9-я городская клиническая больница

Цели исследования: 1. Сравнить эффективность препарата АВТ-494 в дозе 30 мг и 15 мг раз в сутки с плацебо в качестве средства для лечения субъективных и объективных клинических проявлений у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стандартные синтетические базисные противоревматические препараты в стабильной дозе, и не достигших адекватного ответа на них. 2. Сравнить эффективность и безопасность препарата АВТ-494 в дозе 30 мг и 15 мг раз в сутки с плацебо в качестве средства для лечения субъективных и объективных клинических проявлений у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, получающих стандартные синтетические базисные противоревматические препараты в стабильной дозе, и не достигших адекватного ответа на них.

Цель исследования: установление не меньшей эффективности и равной безопасности при многократном введении препаратов BCD-055 и Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 40% улучшения в показателях активности течения анкилозирующего спондилита согласно критериям ASAS через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 2. Определить долю больных в каждой группе, у ко-торых определялось появление связывающих антител к инфликсимабу, а также число случаев появления нейтрализующих антител к инфликсимабу. Выявить наличие/отсутствие корреляции между развитием иммунного ответа и эффективностью препарата. 3. Определить спектр, частоту и тяжесть нежела-тельных явлений при многократном введении препа-ратов BCD-055 или Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом.

Цель исследования: установление эквивалент-ности эффективности и равной безопасности препаратов BCD-055 и Ремикейд® при применении у больных активным ревматоидным артритом. Задачи исследования 1. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50% и 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям AСR через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 2. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших ремиссии и низкой активности за-болевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 3. Установить долю пациентов в каждой группе cо сохраняющейся средней и высокой активно-стью заболевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 4. Определить долю больных в каждой группе, у которых определялось появление связывающих антител к инфликсимабу, а также число случаев появления нейтрализующих антител к инфликсимабу. Выявить наличие/отсутствие корре-ляции между развитием иммунного ответа и эффективностью препарата. 5. Определить спектр, частоту и тяжесть нежелательных явлений при многократном вве-дении препаратов BCD-055 или Ремикейд® больным активным ревматоидным артритом.

Цель исследования: установление эквивалент-ности эффективности и равной безопасности препаратов BCD-055 и Ремикейд® при применении у больных активным ревматоидным артритом. Задачи исследования 1. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50% и 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям AСR через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 2. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших ремиссии и низкой активности за-болевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 3. Установить долю пациентов в каждой группе cо сохраняющейся средней и высокой активно-стью заболевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 4. Определить долю больных в каждой группе, у которых определялось появление связывающих антител к инфликсимабу, а также число случаев появления нейтрализующих антител к инфликсимабу. Выявить наличие/отсутствие корре-ляции между развитием иммунного ответа и эффективностью препарата. 5. Определить спектр, частоту и тяжесть нежелательных явлений при многократном вве-дении препаратов BCD-055 или Ремикейд® больным активным ревматоидным артритом.

Первичной целью данного исследования является оценка эффективности роксадустата при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не требующей диализа. Вторичными целями данного исследования являются: • оценка безопасности роксадустата в лечении анемии у пациентов с ХБП, не требующей диализа; • оценка улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), • на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией и ХБП; • оценка потребности в неотложной терапии анемии на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией на фоне ХБП: трансфузии эритроцитов (эр.), или препаратов, стимулирующих эритропоэз (ПСЭ), или внутривенного (в/в) железа.

Первичной целью данного исследования является оценка эффективности роксадустата при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не требующей диализа. Вторичными целями данного исследования являются: • оценка безопасности роксадустата в лечении анемии у пациентов с ХБП, не требующей диализа; • оценка улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), • на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией и ХБП; • оценка потребности в неотложной терапии анемии на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией на фоне ХБП: трансфузии эритроцитов (эр.), или препаратов, стимулирующих эритропоэз (ПСЭ), или внутривенного (в/в) железа.

Основная цель I этапа исследования – оценка безопасности и переносимости препарата BT063 в дозировке 50 мг, при-меняемого в тчечение 3 месяцев, в сравнении с плацебо у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). Основная цель II этапа исследования – оценка безопасности и переносимости препарата BT063 в дозировке 25 мг, 50 мг, либо 100 мг в сравнении с плацебо у пациентов с СКВ. Уровень дозы в рамках II этапа будет определен на основании результатов промежуточного анализа после завершения I этапа. Вторичные цели обоих этапов исследо-вания включают в себя: • Оценку эффективности примене-ния препарата BT063 на протяжении трех месяцев в сравнении с применением плацебо на основании оценки различных показателей активности заболевания с учетом результатов, сообщенных паци-ентами. • Определение фармакокинетических (ФК) свойств препарата BT063. • Сравнение фармакодинамики (ФД) препарата BT063 и плацебо на различ-ных ФД-маркерах, включая биомаркеры. • Определение иммуногенности пе-парата BT063.

Оценить эффективность и безопасность терапии Репариксином (2,772 мг/кг массы тела/час при внутривенной непрерывной инфузии в течение 7 дней) на основании частоты развития ранней дисфункции трансплантата в течение первых 7 дней после ортотопической алло-трансплантации печени (ОАТП) и сум-марного показателя нарушения функции трансплантата в раннем послеоперационном периоде (в течение 14 дней после ОАТП).

Основные цели исследования: - Оценка фармакодинамики (ФД) препа-рата ACT 334441 у взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). - Оценка безопасности и переносимости препарата ACT 334441 у взрослых пациентов с СКВ. Вспомогательные цели исследования: - Оценка фармакокинетики (ФК) препа-рата ACT 334441 у взрослых пациентов с СКВ. - Оценка влияния лечения препаратом ACT 334441 на активность заболевания у взрослых пациентов с СКВ.

Основная цель I этапа исследования – оценка безопасности и переносимости препарата BT063 в дозировке 50 мг, при-меняемого в тчечение 3 месяцев, в сравнении с плацебо у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). Основная цель II этапа исследования – оценка безопасности и переносимости препарата BT063 в дозировке 25 мг, 50 мг, либо 100 мг в сравнении с плацебо у пациентов с СКВ. Уровень дозы в рамках II этапа будет определен на основании результатов промежуточного анализа после завершения I этапа. Вторичные цели обоих этапов исследо-вания включают в себя: • Оценку эффективности примене-ния препарата BT063 на протяжении трех месяцев в сравнении с применением плацебо на основании оценки различных показателей активности заболевания с учетом результатов, сообщенных паци-ентами. • Определение фармакокинетических (ФК) свойств препарата BT063. • Сравнение фармакодинамики (ФД) препарата BT063 и плацебо на различ-ных ФД-маркерах, включая биомаркеры. • Определение иммуногенности пе-парата BT063.

Оценить эффективность и безопасность терапии Репариксином (2,772 мг/кг массы тела/час при внутривенной непрерывной инфузии в течение 7 дней) на основании частоты развития ранней дисфункции трансплантата в течение первых 7 дней после ортотопической алло-трансплантации печени (ОАТП) и сум-марного показателя нарушения функции трансплантата в раннем послеоперационном периоде (в течение 14 дней после ОАТП).

Основные цели исследования: - Оценка фармакодинамики (ФД) препа-рата ACT 334441 у взрослых пациентов с системной красной волчанкой (СКВ). - Оценка безопасности и переносимости препарата ACT 334441 у взрослых пациентов с СКВ. Вспомогательные цели исследования: - Оценка фармакокинетики (ФК) препа-рата ACT 334441 у взрослых пациентов с СКВ. - Оценка влияния лечения препаратом ACT 334441 на активность заболевания у взрослых пациентов с СКВ.

Основная цель Основная цель данного исследования заключа-ется в том, чтобы оценить эффективность в/в введения голимумаба 2 мг/кг пациентам с активным псориатическим артритом (ПсА) на основании оценки уменьшения признаков и симптомов ПсА. Вторичные цели Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить следующие показатели в/в голиму-маба: • Эффективность, связанную с улучше-нием состояния псориатических бляшек на коже, функционального статуса, обусловленно-го состоянием здоровья качества жизни и других показателей состояния здоровья • Ингибирование прогрессирования структурных повреждений • Безопасность • Фармакокинетика (ФК), фармакоди-намика (ФД) и иммуногенность

Основная цель Основная цель данного исследования заключа-ется в том, чтобы оценить эффективность в/в введения голимумаба 2 мг/кг пациентам с активным псориатическим артритом (ПсА) на основании оценки уменьшения признаков и симптомов ПсА. Вторичные цели Вторичные цели заключаются в том, чтобы оценить следующие показатели в/в голиму-маба: • Эффективность, связанную с улучше-нием состояния псориатических бляшек на коже, функционального статуса, обусловленно-го состоянием здоровья качества жизни и других показателей состояния здоровья • Ингибирование прогрессирования структурных повреждений • Безопасность • Фармакокинетика (ФК), фармакоди-намика (ФД) и иммуногенность

Основная цель заключается в оценке долгосрочной безопасности DS-5565 у пациентов с ФМ. Дополнительные цели: • Оценить влияние DS-5565 на cред-несуточный ранговый индекс боли (СРИБ) и связанный с болью дискомфорт при нарушении сна на основании оценки cреднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна; • Оценить влияние DS-5565 на оценку пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния ; • Оценить влияние DS-5565 на в-раженность депрессии и тревоги при ис-пользовании Госпиталь-ной шкалы тревоги и депрессии; • Оценить влияние DS-5565 на кае-ство жизни пациента при использовании опросника EuroQoL.

Основная цель — сравнить изменение показателя среднесуточного рангового индекса боли (СРИБ) от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших плацебо. Еженедельный индекс СРИБ основывается на сообщаемых пациентом ежедневных оценках боли, наилучшим образом отражающих самую сильную боль за предыдущие 24 часа. Основные вторичные цели: • Сравнить изменение индекса СРИБ от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших прегабалин; • Сравнить доли пациентов, получавших DS-5565 или плацебо, у которых показатель СРИБ снизился на ≥ 30% относительно исходного уровня до недели 13; • Сравнить доли пациентов, получавших любую из доз DS-5565, по сравне-нию с плацебо, у которых СРИБ снизился на ≥ 50% относительно исходного уровня до недели 13 • Оценить влияние любой из доз препарата DS-5565 по сравнению с плацебо на основании оценки пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния (PGIC) на неделе 13; • Оценить изменение общего балла по Опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) относительно исходного уровня к неделе 13 у пациентов, получающих любую из доз DS-5565, по сравнению с плацебо. Дополнительные вторичные цели: • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на утомляе-мость при использовании Многомерного опросника оценки утомляемости (MFI-20); • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на выраженность депрессии и тревоги при использовании Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на общее состояния здоровья пациентов при использовании краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на уровень качества жизни пациента при использовании Европейского опросника качества жизни из 5 показателей (EQ-5D) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на связанный с болью дискомфорт при нарушении сна при использовании среднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна (ADSIS) и оценивающей качество сна анкеты по исследованию медицинских исходов (MOS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на интен-сивность боли при использовании краткого опросника оценки боли (BPI-SF) • Оценить долю пациентов, использовавших препарат экстренной помощи для купирования боли, обусловленной ФМ • Охарактеризовать безопасность и переносимость DS-5565. Поисковые цели: • Сравнить параметры эффективности (отличные от СРИБ) у пациентов, получавших DS-5565, и у пациентов, по-лучавших прегабалин • Сравнить долю пациентов в разных группах лечения, достигших снижения индекса СРИБ на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем (пациенты, достигшие 75% ответа), с использованием метода, применяемого для пациентов, достигших снижения индекса на ≥ 30% и ≥ 50% • Оценить использование ресурсов здравоохранения, связанное с ФМ и лечением этого состояния • Оценить влияние изменений тревожности/депрессии и нарушений сна (при использовании опросников HADS и MOS) на индекс боли • Оценить популяционную фармакокине-тику и потенциальную взаимосвязь «воздей-ствие — ответ» для препарата DS-5565 в целевой популяции пациентов • Оценить потенциал рецидива на основании оценки СРИБ в течение периода снижения дозы • Оценить влияние DS-5565 на алло-динию

Основная цель заключается в оценке долгосрочной безопасности DS-5565 у пациентов с ФМ. Дополнительные цели: • Оценить влияние DS-5565 на cред-несуточный ранговый индекс боли (СРИБ) и связанный с болью дискомфорт при нарушении сна на основании оценки cреднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна; • Оценить влияние DS-5565 на оценку пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния ; • Оценить влияние DS-5565 на в-раженность депрессии и тревоги при ис-пользовании Госпиталь-ной шкалы тревоги и депрессии; • Оценить влияние DS-5565 на кае-ство жизни пациента при использовании опросника EuroQoL.

Основная цель — сравнить изменение показателя среднесуточного рангового индекса боли (СРИБ) от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших плацебо. Еженедельный индекс СРИБ основывается на сообщаемых пациентом ежедневных оценках боли, наилучшим образом отражающих самую сильную боль за предыдущие 24 часа. Основные вторичные цели: • Сравнить изменение индекса СРИБ от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших прегабалин; • Сравнить доли пациентов, получавших DS-5565 или плацебо, у которых показатель СРИБ снизился на ≥ 30% относительно исходного уровня до недели 13; • Сравнить доли пациентов, получавших любую из доз DS-5565, по сравне-нию с плацебо, у которых СРИБ снизился на ≥ 50% относительно исходного уровня до недели 13 • Оценить влияние любой из доз препарата DS-5565 по сравнению с плацебо на основании оценки пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния (PGIC) на неделе 13; • Оценить изменение общего балла по Опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) относительно исходного уровня к неделе 13 у пациентов, получающих любую из доз DS-5565, по сравнению с плацебо. Дополнительные вторичные цели: • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на утомляе-мость при использовании Многомерного опросника оценки утомляемости (MFI-20); • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на выраженность депрессии и тревоги при использовании Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на общее состояния здоровья пациентов при использовании краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на уровень качества жизни пациента при использовании Европейского опросника качества жизни из 5 показателей (EQ-5D) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на связанный с болью дискомфорт при нарушении сна при использовании среднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна (ADSIS) и оценивающей качество сна анкеты по исследованию медицинских исходов (MOS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на интен-сивность боли при использовании краткого опросника оценки боли (BPI-SF) • Оценить долю пациентов, использовавших препарат экстренной помощи для купирования боли, обусловленной ФМ • Охарактеризовать безопасность и переносимость DS-5565. Поисковые цели: • Сравнить параметры эффективности (отличные от СРИБ) у пациентов, получавших DS-5565, и у пациентов, по-лучавших прегабалин • Сравнить долю пациентов в разных группах лечения, достигших снижения индекса СРИБ на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем (пациенты, достигшие 75% ответа), с использованием метода, применяемого для пациентов, достигших снижения индекса на ≥ 30% и ≥ 50% • Оценить использование ресурсов здравоохранения, связанное с ФМ и лечением этого состояния • Оценить влияние изменений тревожности/депрессии и нарушений сна (при использовании опросников HADS и MOS) на индекс боли • Оценить популяционную фармакокине-тику и потенциальную взаимосвязь «воздей-ствие — ответ» для препарата DS-5565 в целевой популяции пациентов • Оценить потенциал рецидива на основании оценки СРИБ в течение периода снижения дозы • Оценить влияние DS-5565 на алло-динию

Цель исследования: установление фармакокинетической эквивалентности и равной безопасности при многократном введении препаратов BCD-055 и Ремикейд® больным активным анкилозирующим спонди-литом. Задачи исследования: 1. Исследовать сывороточную концентрацию инфлик-симаба в равновесном состоянии после 5 инфузий пре-парата BCD-055 или Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом. 2. Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений при многократном введении препаратов BCD-055 или Ремикейда больным активным анкилозирующим спондилитом.

Основная цель исследования — изучить влияние перевода с лечения препаратом Омакор ® (этило-вые эфиры омега-3 жирных кислот; преимуще-ственно комбинация эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] + докозагексаеновой кислоты [ДГК]) в дозе 4 г в сутки на лечение препаратом AMR101 в дозе 4 г в сутки на уровень триглицеридов (ТГ) от ис-ходного уровня до недели 14 у пациентов с изна-чальным (т.е., до лечения препаратами, снижаю-щими уровень ТГ) уровнем ТГ натощак ≥500 мг/дл и ≤1000 мг/дл (≥5,65 ммоль/л и ≤11,3 ммоль/л), установленным в момент скрининга или полученным из медицинской документации.