9-я городская клиническая больница

Цель исследования: установление фармакокинетической эквивалентности и равной безопасности при многократном введении препаратов BCD-055 и Ремикейд® больным активным анкилозирующим спонди-литом. Задачи исследования: 1. Исследовать сывороточную концентрацию инфлик-симаба в равновесном состоянии после 5 инфузий пре-парата BCD-055 или Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом. 2. Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений при многократном введении препаратов BCD-055 или Ремикейда больным активным анкилозирующим спондилитом.

Основная цель исследования — изучить влияние перевода с лечения препаратом Омакор ® (этило-вые эфиры омега-3 жирных кислот; преимуще-ственно комбинация эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] + докозагексаеновой кислоты [ДГК]) в дозе 4 г в сутки на лечение препаратом AMR101 в дозе 4 г в сутки на уровень триглицеридов (ТГ) от ис-ходного уровня до недели 14 у пациентов с изна-чальным (т.е., до лечения препаратами, снижаю-щими уровень ТГ) уровнем ТГ натощак ≥500 мг/дл и ≤1000 мг/дл (≥5,65 ммоль/л и ≤11,3 ммоль/л), установленным в момент скрининга или полученным из медицинской документации.

Первичная задача исследования: Демонстрация неменьшей эффективности цефтолозана/тазобактама по сравнению с меропенемом при лечении взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на основании частоты случаев клини-ческого ответа на лечение в популяции паци-ентов, подлежащих клинической оценке, на контрольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) с использованием 12,5% границы не-меньшей эффективности. Основные вторичные задачи исследования: • Оценка показателей клинического от-вета на лечение при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом среди взрослых пациентов с внутри-больничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на кон-трольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) в популяции ITT. • Оценка показателей клинического от-вета на лечение на контрольном визите (ТОС) при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом в подгруппе пациентов, у которых на исходном этапе в посеве образца, полученного из нижних отделов респираторного тракта, изолируется штамм P. aeruginosa.

Первичная задача исследования: Демонстрация неменьшей эффективности цефтолозана/тазобактама по сравнению с меропенемом при лечении взрослых пациентов с внутрибольничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на основании частоты случаев клини-ческого ответа на лечение в популяции паци-ентов, подлежащих клинической оценке, на контрольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) с использованием 12,5% границы не-меньшей эффективности. Основные вторичные задачи исследования: • Оценка показателей клинического от-вета на лечение при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом среди взрослых пациентов с внутри-больничной пневмонией, которым проводится искусственная вентиляция легких, на кон-трольном визите (ТОС) (по прошествии 7-14 дней после визита завершения лечения (ЕОТ)) в популяции ITT. • Оценка показателей клинического от-вета на лечение на контрольном визите (ТОС) при применении цефтолоза-на/тазобактама по сравнению с меропе-немом в подгруппе пациентов, у которых на исходном этапе в посеве образца, полученного из нижних отделов респираторного тракта, изолируется штамм P. aeruginosa.

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Первичной целью данного исследования является оценка эффективности 2 доз воклоспорина по сравнению с плацебо в достижении полной ремиссии после 24-х недельного курса терапии у пациентов с активным волчаночным нефритом. Вторичные цели включают оценку без-опасности и переносимости 2 доз воклоспорина по сравнению с плацебо за 48 недель у пациентов с активным ВН, а также оценку эффективности 2 доз воклоспорина по сравнению с плацебо за 48 недель у пациентов с активным ВН.

Цель исследования: Изучить клиническую эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии НАН Беларуси», Республика Беларусь, применяемого для лечения миелодиспластического синдрома (МДС) всех типов Задачи исследования: • установить переносимость а-ранее определенных и апробио-ванных доз (по зарубежному аналогу) лекарственного сред-ства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Института биоорганической химии НАН Беларуси, Республика Беларусь • оценить клиническую эффек-тивность применения опреде-ленных схем терапии (по зару-бежному аналогу) лекарствен-ного средства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Института биоорганической хи-мии НАН Беларуси, Республика Беларусь у больных миелодиспла-стического синдрома (МДС) всех типов • выявить и изучить характер, спектр, частоту, выражн-ность проявлений побочных эф-фектов и осложнений при опре-деленных режимах дозирования (по зарубежному аналогу) и схе-мах терапии лекарственного средства Децитабин, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инфузий 50мг во флаконах в упаковке №1, №5, производства Института биоорганической хи-мии НАН Беларуси, Республика Беларусь, применяемого для лечения миелодиспластического синдрома (МДС) всех типов.

Продемонстрировать превосходство более длительной антикоагуляционной терапии (35 дней + окно 7 дней, т. е. допустимая длительность составляет 35–42 дней) с применением бетриксабана в сравнении со стандартным лечением (10 ± 4 дня) эноксапарином для профилактики венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у пациентов, подверженных риску вследствие острого терапевтического заболевания.

Основная задача исследования состоит в определении не меньшей эффективности пре-парата TR-701 FA при внутривенном (в/в) введении в сравнении с линезолидом (в/в) на основании показателя общей смертности, за-регистрированного в течение 28 дней после рандомизации в популяции в группе всех паци-ентов, получавших исследуемую терапию, у которых на фоне ИВЛ диагностирована вну-трибольничная бактериальная пневмония или вентиляционная бактериальная пневмония, вызванная грамположительной бактери-альной флорой. Второстепенные задачи исследования: • Сравнение показателя общей смертно-сти, зарегистрированного в течение 28 дней после рандомизации при лечении препаратом TR-701 FA и линезолидом, в микробиологиче-ской популяции пациентов ITT (micro-ITT) • Сравнение клинического ответа на ле-чение препаратом TR-701 FA и линезолидом при оценке эффективности лечения (TOC) в популяции ITT и популяции, подлежащей кли-нической оценке (CE). Клинический ответ при оценке эффективности лечения складывается из результата оценки исследователя на ви-зитах окончания лечения и оценки эффек-тивности лечения, как описано в плане ста-тистического анализа • Сравнение по пациентам уровня благо-приятного микробиологического ответа при окончании лечения в популяциях пациентов micro-ITT и ME-1 и при оценке эффективно-сти лечения в популяциях micro-ITT и ME-2 • Сравнение параметров безопасности препарата TR-701 FA и линезолида • Оценка популяционных фармакокине-тических (ФК) и ФК/фармакодинамических (ФД) показателей TR-700

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга

Целью Части 1 исследования является сравнение эффективности и безопасности применения в течение 24 недель CHS-0214 и Энбрела (ЕС) у па-циентов с ревматоидным артритом (РА), с не-адекватным ответом на терапию метотрекса-том (MTX) и с не более чем тремя другими бо-лезнь-модифицирующими противоревматиче-скими препаратами (БМПРП) небиологического происхождения. Целью Части 2 открытого исследования являет-ся оценка долгосрочной безопасности и продолжительности эффекта терапии CHS-0214.

Оценка клинической эффективности и безопасности генерического лекарственного средства Гранисетрон Каби, раствор для инъекций 1мг/1мл в ампулах 1мл, 3мл (Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия) в сравнении с лекарственным средством Китрил, концентрат для приготовления раствора для инфузий 1мг/1мл, 3мг/3мл (F. Hoffmann-La Roche Ltd., Швейцария) при лечении у взрослых пациентов послеоперационной тошноты и рвоты после лапароскопической холецистэктомии.

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга

Цели настоящего исследования: Основная цель: оценка эффективности и безопасности триметазидина МВ при его длительном применении в сочетании с другими научно-обоснованными сердечно-сосудистыми препаратами у паци-ентов, которым было проведено чрескожное коронарное вмешатель-ство (ЧКВ). Задачи исследования: Основные задачи исследования: демон-страция превосходства триметазидина над плацебо в отношении профилактики рецидива или обострения стенокардии и ос-ложнений со стороны сердца, а также оценка его безопасности по результатам анализа случаев возникновения серьезных нежелательных явлений. • Второстепенные задачи исследования: оценка влияния триметазидина на другие показатели эффективности, а также другие показатели безопасности, клинические и биологические параметры.