Клинические исследования

Целью настоящего испытания является сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей этамзилата тестируемого лекарственного средства ЭТАМЗИЛАТ, таблетки по 250 мг производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь и ДИЦИНОН, таблетки по 250 мг производства Lek d.d., Словения в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценка безопасности их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения этамзилата в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации этамзилата при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для этамзилата исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства Телмисартан-НАН, таблетки, 40 мг, производства Государственного предприятия «Академфарм», Республика Беларусь, в сравнении с референтным лекарственным средством Микардис, таблетки, 40 мг, производства фирмы «Берингер Ингельхайм», Германия, а также мониторинг безопасности в условиях однократного приема натощак здоровыми добровольцами

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств СПИРОНОЛАКТОН-ЛФ, таблетки 100 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и Альдактон, таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, Pfizer S.L., Испания у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения спиронолактона в сыворотке крови добровольцев. Несмотря на наличие активных метаболитов, будет проводиться определение концентрации «родительского» соединения в связи с тем, что Cmax «родительского» соединения более чувствительна для определения различий между сравниваемыми лекарственными средствами в отношении скорости абсорбции, чем Cmax метаболита [5].  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при вы-бранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: получить в условиях in vivo на здоровых добровольцах данные, подтверждающие или отвергающие гипотезу о наличии биологической (фармакокинетической) эквивалентности между генерическим лекарственным средством ЛОЗИД производства ООО «Фармтехнология» (Республика Беларусь) и референтным лекарственным средством ГИЗААР ФОРТЕ® производства «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды). Задачи: • В соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики (GCP) провести клинический этап БЭИ на здоровых добровольцах. • Осуществить контроль безопасности добровольцев, участвующих в исследовании. • В соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP) провести аналитический этап БЭИ (определение в образцах крови добровольцев концентрации лозартана, карбоксилированного метаболита (EXP 3174) и гидрохлортиазида. • В соответствии с требованиями Надлежащей статистической практики (GSP) провести статистический этап БЭИ (расчет необходимых фармакокинетических показателей и параметров биодоступности, проведение статистической обработки и дисперсионного анализа с целью решения вопроса о наличии или отсутствии биоэквивалентности исследуемых препаратов). По результатам БЭИ получить объективные основания для решения вопроса о государственной регистрации в Республики Беларусь всех дозировок лекарственного средства ЛОЗИД и его последующего использования в медицинской практике по терапевтическим показаниям, аналогичным препарату сравнения ГИЗААР ФОРТЕ®.

Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства Валганвир, таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг, производства Государственного предприятия «АКАДЕМФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг, производства «Патеон Инк.», Канада, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами после приема пищи

Долгосрочное изучение безопасности долутегравира у пациентов, ранее участвовавших в клинических исследованиях препарата долутегравир в Российской Федерации

Рандомизированное многоцентровое исследование с целью оценки эффективности и безопасности препарата PT009, по сравнению с препаратами PT005, PT008 и препаратом Симбикорт® Турбухалер® в открытом режиме в виде активного контроля по влиянию на функцию лёгких на протяжении 24-недельного периода лечения в параллельных группах пациентов с ХОБЛ от средней тяжести до крайне тяжёлой

Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Аторвастатин МС таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, ЗАО Медисорб, Россия и Липримар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия.

Открытое, с одной группой, 3b фазы многоцентровое исследование влияния Венетоклакса на качество жизни у пациентов с рецидивирующим/устойчивым к лечению хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ) (VENICE II)

PIONEER 8 – Дополнительная терапия к инсулину Сравнение эффективности и безопасности терапии пероральным Семаглутидом или плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих инсулинотерапию.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2В с использованием диапазона доз, в котором оценивается эффективность и безопасность препарата MSTT1041A у пациентов с неконтролируемой тяжёлой астмой

Исследование фармакокинетических параметров препарата Гастростат (ЗАО Фармацевтическое предприятие Оболенское, Россия).

Открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Торасемид МС таблетки, 10 мг (ЗАО Медисорб, Россия) и Диувер таблетки, 10 мг (Плива Хрватска д.о.о. , Республика Хорватия).

Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Фемисс Анжета® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,03 мг (ООО Изварино Фарма, Россия) и Ярина® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг + 0,03 мг (Байер Фарма АГ, Германия)

Открытое рандомизированное сравнительное исследование безопасности и фармакокинетики препарата Экулизумаб (АО ГЕНЕРИУМ, Россия) и препарата Солирис® (Алексион Фарма Интернешнл Сарл, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном введении.

Открытое, рандомизированное, сравнительное, исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Бензоила пероксид + Клиндамицин, гель для наружного применения, 50 мг + 10 мг / 1 г геля (Фармаприм), в сравнении с препаратами Далацин®, гель для наружного применения, 1% (Фармация и Апджон Кампани) и Базирон® АС, гель для наружного применения, 5% (Галдерма) у больных с вульгарным акне легкой и умеренной степени тяжести.

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Микофеноловая кислота-ТЛ таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг (ООО Технология лекарств, Россия) и Майфортик® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 360 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Карбоцистеин Алкалоид (капсулы, 375 мг, АЛКАЛОИД АО, Республика Македония) в сравнении с препаратом Бронхобос® (капсулы, 375 мг, Босналек АО, Босния и Герцеговина) при приеме натощак здоровыми добровольцами

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Тизанидин, таблетки, 4 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Сирдалуд®, таблетки, 4 мг (Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С., Турция), у здоровых добровольцев