Клинические исследования

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Розулип® Про (комбинация розувастатина/эзетимиба 20 мг/10 мг, капсулы, ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС, Венгрия) и препаратов (при их одновременном приеме) Крестор® (розувастатин, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико) и Эзетрол® (эзетимиб, 10 мг, таблетки, МСД Интернэшнл ГмбХ (Пуэрто-Рико Бранч) ЛЛС, Пуэрто-Рико)

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование эффективности и безопасности двух режимов применения препарата Амелотекс®, гель для наружного применения, 1% (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) у пациентов с посттравматическим болевым синдромом

Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Осельтамивир, капсулы, 75 мг (АО АКРИХИН) и Тамифлю®, капсулы, 75 мг (Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак

Многоцентровое, открытое, рандомизированное, определяемое количеством зарегистрированных событий исследование с целью оценки эффективности, безопасности и фармакокинетики мацитентана в сравнении со стандартной терапией у детей с лёгочной артериальной гипертензией (TOMORROW).

Разработать и внедрить в медицинскую практику метод лечения первичных и рецидивных форм злокачественных супратенториальных опухолей головного мозга с применением интраоперационной сонофотодинамической терапии

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Молсидомин, таблетки 4 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь и препарата сравнения Корватон Форте, таблетки 4 мг, производства Sanofi-Aventis Deutschland GMBH, Германия/Sanofi-Aventis S.A., Испания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций. Задачи испытания:  Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  Разработать и валидировать методику количественного определения молсидомина и его активного метаболита линсидомина (SIN-1) в плазме крови добровольцев;  Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» молсидомина и его активного метаболита линсидомина (SIN-1) для испытуемого препарата и препарата сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь

Цель: Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства КАПТОПРИЛ-ЛФ, таблетки, 50 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства КАПОТЕН, таблетки 25 мг, производства ОАО АКРИХИН, РОССИЯ (ВЛАДЕЛЕЦ РУ БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ КОМПАНИ, США), а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак. Задачи испытания: ­ провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; ­ валидировать методику количественного определения каптоприла в плазме крови добровольцев; ­ провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами СТБ ИСО 17025 с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации каптоприла при выбранных условиях фармакокинетического исследования; ­ провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях приема натощак.

Разработать и внедрить в медицинскую практику метод лечения первичных и рецидивных форм злокачественных супратенториальных опухолей головного мозга с применением интраоперационной сонофотодинамической терапии

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Молсидомин, таблетки 4 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь и препарата сравнения Корватон Форте, таблетки 4 мг, производства Sanofi-Aventis Deutschland GMBH, Германия/Sanofi-Aventis S.A., Испания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций. Задачи испытания:  Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  Разработать и валидировать методику количественного определения молсидомина и его активного метаболита линсидомина (SIN-1) в плазме крови добровольцев;  Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» молсидомина и его активного метаболита линсидомина (SIN-1) для испытуемого препарата и препарата сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь

Цель: Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства КАПТОПРИЛ-ЛФ, таблетки, 50 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства КАПОТЕН, таблетки 25 мг, производства ОАО АКРИХИН, РОССИЯ (ВЛАДЕЛЕЦ РУ БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ КОМПАНИ, США), а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак. Задачи испытания: ­ провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; ­ валидировать методику количественного определения каптоприла в плазме крови добровольцев; ­ провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами СТБ ИСО 17025 с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации каптоприла при выбранных условиях фармакокинетического исследования; ­ провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях приема натощак.

Характеристика фармакокинетического профиля и оценка биоэквивалентности лекарственных средств Ивабрадин-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 7,5 мг производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и Кораксан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг производства Les Laboratoires Servier Industrie, Франция, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема после еды здоровыми добровольцами

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению эффективности и безопасности препарата монгерсен (GED-0301) для лечения взрослых и подростков с активной болезнью Крона

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Амоксициллин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Сан Фармасьютикал Индастриз Лимитед, Индия) и двух капсул препарата Хиконцил®, капсулы, 500 мг (АО КРКА, д.д. Ново место, Словения) с участием здоровых добровольцев.