Национальная антидопинговая лаборатория

Сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности лекарственных средств Риварокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и Ксарелто, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, производства Байер Фарма АГ, Германия у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды

Оценка биоэквивалентности однократной пероральной дозы лекарственных средств: генерического ЛС Соталол, таблетки 160 мг, производства ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, и референтного ЛС Соталекс, таблетки 160 мг, производства Bristol-Myers Squibb GmbH& Co. KGaA, Германия, при приеме здоровыми добровольцами натощак

Исследование биоэквивалентности препаратов Флутриксан (Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси», Республика Беларусь) и Нексавар® (Bayer Pharma AG, Германия) при пероральном приеме натощак в дозе 200 мг у здоровых добровольцев

Исследование биоэквивалентности препаратов Нилотиниб-НАН (Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси», Республика Беларусь) и Тасигна® (Novartis Europharm ltd., Швейцария) при пероральном приеме натощак в дозе 200 мг у здоровых добровольцев

Исследование биоэквивалентности препаратов Флутриксан (Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси», Республика Беларусь) и Нексавар® (Bayer Pharma AG, Германия) при пероральном приеме натощак в дозе 200 мг у здоровых добровольцев

Исследование биоэквивалентности препаратов Нилотиниб-НАН (Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии Национальной академии наук Беларуси», Республика Беларусь) и Тасигна® (Novartis Europharm ltd., Швейцария) при пероральном приеме натощак в дозе 200 мг у здоровых добровольцев

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Прегабалин-Белмед, твердые капсулы 300 мг, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, и Лирика, твердые капсулы 300 мг, производства Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Германия, у взрослых здоровых добровольцев мужского пола в условиях однократного перорального приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных препаратов Амлодипин, таблетки 10 мг, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, и Норваск, таблетки 10 мг, производства R-Pharm Germany GmbH, Германия, для Pfizer H.C.P. Corporation, США, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного перорального приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Открытое рандомизированное перекрестное в 2 этапа 4 периода 4 последовательности, биоэквивалентное испытание лекарственных средств таблеток МЕТФОРМИН ЛОНГ, таблетки с модифицированным высвобождением 750мг, производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, и ГЛЮКОФАЖ ЛОНГ, таблетки пролонгированного действия 750мг, МЕРК САНТЭ С.А.С., Франция, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды

Открытое рандомизированное перекрестное в 2 этапа 4 периода 4 последовательности, биоэквивалентное испытание лекарственных средств таблеток МЕТФОРМИН ЛОНГ, таблетки с модифицированным высвобождением 750мг, производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, и ГЛЮКОФАЖ ЛОНГ, таблетки пролонгированного действия 750мг, МЕРК САНТЭ С.А.С., Франция, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Рамиприл-Белмед, таблетки 10 мг, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения Тритаце, таблетки 10 мг, производства Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Германия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения рамиприла и рамиприлата в плазме крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.