ООО «Фармтехнология»

Открытое рандомизированное перекрестное, в два периода и с двумя последовательностями, одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ламотриджин, таблетки 100 мг (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь) и Ламиктал®, таблетки 100 мг (ЗАО ГлаксоСмитКляйнТрейдинг, Россия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак

Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Клавамокс, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь) и Аугментин®, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 875 мг+125 мг (ЗАО ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия) у здоровых добровольцев при приеме натощак

Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Клавамокс, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь) и Аугментин®,порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (ЗАО ГлаксоСмитКляйнТрейдинг, Россия) у здоровых добровольцев при приеме натощак

Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Ибупрофен Д, суспензия для приема внутрь, 200 мг/5мл (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь) и Нурофен® для детей, суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак

Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Розувастатин, таблетки покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь) и Крестор®, таблетки покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев натощак

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ибупрофен Д, суспензия для приема внутрь 100 мг/ 5 мл (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь), и препарата Нурофен для детей, суспензия для приема внутрь 100 мг/5 мл (Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд, Великобритания), при однократном применении в дозе 200 мг натощак у здоровых добровольцев

Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Моксонидин 0,4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (ООО Фармтехнология, Республика Беларусь) и Физиотенз® 0,4 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (Эббот Лэбораториз ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев натощак

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средств Цефуроксим, гранулы для приготовления суспензии для внутреннего применения, 125 мг/5 мл производства ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь и Зиннат, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл, производства Glaxo Operations UK Limited, Великобритания у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакциях

Цель: получить в условиях in vivo на здоровых добровольцах данные, подтверждающие или отвергающие гипотезу о наличии биологической (фармакокинетической) эквивалентности между генерическим лекарственным средством ЛОЗИД производства ООО «Фармтехнология» (Республика Беларусь) и референтным лекарственным средством ГИЗААР ФОРТЕ® производства «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды). Задачи: • В соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики (GCP) провести клинический этап БЭИ на здоровых добровольцах. • Осуществить контроль безопасности добровольцев, участвующих в исследовании. • В соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP) провести аналитический этап БЭИ (определение в образцах крови добровольцев концентрации лозартана, карбоксилированного метаболита (EXP 3174) и гидрохлортиазида. • В соответствии с требованиями Надлежащей статистической практики (GSP) провести статистический этап БЭИ (расчет необходимых фармакокинетических показателей и параметров биодоступности, проведение статистической обработки и дисперсионного анализа с целью решения вопроса о наличии или отсутствии биоэквивалентности исследуемых препаратов). По результатам БЭИ получить объективные основания для решения вопроса о государственной регистрации в Республики Беларусь всех дозировок лекарственного средства ЛОЗИД и его последующего использования в медицинской практике по терапевтическим показаниям, аналогичным препарату сравнения ГИЗААР ФОРТЕ®.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средств Цефуроксим, гранулы для приготовления суспензии для внутреннего применения, 125 мг/5 мл производства ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь и Зиннат, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл, производства Glaxo Operations UK Limited, Великобритания у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакциях

Цель: получить в условиях in vivo на здоровых добровольцах данные, подтверждающие или отвергающие гипотезу о наличии биологической (фармакокинетической) эквивалентности между генерическим лекарственным средством ЛОЗИД производства ООО «Фармтехнология» (Республика Беларусь) и референтным лекарственным средством ГИЗААР ФОРТЕ® производства «Мерк Шарп и Доум Б.В.» (Нидерланды). Задачи: • В соответствии с требованиями Надлежащей клинической практики (GCP) провести клинический этап БЭИ на здоровых добровольцах. • Осуществить контроль безопасности добровольцев, участвующих в исследовании. • В соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP) провести аналитический этап БЭИ (определение в образцах крови добровольцев концентрации лозартана, карбоксилированного метаболита (EXP 3174) и гидрохлортиазида. • В соответствии с требованиями Надлежащей статистической практики (GSP) провести статистический этап БЭИ (расчет необходимых фармакокинетических показателей и параметров биодоступности, проведение статистической обработки и дисперсионного анализа с целью решения вопроса о наличии или отсутствии биоэквивалентности исследуемых препаратов). По результатам БЭИ получить объективные основания для решения вопроса о государственной регистрации в Республики Беларусь всех дозировок лекарственного средства ЛОЗИД и его последующего использования в медицинской практике по терапевтическим показаниям, аналогичным препарату сравнения ГИЗААР ФОРТЕ®.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Клавамокс, порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400 мг+57 мг)/5 мл производства ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения Аугментин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (400мг+57мг)/5мл, производства SmithKline Beecham Limited, Великобритания у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак.