Витебский областной диагностический центр

Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: 1. показатели, определяемые методом МРТ; 2. относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; 3. время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; 4. относительное количество пациентов с обострением РС; 5. время до первого подтвержденного обострения РС; 6. относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); 7. оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.

Основная задача Определение частоты обострений в годовом исчислении среди пациентов с рецидивирующим РС через 96 недель (примерно через 2 года, считая один год равным 365,25 дня) после начала лечения ублитуксимабом для внутривенного (в/в) введения в сочетании с плацебо для приема внутрь в сравнении со значением этого показателя на фоне приема терифлуномидa в дозе 14 мг (внутрь один раз в сутки) в сочетании с плацебо для в/в введения. Дополнительные задачи В дополнительные задачи входит сравнительная оценка влияния ублитуксимаба, применяемого в сочетании с плацебо для приема внутрь, и терифлуномида, принимаемого внутрь в сочетании с плацебо для в/в введения, на следующие параметры: 1. показатели, определяемые методом МРТ; 2. относительное количество случаев прогрессирования инвалидизации; 3. время до наступления подтвержденного прогрессирования инвалидизации, продолжающегося не менее 12 недель; 4. относительное количество пациентов с обострением РС; 5. время до первого подтвержденного обострения РС; 6. относительное количество пациентов с отсутствием признаков активности РС (NEDA); 7. оценка безопасности ублитуксимаба в сочетании с плацебо для приема внутрь на основании нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений, в том числе случаев ухудшения в течении РС.

Задачи исследования в рамках оценки безопасности • оценка безопасности и переносимости понесимода при длительном применении в дозе 20 мг у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). • оценка действия понесимода при возобновлении лечения пациентов с РРС после перерыва. Задачи исследования в рамках оценки эффективности • оценка способности понесимода контролировать течение РРС при длительном применении в дозе 20 мг. • оценка влияния перехода с терифлуномида на понесимод в дозе 20 мг на контроль над течением РРС.

Задачи исследования в рамках оценки безопасности • оценка безопасности и переносимости понесимода при длительном применении в дозе 20 мг у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). • оценка действия понесимода при возобновлении лечения пациентов с РРС после перерыва. Задачи исследования в рамках оценки эффективности • оценка способности понесимода контролировать течение РРС при длительном применении в дозе 20 мг. • оценка влияния перехода с терифлуномида на понесимод в дозе 20 мг на контроль над течением РРС.

Оценить эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства Оксетол, таблетки, покрытые оболочкой, производства Sun Pharmaceutical Industries, Индия, в качестве монотерапии у взрослых пациентов с парциальной эпилепсией.

Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Цель: Оценка эффективности и безопасности лекарственного средства ПРАМИЛОНГ в сравнении с лекарственным средством МИРАПЕКС ПД при лечении пациентов с болез-нью Паркинсона. Задачи: 1. Определить сравнительную эффектив-ность лекарственных средств ПРАМИЛОНГ и МИРАПЕКС ПД у пациентов с болезнью Паркинсона. 2. Определить сравнительную безопасность лекарственных средств ПРАМИЛОНГ и МИРАПЕКС ПД у пациентов с болезнью Паркинсона.

Цель: Оценка эффективности и безопасности лекарственного средства ПРАМИЛОНГ в сравнении с лекарственным средством МИРАПЕКС ПД при лечении пациентов с болез-нью Паркинсона. Задачи: 1. Определить сравнительную эффектив-ность лекарственных средств ПРАМИЛОНГ и МИРАПЕКС ПД у пациентов с болезнью Паркинсона. 2. Определить сравнительную безопасность лекарственных средств ПРАМИЛОНГ и МИРАПЕКС ПД у пациентов с болезнью Паркинсона.

Основная задача исследования Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС. Дополнительные задачи исследования 1. Оценка влияния понесимода на нарастание нетрудоспособности и другие показатели прогрессирования рассеянного склероза. 2. Оценка безопасности и переносимости понесимода при лечении пациентов с рецидивирующим РС.

Основная задача исследования Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС. Дополнительные задачи исследования 1. Оценка влияния понесимода на нарастание нетрудоспособности и другие показатели прогрессирования рассеянного склероза. 2. Оценка безопасности и переносимости понесимода при лечении пациентов с рецидивирующим РС.

Основная цель заключается в оценке долгосрочной безопасности DS-5565 у пациентов с ФМ. Дополнительные цели: • Оценить влияние DS-5565 на cред-несуточный ранговый индекс боли (СРИБ) и связанный с болью дискомфорт при нарушении сна на основании оценки cреднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна; • Оценить влияние DS-5565 на оценку пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния ; • Оценить влияние DS-5565 на в-раженность депрессии и тревоги при ис-пользовании Госпиталь-ной шкалы тревоги и депрессии; • Оценить влияние DS-5565 на кае-ство жизни пациента при использовании опросника EuroQoL.

Основная цель — сравнить изменение показателя среднесуточного рангового индекса боли (СРИБ) от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших плацебо. Еженедельный индекс СРИБ основывается на сообщаемых пациентом ежедневных оценках боли, наилучшим образом отражающих самую сильную боль за предыдущие 24 часа. Основные вторичные цели: • Сравнить изменение индекса СРИБ от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших прегабалин; • Сравнить доли пациентов, получавших DS-5565 или плацебо, у которых показатель СРИБ снизился на ≥ 30% относительно исходного уровня до недели 13; • Сравнить доли пациентов, получавших любую из доз DS-5565, по сравне-нию с плацебо, у которых СРИБ снизился на ≥ 50% относительно исходного уровня до недели 13 • Оценить влияние любой из доз препарата DS-5565 по сравнению с плацебо на основании оценки пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния (PGIC) на неделе 13; • Оценить изменение общего балла по Опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) относительно исходного уровня к неделе 13 у пациентов, получающих любую из доз DS-5565, по сравнению с плацебо. Дополнительные вторичные цели: • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на утомляе-мость при использовании Многомерного опросника оценки утомляемости (MFI-20); • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на выраженность депрессии и тревоги при использовании Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на общее состояния здоровья пациентов при использовании краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на уровень качества жизни пациента при использовании Европейского опросника качества жизни из 5 показателей (EQ-5D) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на связанный с болью дискомфорт при нарушении сна при использовании среднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна (ADSIS) и оценивающей качество сна анкеты по исследованию медицинских исходов (MOS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на интен-сивность боли при использовании краткого опросника оценки боли (BPI-SF) • Оценить долю пациентов, использовавших препарат экстренной помощи для купирования боли, обусловленной ФМ • Охарактеризовать безопасность и переносимость DS-5565. Поисковые цели: • Сравнить параметры эффективности (отличные от СРИБ) у пациентов, получавших DS-5565, и у пациентов, по-лучавших прегабалин • Сравнить долю пациентов в разных группах лечения, достигших снижения индекса СРИБ на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем (пациенты, достигшие 75% ответа), с использованием метода, применяемого для пациентов, достигших снижения индекса на ≥ 30% и ≥ 50% • Оценить использование ресурсов здравоохранения, связанное с ФМ и лечением этого состояния • Оценить влияние изменений тревожности/депрессии и нарушений сна (при использовании опросников HADS и MOS) на индекс боли • Оценить популяционную фармакокине-тику и потенциальную взаимосвязь «воздей-ствие — ответ» для препарата DS-5565 в целевой популяции пациентов • Оценить потенциал рецидива на основании оценки СРИБ в течение периода снижения дозы • Оценить влияние DS-5565 на алло-динию

Основная цель заключается в оценке долгосрочной безопасности DS-5565 у пациентов с ФМ. Дополнительные цели: • Оценить влияние DS-5565 на cред-несуточный ранговый индекс боли (СРИБ) и связанный с болью дискомфорт при нарушении сна на основании оценки cреднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна; • Оценить влияние DS-5565 на оценку пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния ; • Оценить влияние DS-5565 на в-раженность депрессии и тревоги при ис-пользовании Госпиталь-ной шкалы тревоги и депрессии; • Оценить влияние DS-5565 на кае-ство жизни пациента при использовании опросника EuroQoL.

Основная цель — сравнить изменение показателя среднесуточного рангового индекса боли (СРИБ) от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших плацебо. Еженедельный индекс СРИБ основывается на сообщаемых пациентом ежедневных оценках боли, наилучшим образом отражающих самую сильную боль за предыдущие 24 часа. Основные вторичные цели: • Сравнить изменение индекса СРИБ от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших прегабалин; • Сравнить доли пациентов, получавших DS-5565 или плацебо, у которых показатель СРИБ снизился на ≥ 30% относительно исходного уровня до недели 13; • Сравнить доли пациентов, получавших любую из доз DS-5565, по сравне-нию с плацебо, у которых СРИБ снизился на ≥ 50% относительно исходного уровня до недели 13 • Оценить влияние любой из доз препарата DS-5565 по сравнению с плацебо на основании оценки пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния (PGIC) на неделе 13; • Оценить изменение общего балла по Опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) относительно исходного уровня к неделе 13 у пациентов, получающих любую из доз DS-5565, по сравнению с плацебо. Дополнительные вторичные цели: • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на утомляе-мость при использовании Многомерного опросника оценки утомляемости (MFI-20); • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на выраженность депрессии и тревоги при использовании Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на общее состояния здоровья пациентов при использовании краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на уровень качества жизни пациента при использовании Европейского опросника качества жизни из 5 показателей (EQ-5D) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на связанный с болью дискомфорт при нарушении сна при использовании среднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна (ADSIS) и оценивающей качество сна анкеты по исследованию медицинских исходов (MOS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на интен-сивность боли при использовании краткого опросника оценки боли (BPI-SF) • Оценить долю пациентов, использовавших препарат экстренной помощи для купирования боли, обусловленной ФМ • Охарактеризовать безопасность и переносимость DS-5565. Поисковые цели: • Сравнить параметры эффективности (отличные от СРИБ) у пациентов, получавших DS-5565, и у пациентов, по-лучавших прегабалин • Сравнить долю пациентов в разных группах лечения, достигших снижения индекса СРИБ на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем (пациенты, достигшие 75% ответа), с использованием метода, применяемого для пациентов, достигших снижения индекса на ≥ 30% и ≥ 50% • Оценить использование ресурсов здравоохранения, связанное с ФМ и лечением этого состояния • Оценить влияние изменений тревожности/депрессии и нарушений сна (при использовании опросников HADS и MOS) на индекс боли • Оценить популяционную фармакокине-тику и потенциальную взаимосвязь «воздей-ствие — ответ» для препарата DS-5565 в целевой популяции пациентов • Оценить потенциал рецидива на основании оценки СРИБ в течение периода снижения дозы • Оценить влияние DS-5565 на алло-динию

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга