Клинические исследования

Целью настоящего испытания является сравнительная оценка биодоступности лекарственных средств АСПИКАРД, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержащие 75 мг и 150 мг ацетилсалициловой кислоты, производства ОАО «БЗМП» (Республика Беларусь) и АСПИРИН КАРДИО, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержащие 300 мг ацетилсалициловой кислоты, производства Bayer Bitterfeld GmbH (Германия) в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами

Целью настоящего испытания является сравнительная оценка биодоступности лекарственных средств АСПИКАРД, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержащие 75 мг и 150 мг ацетилсалициловой кислоты, производства ОАО «БЗМП» (Республика Беларусь) и АСПИРИН КАРДИО, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, содержащие 300 мг ацетилсалициловой кислоты, производства Bayer Bitterfeld GmbH (Германия) в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами

Первостепенная задача: Определение эффективности препарата АсаколТМ в дозе 4,8 г/день (таблетки по 800 мг) в отношении индукции клинической и эндоскопической ремиссии после 6 недель терапии в сравнении с плацебо у пациентов с активным язвенным колитом (ЯК). Второстепенные задачи: определение эффектив-ности препарата Асакол в дозе 4,8 г/день в сравнении с плацебо по следующим показателям: • доля пациентов достигших клиниче-ской и эндоскопической ремиссии к Не-деле 10; • доля пациентов достигших клиниче-ской и эндоскопической ремиссии как к Неделе 6, так и к Неделе 10; • доля пациентов достигших клиниче-ской ремиссии к Неделе 6; • доля пациентов с клиническим улуч-шением к неделе 6; • изменения модифицированного индекса активности ЯК; • изменения сигмоидоскопической кар-тины; • изменение ректальных кровотечений и частоты стула; • изменения оценки по клинической шка-ле язвенного колита; Также будут оцениваться безопасность и пе-реносимость Асакола в дозе 4,8 г/день в сравне-нии с плацебо.

Основная цель: Сравнить независимо проведённые оценки безреци-дивной выживаемости (PFS) после лечения комби-нацией нератиниба+паклитаксел и трасту-зуммб+паклитаксел у пациенток, ранее не полу-чавших лечение по поводу erbB-2-положительного местно-рецидивирующего или метастатического рака молочной железы. Второстепенные: 1. сравнить независимо проведённые оценки клинической активности между лечебными группами посредством измерения: общей выживаемости (OS), ORR, продолжи-тельность ответа и показателя клиниче-ской пользы (CBR, CR+PR+стабильное за-болевание > 24 недель); 2. сравнить безопасность (НЯ, СНЯ между лечебными группами; 3. сравнить качество жизни у пациенток с РМЖ между лечебными группами; 4. сравнить частоту и время до появления симптомов или прогрессии нарушений центральной нервной системы между ле-чебными группами. Эксплоративные: • сравнить использование медицинских ресурсов, включая госпитализацию и визиты к врачу, между лечебными группами; • определить биомаркёры, способные предсказать ответ на /резистентность к лечению нератинибом (помимо erbB-2).

Основная цель: Сокращение частоты преждевременных родов до срока беременности ≤ 32 6/7 недель Вторичная цель: • сокращение неонатальной заболеваемости, в частности, таких заболеваний, как синдром респираторного дистресса, бронхо-легочная дисплазия, внутрижелудочковых кровоизлияний, сепсиса, некротического энтероколита; • сокращение частоты преждевременных родов в сроках до ≤ 27 6/7, ≤ 34 6/7 и ≤ 36 6/7 недель беременности; • сокращение смертности новорождённых; • сокращение частоты госпитализации по поводу преждевременной родовой деятельности; • оценка временного интервала между госпитализацией и родами у пациенток, получающих токолитическую терапию по поводу преждевременной родовой деятельности; • оценка новорождённых по шкале Апгар, а также длины, веса, окружности головы и частоты врождённых аномалий; • оценка других показателей заболеваемости новорождённых, как например помещение в палату интенсивной терапии новорождённых, продолжительности пребывания в палате интенсивной терапии, а также общая продолжительность госпитализации.

Цель: Оценка клинической эффективности и безопасности лекарственного средства ГАМАФЕРРОН, сироп во флаконах по 10 мл, производства Государственного предприятия «Завод Изотрон», Республика Беларусь, у пациентов с железодефицитной анемией в сравнении с лекарственным средством ТОТЕМА, раствор для приема внутрь в ампулах по 10 мл, производства Laboratoire Innotech International, Франция Задачи: 1. Оценить сравнительную терапевтическую эффективность ГАМАФЕРРОНА и ТОТЕМЫ в терапии железодефицитной анемии; 2. Определить сравнительную безопасность ГАМАФЕРРОНА и ТОТЕМЫ при многократном применении в терапии железодефицитной анемии.

Первостепенная задача: Определение эффективности препарата АсаколТМ в дозе 4,8 г/день (таблетки по 800 мг) в отношении индукции клинической и эндоскопической ремиссии после 6 недель терапии в сравнении с плацебо у пациентов с активным язвенным колитом (ЯК). Второстепенные задачи: определение эффектив-ности препарата Асакол в дозе 4,8 г/день в сравнении с плацебо по следующим показателям: • доля пациентов достигших клиниче-ской и эндоскопической ремиссии к Не-деле 10; • доля пациентов достигших клиниче-ской и эндоскопической ремиссии как к Неделе 6, так и к Неделе 10; • доля пациентов достигших клиниче-ской ремиссии к Неделе 6; • доля пациентов с клиническим улуч-шением к неделе 6; • изменения модифицированного индекса активности ЯК; • изменения сигмоидоскопической кар-тины; • изменение ректальных кровотечений и частоты стула; • изменения оценки по клинической шка-ле язвенного колита; Также будут оцениваться безопасность и пе-реносимость Асакола в дозе 4,8 г/день в сравне-нии с плацебо.

Основная цель: Сокращение частоты преждевременных родов до срока беременности ≤ 32 6/7 недель Вторичная цель: • сокращение неонатальной заболеваемости, в частности, таких заболеваний, как синдром респираторного дистресса, бронхо-легочная дисплазия, внутрижелудочковых кровоизлияний, сепсиса, некротического энтероколита; • сокращение частоты преждевременных родов в сроках до ≤ 27 6/7, ≤ 34 6/7 и ≤ 36 6/7 недель беременности; • сокращение смертности новорождённых; • сокращение частоты госпитализации по поводу преждевременной родовой деятельности; • оценка временного интервала между госпитализацией и родами у пациенток, получающих токолитическую терапию по поводу преждевременной родовой деятельности; • оценка новорождённых по шкале Апгар, а также длины, веса, окружности головы и частоты врождённых аномалий; • оценка других показателей заболеваемости новорождённых, как например помещение в палату интенсивной терапии новорождённых, продолжительности пребывания в палате интенсивной терапии, а также общая продолжительность госпитализации.