Все исследования · 14 276 исследований
Многоцентровое, открытое, рандомизированное сравнительное исследование не худшей иммуногенности препаратов GP40071 (Инсулин Аспарт производства ООО ГЕРОФАРМ) раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 ЕД/мл и инсулина НовоРапид® Пенфилл®, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 ЕД/мл (Ново Нордиск, Дания) у больных сахарным диабетом 1 типа
Открытое рандомизированное перекрестное, в два периода и с двумя последовательностями, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ламивудин, раствор для приема внутрь (АО Фармасинтез, Россия) и Эпивир®, раствор для приема внутрь (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Первичные цели: • Сравнение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имие-немом/циластатином и колистина в сочетании с имипенемом/циластатином у пациентов с резистентными к карбапенемам инфекциями, вызванными комплексом ABC (CRABC), в рамках части A; и • Сравнение частоты возникновения случаев нефротоксичности на основании критериев болезни почек RIFLE (Risk–Injury–Failure–Loss–End-stage, Риск – Повреждение – Недостаточность – Утрата функции – Терминальная стадия) при применении препарата ETX2514SUL и при применении коли-стина у пациентов с инфекциями, вы-званными комплексом ABC, в рамках части A исследования. Вторичные цели: • Сравнение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином и колистина в сочетании с имипе-немом/циластатином у всех рандоми-зированных пациентов в рамках части А исследования; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином у пациентов с резистентными к колистину инфекциями, вызванными комплексом ABC, в рамках части В исследования; • Определение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином для каждого первичного очага инфекции; • Оценка и сравнение безопасности комбинированного препарата ETX2514SUL и колистина; Описание общего профиля безопасности комбинированного препарата ETX2514SUL; • Определение общего фармакоки-нетического воздействия ETX2514 и сульбактама в небольшой подгруппе тяжело больных пациентов, полу-чавших комбинированный препарат ETX2514SUL в рамках части A исследо-вания. Поисковые цели данного исследова-ния: • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно значений фармакокинетических параметров системной концентрации препарата; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно распределения значений минимальной ингибирующей концентрации (МИК) препарата ETX2514SUL; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно общей продолжительности лечения; и • Сравнение показателей затраты ресурсов здравоохранения у пациентов, получающих ETX2514SUL в сочетании с имипенемом/циластатином, и у паци-ентов, получающих колистин в сочета-нии с имипенемом/циластатином.
Основная цель: Продемонстрировать одинаковую эффектив-ность препаратов DRL_RI и MabThera® у паци-ентов с ФЛ-НОН с положительной экспрессией B-лимфоцитарного антигена CD20 на основе ОЧО на Неделе 28, оцениваемой согласно опубликованным критериям ответа для злокачественной лимфомы. Вторичные цели: • Сравнить выживаемость без прогрессирова-ния (ВБП), ОЧО на Неделе 12, общую выживаемость (ОВ) и длительность ответа (ДО) для препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов с ФЛ-НОН с по-ложительной экспрессией CD20. • Сравнить безопасность, переносимость и иммуногенность препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов с ФЛ-НОН с положительной экспрес-сией CD20. • Сравнить общую частоту ответа, оцениваемую в соответствии с критериями Lugano у пациентов с ФЛ-НОН с положительной экспрессией CD20, получавших лечение препаратом DRL_RI или Мабтера®. • Изучить фармакодинамические параметры препаратов DRL_RI и Мабтера®. • Изучить ФК параметры препаратов DRL_RI и Мабтера® с помощью моделирования популяционной ФК
Первичная цель Сравнить эффективность 10-дневного применения ридинилазола (200 мг 2 р/сут) и ванкомицина (125 мг 4 р/сут) для лечения пациентов с CDI Вторичные цели Сравнить безопасность и переноси-мость 10-дневного применения риди-нилазола (200 мг 2 р/сут) и ванкоми-цина (125 мг 4 р/сут) для лечения пациентов с CDI. Поисковые цели • Оценить восприимчивость и ри-ботип изолятов Клостридии диф-фициле у пациентов, получающих ри-динилазол (200 мг 2 р/сут) и ванко-мицин (125 мг 4 р/сут) • Оценить относительное воздей-ствие ридинилазола (200 мг 2 р/сут) и ванкомицина (125 мг 4 р/сут) на мик-робиом и метаболизм в ЖКТ • Оценить влияние лечения риди-нилазолом на качество жизни по оцен-кам пациентов, использование ресурсов и экономику здравоохранения
Цель исследования: Оценить сопоставимость результатов кожного теста с Диаскинтестом® и лабораторного теста Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Иммунотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберкулеза легких. Задачи исследования: 1. Оценить совпадение результатов те-стов in vivo Диаскинтест® и in vitro Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Имму-нотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберку-леза легких. 2. Оценить соответствие между разме-ром папулы Диаскинтеста® и количе-ственным положительным результа-том лабораторного теста Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Иммунотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберкулеза легких. 3. Проанализировать случаи дискордантных результатов кожного теста с Диаскинтестом® и лабораторного теста Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Иммунотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберкулеза легких. 4. Оценить безопасность применения кожного теста с Диаскинтестом® на протяжении 7 дней после его примене-ния
Основные цели: Оценить долгосрочную безопасность и пере-носимость препарата CDZ173 у пациентов с APDS/PASLI Дополнительные цели • Изучить долгосрочную эффектив-ность CDZ173 в плане модификации связанного со здоровьем качества жизни пациентов с APDS/PASLI • Изучить долгосрочную эффектив-ность CDZ173 за счёт биомаркеров, отража-ющих способность CDZ173 снижать систем-ные воспалительные компоненты заболевания у пациентов с APDS/PASLI. • Описать фармакокинетику CDZ173 (остаточных концентраций) у пациентов с APDS/PASLI • Оценить фармакокинетику и отно-сительную биодоступность покрытых пле-ночной оболочкой таблеток препарата CDZ173 по сравнению с твердыми желатино-выми капсулами CDZ173
Главная цель Главной целью данного исследования является определение оптимальной дозы ABX464 для лечения пациентов с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени, у которых наблюдались неэффективность или непереносимость иммуномодуляторов, ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), ведолизумаба, ингибиторов Янус-киназ и (или) кортикостероидов, путем сравнения среднего изменения от исходного уровня показателя по шкале MMS на неделе 8 в каждой группе лечения ABX464 и в группе плацебо. Второстепенные цели оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на показа-тели по модифицированной шкале Мейо на неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования; оценить общее воздействие ABX464 по сравнению с плацебо на показатели по модифицированной шкале Мейо на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клиническую ремиссию на неделе 8 и неде-ле 16 (при наличии); оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клинический ответ на неделе 8 и неделе 16 (при наличии); посегментно оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на эндоскопическое улучшение и эндоскопи-ческую ремиссию на неделе 8 и неделе 16 (при наличии); оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на ча-стоту стула и ректальных кровотечений в ходе каждого визита исследования; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 8 и неделе 16; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на экспрес-сию miR-124 (позднее РНК) в тканях на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и в общем объеме крови в каждой временной точке; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на инфиль-трат в прямой/сигмовидной кишке при помощи гистопатологического индекса Ро-бартс (RHI) на неделе 8 и неделе 16 (при наличии); оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на каче-ство жизни (КЖ) по опроснику IBDQ на неделе 8 и неделе 16; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на концен-трации в плазме ИЛ-6, ФНОα, ИЛ-1b, ИЛ-10 в каждой временной точке; оценить фармакокинетику ABX464 и его основного активного метаболита N-Glu-ABX464 после перорального приема ABX464
"Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лорноксикам Вива Фарм, таблетки, покрытые оболочкой, 8 мг (ТОО "Вива Фарм", Республика Казахстан) и Ксефокам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг (Такеда ГмбХ, Ораниенбург, Германия) на здоровых добровольцах"
Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг/125 мг, СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения Аугментин, таблетки, покрытые оболочкой, 500 мг/125 мг, производства Smithkline Beecham Limited, Великобритания у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак.
Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств АМОКЛАВ ФАРМЛЭНД, таблетки, покрытые оболочкой, 875 мг/125 мг, СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения Аугментин, таблетки, покрытые оболочкой, 875 мг/125 мг, производства Smithkline Beecham Limited, Великобритания у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак
Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь, и препарата сравнения Сингуляр, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг, производства Merck Sharp & Dohme LTD, Великобритания/Merck Sharp & Dohme B.V., Нидерланды, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций
Первичные цели: • Сравнение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имие-немом/циластатином и колистина в сочетании с имипенемом/циластатином у пациентов с резистентными к карбапенемам инфекциями, вызванными комплексом ABC (CRABC), в рамках части A; и • Сравнение частоты возникновения случаев нефротоксичности на основании критериев болезни почек RIFLE (Risk–Injury–Failure–Loss–End-stage, Риск – Повреждение – Недостаточность – Утрата функции – Терминальная стадия) при применении препарата ETX2514SUL и при применении коли-стина у пациентов с инфекциями, вы-званными комплексом ABC, в рамках части A исследования. Вторичные цели: • Сравнение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином и колистина в сочетании с имипе-немом/циластатином у всех рандоми-зированных пациентов в рамках части А исследования; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином у пациентов с резистентными к колистину инфекциями, вызванными комплексом ABC, в рамках части В исследования; • Определение эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL в сочетании с имипе-немом/циластатином для каждого первичного очага инфекции; • Оценка и сравнение безопасности комбинированного препарата ETX2514SUL и колистина; Описание общего профиля безопасности комбинированного препарата ETX2514SUL; • Определение общего фармакоки-нетического воздействия ETX2514 и сульбактама в небольшой подгруппе тяжело больных пациентов, полу-чавших комбинированный препарат ETX2514SUL в рамках части A исследо-вания. Поисковые цели данного исследова-ния: • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно значений фармакокинетических параметров системной концентрации препарата; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно распределения значений минимальной ингибирующей концентрации (МИК) препарата ETX2514SUL; • Оценка эффективности комбинированного препарата ETX2514SUL относительно общей продолжительности лечения; и • Сравнение показателей затраты ресурсов здравоохранения у пациентов, получающих ETX2514SUL в сочетании с имипенемом/циластатином, и у паци-ентов, получающих колистин в сочета-нии с имипенемом/циластатином.
Основная цель: Продемонстрировать одинаковую эффектив-ность препаратов DRL_RI и MabThera® у паци-ентов с ФЛ-НОН с положительной экспрессией B-лимфоцитарного антигена CD20 на основе ОЧО на Неделе 28, оцениваемой согласно опубликованным критериям ответа для злокачественной лимфомы. Вторичные цели: • Сравнить выживаемость без прогрессирова-ния (ВБП), ОЧО на Неделе 12, общую выживаемость (ОВ) и длительность ответа (ДО) для препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов с ФЛ-НОН с по-ложительной экспрессией CD20. • Сравнить безопасность, переносимость и иммуногенность препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов с ФЛ-НОН с положительной экспрес-сией CD20. • Сравнить общую частоту ответа, оцениваемую в соответствии с критериями Lugano у пациентов с ФЛ-НОН с положительной экспрессией CD20, получавших лечение препаратом DRL_RI или Мабтера®. • Изучить фармакодинамические параметры препаратов DRL_RI и Мабтера®. • Изучить ФК параметры препаратов DRL_RI и Мабтера® с помощью моделирования популяционной ФК
Первичная цель Сравнить эффективность 10-дневного применения ридинилазола (200 мг 2 р/сут) и ванкомицина (125 мг 4 р/сут) для лечения пациентов с CDI Вторичные цели Сравнить безопасность и переноси-мость 10-дневного применения риди-нилазола (200 мг 2 р/сут) и ванкоми-цина (125 мг 4 р/сут) для лечения пациентов с CDI. Поисковые цели • Оценить восприимчивость и ри-ботип изолятов Клостридии диф-фициле у пациентов, получающих ри-динилазол (200 мг 2 р/сут) и ванко-мицин (125 мг 4 р/сут) • Оценить относительное воздей-ствие ридинилазола (200 мг 2 р/сут) и ванкомицина (125 мг 4 р/сут) на мик-робиом и метаболизм в ЖКТ • Оценить влияние лечения риди-нилазолом на качество жизни по оцен-кам пациентов, использование ресурсов и экономику здравоохранения
Цель исследования: Оценить сопоставимость результатов кожного теста с Диаскинтестом® и лабораторного теста Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Иммунотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберкулеза легких. Задачи исследования: 1. Оценить совпадение результатов те-стов in vivo Диаскинтест® и in vitro Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Имму-нотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберку-леза легких. 2. Оценить соответствие между разме-ром папулы Диаскинтеста® и количе-ственным положительным результа-том лабораторного теста Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Иммунотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберкулеза легких. 3. Проанализировать случаи дискордантных результатов кожного теста с Диаскинтестом® и лабораторного теста Т-СПОТ.ТБ (Т-SPOT®.TB, Оксфорд Иммунотек Лтд.) у пациентов с подтвержденным диагнозом туберкулеза легких. 4. Оценить безопасность применения кожного теста с Диаскинтестом® на протяжении 7 дней после его примене-ния
Основные цели: Оценить долгосрочную безопасность и переносимость препарата CDZ173 у пациентов с APDS/PASLI Дополнительные цели •• Изучить долгосрочную эффектив-ность CDZ173 в плане модификации связанно-го со здоровьем качества жизни пациентов с APDS/PASLI • Изучить долгосрочную эффектив-ность CDZ173 за счёт биомаркеров, отра-жающих способность CDZ173 снижать си-стемные воспалительные компоненты забо-левания у пациентов с APDS/PASLI. • Описать фармакокинетику CDZ173 (остаточных концентраций) у пациентов с APDS/PASLI • Оценить фармакокинетику и отно-сительную биодоступность покрытыпленочной оболочкой таблеток препарата CDZ173 по сравнению с твердыми желатино-выми капсулами CDZ173