Клинические исследования

Первичная цель • Оценка долгосрочной безопасности и переносимости препарата Орелво в сравнении с плацебо в течение еще 24 ме-сяцев после завершения лечения в рамках исследования AURORA 1 у пациентов с ВН. Вторичные цели • Оценка долгосрочной эффективно-сти препарата Орелво в сравнении с плацебо в течение еще 24 месяцев после завершения лечения в рамках исследова-ния AURORA 1 у пациентов с ВН.

Цель исследования заключается в получении доказательств долгосрочной безопасности и эффективности озанимода при лечении пациентов со среднетяжелым или тяжелым течением болезни Крона в активной форме.

Основная цель исследования • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания клинической ремиссии и эндоскопического ответа на лечение. Дополнительные цели исследования • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания клинического ответа на лечение. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания эндоскопической ремиссии и восстановления слизистой оболочки. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании достижения ремиссии без применения кортикостероидов у пациентов, получавших кортикостероиды на момент включения в исследование под-держивающей терапии. • Охарактеризовать фармакокине-тические параметры и взаимосвязь между фармакокинетическими и фармакодинамическими параметрами озанимода в данной популяции. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании обращений за медицинской помощью, результатов лечения по оценке пациентов и качества жизни. • Доказать безопасность и переносимость озанимода при проведении поддерживающей терапии.

Основная цель исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинической ремиссии. Дополнительные цели исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинического ответа на лечение, клинической ремиссии, эндо-скопического ответа на лечение, эндоскопической ремиссии и улучшения картины заболевания по результатам гистологического исследования. • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на при-мере пациентов, которым ранее проводилась биологическая терапия (например, антагонистами IL-12, IL-23, ФНО или интегрина). • охарактеризовать фармакокинетические параметры и взаимосвязь между фармакокинетическими и фарма-кодинамическими параметрами озанимода в данной популяции. • доказать безопасность и переносимость озанимода при проведении индукционной терапии.

Основная цель Основная цель данного исследования заключается в оценке безопасности и переносимости арбаклофена в таблетках с пролонгированным высвобождением при длительном лечении спастичности, вызванной рассеянным склерозом. Дополнительные цели • Оценка динамики заболевания пациентом (PGIC) в течение 1 года; • Оценка общей суммы баллов по модифицированной шкале Ашворта для наиболее пораженной конечности после численного преобразования (TNmAS-MAL) в течение 1 года; • Оценка степени инвалидизации по шкале EDSS в течение 1 года.

Основная цель данного исследования заключается в том, чтобы продемонстрировать безопасность и эффективность арбаклофена в таблетках с пролонгированным высвобождением при лечении спастичности у пациентов с рассеянным склерозом.

Первичная цель: оценить долгосрочную безопасность еженедельного применения ТрансКон чГР у детей с ДГР, ранее полу-чавших лечение в 3 фазе исследования ТрансКон чГР. Вторичные цели: • оценить годовую скорость роста при еженедельном долгосрочном дозирова-нии ТрансКон чГР • оценить в пропорциональном соот-ношении количество субъектов со стан-дартным показателем отклонения IGF-1 (SDS) в нормальном диапазоне 0,0 ...+ 2,0 при длительном еженедельном лечении ТрансКон чГР. • оценить изменение показателей стандартного отклонения роста (∆HSDS) при длительном еженедельном лечении ТрансКон чГР • определить появление антител к ТрансКон чГР (анти-чГР и анти-PEG) при еженедельном долгосрочном лечении -ТрансКон чГР

Цели исследования: Изучить эффективность и безопасность препарата BCD-085 по сравнению с плацебо у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Оценить эффективность применения BCD-085 в сравнении с плацебо путем оценки доли пациентов, достигших ASAS40, и других вторичных параметров для оценки эффективности. 2. Определить долю пациентов, у которых отмечалось развитие нежелательных явлений при многократном применении препарата BCD-085 или плацебо в каждой из групп. 3. Оценить фармакокинетику препарата BCD-085 в равновесном состоянии. 4. Оценить иммуногенность препарата BCD-085 путем определения доли пациентов, имеющих связывающие/нейтрализующие антитела к препарату.

Целью данного исследования является оценка терапевтической эффективности и безопасности исследуемого препарата Кломезол, суппозитории вагинальные (метронидазол 500 мг, неомицина сульфат 136 000 МЕ, клотримазол 150 мг) в сравнении с препаратом Нео-Тержинан, таблетки вагинальные (метронидазол 500 мг, нистатин 100 000 МЕ,неомицина сульфат 65 000 МЕ), в лечении

Первичная цель • Оценка долгосрочной безопасности и переносимости препарата Орелво в сравнении с плацебо в течение еще 24 е-сяцев после завершения лечения в рамках исследования AURORA 1 у пациентов с ВН. Вторичные цели • Оценка долгосрочной эффективно-сти препарата Орелво в сравнении с плацебо в течение еще 24 месяцев после завершения лечения в рамках исследова-ния AURORA 1 у пациентов с ВН.

Цель исследования заключается в получении доказательств долгосрочной безопасности и эффективности озанимода при лечении пациентов со среднетяжелым или тяжелым течением болезни Крона в активной форме.

Основная цель исследования • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания клинической ремиссии и эндоскопического ответа на лечение. Дополнительные цели исследования • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания клинического ответа на лечение. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания эндоскопической ремиссии и восстановления слизистой оболочки. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании достижения ремиссии без применения кортикостероидов у пациентов, получавших кортикостероиды на момент включения в исследование под-держивающей терапии. • Охарактеризовать фармакокине-тические параметры и взаимосвязь между фармакокинетическими и фармакодинамическими параметрами озанимода в данной популяции. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании обращений за медицинской помощью, результатов лечения по оценке пациентов и качества жизни. • Доказать безопасность и переносимость озанимода при проведении поддерживающей терапии.

Основная цель исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинической ремиссии. Дополнительные цели исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинического ответа на лечение, клинической ремиссии, эндо-скопического ответа на лечение, эндоскопической ремиссии и улучшения картины заболевания по результатам гистологического исследования. • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на при-мере пациентов, которым ранее проводилась биологическая терапия (например, антагонистами IL-12, IL-23, ФНО или интегрина). • охарактеризовать фармакокинетические параметры и взаимосвязь между фармакокинетическими и фарма-кодинамическими параметрами озанимода в данной популяции. • доказать безопасность и переносимость озанимода при проведении индукционной терапии.

Первичная цель: оценить долгосрочную безопасность еженедельного применения ТрансКон чГР у детей с ДГР, ранее полу-чавших лечение в 3 фазе исследования ТрансКон чГР. Вторичные цели: • оценить годовую скорость роста при еженедельном долгосрочном дозирова-нии ТрансКон чГР • оценить в пропорциональном соот-ношении количество субъектов со стан-дартным показателем отклонения IGF-1 (SDS) в нормальном диапазоне 0,0 ...+ 2,0 при длительном еженедельном лечении ТрансКон чГР. • оценить изменение показателей стандартного отклонения роста (∆HSDS) при длительном еженедельном лечении ТрансКон чГР • определить появление антител к ТрансКон чГР (анти-чГР и анти-PEG) при еженедельном долгосрочном лечении -ТрансКон чГР

Цели исследования: Изучить эффективность и безопасность препарата BCD-085 по сравнению с плацебо у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Оценить эффективность применения BCD-085 в сравнении с плацебо путем оценки доли пациентов, достигших ASAS40, и других вторичных параметров для оценки эффективности. 2. Определить долю пациентов, у которых отмечалось развитие нежелательных явлений при многократном применении препарата BCD-085 или плацебо в каждой из групп. 3. Оценить фармакокинетику препарата BCD-085 в равновесном состоянии. 4. Оценить иммуногенность препарата BCD-085 путем определения доли пациентов, имеющих связывающие/нейтрализующие антитела к препарату.

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование ІІІ фазы с фиксированной дозой, с активным контролем препарата Неуласта® в клиническом исследовании препарата F-627 у женщин с раком молочной железы, получающих миелотоксическую химиотерапию