Клинические исследования

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб Канон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) в сравнении с препаратом Нексавар таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак по неполной репликативной схеме с тремя периодами, в трех последовательностях

Опаганиб, ингибитор сфингозинкиназы-2 (SK2) при пневмонии COVID-19: рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 у взрослых пациентов, госпитализированных с тяжелой SARS-CoV-2-позитивной пневмонией

Открытое двухэтапное клиническое исследование безопасности и фармакокинетики препарата GP20051 (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) при его однократном введении в возрастающих дозах и повторном введении в фиксированных дозах с участием здоровых добровольцев

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин, таблетки 50 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Галвус®, таблетки 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое фазы III клиническое исследование HLX10 (рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела к PD-1 (анти-PD-1) для инъекций) + химиотерапия (карбоплатин + связанный с альбуминовыми наночастицами паклитаксел (наб-паклитаксел)) в сравнении с химиотерапией (карбоплатин + наб-паклитаксел) в качестве терапии первой линии при местнораспространенном или метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ивабрадин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Кораксан®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг (держатель РУ ООО Лаборатории Сервье, Франция) у здоровых добровольцев

Открытое сравнительное рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности и безопасности препарата Метронидазол + Миконазол (750 мг + 200 мг), суппозитории вагинальные, производитель ООО Тульская фармацевтическая фабрика, Россия и препарата Нео-Пенотран Форте (750 мг + 200 мг), суппозитории вагинальные, держатель регистрационного удостоверения Эксэлтис Хелскеа С.Л., Испания при лечении пациентов с бактериальным вагинозом

№ Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цитизин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 мг (НАО Северная звезда, Россия) и Табекс®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1.5 мг (Софарма АО, Болгария) с участием здоровых добровольцев, проводимое с последовательным адаптивным дизайном натощак

Первичные цели: Фаза 1 • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Определить максимальную переносимую дозу (МПД) или рекомендованную дозу для 2 фазы (РД2Ф) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрица-тельным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации: Определить МПД или РД2Ф препарата ZN-c5 при его Фаза 2 Фаза 2 применения препарата в комби-нации: • Определить предварительную противоопухолевую эффективность препарата ZN-c5 (Частоту клинической эффективности [ЧКЭ]) при его применении в комбинации с палбоцик-либом. Вторичные цели: • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и от-рицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оце-нить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в комбинации с палбоциклибом у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить предварительную противоопухолевую эффективность (ЧКЭ) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Все когорты: Оценить предвари-тельную эффективность препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии и в комбинации с палбоциклибом по показателям частоты объективных ответов (ЧОО) на терапию, ЧКЭ, длительности ответа (ДО) на терапию, выживаемо-сти без прогрессирования (ВБП) заболевания и общей выживаемости (ОВ), используя Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST v.1.1]), согласно оценке исследователей. • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии и расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигнутой во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его пероральном применении в качестве мо-нотерапии. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его применении в комбинации с палбоцикли-бом. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК палбоциклиба при его применении в комбинации с пре-паратом ZN-c5.

Первичная цель исследования 20321 состоит в сборе информации о безопасности даролутамида при длительном применении и предоставлении пациентам, которые получали схемы лечения, включавшие даролутамид, в любом спонсируемом компанией «Байер» основном исследовании, возможности продолжить лечение исследуемым препаратом. Вторичной целью данного исследования является подтверждение переносимости исследуемого лекарственного средства даролутамид.

Основная цель 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано сокращение объема селезенки на ≥35% по сравнению с исходным значением по результатам оценки снимков, полученных методом магнитно-резонансной томографии (предпочтительный метод) или компьютерной томографии. Дополнительные цели 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано снижение суммы баллов по шкале для общей оценки симптомов миелопролиферативных новообразований (TSS) на ≥50% по сравнению с исходным значением. 2. Сравнить относительное количе-ство пациентов (в процентном соотно-шении), оценивших изменение выраженности симптомов заболевания как «весьма значительно снизилась» или «значительно снизилась» при заполнении анкеты для оценки общего впечатления пациента об изменениях в его состоянии (PGIC), в группе лечения пакритинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 3. Сравнить показатели общей выживаемости в группе лечения пакри-тинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 4. Сравнить безопасность лечения пакритинибом и лечения препаратом по выбору врача. Вспомогательные цели: Дать сравнительную оценку терапевтического действия пакритиниба и препарата по выбору врача на основании указанных ниже критериев: • время до регистрации сокращения объема селезенки на ≥35%; • наилучший ответ по показателям сокращения объема селезенки, по-лученным при проведении исследования методом МРТ или КТ; • относительное количество паци-ентов, у которых зарегистрировано уменьшение селезенки в объеме на ≥25% в интервале между исходным измерением и измерением на неделе 24; • регистрация случаев достижения отсутствия зависимости от трансфу-зий эритроцитарной массы; • улучшение показателей уровня ге-моглобина без проведения трансфузий; • улучшение показателей уровня тромбоцитов; • частота случаев проведения трансфузий тромбоцитарной массы; • снижение утомляемости, измеряемое по результатам заполнения краткого вопросника 7а для оценки выраженности утомляемости, используемого в системе сбора информации о результатах лечения, оцениваемых пациентами (PROMIS v.1.0 – Fatigue – Short Form 7a); • изменение значений фармакодина-мических биомаркеров; • изменения в генных мутациях и экспрессии генов; • показатели выживаемости без развития лейкоза у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • улучшение гематологических показателей у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • определение фармакокинетических характеристик пакритиниба; • изменение уровня гликированного гемоглобина (гемоглобина А1с).

Первичные цели: Фаза 1 • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Определить максимальную переносимую дозу (МПД) или рекомендованную дозу для 2 фазы (РД2Ф) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрица-тельным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации: Определить МПД или РД2Ф препарата ZN-c5 при его Фаза 2 Фаза 2 применения препарата в комби-нации: • Определить предварительную противоопухолевую эффективность препарата ZN-c5 (Частоту клинической эффективности [ЧКЭ]) при его применении в комбинации с палбоцик-либом. Вторичные цели: • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и от-рицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оце-нить безопасность и переносимость препарата ZN-c5 при его применении в комбинации с палбоциклибом у пациентов с распространенным раком молочной железы, положительным на эстрогеновые рецепторы (ER) и отрицательным на рецепторы эпидермального фактора роста человека 2 (HER2). • Расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигну-той во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Оценить предварительную противоопухолевую эффективность (ЧКЭ) препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии. • Все когорты: Оценить предвари-тельную эффективность препарата ZN-c5 при его применении в качестве монотерапии и в комбинации с палбоциклибом по показателям частоты объективных ответов (ЧОО) на терапию, ЧКЭ, длительности ответа (ДО) на терапию, выживаемо-сти без прогрессирования (ВБП) заболевания и общей выживаемости (ОВ), используя Критерии оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 [RECIST v.1.1]), согласно оценке исследователей. • Эскалация дозы при применении препарата в качестве монотерапии и расширение когорт пациентов (терапия препаратом в дозе, достигнутой во время периода эскалации дозы), при применении препарата в качестве монотерапии: Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его пероральном применении в качестве мо-нотерапии. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК препарата ZN-c5 (и его потенциальных метаболитов, в соответствующих случаях), при его применении в комбинации с палбоцикли-бом. • Эскалация дозы при применении препарата в комбинации и Фаза 2: Оха-рактеризовать ФК палбоциклиба при его применении в комбинации с пре-паратом ZN-c5.

Основная цель 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано сокращение объема селезенки на ≥35% по сравнению с исходным значением по результатам оценки снимков, полученных методом магнитно-резонансной томографии (предпочтительный метод) или компьютерной томографии. Дополнительные цели 1. Сравнить эффективность пакри-тиниба и препарата по выбору врача на основании относительного количества пациентов, у которых к неделе 24 зарегистрировано снижение суммы баллов по шкале для общей оценки симптомов миелопролиферативных новообразований (TSS) на ≥50% по сравнению с исходным значением. 2. Сравнить относительное количе-ство пациентов (в процентном соотно-шении), оценивших изменение выраженности симптомов заболевания как «весьма значительно снизилась» или «значительно снизилась» при заполнении анкеты для оценки общего впечатления пациента об изменениях в его состоянии (PGIC), в группе лечения пакритинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 3. Сравнить показатели общей выживаемости в группе лечения пакри-тинибом и группе лечения препаратом по выбору врача. 4. Сравнить безопасность лечения пакритинибом и лечения препаратом по выбору врача. Вспомогательные цели: Дать сравнительную оценку терапевтического действия пакритиниба и препарата по выбору врача на основании указанных ниже критериев: • время до регистрации сокращения объема селезенки на ≥35%; • наилучший ответ по показателям сокращения объема селезенки, по-лученным при проведении исследования методом МРТ или КТ; • относительное количество паци-ентов, у которых зарегистрировано уменьшение селезенки в объеме на ≥25% в интервале между исходным измерением и измерением на неделе 24; • регистрация случаев достижения отсутствия зависимости от трансфу-зий эритроцитарной массы; • улучшение показателей уровня ге-моглобина без проведения трансфузий; • улучшение показателей уровня тромбоцитов; • частота случаев проведения трансфузий тромбоцитарной массы; • снижение утомляемости, измеряемое по результатам заполнения краткого вопросника 7а для оценки выраженности утомляемости, используемого в системе сбора информации о результатах лечения, оцениваемых пациентами (PROMIS v.1.0 – Fatigue – Short Form 7a); • изменение значений фармакодина-мических биомаркеров; • изменения в генных мутациях и экспрессии генов; • показатели выживаемости без развития лейкоза у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • улучшение гематологических показателей у пациентов, получавших пакритиниб, в сравнении с пациентами, получавшими препарат по выбору врача; • определение фармакокинетических характеристик пакритиниба; • изменение уровня гликированного гемоглобина (гемоглобина А1с).

Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Вилдаглиптин Канон, таблетки 50 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и препарата Галвус®, таблетки 50 мг (Новартис Фарма АГ., Швейцария) у здоровых добровольцев при приеме натощак

Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Тамсумакс СР капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг (Юниверсал Фармасьютикал Индастрис-ЮНИФАРМА, Сирия) и Омник® капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг (ООО Астеллас Фарма Продакшен, Россия) с участием здоровых добровольцев натощак

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Метформин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, ООО Брайт Вэй Индастриз, Россия) в сравнении с препаратом Глюкофаж® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг, Мерк Сантэ с.а.с., Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах с целью сравнения фармакокинетики, эффективности, безопасности и иммуногенности у пациентов с умеренным или тяжелым хроническим бляшечным псориазом, получающих препарат Хумира®, и у пациентов с умеренным и тяжелым хроническим бляшечным псориазом, многократно попеременно получающих то препарат Хумира®, то препарат AVT02, с последующим расширенным этапом оценки безопасности препарата AVT02 (ALVOPAD-X)

Многоцентровое, рандомизированное открытое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности применения комбинации Атезолизумаба с Кабозантинибом в сравнении с монотерапией Кабозантинибом при неоперабельной, местно-распространенной или метастатической формами почечно-клеточной карциномы у пациентов с радиографически подтвержденным прогрессированием опухоли во время или после лечения ингибиторами контрольных точек иммунного ответа

Открытое, одноцентровое, сравнительное, рандомизированное, перекрестное двухэтапное клиническое исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Монтелукаст, таблетки жевательные, 5 мг (Микро Лабс Лимитед, Индия) и препарата Сингуляр®, таблетки жевательные, 5 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев мужского пола при приеме натощак

Открытое рандомизированное перекрестное репликативное четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Сорафениб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) и Нексавар®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) с участием здоровых добровольцев