное за-болевание > 24 недель); 2. сравнить безопасность (НЯ, СНЯ между лечебными группами; 3. сравнить качество жизни у пациенток с РМЖ между лечебными группами; 4. сравнить частоту и время до появления симптомов или прогрессии нарушений центральной нервной системы между ле-чебными группами. Эксплоративные: • сравнить использование медицинских ресурсов, включая госпитализацию и визиты к врачу, между лечебными группами; • определить биомаркёры, способные предсказать ответ на /резистентность к лечению нератинибом (помимо erbB-2).

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • продолжительность жизни б прогрессирования • уровень ответа и уровня контроля болевания; • продолжительность ответа и кон-троля заболевания; • общая безопасность; • влияние обоих видов лечения на связан-ное со здоровьем Качество жизни

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • продолжительность жизни б прогрессирования • уровень ответа и уровня контроля болевания; • продолжительность ответа и кон-троля заболевания; • общая безопасность; • влияние обоих видов лечения на связан-ное со здоровьем Качество жизни

Первичная: Сравнить эффективность подкожных (п/к) инъекций 20 мг AVE5026, вводимых ежедневно один раз в день, с плацебо для профилактики венозной тромбоэмболии (VTE) у онкологических больных с высоким риском развития VTE, которые получают химиотерапию. Вторичная: Оценить безопасность AVE5026 у онкологических больных с высоким риском развития венозной тромбоэмболии (VTE), которые получают химиотерапию, оценить уровни AVE5026, проанализировать метагенный прогностический фактор VTE и оценить степень выживаемости в этой популяции через один год.

Первичная: первичной задачей исследования является изучение эффективности и безопасности при применении подкожных (п/к) инъекций один раз в сутки (1 р./сутки) по 20 мг AVE5026 (10 мг у пациентов с ТПН) в сравнении с п/к инъекциями 1 р/сутки по 40 мг эноксапарина (20 мг у пациентов с ТПН) в течение первых 7 10 суток послеоперационного периода с целью предотвращения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости. Вторичные: Вторичные задачи этого исследования заключаются в изучении безопасности AVE5026 у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости, и документальной регистрации характера действия AVE5026 в этой популяции.

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • Общая продолжительность жизни • Частота ответа и частота контроля заболевания • Время до ответа и продолжительность ответа • Суммарная безопасность • Влияние обоих видов лечения на связанное со здоровьем Качество жизни

Первичная: Сравнить эффективность подкожных (п/к) инъекций 20 мг AVE5026, вводимых ежедневно один раз в день, с плацебо для профилактики венозной тромбоэмболии (VTE) у онкологических больных с высоким риском развития VTE, которые получают химиотерапию. Вторичная: Оценить безопасность AVE5026 у онкологических больных с высоким риском развития венозной тромбоэмболии (VTE), которые получают химиотерапию, оценить уровни AVE5026, проанализировать метагенный прогностический фактор VTE и оценить степень выживаемости в этой популяции через один год.

Первичная: первичной задачей исследования является изучение эффективности и безопасности при применении подкожных (п/к) инъекций один раз в сутки (1 р./сутки) по 20 мг AVE5026 (10 мг у пациентов с ТПН) в сравнении с п/к инъекциями 1 р/сутки по 40 мг эноксапарина (20 мг у пациентов с ТПН) в течение первых 7 10 суток послеоперационного периода с целью предотвращения венозных тромбоэмболических осложнений (ВТО) у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости. Вторичные: Вторичные задачи этого исследования заключаются в изучении безопасности AVE5026 у пациентов, которым выполнено крупное хирургическое вмешательство на органах брюшной полости, и документальной регистрации характера действия AVE5026 в этой популяции.

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • Общая продолжительность жизни • Частота ответа и частота контроля заболевания • Время до ответа и продолжительность ответа • Суммарная безопасность • Влияние обоих видов лечения на связанное со здоровьем Качество жизни

Основные задачи исследования: 1. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения на основании изменения показателя AUC средней концентрации ракового антигена СА 125 в ходе лечения по сравнению со средней концентрацией ракового антигена СА 125 до начала лечения. 2. подтверждение превосходства лечения ис-следуемым препаратом над лечением препаратом сравнения с точки зрения частоты развития и степени выраженности реакций ги-перчувствительности. 3. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125 и результатов компьютерной томографии согласно критериям RECIST. Дополнительные задачи исследования: • наименьший уровень и время достижения наименьшего уровня ракового антигена СА 125 в ходе лечения или после его завершения; • период полувыведения ракового антигена СА 125; • частота возникновения ремиссии заболе-вания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125; • безопасность и переносимость лечения; • качество жизни; • фармакокинетические и фармакоэкономи-ческие показатели.

Основные задачи исследования: 1. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения на основании изменения показателя AUC средней концентрации ракового антигена СА 125 в ходе лечения по сравнению со средней концентрацией ракового антигена СА 125 до начала лечения. 2. подтверждение превосходства лечения ис-следуемым препаратом над лечением препаратом сравнения с точки зрения частоты развития и степени выраженности реакций ги-перчувствительности. 3. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125 и результатов компьютерной томографии согласно критериям RECIST. Дополнительные задачи исследования: • наименьший уровень и время достижения наименьшего уровня ракового антигена СА 125 в ходе лечения или после его завершения; • период полувыведения ракового антигена СА 125; • частота возникновения ремиссии заболе-вания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125; • безопасность и переносимость лечения; • качество жизни; • фармакокинетические и фармакоэкономи-ческие показатели.

Исследование будет проводиться для оценки превосходства по эффективности BIBF 1120 в комбинации со стандартной терапией доце-такселом по сравнению с плацебо в комбинации со стандартной терапией доцетакселом у па-циентов с НМКРЛ. Первичная конечная точка: Выживаемость без прогрессирования (по дан-ным визуализации). Вторичные конечные точки: • Общая выживаемость • Ответ опухоли согласно модифициро-ванным критериям RECIST • Частота и степень тяжести нежела-тельных явлений • Клиническое улучшение • Изменение лабораторных показателей безопасности • Оценка качества жизни • Фармакокинетика BIBF 1120.

Исследование будет проводиться для оценки превосходства по эффективности BIBF 1120 в комбинации со стандартной терапией доце-такселом по сравнению с плацебо в комбинации со стандартной терапией доцетакселом у па-циентов с НМКРЛ. Первичная конечная точка: Выживаемость без прогрессирования (по дан-ным визуализации). Вторичные конечные точки: • Общая выживаемость • Ответ опухоли согласно модифициро-ванным критериям RECIST • Частота и степень тяжести нежела-тельных явлений • Клиническое улучшение • Изменение лабораторных показателей безопасности • Оценка качества жизни • Фармакокинетика BIBF 1120.

Оценка безопасности лекарственного средства Neukine® (Filgrastim), используемого для сокращения длительности нейтропении у пациентов, страдающих раком молочной железы и проходящих ТАС-химиотерапию, по сравнению с профилем безопасности одобренных/зарегистрированных ле-карственных средств