Витебский областной детский клинический центр

Первичная цель: Изучить безопасность и дать описательную оценку эффективности далбаванцина при лечении острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур у детей в воз-расте от 3 месяцев до 17 лет, предположи-тельно или определенно вызванных чувстви-тельными грамположительными микроорга-низмами, включая метициллин-резистентные штаммы золотистого ста-филококка (Staphylococcus aureus). Вторичная цель: • Оценить клинический ответ через 48–72 часа после рандомизации (под которым понимается уменьшение размера поражения на ≥ 20% по сравнению с исходным) у паци-ентов, которые не получали неотложной те-рапии и выжили, а также клинический ответ, основанный на общей клинической оценке исследователя на визите окончания лечения (через 14 ± 2 дня после начала терапии), на визите оценки излечения (через 28 ± 2 дня после начала терапии) и на заключительном визите последующего наблюдения (через 54 ± 7 дней после начала терапии). • Оценить клинический ответ в зави-симости от выявленного исходно патогена через 48–72 часа после рандомизации (под которым понимается уменьшение размера поражения на ≥ 20% по сравнению с исход-ным), а также клинический ответ в зависи-мости от выявленного исходно патогена, ос-нованный на общей клинической оценке ис-следователя на визите окончания лечения (через 14 ± 2 дня после начала терапии), на визите оценки излечения (через 28 ± 2 дня после начала терапии) и на заключительном визите последующего наблюдения (через 54 ± 7 дней после начала терапии). • Изучить фармакокинетику (ФК) далбаванцина у детей в возрасте от 3 меся-цев до 17 лет.

Цель: оценить безопасность и эффектив-ность жидкой лекарственной формы препа-рата Паливизумаб (Синагис®), вводимого в форме внутримышечных инъекций один раз в месяц недоношенным новорожденным, ново-рожденным с бронхолегочной дисплазией (БЛД) и новорожденным с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца (ВПС), в Российской Федерации и Республике Беларусь.

Оценить безопасность и переносимость прегабалина при длительном применении у педиатрических пациентов в возрасте от 1 месяца до 16 лет с парциальными припадками и у педиатрических и взрос-лых пациентов в возрасте 5–65 лет с ПГТК припадками.

Основная цель оценки эффективности • Продемонстрировать более высо-кую эффективность прегабалина по сравнению с плацебо в лечении ПГТК припадков, измеряемую частотой припадков в течение 28 дней. Второстепенная цель оценки эффек-тивности • Продемонстрировать более высо-кую эффективность прегабалина, определяемую количеством ПГТК припадков у пациента с ответом на терапию • Продемонстрировать более высо-кую эффективность прегабалина, определяемую количеством дней, на протяжении которых не отмечалось ПГТК, миоклонических, тони-ко/атонических, абсансных и клонических припадков. • Продемонстрировать более высо-кую эффективность прегабалина, определяемую отсутствием ПГТК при-падков на протяжении последних 28 дней фазы оценки в двойном слепом режиме и на протяжении всей фазы оценки в двойном слепом режиме. • Продемонстрировать более высо-кую эффективность прегабалина, определяемую количеством времени до возникновения такого же общего количества ПГТК припадков в ходе 12-недельной фазы оценки в двойном слепом режиме, которое наблюдалось на протяжении фазы исходного уровня для каждого пациента.

Цели клинического испытания: Доказательство клинической эффективности, переносимости и безопасности лекарственного средства Кетотифен Софарма сироп у пациентов с аллергической бронхиальной астмой легкого персистирующего течения на фоне стандартной терапии в режимах дозирования, предусмотренных настоящим протоколом. Задачи: 1. Определить безопасность и переносимость лекарственного средства Кетотифен Со-фарма сироп при многократном применнии у пациентов с аллергической бронхиальной астмой легкого персистирующего течения на фоне стандартной терапии в сравнении с терапией без применения кетотифена; 2. Оценить терапевтическую эффективность лекарственного средства Кетотифен Со-фарма сироп в режиме дозирования, согла-сующимся с инструкцией по медицинскому применению, на фоне стандартной терапии у пациентов с аллергической бронхиальной астмой легкого персистирующего течения в сравнении с терапией без применения кето-тифена.

Цели клинического испытания: Доказательство клинической эффективности, переносимости и безопасности лекарственного средства Кетотифен Софарма сироп у пациентов с аллергической бронхиальной астмой легкого персистирующего течения на фоне стандартной терапии в режимах дозирования, предусмотренных настоящим протоколом. Задачи: 1. Определить безопасность и переносимость лекарственного средства Кетотифен Со-фарма сироп при многократном применнии у пациентов с аллергической бронхиальной астмой легкого персистирующего течения на фоне стандартной терапии в сравнении с терапией без применения кетотифена; 2. Оценить терапевтическую эффективность лекарственного средства Кетотифен Со-фарма сироп в режиме дозирования, согла-сующимся с инструкцией по медицинскому применению, на фоне стандартной терапии у пациентов с аллергической бронхиальной астмой легкого персистирующего течения в сравнении с терапией без применения кето-тифена.