Национальная антидопинговая лаборатория

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Рамиприл-Белмед, таблетки 10 мг, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения Тритаце, таблетки 10 мг, производства Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения рамиприла и рамиприлата в плазме крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств МЕТФОРМИН Лонг, таблетки с модифицированным высвобождением 1000 мг, производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, и ГЛЮКОФАЖ ЛОНГ, таблетки пролонгированного действия 1000 мг, Мерк Сантэ С.А.С., Франция, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств МЕТФОРМИН Лонг, таблетки с модифицированным высвобождением 1000 мг, производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, и ГЛЮКОФАЖ ЛОНГ, таблетки пролонгированного действия 1000 мг, Мерк Сантэ С.А.С., Франция, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Тамсулозин, капсулы 0,4 мг с модифицированным высвобождением, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и Омник капсул 0,4 мг с модифицированным высвобождением, производства Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды, в 6 периодов и 2 последовательности, в условиях однократного приема натощак, однократного и многократного приема (в стационарном состоянии) после еды у взрослых пациентов (здоровых добровольцев) мужского пола.