Клинические исследования

Цель исследования: Оценить сопоставимость результатов кожного теста с Диаскинтестом® и лабораторного теста Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Иммунотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберкулеза легких. Задачи исследования: 1. Оценить совпадение результатов те-стов in vivo Диаскинтест® и in vitro Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Имму-нотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберку-леза легких. 2. Оценить соответствие между разме-ром папулы Диаскинтеста® и количе-ственным положительным результа-том лабораторного теста Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Иммунотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберкулеза легких. 3. Проанализировать случаи дискордантных результатов кожного теста с Диаскинтестом® и лабораторного теста Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Иммунотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберкулеза легких. 4. Оценить безопасность применения кожного теста с Диаскинтестом® на протяжении 7 дней после его примене-ния

Основные цели: Оценить долгосрочную безопасность и пере-носимость препарата CDZ173 у пациентов с APDS/PASLI Дополнительные цели • Изучить долгосрочную эффектив-ность CDZ173 в плане модификации связанного со здоровьем качества жизни пациентов с APDS/PASLI • Изучить долгосрочную эффектив-ность CDZ173 за счёт биомаркеров, отража-ющих способность CDZ173 снижать систем-ные воспалительные компоненты заболевания у пациентов с APDS/PASLI. • Описать фармакокинетику CDZ173 (остаточных концентраций) у пациентов с APDS/PASLI • Оценить фармакокинетику и отно-сительную биодоступность покрытых пле-ночной оболочкой таблеток препарата CDZ173 по сравнению с твердыми желатино-выми капсулами CDZ173

Главная цель Главной целью данного исследования является определение оптимальной дозы ABX464 для лечения пациентов с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени, у которых наблюдались неэффективность или непереносимость иммуномодуляторов, ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), ведолизумаба, ингибиторов Янус-киназ и (или) кортикостероидов, путем сравнения среднего изменения от исходного уровня показателя по шкале MMS на неделе 8 в каждой группе лечения ABX464 и в группе плацебо. Второстепенные цели  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на показа-тели по модифицированной шкале Мейо на неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования;  оценить общее воздействие ABX464 по сравнению с плацебо на показатели по модифицированной шкале Мейо на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клиническую ремиссию на неделе 8 и неде-ле 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клинический ответ на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  посегментно оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на эндоскопическое улучшение и эндоскопи-ческую ремиссию на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на ча-стоту стула и ректальных кровотечений в ходе каждого визита исследования;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 8 и неделе 16;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на экспрес-сию miR-124 (позднее РНК) в тканях на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и в общем объеме крови в каждой временной точке;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на инфиль-трат в прямой/сигмовидной кишке при помощи гистопатологического индекса Ро-бартс (RHI) на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на каче-ство жизни (КЖ) по опроснику IBDQ на неделе 8 и неделе 16;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на концен-трации в плазме ИЛ-6, ФНОα, ИЛ-1b, ИЛ-10 в каждой временной точке;  оценить фармакокинетику ABX464 и его основного активного метаболита N-Glu-ABX464 после перорального приема ABX464

Первичные цели: • Сравнение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имие-немом/циластатином и колистина в сочетании с имипенемом/циластатином у пациентов с резистентными к карбапенемам инфекциями, вызванными комплексом ABC (CRABC), в рамках части A; и • Сравнение частоты возникновения случаев нефротоксичности на основании критериев болезни почек RIFLE (Risk–Injury–Failure–Loss–End-stage, Риск – Повреждение – Недостаточность – Утрата функции – Терминальная стадия) при применении препарата ETX2514SUL и при применении коли-стина у пациентов с инфекциями, вы-званными комплексом ABC, в рамках части A исследования. Вторичные цели: • Сравнение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином и колистина в сочетании с имипе-немом/циластатином у всех рандоми-зированных пациентов в рамках части А исследования; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином у пациентов с резистентными к колистину инфекциями, вызванными комплексом ABC, в рамках части В исследования; • Определение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином для каждого первичного очага инфекции; • Оценка и сравнение безопасности комбинированного препарата ETX2514SUL и колистина; Описание общего профиля безопасности комбинированного препарата ETX2514SUL; • Определение общего фармакоки-нетического воздействия ETX2514 и сульбактама в небольшой подгруппе тяжело больных пациентов, полу-чавших комбинированный препарат ETX2514SUL в рамках части A исследо-вания. Поисковые цели данного исследова-ния: • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно значений фармакокинетических параметров системной концентрации препарата; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно распределения значений минимальной ингибирующей концентрации (МИК) препарата ETX2514SUL; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно общей продолжительности лечения; и • Сравнение показателей затраты ресурсов здравоохранения у пациентов, получающих ETX2514SUL в сочетании с имипенемом/циластатином, и у паци-ентов, получающих колистин в сочета-нии с имипенемом/циластатином.

Основная цель: Продемонстрировать одинаковую эффектив-ность препаратов DRL_RI и MabThera® у паци-ентов с ФЛ-НОН с положительной экспрессией B-лимфоцитарного антигена CD20 на основе ОЧО на Неделе 28, оцениваемой согласно опубликованным критериям ответа для злокачественной лимфомы. Вторичные цели: • Сравнить выживаемость без прогрессирова-ния (ВБП), ОЧО на Неделе 12, общую выживаемость (ОВ) и длительность ответа (ДО) для препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов с ФЛ-НОН с по-ложительной экспрессией CD20. • Сравнить безопасность, переносимость и иммуногенность препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов с ФЛ-НОН с положительной экспрес-сией CD20. • Сравнить общую частоту ответа, оцениваемую в соответствии с критериями Lugano у пациентов с ФЛ-НОН с положительной экспрессией CD20, получавших лечение препаратом DRL_RI или Мабтера®. • Изучить фармакодинамические параметры препаратов DRL_RI и Мабтера®. • Изучить ФК параметры препаратов DRL_RI и Мабтера® с помощью моделирования популяционной ФК

Первичная цель Сравнить эффективность 10-дневного применения ридинилазола (200 мг 2 р/сут) и ванкомицина (125 мг 4 р/сут) для лечения пациентов с CDI Вторичные цели Сравнить безопасность и переноси-мость 10-дневного применения риди-нилазола (200 мг 2 р/сут) и ванкоми-цина (125 мг 4 р/сут) для лечения пациентов с CDI. Поисковые цели • Оценить восприимчивость и ри-ботип изолятов Клостридии диф-фициле у пациентов, получающих ри-динилазол (200 мг 2 р/сут) и ванко-мицин (125 мг 4 р/сут) • Оценить относительное воздей-ствие ридинилазола (200 мг 2 р/сут) и ванкомицина (125 мг 4 р/сут) на мик-робиом и метаболизм в ЖКТ • Оценить влияние лечения риди-нилазолом на качество жизни по оцен-кам пациентов, использование ресурсов и экономику здравоохранения

Цель исследования: Оценить сопоставимость результатов кожного теста с Диаскинтестом® и лабораторного теста Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Иммунотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберкулеза легких. Задачи исследования: 1. Оценить совпадение результатов те-стов in vivo Диаскинтест® и in vitro Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Имму-нотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберку-леза легких. 2. Оценить соответствие между разме-ром папулы Диаскинтеста® и количе-ственным положительным результа-том лабораторного теста Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Иммунотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберкулеза легких. 3. Проанализировать случаи дискордантных результатов кожного теста с Диаскинтестом® и лабораторного теста Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Иммунотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберкулеза легких. 4. Оценить безопасность применения кожного теста с Диаскинтестом® на протяжении 7 дней после его примене-ния

Основные цели: Оценить долгосрочную безопасность и переносимость препарата CDZ173 у пациентов с APDS/PASLI Дополнительные цели •• Изучить долгосрочную эффектив-ность CDZ173 в плане модификации связанно-го со здоровьем качества жизни пациентов с APDS/PASLI • Изучить долгосрочную эффектив-ность CDZ173 за счёт биомаркеров, отра-жающих способность CDZ173 снижать си-стемные воспалительные компоненты забо-левания у пациентов с APDS/PASLI. • Описать фармакокинетику CDZ173 (остаточных концентраций) у пациентов с APDS/PASLI • Оценить фармакокинетику и отно-сительную биодоступность покрытыпленочной оболочкой таблеток препарата CDZ173 по сравнению с твердыми желатино-выми капсулами CDZ173

Главная цель Главной целью данного исследования является определение оптимальной дозы ABX464 для лечения пациентов с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени, у которых наблюдались неэффективность или непереносимость иммуномодуляторов, ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), ведолизумаба, ингибиторов Янус-киназ и (или) кортикостероидов, путем сравнения среднего изменения от исходного уровня показателя по шкале MMS на неделе 8 в каждой группе лечения ABX464 и в группе плацебо. Второстепенные цели  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на показа-тели по модифицированной шкале Мейо на неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования;  оценить общее воздействие ABX464 по сравнению с плацебо на показатели по модифицированной шкале Мейо на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клиническую ремиссию на неделе 8 и неде-ле 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клинический ответ на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  посегментно оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на эндоскопическое улучшение и эндоскопи-ческую ремиссию на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на ча-стоту стула и ректальных кровотечений в ходе каждого визита исследования;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 8 и неделе 16;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на экспрес-сию miR-124 (позднее РНК) в тканях на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и в общем объеме крови в каждой временной точке;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на инфиль-трат в прямой/сигмовидной кишке при помощи гистопатологического индекса Ро-бартс (RHI) на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на каче-ство жизни (КЖ) по опроснику IBDQ на неделе 8 и неделе 16;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на концен-трации в плазме ИЛ-6, ФНОα, ИЛ-1b, ИЛ-10 в каждой временной точке;  оценить фармакокинетику ABX464 и его основного активного метаболита N-Glu-ABX464 после перорального приема ABX464

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо контролируемое клиническое исследование, проводимое в параллельных группах, для изучения эффективности и безопасности применения препарата Целлекс-дейли, назальный спрей (АО Фарм-Синтез, Россия), в составе комплексной терапии у взрослых пациентов с когнитивными нарушениями вследствие очаговых или диффузных поражений головного мозга сосудистого и травматического генеза

Исследование по подбору дозы с оценкой эффективности и безопасности лечения сомапацитаном один раз в неделю в сравнении с ежедневным введением препарата Нордитропин® у детей с низкорослостью, рожденных маленькими для своего гестационного возраста и с задержкой роста к 2 годам или старше

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с активным препаратом сравнения (Адалимумаб) по оценке эффективности и безопасности Бимекизумаба для лечения пациентов с активным псориатическим артритом

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности бимекизумаба при лечении пациентов с активным псориатическим артритом

Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с целью сравнения эффективности и безопасности пембролизумаба (препарата MK-3475) в комбинации с ленватинибом (препаратом E7080/MK-7902) по сравнению с комбинацией пембролизумаба и плацебо в качестве первой линии лечения местнораспространённого или метастатического уротелиального рака у пациентов, которым не представляется возможным назначить цисплатин, с экспрессией PD-L1 в опухоли, а также у пациентов, которым не представляется возможным назначить какую-либо химиотерапию на основе препаратов платины, вне зависимости от экспрессии PD-L1 (LEAP-011)

Многоцентровое, рандомизированное, активно-контролируемое исследование в параллельных группах для подтверждения эффективности, безопасности и переносимости препарата Нимесулид гель для наружного применения 2,0 % ЗАО Березовский фармацевтический завод, Россия в качестве средства для локальной терапии острых травматических повреждений мягких тканей.

Международное рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с активным препаратом сравнения для изучения безопасности, переносимости и эффективности комбинированного препарата имипенем/циластатин/релебактам (МК-7655А) по сравнению с пиперациллином/тазобактамом у пациентов с госпитальной или ИВЛ-ассоциированной бактериальной пневмонией.

Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы для изучения пембролизумаба (MK-3475) в комбинации с доцетакселом и преднизоном по сравнению с комбинацией плацебо с доцетакселом и преднизоном у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), по поводу которого не проводилось химиотерапии, и прогрессированием заболевания на терапии гормональным препаратом нового поколения (KEYNOTE-921)

Открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование эффективности, безопасности и переносимости препаратов Аллафорте®, таблетки пролонгированного действия (АО Фармцентр ВИЛАР, Россия), и Ритмонорм®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия) у пациентов с пароксизмальной формой фибрилляции предсердий

Рандомизированное исследование ниволумаба в комбинации с бемпегалдеслейкином (NKTR-214) или монотерапии ниволумабом в качестве неоадьювантной или адьювантной терапии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМП) по сравнению со стандартной терапией у пациентов , которым не показана терапия цисплатином. Фаза III

Рандомизированное контролируемое многоцентровое простое слепое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности ТИССИЛЬ Лио по сравнению с мануальной компрессией как дополнение к гемостазу во время сосудистой хирургии