Клинические исследования

Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (ООО АмантисМед, Республика Беларусь), и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Байер АГ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак

Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ривароксабан таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ООО АмантисМед, Республика Беларусь), и Ксарелто® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Байер АГ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов после еды

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Долгосил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь, и препарата сравнения Сиалис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства Лилли Дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико/Лилли С.А., Испания у взрослых здоровых добровольцев мужского пола в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Долгосил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «АмантисМед», Республика Беларусь) и препарата сравнения Сиалис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Лилли дель Карибе Инк., Пуэрто-Рико/Лилли С.А., Испания) у взрослых здоровых добровольцев мужского пола в условиях однократного приема после приема пищи, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь, и препарата сравнения Сингуляр, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, производства Merck Sharp & Dohme LTD, Великобритания/Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь, и препарата сравнения Крестор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико/АстраЗенека ЮК Лимитед Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств ЛОЗАРТАН/ГИДРОХЛОРТИАЗИД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь, и препарата сравнения ФОРТЗААР (FORTZAAR), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг, производства MSD Sharp & Dohme B.V., Нидерланды/MSD Sharp & Dohme GmbH, Германия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Монтелукаст, таблетки жевательные 5 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь и препарата сравнения Сингуляр, таблетки жевательные 5 мг, производства Merck Sharp & Dohme LTD, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций. Задачи испытания: • Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями ГФ РБ и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; • Разработать и валидировать методику количественного определения монтелукаста в плазме крови добровольцев; • Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями ГФ РБ и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; • Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» монтелукаста для испытуемого препарата и препарата сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Монтелукаст, таблетки жевательные 5 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь и препарата сравнения Сингуляр, таблетки жевательные 5 мг, производства Merck Sharp & Dohme LTD, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций. Задачи испытания: • Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями ГФ РБ и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; • Разработать и валидировать методику количественного определения монтелукаста в плазме крови добровольцев; • Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями ГФ РБ и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; • Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» монтелукаста для испытуемого препарата и препарата сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Молсидомин, таблетки 4 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь и препарата сравнения Корватон Форте, таблетки 4 мг, производства Sanofi-Aventis Deutschland GMBH, Германия/Sanofi-Aventis S.A., Испания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций. Задачи испытания:  Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  Разработать и валидировать методику количественного определения молсидомина и его активного метаболита линсидомина (SIN-1) в плазме крови добровольцев;  Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» молсидомина и его активного метаболита линсидомина (SIN-1) для испытуемого препарата и препарата сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Молсидомин, таблетки 4 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь и препарата сравнения Корватон Форте, таблетки 4 мг, производства Sanofi-Aventis Deutschland GMBH, Германия/Sanofi-Aventis S.A., Испания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций. Задачи испытания:  Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  Разработать и валидировать методику количественного определения молсидомина и его активного метаболита линсидомина (SIN-1) в плазме крови добровольцев;  Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» молсидомина и его активного метаболита линсидомина (SIN-1) для испытуемого препарата и препарата сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Рамиприл, таблетки 10 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь, и Тритаце, таблетки 10 мг, производства Sanofi-Aventis S.p.A., Италия у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций