Клинические исследования

Основная цель исследования: • утвердить начальную(-ые) дозу (дозы) селексипага, выбранную(-ые) на основании экстраполяции фармакокинетических данных в отношении взрослых пациентов и обеспечивающих у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), уровни экспозиции препарата, аналогичные уровням у взрослых пациентов, посредством изучения фармакокинетики селексипага и его активного метаболита АСТ-333679 в этой популяции пациентов. Дополнительные цели: Оценить безопасность и переносимость селексипага у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих артериальной гипертензией

Общая цель этого исследования заключается в оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Нефекон в дозе 16 мг в сутки при лечении пациентов с первичной IgA-нефропатией, находящихся в группе риска прогрессирования хронической почечной недостаточности до терминальной стадии, несмотря на максимально переносимое лечение, направленное на блокаду ренин-ангиотензиновой системы, с помощью ингибиторов ан-гиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ан-гиотензина II 1-го типа.

Основные задачи: • Доказательство сопоставимой эффективности комбинации цефепим-тазобактам (FEP-TAZ) и меропенема на основании общего положительного эффекта (клинического ответа и микробиологической эрадикации) в популяции, получивших исследуемый препарат независимо от объема лечения, на визите в День 5 и на основании общего положительного эффекта на визите оценки излечения; • Анализ общей безопасности и пе-реносимости комбинации FEP-TAZ в популяции для оценки безопасности. Дополнительные задачи: • Оценка общего исхода на визите в День 5 и на визите оценки излечения в популяции пациентов, подлежащих микробиологической оценке, а также на визите окончания в/в терапии и визите окончания лечения; • Оценка клинического исхода на визите в День 5, на визитах окончания терапии и окончания лечения в рамках исследования; а также на визите оценки излечения; • Оценка микробиологического исхода; • Оценка фармакокинетических свойств комбинации FEP-TAZ у взрос-лых; • Оценка устойчивости общего по-ложительного эффекта (устойчивости клинического излечения и устойчивости микробиологической эрадикации), устойчивости клинического излечения и устойчивости микробиологической эрадикации.

Основная задача: демонстрация терапевтической эквива-лентности препарата TX05 (предлагае-мый биоаналог трастузумаба) и Герцептина (трастузумаба) на основании частоты случаев полного морфологического ответа на лечение после проведения неоадъювантной химиотерапии, определяемого как отсутствие остаточного инвазивного рака при проведении оценки с окрашиванием гематоксилином и эозином образцов опухолевой ткани, полученных в ходе полной резекции, и образцов тканей всех регионарных лимфатических узлов, использованных для получения таких образцов, после завершения неоадъювантной системной терапии (ypT0/Tis ypN0) пациенткам с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии с гиперэкспрессией рецепторов эпидермального фактора роста человека (HER2). Дополнительная задача: • сравнение показателей частоты регистрации объективного ответа на лечение в 2 группах лечения; также предусмотрена оценка иммуногенного действия, безопасности и переносимо-сти препарата.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств ДАКЛИР, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, производства СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь и Даклинза, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг, производства Bristol-Myers Squibb Company, США у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакциях

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь, и препарата сравнения Крестор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, производства АйПиЭр Фармасьютикалс Инк, Пуэрто-Рико/АстраЗенека ЮК Лимитед Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств «Кандесартан-Рн», таблетки, содержащие 16 мг кандесартана цилексетила производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь, по отношению к референтному ЛС «Атаканд» таблетки содержащие 16 мг кандесартана цилексетила производства «Астра Зенека»АБ, Швеция у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема до еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств ЛОЗАРТАН/ГИДРОХЛОРТИАЗИД, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь, и препарата сравнения ФОРТЗААР (FORTZAAR), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг/25 мг, производства MSD Sharp & Dohme B.V., Нидерланды/MSD Sharp & Dohme GmbH, Германия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций

Цель настоящего испытания: сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей лекарственных средств ДИКЛОФЕНАК-ЛФ, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 50 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и ВОЛЬТАРЕН, таблетки, покрытые кишечнорастворимой обо-лочкой, 50 мг производства NOVARTIS URUNLERY, ТУРЦИЯ, заявитель NOVARTIS PHARMA AG, Швейцария, а также профиля безопасности тестируемого лекарственно-го средства у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания DCLF-LF-2017, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения диклофенака в плазме кро-ви добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государ-ственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием ме-тодов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концен-трации действующего вещества диклофенака при выбранных условиях фармако-кинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фар-макокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концен-трация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного сред-ства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях приема натощак.

Основная цель исследования: • утвердить начальную(-ые) дозу (дозы) селексипага, выбранную(-ые) на основании экстраполяции фармакокинетических данных в отношении взрослых пациентов и обеспечивающих у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих легочной артериальной гипертензией (ЛАГ), уровни экспозиции препарата, аналогичные уровням у взрослых пациентов, посредством изучения фармакокинетики селексипага и его активного метаболита АСТ-333679 в этой популяции пациентов. Дополнительные цели: Оценить безопасность и переносимость селексипага у пациентов в возрасте от ≥ 2 до < 18 лет, страдающих артериальной гипертензией

Общая цель этого исследования заключается в оценке эффективности, безопасности и переносимости препарата Нефекон в дозе 16 мг в сутки при лечении пациентов с первичной IgA-нефропатией, находящихся в группе риска прогрессирования хронической почечной недостаточности до терминальной стадии, несмотря на максимально переносимое лечение, направленное на блокаду ренин-ангиотензиновой системы, с помощью ингибиторов ан-гиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов ан-гиотензина II 1-го типа.

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя этапами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Фамцикловир (МНН: Фамцикловир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг, производства Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и препарата Фамвир® (МНН: Фамцикловир), таблетки, покрытые оболочкой, 250 и 500 мг (Новартис Фармасьютика С.А., Испания), при однократном применении в дозе 750 мг натощак здоровыми добровольцами

Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование фармакокинетики, эффективности и безопасности препаратов Этанерцепт, раствор для подкожного введения, 50 мг/мл (Эй Уай Фармасьютикалс Ко., Лтд., Япония) и Энбрел®, раствор для подкожного введения, 50 мг/мл (Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия) в равновесном состоянии у больных ревматоидным артритом.

Открытое исследование безопасности, реактогенности и иммуногенности лекарственного препарата ГамФлюВак Вакцина векторная против гриппа А у здоровых добровольцев в 3 группах с эскалацией дозы

Открытое многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения препаратов Андорекс, спрей дозированный для местного применения (АО ВЕРОФАРМ) и АНТИ-АНГИН® ФОРМУЛА, спрей для местного применения дозированный (ООО ВАЛЕАНТ) у пациентов с острым тонзиллофарингитом

Открытое исследование фазы 2 для оценки безопасности и клинической активности Авелумаба (Бавенцио®) в сочетании с Акситинибом (Инлита®) у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, ранее получавших лечение, или у пациентов с распространенным или метастатическим уротелиальным раком, не соответствующих критериям для лечения цисплатином и ранее не получавших лечения Javelin Medley VEGF

Открытое, частично рандомизированное исследование с целью оценки эффективности, безопасности и переносимости 4-месячного лечения комбинацией бедаквилин, претоманид, моксифлоксацин и пиразинамид (BPaMZ) в сравнении с 6-месячным лечением комбинацией HRZE/HR (контрольная группа) у взрослых пациентов с лекарственно-чувствительным туберкулёзом лёгких (ЛЧ-ТБ) и положительным результатом микроскопии мазка мокроты и 6-месячным лечением комбинацией BPaMZ у взрослых пациентов с лекарственно-устойчивым туберкулёзом лёгких (ЛУ-ТБ) и положительным результатом микроскопии мазка мокроты.

№0107-0277 № 0107-0277 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с двумя периодами терапии для оценки относительной биодоступности новой пероральной лекарственной формы мелоксикама, Мовалис®, капсулы 15 мг, по сравнению с Мовалис®, таблетки 15 мг, при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев мужского и женского пола.

Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы III для изучения эффективности и безопасности PF-04965842 у пациентов в возрасте от 12 лет и старше с атопическим дерматитом от средней до тяжелой степени с рандомизированной отменой лечения и возможностью применения экстренной терапии при обострениях