ЗАО «Биокад» · 286 исследований
Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование эффективности, фармакокинетических свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-100 (ЗАО БИОКАД, Россия) в монотерапии у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой
Открытое несравнительное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности препарата BCD-148 (ЗАО БИОКАД, Россия) при его однократном внутривенном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам
Многоцентровое открытое несравнительное мультикогортное исследование фармакокинетических, фармакодинамических свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-145 (ЗАО БИОКАД, Россия) (I фаза) в монотерапии у пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой
Рандомизированное двойное слепое сравнительное перекрестное клиническое исследование фармакокинетики / фармакодинамики и безопасности препаратов BCD-080 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Клексан® (Санофи-Авентис Франс, Франция) у здоровых добровольцев при однократном внутривенном введении
Международное многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое сравнительное рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата BCD-054 (ЗАО БИОКАД, Россия) 180 мкг или 240 мкг и препарата Авонекс® (Биоген Айдек Лимитед, Великобритания) для лечения пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом
Международное многоцентровое несравнительное открытое клиническое исследование безопасности и иммуногенности терапии препаратом Авегра® БИОКАД (бевацизумаб, ЗАО БИОКАД, Россия) в сочетании со стандартными режимами химиотерапии в качестве первой линии терапии у больных метастатическим колоректальным раком
Цель исследования: оценить эффективность и безопасность поддерживающей терапии препаратом BCD-085 пациентов, завершивших участие в клиническом исследовании по Протоколу № BCD-085-3. Задачи исследования • Определить долю пациентов, достигших ASAS20 на 12, 24 и 36 неделе лечения в каждой группе. • Определить долю пациентов, достигших ASAS40 на неделе 12, 24 и 36 в каждой группе. • Определить долю пациентов, достигших ASAS5/6 на неделе 12, 24 и 36 неделе в каждой группе. • Определить среднее изменение индекса BASDAI в каждой из групп на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение среднего значения боли при оценке на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса BASMI в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса MASES в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение экскурсии грудной клетки в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом ис-следования № BCD-085-3, а также сравнить сред-ние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса BASFI в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса ASDAS-CRP в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом иссле-дования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить качество жизни пациентов анкилозирующим спондилитом согласно оценке SF36 на 12 и 36 неделе. • Определить долю пациентов в каждой группе, у которых отмечалось развитие нежела-тельных явлений при многократном применении препарата BCD-085 в дозах 80 мг и 120 мг. • Установить долю пациентов, у которых определяется появление связывающих и нейтра-лизующих антител к препарату BCD-085 при его многократном применении. • Оценить наличие/отсутствие взаимосвя-зи между случаями образования антител с пара-метрами эффективности (изменение индекса ASDAS, достижение ASAS20).
Первичная цель исследования: Изучить эффективность и безопасность препарата BCD-057 в сравнении с препаратом Хуми-ра® у пациентов с бляшечным псориазом среднетяжёлой и тяжёлой степени с длительностью заболевания не менее 6 месяцев до даты подписания информированного согласия. Вторичные цели исследования: • Сравнить эффективность применения BCD-057 и препарата Хумира® путем оценки доли пациентов, достигших PASI75, динамики изменения площади поверхности тела, поражён-ной псориазом (BSA), а также общей оценки тя-жести псориаза врачом по шкале sPGA. • Изучить фармакокинетические парамет-ры BCD-057 и препарата Хумира® в равновесном состоянии (у ограниченной популяции пациен-тов). • Оценить безопасность и иммуногенность препарата BCD-057 в сравнении с препаратом Хумира®. Задачи исследования: 1. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75, через 16 недель терапии. 2. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75, через 33 и 55 недель терапии. 3. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI50/90, через 16, 33 и 55 недель терапии. 4. Определить изменение индекса PASI (%) по сравнению с исходным значением через 16, 33 и 55 недель терапии в каждой группе. 5. Определить долю пациентов в каждой группе, у которых было достигнуто снижение общей оценки тяжести псориаза врачом по шкале sPGA до отсутствия признаков заболевания (0 баллов) или минимальных его проявлений (1 балл) через 16, 33 и 55 недель терапии. 6. Определить изменение площади поверхности тела, поражённой псориазом (BSA), в каждой группе через 16, 33, 55 недель терапии по сравне-нию с исходным значением на скрининге. 7. Определить относительное изменение индекса тяжести псориаза ногтевых пластин (NAPSI) в каждой из групп на неделе 16, 33 и 55 по сравнению со скринингом. 8. Определить относительное изменение выра-женности зуда по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм) на неделе 16, 33 и 55 по сравнению со скринингом. 9. Определить основные фармакокинетические показатели (AUCtau,ss, Cav,ss, Cmax,ss, Cmin,ss, Ctrough) адалимумаба в равновесном состоянии у ограниченной выборки больных (180 человек всего (90/90)). 10. Определить качество жизни пациентов в каждой группесогласно данным опросников DLQI и SF-36 через 16, 33, 55 недель терапии. 11. Определить долю пациентов в каждой группе, в крови которых были выявлены связываю-щие/нейтрализующие антитела к адалимумабу. Установить наличие или отсутствие корре-ляции между выработкой нейтрализующих антител и терапевтической эффективностью исследуемых препаратов. 12. Определить долю больных в каждой группе, у которых зарегистрировано развитие НЯ/СНЯ в ходе исследования.
Цель исследования: оценить эффективность и безопасность поддерживающей терапии препаратом BCD-085 пациентов, завершивших участие в клиническом исследовании по Протоколу № BCD-085-3. Задачи исследования • Определить долю пациентов, достигших ASAS20 на 12, 24 и 36 неделе лечения в каждой группе. • Определить долю пациентов, достигших ASAS40 на неделе 12, 24 и 36 в каждой группе. • Определить долю пациентов, достигших ASAS5/6 на неделе 12, 24 и 36 неделе в каждой группе. • Определить среднее изменение индекса BASDAI в каждой из групп на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение среднего значения боли при оценке на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса BASMI в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса MASES в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение экскурсии грудной клетки в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом ис-следования № BCD-085-3, а также сравнить сред-ние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса BASFI в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса ASDAS-CRP в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом иссле-дования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить качество жизни пациентов анкилозирующим спондилитом согласно оценке SF36 на 12 и 36 неделе. • Определить долю пациентов в каждой группе, у которых отмечалось развитие нежела-тельных явлений при многократном применении препарата BCD-085 в дозах 80 мг и 120 мг. • Установить долю пациентов, у которых определяется появление связывающих и нейтра-лизующих антител к препарату BCD-085 при его многократном применении. • Оценить наличие/отсутствие взаимосвя-зи между случаями образования антител с пара-метрами эффективности (изменение индекса ASDAS, достижение ASAS20).
Первичная цель исследования: Изучить эффективность и безопасность препарата BCD-057 в сравнении с препаратом Хуми-ра® у пациентов с бляшечным псориазом среднетяжёлой и тяжёлой степени с длительностью заболевания не менее 6 месяцев до даты подписания информированного согласия. Вторичные цели исследования: • Сравнить эффективность применения BCD-057 и препарата Хумира® путем оценки доли пациентов, достигших PASI75, динамики изменения площади поверхности тела, поражён-ной псориазом (BSA), а также общей оценки тя-жести псориаза врачом по шкале sPGA. • Изучить фармакокинетические парамет-ры BCD-057 и препарата Хумира® в равновесном состоянии (у ограниченной популяции пациен-тов). • Оценить безопасность и иммуногенность препарата BCD-057 в сравнении с препаратом Хумира®. Задачи исследования: 1. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75, через 16 недель терапии. 2. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75, через 33 и 55 недель терапии. 3. Определить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI50/90, через 16, 33 и 55 недель терапии. 4. Определить изменение индекса PASI (%) по сравнению с исходным значением через 16, 33 и 55 недель терапии в каждой группе. 5. Определить долю пациентов в каждой группе, у которых было достигнуто снижение общей оценки тяжести псориаза врачом по шкале sPGA до отсутствия признаков заболевания (0 баллов) или минимальных его проявлений (1 балл) через 16, 33 и 55 недель терапии. 6. Определить изменение площади поверхности тела, поражённой псориазом (BSA), в каждой группе через 16, 33, 55 недель терапии по сравне-нию с исходным значением на скрининге. 7. Определить относительное изменение индекса тяжести псориаза ногтевых пластин (NAPSI) в каждой из групп на неделе 16, 33 и 55 по сравнению со скринингом. 8. Определить относительное изменение выра-женности зуда по визуальной аналоговой шкале (0-100 мм) на неделе 16, 33 и 55 по сравнению со скринингом. 9. Определить основные фармакокинетические показатели (AUCtau,ss, Cav,ss, Cmax,ss, Cmin,ss, Ctrough) адалимумаба в равновесном состоянии у ограниченной выборки больных (180 человек всего (90/90)). 10. Определить качество жизни пациентов в каждой группесогласно данным опросников DLQI и SF-36 через 16, 33, 55 недель терапии. 11. Определить долю пациентов в каждой группе, в крови которых были выявлены связываю-щие/нейтрализующие антитела к адалимумабу. Установить наличие или отсутствие корре-ляции между выработкой нейтрализующих антител и терапевтической эффективностью исследуемых препаратов. 12. Определить долю больных в каждой группе, у которых зарегистрировано развитие НЯ/СНЯ в ходе исследования.
Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность поддерживающей терапии пациентов, завершивших участие в клиническом ис-следовании по Протоколу № BCD-085-2. Задачи исследования 1. Определить и сравнить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75 через год лече-ния (к 38 неделе продленного исследования). 2. Определить и сравнить долю пациентов, до-стигших PASI75 через полгода терапии (к 12 не-деле продленного исследования). 3. Определить и сравнить долю пациентов, до-стигших PASI90/100 через полгода и год терапии (на неделях 12 и 38 продленного исследования, соответственно). 4. Определить и сравнить долю больных в груп-пах с оценкой 0 баллов или 1 балл по sPGA через полгода и через 1 год терапии (на неделях 12 и 38 продленного исследования, соответственно). 5. Определить долю пациентов в каждой из групп, у которых отмечалось развитие нежелательных явлений при многократном применении препа-рата BCD-085 в дозах 80 мг и 120 мг. 6. Определить долю пациентов, у которых будут выявляться связывающие и нейтрализующие антител к препарату BCD-085 при его мно-гократном применении. Оценить нали-чие/отсутствие зависимости между случаями образования нейтрализующих антител, концентрацией препарата в крови и изменением PASI.
Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность поддерживающей терапии пациентов, завершивших участие в клиническом ис-следовании по Протоколу № BCD-085-2. Задачи исследования 1. Определить и сравнить долю пациентов в каждой группе, достигших PASI75 через год лече-ния (к 38 неделе продленного исследования). 2. Определить и сравнить долю пациентов, до-стигших PASI75 через полгода терапии (к 12 не-деле продленного исследования). 3. Определить и сравнить долю пациентов, до-стигших PASI90/100 через полгода и год терапии (на неделях 12 и 38 продленного исследования, соответственно). 4. Определить и сравнить долю больных в груп-пах с оценкой 0 баллов или 1 балл по sPGA через полгода и через 1 год терапии (на неделях 12 и 38 продленного исследования, соответственно). 5. Определить долю пациентов в каждой из групп, у которых отмечалось развитие нежелательных явлений при многократном применении препа-рата BCD-085 в дозах 80 мг и 120 мг. 6. Определить долю пациентов, у которых будут выявляться связывающие и нейтрализующие антител к препарату BCD-085 при его мно-гократном применении. Оценить нали-чие/отсутствие зависимости между случаями образования нейтрализующих антител, концентрацией препарата в крови и изменением PASI.
Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости и безопасности многократного внутривенного введения препаратов BCD-066 (ЗАО БИОКАД) и Аранесп® (Амджен Европа Б.В, Нидерланды) здоровым добровольцам
Открытое рандомизированное перекрестное исследование биоэквивалентности препарата BCD-049 (ЗАО БИОКАД, Россия) и Атрипла® у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме натощак
Международное многоцентровое открытое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности многократного подкожного введения препарата BCD-085 в дозе 80 мг и 120 мг больным анкилозирующим спондилитом, завершившим участие в исследовании № BCD-085-3
Международное открытое многоцентровое сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности многократного подкожного введения препарата BCD-085 в дозе 80 мг и 120 мг больным среднетяжелым и тяжёлым бляшечным псориазом, завершившим участие в исследовании № BCD-085-2
Сравнительное рандомизированное простое слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости и безопасности препарата BCD-121 при его однократном подкожном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам
Открытое клиническое исследование фармакокинетики, фармакодинамики, переносимости и безопасности препарата BCD-089 при его однократном подкожном введении в возрастающих дозах здоровым добровольцам
Одноцентровое двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности однократного внутривенного введения препарата BCD-021 (бевацизумаб, ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Авастин® у здоровых добровольцев
Двойное слепое рандомизированное сравнительное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности однократного внутривенного введения препарата BCD-022 (трастузумаб, ЗАО БИОКАД, Россия) и препарата Герцептин® у здоровых добровольцев