Клинические исследования

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Левоцетиризин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (АО ВЕРТЕКС, Россия) и Ксизал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария), с участием здоровых добровольцев.

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (ООО ГЕРОФАРМ, Россия) и Глюкофаж®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг (Мерк Сантэ с.а.с., Франция) у здоровых добровольцев

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ибупрофен для детей (МНН ибупрофен), суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл, производства ООО Тульская фармацевтическая фабрика, Россия и Нурофен® для детей (МНН ибупрофен), суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл, производства Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах с целью оценки эффективности и безопасности препарата PT009 по сравнению с препаратом PT005 у пациентов с ХОБЛ от средней тяжести до крайне тяжёлой

Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное сравнительное клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Панавир®, суппозитории ректальные 100 мкг, при лечении гриппа и других острых респираторных вирусных инфекций у детей

Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Мелатонин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (ЗАО Северная звезда, Россия) и Мелаксен® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг (Юнифарм, Инк., США) с участием здоровых добровольцев натощак

Открытое исследование I/II фазы с целью оценки безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и клинической активности препарата JNJ-63723283, моноклонального антитела к PD-1, у пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями в рамках его первого применения у человека

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средств Цефуроксим, гранулы для приготовления суспензии для внутреннего применения, 125 мг/5 мл производства ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь и Зиннат, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл, производства Glaxo Operations UK Limited, Великобритания у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакциях

Целью настоящего испытания является сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей этамзилата тестируемого лекарственного средства ЭТАМЗИЛАТ, таблетки по 250 мг производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь и ДИЦИНОН, таблетки по 250 мг производства Lek d.d., Словения в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценка безопасности их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения этамзилата в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации этамзилата при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для этамзилата исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств СПИРОНОЛАКТОН-ЛФ, таблетки 100 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и Альдактон, таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, Pfizer S.L., Испания у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения спиронолактона в сыворотке крови добровольцев. Несмотря на наличие активных метаболитов, будет проводиться определение концентрации «родительского» соединения в связи с тем, что Cmax «родительского» соединения более чувствительна для определения различий между сравниваемыми лекарственными средствами в отношении скорости абсорбции, чем Cmax метаболита [5].  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при вы-бранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: получить в условиях in vivo на здоровых добровольцах данные, подтверждающие или отвергающие гипотезу о наличии биологической (фармакокинетической) эквивалентности между генерическим лекарственным средством ЛОЗИД производства ООО «Фармтехнология» (Республика Беларусь) и референтным лекарственным средством ГИЗААР ФОРТЕ® производства «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды). Задачи: • В соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики (GCP) провести клинический этап БЭИ на здоровых добровольцах. • Осуществить контроль безопасности добровольцев, участвующих в исследовании. • В соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP) провести аналитический этап БЭИ (определение в образцах крови добровольцев концентрации лозартана, карбоксилированного метаболита (EXP 3174) и гидрохлортиазида. • В соответствии с требованиями Надлежащей статистической практики (GSP) провести статистический этап БЭИ (расчет необходимых фармакокинетических показателей и параметров биодоступности, проведение статистической обработки и дисперсионного анализа с целью решения вопроса о наличии или отсутствии биоэквивалентности исследуемых препаратов). По результатам БЭИ получить объективные основания для решения вопроса о государственной регистрации в Республики Беларусь всех дозировок лекарственного средства ЛОЗИД и его последующего использования в медицинской практике по терапевтическим показаниям, аналогичным препарату сравнения ГИЗААР ФОРТЕ®.

Первичная цель: Изучить безопасность и дать описательную оценку эффективности далбаванцина при лечении острых бактериальных инфекций кожи и кожных структур у детей в воз-расте от 3 месяцев до 17 лет, предположи-тельно или определенно вызванных чувстви-тельными грамположительными микроорга-низмами, включая метициллин-резистентные штаммы золотистого ста-филококка (Staphylococcus aureus). Вторичная цель: • Оценить клинический ответ через 48–72 часа после рандомизации (под которым понимается уменьшение размера поражения на ≥ 20% по сравнению с исходным) у паци-ентов, которые не получали неотложной те-рапии и выжили, а также клинический ответ, основанный на общей клинической оценке исследователя на визите окончания лечения (через 14 ± 2 дня после начала терапии), на визите оценки излечения (через 28 ± 2 дня после начала терапии) и на заключительном визите последующего наблюдения (через 54 ± 7 дней после начала терапии). • Оценить клинический ответ в зави-симости от выявленного исходно патогена через 48–72 часа после рандомизации (под которым понимается уменьшение размера поражения на ≥ 20% по сравнению с исход-ным), а также клинический ответ в зависи-мости от выявленного исходно патогена, ос-нованный на общей клинической оценке ис-следователя на визите окончания лечения (через 14 ± 2 дня после начала терапии), на визите оценки излечения (через 28 ± 2 дня после начала терапии) и на заключительном визите последующего наблюдения (через 54 ± 7 дней после начала терапии). • Изучить фармакокинетику (ФК) далбаванцина у детей в возрасте от 3 меся-цев до 17 лет.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средств Цефуроксим, гранулы для приготовления суспензии для внутреннего применения, 125 мг/5 мл производства ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь и Зиннат, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл, производства Glaxo Operations UK Limited, Великобритания у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакциях