Брестский областной онкологический диспансер

Первичной целью этого исследования является продемонстрировать, что препарат CT P10 экви-валентен препарату Мабтера с точки зрения эф-фективности, что определяется по частоте полного ответа (ПО + неподтвержденный ПО) в со-ответствии с критериями Международной рабочей группы (IWG) 1999 г., у пациентов с распространенной (III/IV стадия) CD20+ фолликулярной лимфомой (ФЛ), по поводу которой ранее не проводилось лечение. Вторичная цель: Оценить дополнительные параметры эффектив-ности, фармакокинетику, фармакодинамику и общую безопасность препарата CT-P10 в сравнении с препаратом Мабтера.

Первичная цель: сравнить эффективность однократной пероральной дозы фиксированной комбинации нетупитанта и палоносетрона (300 мг/0.5 мг) с пероральным дексаметозоном в сравнении с пероральным палоносетроном 0.50 мг с пероральным дексаметазоном в отношении полного ответа в отсроченной фазе (25-120 часов) в цикле 1. Вторичная цель: сравнить эффективность, безопасность и переносимость однократной пероральной дозы фиксированной комбинации нетупитанта/ палоносетрона (300 мг/0.5 мг) с пероральным дексаметозоном против перорального палоносетрона 0.50 мг с пероральным дексаметазоном при предотвращении тошнотыи рвоты, вызванной МЕС в начальных и повторных циклах. Оценить фармакокинетику и фармакодинамику нетупитанта (и его метаболитов М1, М2 и М3) и палоносетрона у пациентов, получавших комбинацию препаратов.

Основная цель: cравнить ПТН, определяемую как количество дней с абсолютным количеством нейтрофилов < 0.5 x 109/л во время Цикла 1 у пациенток с раком молочной железы, получающих МК-4214 или Нейпоген в качестве дополнительного лечения к режиму химиотерапии на основе доксорубицина в комбинации с доцетакселом. Второстепенные цели: 1. Оценить частоту ФН, определяемую как температура в полости рта ≥ 38.3Cº, сохраняющаяся в течение минимум 1 часа, в сочетании с уровнем АКН <0.5 x, 10/л в течение 24 часов лихорадки, для каждого цикла и во всех циклах химиотерапии у пациенток, получавших лечение МК-4214 или Нейпогеном. 2. Оценить частоту госпитализаций из-за инфекции в каждом цикле и во всех циклах химиотерапии у пациенток, получавших лечение МК-4214 или Нейпогеном. 3. Оценить частоту терапевтического использования в/в антибактериальных средств в каждом цикле и во всех циклах химиотерапии у пациенток, получавших лечение МК-4214 или Нейпогеном. 4. Оценить безопасность и переносимость лечения МК-4214 или Нейпогеном. 5. Оценить частоту формирования антител к рГ-КСФ у пациенток, получавших лечение МК-4214 или Нейпогеном.

Оценка является ли для пациентов с НМКРЛ IIIB/IV стадии или рецидивирующей формой заболевания применение BIBF 1120 в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом более эффективным, чем применение плацебо в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом. Исследование будет ограничено для не плоскоклеточных форм при гистологии. Вторичной задачей является получение информации по безопасности, а так же по качеству жизни пациентов, проходящих лечение препаратом BIBF 1120/пеметрексед по сравнению со стандартной монотерапией пеметрекседом. Дополнительно, будут собираться образцы крови для фармакокинетического анализа.

Оценка является ли для пациентов с НМКРЛ IIIB/IV стадии или рецидивирующей формой заболевания применение BIBF 1120 в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом более эффективным, чем применение плацебо в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом. Исследование будет ограничено для не плоскоклеточных форм при гистологии. Вторичной задачей является получение информации по безопасности, а так же по качеству жизни пациентов, проходящих лечение препаратом BIBF 1120/пеметрексед по сравнению со стандартной монотерапией пеметрекседом. Дополнительно, будут собираться образцы крови для фармакокинетического анализа.

Оценка является ли для пациентов с НМКРЛ IIIB/IV стадии или рецидивирующей формой заболевания применение BIBF 1120 в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом более эффективным, чем применение плацебо в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом. Исследование будет ограничено для не плоскоклеточных форм при гистологии. Вторичной задачей является получение информации по безопасности, а так же по качеству жизни пациентов, проходящих лечение препаратом BIBF 1120/пеметрексед по сравнению со стандартной монотерапией пеметрекседом. Дополнительно, будут собираться образцы крови для фармакокинетического анализа.

Первичной целью данного исследования было продемонстрировать эквивалентность CT-Р6 и герцептина, в комбинировании с пакли-такселом, в условиях определения эффектив-ности по показателю общей эффективности. Вторичные цели – получить дополнительные данные по эффективности, продемонстриро-вать сравнительную безопасность и фармакокинетическую биоэквивалентность по остаточной равновесной концентрации СТ-Р6 в сравнении с герцептином у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Первичной целью данного исследования было продемонстрировать эквивалентность CT-Р6 и герцептина, в комбинировании с пакли-такселом, в условиях определения эффектив-ности по показателю общей эффективности. Вторичные цели – получить дополнительные данные по эффективности, продемонстриро-вать сравнительную безопасность и фармакокинетическую биоэквивалентность по остаточной равновесной концентрации СТ-Р6 в сравнении с герцептином у пациентов с метастатическим раком молочной железы.

Основная задача: Доказать преимущество препарата XM22 в сравнении с плацебо при введении больным немелкоклеточным раком лёгкого в ходе не более 4 курсов химиотерапии. Дополнительные задачи: • провести оценку безопасности и переносимости препарата XM22; • провести оценку фармакокинетических параметров препарата;

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • продолжительность жизни б прогрессирования • уровень ответа и уровня контроля болевания; • продолжительность ответа и кон-троля заболевания; • общая безопасность; • влияние обоих видов лечения на связан-ное со здоровьем Качество жизни

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • продолжительность жизни б прогрессирования • уровень ответа и уровня контроля болевания; • продолжительность ответа и кон-троля заболевания; • общая безопасность; • влияние обоих видов лечения на связан-ное со здоровьем Качество жизни

Исследование будет проводиться для оценки превосходства по эффективности BIBF 1120 в комбинации со стандартной терапией доце-такселом по сравнению с плацебо в комбинации со стандартной терапией доцетакселом у па-циентов с НМКРЛ. Первичная конечная точка: Выживаемость без прогрессирования (по дан-ным визуализации). Вторичные конечные точки: • Общая выживаемость • Ответ опухоли согласно модифициро-ванным критериям RECIST • Частота и степень тяжести нежела-тельных явлений • Клиническое улучшение • Изменение лабораторных показателей безопасности • Оценка качества жизни • Фармакокинетика BIBF 1120.

Исследование будет проводиться для оценки превосходства по эффективности BIBF 1120 в комбинации со стандартной терапией доце-такселом по сравнению с плацебо в комбинации со стандартной терапией доцетакселом у па-циентов с НМКРЛ. Первичная конечная точка: Выживаемость без прогрессирования (по дан-ным визуализации). Вторичные конечные точки: • Общая выживаемость • Ответ опухоли согласно модифициро-ванным критериям RECIST • Частота и степень тяжести нежела-тельных явлений • Клиническое улучшение • Изменение лабораторных показателей безопасности • Оценка качества жизни • Фармакокинетика BIBF 1120.