Рубикон ООО

Рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Ривамед, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (производитель: ООО Рубикон, Республика Беларусь, держатель РУ: не применимо), и Ксарелто®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 10 мг (производитель: Байер АГ, Германия, держатель РУ: Байер АГ, Германия) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак

Оценка клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата «Венолекс 600» (таблетки 600 мг диосмина, ООО «Рубикон», Республика Беларусь) в сравнении с лекарственным препаратом «Флебодиа 600» (таблетки 600 мг диосмина, Иннотера Шузи, Франция) у пациентов с хронической венозной недостаточностью С1-С3 класса (СЕАР), обусловленной варикозной болезнью вен нижних конечностей

Рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Ривамед, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (производитель: ООО Рубикон, Республика Беларусь, держатель РУ: не применимо), и Ксарелто®, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг (производитель: Байер АГ, Германия, держатель РУ: Байер АГ, Германия) у здоровых субъектов мужского пола после однократного приема каждого из препаратов после еды

Открытое рандомизированное, одноцентровое, перекрестное, двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Меласон, таблетки 3 мг, производства компании ООО Рубикон, Республика Беларусь, и Мелаксен®, таблетки 3 мг, производства компании Юнифарм Инк, США, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств «Бисокор», таблетки, содержащие 10 мг бисопролола и 10мг амлодипина (ООО «Рубикон», Республика Беларусь), ЛС «Норвакс» таблетки содержащие 10 мг амлодипина производства Rpharm Germany GmbH Германия и ЛС «Конкор», таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 10 мг бисопролола производства Merk KGaA, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного перорального приема до еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций Задачи испытания: Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требо- ваниями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; − Разработать и валидировать методику количественного определения бисопролола и амлодипина в плазме крови здоровых добровольцев; − Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; − Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств «Бисокор», таблетки, содержащие 10 мг бисопролола и 10мг амлодипина (ООО «Рубикон», Республика Беларусь), ЛС «Норвакс» таблетки содержащие 10 мг амлодипина производства Rpharm Germany GmbH Германия и ЛС «Конкор», таблетки покрытые пленочной оболочкой, содержащие 10 мг бисопролола производства Merk KGaA, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного перорального приема до еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций Задачи испытания: Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требо- ваниями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; − Разработать и валидировать методику количественного определения бисопролола и амлодипина в плазме крови здоровых добровольцев; − Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; − Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств «Кандесартан-Рн», таблетки, содержащие 16 мг кандесартана цилексетила производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь, по отношению к референтному ЛС «Атаканд» таблетки содержащие 16 мг кандесартана цилексетила производства «Астра Зенека»АБ, Швеция у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема до еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Просталек, таблетки с модифицированным высвобождением, 0,4 мг, производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь, и Омник Окас, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг, производства Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, у взрослых здоровых добровольцев мужского пола в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций. Задачи испытания: Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; − Разработать и валидировать методику количественного определения тамсулозина в плазме крови добровольцев; − Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; − Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Просталек, таблетки с модифицированным высвобождением, 0,4 мг, производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь, и Омник Окас, таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые оболочкой, 0,4 мг, производства Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды, у взрослых здоровых добровольцев мужского пола в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций. Задачи испытания: Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; − Разработать и валидировать методику количественного определения тамсулозина в плазме крови добровольцев; − Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; − Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Глюкомет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг/500мг, производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь, и Глюкованс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг/500мг, Мерк Сантэ с.а.с., Франция, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного перорального приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Валганцикловир-Рн, таблетки, покрытые оболочкой, 450 мг, производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь, и Вальцит, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 450 мг производства Патеон Инк., Канада Patheon Inc, 2100 Syntex Court, Mississauga, Ontario, l5n 7k9, Canada, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций.