Брестский областной онкологический диспансер

Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности Дювелисиба, применяемого в комбинации с ритуксимабом (ДБР) по сравнению с плацебо, применяемым в комбинации с ритуксимабом и бендамусти-ном (ПБР) у пациентов с иНХЛ, ранее полу-чавших лечение. Второстепенные цели включают • Оценку безопасности ДБР по сравне-нию с ПБР у пациентов с иНХЛ, ранее полу-чавших лечение • Характеристику фармакокинетики (ФК) дувелисиба в сочетании с бендамусти-ном и ритуксимабом (БР) у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лечение Поисковые цели: • Оценка биомаркеров эффективности и/или безопасности ДБР по сравнению с ПБР у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лече-ние • Оценка результатов качества жизни (QoL) у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лечение

Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности приема препа-рата Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с эффективностью прие-ма препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной Фоллику-лярной лимфомой (ФЛ). Второстепенные цели включают • оценку безопасности приема препара-тов Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с безопасностью приема препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ. • характеристику фармакокинетики (ФК) препарата дювелисиб при приеме паци-ентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ вместе с ритуксимабом Поисковые цели: • оценить возможность биомаркерного прогнозирования клинической эффективно-сти и (или) безопасности приема препаратов группы DR по сравнению с приемом препа-ратов группы R-CHOP пациентами с реци-дивирующей /рефрактерной ФЛ. • оценить качество жизни (КЖ) паци-ентов, страдающих рецидивирующей /рефрактерной ФЛ, по их анкетированию

Главная цель: Показать сходство препаратов CT-P10 и Ритуксан по параметрам эффективности, определяемым частотой общего ответа (CR + CRu + PR) через 7 месяцев (до 3 цикла периода поддерживающей терапии в иследовании) в соответствии с Модифицированными критериями оценки ответа злокачественной лимфомы. Вторичные цели: Изучить частоту общего ответа (CR + PR + CRu) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа злокачественной лимфомы на протяжении исследования. Изучить дополнительные параметры эффективности (выживаемость без прогрессирования заболевания, время до прогрессирования заболевания и общую выживаемость в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа злокачественной лимфомы). Выполнить оценку фармакокинетических, фармакодинамических параметров (кинетика В-лимфоцитов [B-клеток]), общей безопасности и биомаркеров препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном.

Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности Дювелисиба, применяемого в комбинации с ритуксимабом (ДБР) по сравнению с плацебо, применяемым в комбинации с ритуксимабом и бендамусти-ном (ПБР) у пациентов с иНХЛ, ранее полу-чавших лечение. Второстепенные цели включают • Оценку безопасности ДБР по сравне-нию с ПБР у пациентов с иНХЛ, ранее полу-чавших лечение • Характеристику фармакокинетики (ФК) дувелисиба в сочетании с бендамусти-ном и ритуксимабом (БР) у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лечение Поисковые цели: • Оценка биомаркеров эффективности и/или безопасности ДБР по сравнению с ПБР у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лече-ние • Оценка результатов качества жизни (QoL) у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лечение

Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности приема препа-рата Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с эффективностью прие-ма препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной Фоллику-лярной лимфомой (ФЛ). Второстепенные цели включают • оценку безопасности приема препара-тов Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с безопасностью приема препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ. • характеристику фармакокинетики (ФК) препарата дювелисиб при приеме паци-ентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ вместе с ритуксимабом Поисковые цели: • оценить возможность биомаркерного прогнозирования клинической эффективно-сти и (или) безопасности приема препаратов группы DR по сравнению с приемом препа-ратов группы R-CHOP пациентами с реци-дивирующей /рефрактерной ФЛ. • оценить качество жизни (КЖ) паци-ентов, страдающих рецидивирующей /рефрактерной ФЛ, по их анкетированию

Первичная цель исследования: Первичная цель исследования состоит в демонстрации эквивалентности препарата SB8 препарату Авастин® по частоте наилучшего общего ответа на лечение (ORR) после проведения 24-неделъного курса химио терапии у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Дополнительные цели исследования: • оценка эффективность препарата SB8 в сравнении с препаратом Авастин® на основании следующих показателей: — Выживаемость без прогрессии заболе¬вания (PFS) — Общая выживаемость (OS) — Продолжительность ответа на лече¬ние (DOR) • оценка безопаснти и переносимости препарата SB8 в сравнении с препаратом Авастин® • оценка фармакокинетическш пара¬метры препарата SB8 в сравнении с препа-ратом Авастин® • оценка иммуногенностъ препарата SB8 в сравнении с препаратом Авастин® Поисковая цель исследования: • оценка показателя частоты наилуч¬шего общего ответа (ORR) после 11 и 17 недель лечения.

Первичная задача исследования: • Определение безопасности и пере-носимости препарата Миоблок® (ввои-мого в слюнные железы, в дозе 3500 единиц один раз в 13 недель) при длительном применении на протяжении до одного года у взрослых пациентов с выраженной гиперсаливацией. Вторичная задача исследования: • Оценка степени терапевтического эффекта препарата Миоблок® (вводимого в слюнные железы, в дозе 3500 единиц один раз в 13 недель) на основании параметров эффективности, измеряемых в установленные сроки после каждого введения препарата один раз в 13 недель на протяжении не более 1 года.

Основная цель: Сравнить эффективность препара-та MYL-1401H и препарата Неуласта® в качестве профилактической терапии индуцированной химио-терапией нейтропении у пациентов с раком молочной железы II/III стадии, получающих противоопухолевую химиотерапию по схеме TAC (доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид). Второстепенные цели: • Оценить безопасность препаратов MYL-1401H и Неуласта® при применении на протяжении 6 циклов противоопухолевой химиотерапии по схеме TAC • Оценить потенциальную иммуногенность препаратов MYL-1401H и Неуласта® во время хи-миотерапии и в течение максимум 24 недель после первого применения

Основная цель: • cравнить эффективность Ритуксимаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС при применении в качестве терапии первой линии для пациентов с CD20-положительной фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой массой. Второстепенные цели: • оценить безопасность Ритуксимаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС; • оценить популяционную фармакокинетику Ритуксимаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС; • оценить иммуногенность Ритук-симаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС; • охарактеризовать уровень деплеции и восстановления CD19-положительных В-клеток у пациентов, получающих Ритуксимаб-Пфайзер и Ритуксимаб-ЕС.

Основная цель: Сравнить эффективность 3 п/к доз элсиглутида, с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) без дополнительных моноклональных антител. Дополнительные цели: • Дополнительной целью является сравнение эффективности 3 п/к доз элсиглутида с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) в комбинации с моноклональными антителами. • Будет оцениваться безопасность и пере-носимость введения многократных доз элсиглутида. • Фармакокинетка (ФК) элсиглутида (ZP1846) и его метаболитов ZP2242 и ZP2712 по каждому из пациентов, который согласится пройти оценку результатов после первого введения и будет в стабильном состоянии. • влияние возможных демографических и терапевтических ковариат на параметры ФК и их вариабельность. • связь между получением элсиглутида и его метаболитов и показателями эффективности в целевой и дополнительной выборках. • Влияние 3 доз элсиглутида в сравнении с плацебо и с каждой из прочих доз на финансовые показатели здоровья при лечении ВХД. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L.

Основная цель: Сравнить эффективность 3 п/к доз элсиглутида, с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) без дополнительных моноклональных антител. Дополнительные цели: • Дополнительной целью является сравнение эффективности 3 п/к доз элсиглутида с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) в комбинации с моноклональными антителами. • Будет оцениваться безопасность и пере-носимость введения многократных доз элсиглутида. • Фармакокинетка (ФК) элсиглутида (ZP1846) и его метаболитов ZP2242 и ZP2712 по каждому из пациентов, который согласится пройти оценку результатов после первого введения и будет в стабильном состоянии. • влияние возможных демографических и терапевтических ковариат на параметры ФК и их вариабельность. • связь между получением элсиглутида и его метаболитов и показателями эффективности в целевой и дополнительной выборках. • Влияние 3 доз элсиглутида в сравнении с плацебо и с каждой из прочих доз на финансовые показатели здоровья при лечении ВХД. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L.

Основная цель: Оценить противоопухолевую активность IPI-145, вводимого пациентам с диагнозом индолентной неходжкинской лимфомы, лимфома маргинальной зоны, у которых болезнь не восприимчива к лечению ри-туксимабом, а также химиотерапии либо радиоиммунотерапии. Второстепенные цели: • Оценить безопасность IPI-145 для всех пациентов. • Оценить дополнительные пара-метры эффективности для всех пациен-тов. • Оценить фармакокинетику (ФК) IPI-145 и если возможно, его метаболи-та(ов). Вспомогательные цели: • Оценить, насколько исходные зна-чения биомаркеров или их изменения, связанные с лечением, коррелируют с клинической активностью, безопасностью и/или резистентностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить, насколько опухолевые геномные или фармакогеномные маркеры коррелируют с клинической активно-стью, безопасностью и/или резистент-ностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить качество жизни (КЖ) пациента

Основная цель: Оценить противоопухолевую активность IPI-145, вводимого пациентам с диагнозом индолентной неходжкинской лимфомы, лимфома маргинальной зоны, у которых болезнь не восприимчива к лечению ри-туксимабом, а также химиотерапии либо радиоиммунотерапии. Второстепенные цели: • Оценить безопасность IPI-145 для всех пациентов. • Оценить дополнительные пара-метры эффективности для всех пациен-тов. • Оценить фармакокинетику (ФК) IPI-145 и если возможно, его метаболи-та(ов). Вспомогательные цели: • Оценить, насколько исходные зна-чения биомаркеров или их изменения, связанные с лечением, коррелируют с клинической активностью, безопасностью и/или резистентностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить, насколько опухолевые геномные или фармакогеномные маркеры коррелируют с клинической активно-стью, безопасностью и/или резистент-ностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить качество жизни (КЖ) пациента

Основная цель данного исследования — продемонстрировать превосходство применения препарата ODM-201 по сравнению с плацебо на показатель вы-живаемости без метастазирования у пациентов с высоким риском неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Вторичные цели данного исследования — продемонстрировать пользу применения препарата ODM-201 по сравнению с плацебо при воздействии на общую выживаемость, время до первого симптоматического костного осложнения, время до начала первой цитотоксической химиотерапии, время до прогрессирования боли, а также охарактеризовать безопасность и переносимость препарата ODM-201. Дополнительные цели данного исследования включают определение пользы применения препарата ODM-201 при воздействии на время до первой инвазивной процедуры, связанной с раком предстательной железы, время до начала последующей противоопухолевой терапии, прогрессирование и ответ простатиче-ского специфического антигена, общее состояние и качество жизни, а также оценить фармакокинетику препарата ODM-201 и метаболита ORM-15341 и исследовать возможную взаимосвязь между уровнем воздействия и безопасностью и эффективностью.

Первичная цель Сравнить процент пациенток с равно-весной (в 5 цикле) Ctrough > 20 мкг/мл при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина® среди пациенток с операбельным HER2-положительным раком молочной железы, принимающих Таксотер® и карбоплатин при неоадъювантной терапии. Вторичные цели • оценить степень контроля опухоли при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Гер-цептина®, при введении в сочетании с Таксотером® и карбоплатином при не-оадъювантной терапии; • оценить безопасность трастузумаба-«Пфайзер» в сравнении с Герцептином® при введении в комбинации с Таксотером® и карбо-платином; • оценить иммуногенность трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина®; • оценить фармакокинетику (ФК) трастузумаба-«Пфайзер» и Герцепти-на®; • исследовать взаимосвязь между экспозицией препарата и патологиче-ским полным ответом при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина® при введении в комбинации с Такостером® и карбоплатином.

Основная цель данного исследования — продемонстрировать превосходство применения препарата ODM-201 по сравнению с плацебо на показатель вы-живаемости без метастазирования у пациентов с высоким риском неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Вторичные цели данного исследования — продемонстрировать пользу применения препарата ODM-201 по сравнению с плацебо при воздействии на общую выживаемость, время до первого симптоматического костного осложнения, время до начала первой цитотоксической химиотерапии, время до прогрессирования боли, а также охарактеризовать безопасность и переносимость препарата ODM-201. Дополнительные цели данного исследования включают определение пользы применения препарата ODM-201 при воздействии на время до первой инвазивной процедуры, связанной с раком предстательной железы, время до начала последующей противоопухолевой терапии, прогрессирование и ответ простатиче-ского специфического антигена, общее состояние и качество жизни, а также оценить фармакокинетику препарата ODM-201 и метаболита ORM-15341 и исследовать возможную взаимосвязь между уровнем воздействия и безопасностью и эффективностью.

Основная задача Оценка противоопухолевой активности натрия криданимода, применяемого совместно с прогестиновой терапией, измеряемой по частоте объективных ответов (частичных и полных) у женщин, страдающих прогестерон-рецептор (ПрР) негативным эндометриальным раком (рецидивирующим или перси-стирующим), не поддающимся хирургическому лечению, радиотерапии или химиотерапии. Дополнительные задачи • Оценка эффективности: оценить вы-живаемость без прогрессирования; оценить время до ответа на проведенную терапию; оценить время до прогрессии заболевания; оценить длительность общей выживаемости пациентов и частоту общего контроля забо-левания для пациентов, получающих терапию натрием криданимода и прогестинами. • Оценка безопасности: оценить без-опасность и переносимость натрия крида-нимода в сочетании с прогестиновой тераией на основании полученных данных о нежелательных явлениях, изменениях лабораторных параметров безопасности и оценки дан-ных электрокардиологического обследования (включая потенциал удлинения интервала QT).

Первичными целями является оценка выживаемости без прогрессирования заболевания при применении велипариба в сочетании с карбоплатином и паклитакселом по сравнению с сочета-нием плацебо и карбоплатином/паклитакселом у паци-ентов с BRCA1 и/или BRCA2 мутациями и HER2-отрицательным метастатическим или местно-распространенным неоперабельным ра-ком молочной железы. Вторичные цели исследования заключа-ются в оценке общей выживаемости, степени клинического преимущества, степени объективного ответа, ВПЗ2 и длительности общего ответа у пациен-тов, получавших велипариб в сочетании с карбоплатином/паклитакселом по сравнению с пациентами, получавшими плацебо с карбоплатином/паклитакселом. Третичными целями являются оценка изменения параметров ECOG (EasternCo-operative Oncology Group – Восточная объединённая онкологическая группа), и изменение качества жизни.

Основная задача Оценка противоопухолевой активности натрия криданимода, применяемого совместно с прогестиновой терапией, измеряемой по частоте объективных ответов (частичных и полных) у женщин, страдающих прогестерон-рецептор (ПрР) негативным эндометриальным раком (рецидивирующим или перси-стирующим), не поддающимся хирургическому лечению, радиотерапии или химиотерапии. Дополнительные задачи • Оценка эффективности: оценить вы-живаемость без прогрессирования; оценить время до ответа на проведенную терапию; оценить время до прогрессии заболевания; оценить длительность общей выживаемости пациентов и частоту общего контроля забо-левания для пациентов, получающих терапию натрием криданимода и прогестинами. • Оценка безопасности: оценить без-опасность и переносимость натрия крида-нимода в сочетании с прогестиновой тераией на основании полученных данных о нежелательных явлениях, изменениях лабораторных параметров безопасности и оценки дан-ных электрокардиологического обследования (включая потенциал удлинения интервала QT).

Основной целью исследования является определить, улучшает ли использование велипариба в сочетании с карбоплатином и паклитакселом общую выживаемость (ОВ) у больных распространенным или метастазирующим сквамозным немелкоклеточным раком легкого, по сравнению с использование плацебо совместно с карбоплатином и паклитакселом. Вторичными целями исследования явля-ется определение продолжительности общего ответа, выживания без прогрессирования заболевания и частоты объективных ответов. Третичными целями является анализ качества жизни (в соответствии с Европейским опросником анализа качества жизни-5, (EQ-5D-5L), EORTC QLQ-C30 и EORTC LC13) и статуса производительности по ECOG.