Клинические исследования

Первичная • Общая выживаемость (ОВ) Основные вторичные • Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определяемая исследоателем на основании оценки рентгенологических снимков • Безопасность и переносимость Прочие вторичные • Частота общего ответа (ЧОО) • Частота контроля заболевания (ЧКЗ) • Время до наступления ухудшения об-щего состояния по шкале Восточной объеди-ненной группы онкологов (ECOG) до 2 баллов или выше • Качество жизни (КЖ) (EORTC QLQ-C30 и QLQ-STO22)

Цель данного исследования: оценить эффективность и безопасность препарата L-лизина эсцинат® в лечении отеков головного мозга травматического и по-слеоперационного происхождения у па-циентов с тяжелой черепно-мозговой травмой. Задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата L-лизина эсцинат® в лечении и профилактике внутричерепной гипертензии у пациентов с тяжелой ЧМТ в сравнении с плацебо по главной переменной исследования. 2. Дать рекомендации по применению препарата L-лизина эсцинат® у пациентов с тяжелой ЧМТ в лечении отеков головного мозга травматического и послеоперационного происхождения с целью лечения и профилактики внутричерепной гипертензии. 3. Оценить влияние препарата L-лизина эсцинат® на количество и об-щую продолжительность эпизодов внутричерепной гипертензии за сутки, а также динамику среднесуточного внутричерепного давления при тяже-лой ЧМТ. 4. Оценить влияние препарата L-лизина эсцинат® на неврологический статус пациентов с тяжелой ЧМТ. 5. Оценить влияние препарата L-лизина эсцинат® на летальность, обу-словленную отеком и дислокацией головного мозга (дислокационным синдромом) и исход тяжелой черепно-мозговой травмы. 6. Оценить безопасность исследуемого препарата. 7. Выявить и проанализировать воз-можные нежелательные реакции при применении исследуемого препарата.

Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности Дювелисиба, применяемого в комбинации с ритуксимабом (ДБР) по сравнению с плацебо, применяемым в комбинации с ритуксимабом и бендамусти-ном (ПБР) у пациентов с иНХЛ, ранее полу-чавших лечение. Второстепенные цели включают • Оценку безопасности ДБР по сравне-нию с ПБР у пациентов с иНХЛ, ранее полу-чавших лечение • Характеристику фармакокинетики (ФК) дувелисиба в сочетании с бендамусти-ном и ритуксимабом (БР) у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лечение Поисковые цели: • Оценка биомаркеров эффективности и/или безопасности ДБР по сравнению с ПБР у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лече-ние • Оценка результатов качества жизни (QoL) у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лечение

Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности приема препа-рата Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с эффективностью прие-ма препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной Фоллику-лярной лимфомой (ФЛ). Второстепенные цели включают • оценку безопасности приема препара-тов Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с безопасностью приема препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ. • характеристику фармакокинетики (ФК) препарата дювелисиб при приеме паци-ентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ вместе с ритуксимабом Поисковые цели: • оценить возможность биомаркерного прогнозирования клинической эффективно-сти и (или) безопасности приема препаратов группы DR по сравнению с приемом препа-ратов группы R-CHOP пациентами с реци-дивирующей /рефрактерной ФЛ. • оценить качество жизни (КЖ) паци-ентов, страдающих рецидивирующей /рефрактерной ФЛ, по их анкетированию

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Альбендазол, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения ЗЕНТЕЛ, таблетки 400мг , производства GlaxoSmithKline S.A. (PTY) Ltd, Южно-Африканская Республика у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения албендазола и его активного метаболита сульфоксида албендазола в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биоэквивалентность и фармакокинетические профили тестируемого ЛС Зопиклон, таблетки, покрытые оболочкой, 7,5 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь, и Имован, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, производства Санофи Винтроп Индустрия, Франция в условиях однократного перорального приема взрослыми здоровыми пациентами натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций

Цель: Сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства Толперизон-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, и Мидокалм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, производства Gedeon Richter Plc., Венгрия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема после еды. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения толперизона в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Главная цель: Показать сходство препаратов CT-P10 и Ритуксан по параметрам эффективности, определяемым частотой общего ответа (CR + CRu + PR) через 7 месяцев (до 3 цикла периода поддерживающей терапии в иследовании) в соответствии с Модифицированными критериями оценки ответа злокачественной лимфомы. Вторичные цели: Изучить частоту общего ответа (CR + PR + CRu) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа злокачественной лимфомы на протяжении исследования. Изучить дополнительные параметры эффективности (выживаемость без прогрессирования заболевания, время до прогрессирования заболевания и общую выживаемость в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа злокачественной лимфомы). Выполнить оценку фармакокинетических, фармакодинамических параметров (кинетика В-лимфоцитов [B-клеток]), общей безопасности и биомаркеров препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном.

Основная цель • оценить эффективность и безопас-ность применения ривароксабана в сравнении с плацебо для предотвращения симптомати-ческой венозной тромбоэмболии (ВТЭ: тром-боз глубоких вен [ТГВ] нижних конечностей и нелетальная тромбоэмболия легочной арте-рии [ТЭЛА]) и смерти, обусловленной ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исклю-чить ТЭЛА) после выписки из больницы у па-циентов с соматической патологией с высо-ким риском. Вторичные цели Вторичные цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо у пациентов с соматической патологией с высоким риском после выписки из больницы по следующим ис-ходам: • Смерть, обусловленная ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исключить ТЭЛА); • Симптоматическая ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА); • Комбинированный исход симптома-тической ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА) и смертности по любой причине (СПЛП); • Комбинированный показатель симп-томатической ВТЭ (ТГВ нижних конечно-стей и нелетальная ТЭЛА), инфаркта мио-карда (ИМ), негеморрагического инсульта и сердечно-сосудистой (СС) смерти (смерти вследствие установленной СС причины, а также смерти, при которой СС причина не может быть исключена; в соответствии с этим определением смерть, обусловленная ВТЭ, считается СС смертью); • СПЛП. Поисковые цели Поисковые цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо после выписки из больницы у пациентов с соматической па-тологией с высоким риском по следующим исходам: • Симптоматический ТГВ нижних ко-нечностей; • Симптоматическая нелетальная ТЭЛА; • Симптоматический ТГВ верхних ко-нечностей; • ИМ; • Негеморрагический инсульт; • Повторная госпитализация вследствие симптоматической ВТЭ (ТГВ нижних конеч-ностей или нелетальная ТЭЛА) в течение 30 дней после рандомизации.

Сравнить биоэквивалентность тестируемого ЛС Валсартан-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 160 мг валсартана, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и референтного ЛС Диован, таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 160 мг валсартана, производства «Novartis Farmaceutica S.A.», Испания, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми пациентами натощак.

Цель данного исследования: оценить эффективность и безопасность препарата L-лизина эсцинат® в лечении отеков головного мозга травматического и по-слеоперационного происхождения у па-циентов с тяжелой черепно-мозговой травмой. Задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата L-лизина эсцинат® в лечении и профилактике внутричерепной гипертензии у пациентов с тяжелой ЧМТ в сравнении с плацебо по главной переменной исследования. 2. Дать рекомендации по применению препарата L-лизина эсцинат® у пациентов с тяжелой ЧМТ в лечении отеков головного мозга травматического и послеоперационного происхождения с целью лечения и профилактики внутричерепной гипертензии. 3. Оценить влияние препарата L-лизина эсцинат® на количество и об-щую продолжительность эпизодов внутричерепной гипертензии за сутки, а также динамику среднесуточного внутричерепного давления при тяже-лой ЧМТ. 4. Оценить влияние препарата L-лизина эсцинат® на неврологический статус пациентов с тяжелой ЧМТ. 5. Оценить влияние препарата L-лизина эсцинат® на летальность, обу-словленную отеком и дислокацией головного мозга (дислокационным синдромом) и исход тяжелой черепно-мозговой травмы. 6. Оценить безопасность исследуемого препарата. 7. Выявить и проанализировать воз-можные нежелательные реакции при применении исследуемого препарата.

Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности Дювелисиба, применяемого в комбинации с ритуксимабом (ДБР) по сравнению с плацебо, применяемым в комбинации с ритуксимабом и бендамусти-ном (ПБР) у пациентов с иНХЛ, ранее полу-чавших лечение. Второстепенные цели включают • Оценку безопасности ДБР по сравне-нию с ПБР у пациентов с иНХЛ, ранее полу-чавших лечение • Характеристику фармакокинетики (ФК) дувелисиба в сочетании с бендамусти-ном и ритуксимабом (БР) у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лечение Поисковые цели: • Оценка биомаркеров эффективности и/или безопасности ДБР по сравнению с ПБР у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лече-ние • Оценка результатов качества жизни (QoL) у пациентов с иНХЛ, ранее получавших лечение

Основной целью данного исследования явля-ется оценка эффективности приема препа-рата Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с эффективностью прие-ма препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной Фоллику-лярной лимфомой (ФЛ). Второстепенные цели включают • оценку безопасности приема препара-тов Дювелисиб в комбинации с Ритуксима-бом по сравнению с безопасностью приема препаратов группы R-CHOP пациентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ. • характеристику фармакокинетики (ФК) препарата дювелисиб при приеме паци-ентами с рецидивирующей /рефрактерной ФЛ вместе с ритуксимабом Поисковые цели: • оценить возможность биомаркерного прогнозирования клинической эффективно-сти и (или) безопасности приема препаратов группы DR по сравнению с приемом препа-ратов группы R-CHOP пациентами с реци-дивирующей /рефрактерной ФЛ. • оценить качество жизни (КЖ) паци-ентов, страдающих рецидивирующей /рефрактерной ФЛ, по их анкетированию

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Альбендазол, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения ЗЕНТЕЛ, таблетки 400мг , производства GlaxoSmithKline S.A. (PTY) Ltd, Южно-Африканская Республика у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения албендазола и его активного метаболита сульфоксида албендазола в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности исследуемого препарата SB8 (предлагаемого биоаналога бевацизумаба) в сравнении с препаратом Авастин® у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Рандомизированное открытое сравнительное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иплерон, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Синтон Испания С.Л., Испания) и Инспра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг (Пфайзер Инк, США)