новые препараты · 8 214 исследований
№ 1/40-2012-КИ Открытое исследование первой фазы по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата РС-12, раствор для внутримышечного введения, производства ФГУП Московский эндокринный завод (Россия) при однократном применении здоровыми добровольцами
Открытое исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики возрастающих доз препарата Ауриксим у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной, CD20-положительной неходжкинской лимфомой низкой степени злокачественности или фолликулярной лимфомой
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности, безопасности и переносимости Серелаксина, в добавление к стандартной терапии у пациентов с острой сердечной недостаточностью
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, открытое сравнительное исследование эффективности серелаксина и стандартной терапии у пациентов с острой сердечной недостаточностью
Открытое, рандомизированное, многоцентровое, сравнительное исследование эффективности и безопасности препарата Бусонид, аэрозоль для ингаляций дозированный (200 мкг/доза), производства Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия, и препарата Кленил®, аэрозоль для ингаляций дозированный (250 мкг/доза), производства Кьези Фармацевтичи С.п.А., Италия при лечении пациентов со стабильной персистирующей бронхиальной астмой
Многоцентровое открытое рандомизированное параллельно-групповое клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Севофлуран (жидкость для ингаляций 50 мл, ЗАО Р-Фарм) и препарата Севоран® (жидкость для ингаляций, 250 мл, Эббот Лабораториз, Великобритания) у пациентов, которым проводят плановое оперативное лечение в условиях общей анестезии
Открытое, рандомизированное, сравнительное, исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Комфодерм®, мазь для наружного применения, 0,1%, (ОАО АКРИХИН, Россия), и препарата Адвантан, мазь для наружного применения, 0,1%, (ИНТЕНДИС ГмБХ, Германия) у больных атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Многоцентровое, открытое, нерандомизированное исследование с одной группой женщин-добровольцев по оценке эффективности и безопасности перорального контрацептива МОДЭЛЛЬ® ЛИБЕРА на основании оценки функции яичников и уровня половых гормонов
1-я часть Первичная цель: Продемонстрировать, что фармакокинетический профиль препарата CT-P10 эквивалентен таковому Ритуксана, что определяется по площади под фармакокинетической кривой в равновесном состоянии (ПФКtau) и максимальной сывороточной концентрации в равновесном состоянии (CmaxSS) во время 4-го цикла лечения. Вторичная цель: • Оценить другие фармакокинетические (ФК) параметры препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном, что определяется по максимальной сывороточной концентрации (Cmax), остаточной сыво-роточной концентрации (Сост.), средней концентрации (Cср.), времени достижения максимальной сывороточной концентрации (Tmax), объёму распределения (Vd), общему клиренсу, конечному периоду по-лувыведения (T1/2), среднему времени удержания, показателю колебаний между максимальной и остаточной концентрациями (PTF) и константе скорости конечного выведения (lz). 2-я часть Первичная цель: Продемонстрировать, что препарат CT-P10 не менее эффективен, чем Ритуксан, что определяется по частоте общего ответа на терапию (полный ответ [ПО] + непод-тверждённый полный ответ [ПОн] + неполный ответ [НО]) после 8 циклов лечения (Основной период исследования) в соответствии с критериями Междуна-родной рабочей группы (IWG) 1999 г. у ранее не получавших лечения пациентов с распространённой (III-IV стадия) CD20+ ФЛ. Вторичные цели: • продемонстрировать частоту общего ответа на терапию (ПО + НО) после 8 циклов лечения (Основной период исследования) в соответствии с критериями IWG 2007 г. • оценить дополнительные показа-тели эффективности (выживаемость без прогрессирования [ВБП], время до прогрессирования заболевания [ВДПЗ], время до неэффективности терапии [ВДНТ], длительность ответа на терапию, выживаемость без заболевания [ВБЗ] и общую выживаемость [ОВ]) в соответствии с критериями IWG 1999 г. и критериями IWG 2007 г. для пациентов, которым проводилась позитронно-эмиссионная томография, совмещённая с компьютерной томо-графией (ПЭТ-КТ). • оценить фармакодинамику (дина-мику количества B-лимфоцитов, включая снижение и восстановление их количества), общую безопасность и биомаркёры действия препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном.
Первичная цель: заключается в оценке переносимости пациентами (оценка дискомфорта и боли) трастузумаба, вводимого подкожно (п/к) с помощью одноразового инъектора или с помощью шприца (лекарственная форма для п/к введения во флаконе). Вторичные цели • оценить удовлетворенность пациентов и медицинских работников препаратом для п/к введения • оценить потенциальную экономию времени при использовании медицинскими работниками трастузумаба для п/к введения (в частности, потенциальную экономию времени при переходе с внутривенного введения на подкожное введение препарата и определить среднее время для процедуры внутривенного введения и подкожного введения) • оценить безопасность препарата трастузумаба для п/к введения у паци-ентов с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии (рРМЖ) в период проведения адъювантной терапии • общая выживаемость • выживаемость без признаков зао-левания • воздействие исследуемым лекр-ственным препаратом; • продолжительность лечения, о-следующее наблюдение и изучение без-опасности применения
1-я часть Первичная цель: Продемонстрировать, что фармакокинетический профиль препарата CT-P10 эквивалентен таковому Ритуксана, что определяется по площади под фармакокинетической кривой в равновесном состоянии (ПФКtau) и максимальной сывороточной концентрации в равновесном состоянии (CmaxSS) во время 4-го цикла лечения. Вторичная цель: • Оценить другие фармакокинетические (ФК) параметры препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном, что определяется по максимальной сывороточной концентрации (Cmax), остаточной сыво-роточной концентрации (Сост.), средней концентрации (Cср.), времени достижения максимальной сывороточной концентрации (Tmax), объёму распределения (Vd), общему клиренсу, конечному периоду по-лувыведения (T1/2), среднему времени удержания, показателю колебаний между максимальной и остаточной концентрациями (PTF) и константе скорости конечного выведения (lz). 2-я часть Первичная цель: Продемонстрировать, что препарат CT-P10 не менее эффективен, чем Ритуксан, что определяется по частоте общего ответа на терапию (полный ответ [ПО] + непод-тверждённый полный ответ [ПОн] + неполный ответ [НО]) после 8 циклов лечения (Основной период исследования) в соответствии с критериями Междуна-родной рабочей группы (IWG) 1999 г. у ранее не получавших лечения пациентов с распространённой (III-IV стадия) CD20+ ФЛ. Вторичные цели: • продемонстрировать частоту общего ответа на терапию (ПО + НО) после 8 циклов лечения (Основной период исследования) в соответствии с критериями IWG 2007 г. • оценить дополнительные показа-тели эффективности (выживаемость без прогрессирования [ВБП], время до прогрессирования заболевания [ВДПЗ], время до неэффективности терапии [ВДНТ], длительность ответа на терапию, выживаемость без заболевания [ВБЗ] и общую выживаемость [ОВ]) в соответствии с критериями IWG 1999 г. и критериями IWG 2007 г. для пациентов, которым проводилась позитронно-эмиссионная томография, совмещённая с компьютерной томо-графией (ПЭТ-КТ). • оценить фармакодинамику (дина-мику количества B-лимфоцитов, включая снижение и восстановление их количества), общую безопасность и биомаркёры действия препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном.
Первичная цель: заключается в оценке переносимости пациентами (оценка дискомфорта и боли) трастузумаба, вводимого подкожно (п/к) с помощью одноразового инъектора или с помощью шприца (лекарственная форма для п/к введения во флаконе). Вторичные цели • оценить удовлетворенность пациентов и медицинских работников препаратом для п/к введения • оценить потенциальную экономию времени при использовании медицинскими работниками трастузумаба для п/к введения (в частности, потенциальную экономию времени при переходе с внутривенного введения на подкожное введение препарата и определить среднее время для процедуры внутривенного введения и подкожного введения) • оценить безопасность препарата трастузумаба для п/к введения у паци-ентов с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии (рРМЖ) в период проведения адъювантной терапии • общая выживаемость • выживаемость без признаков зао-левания • воздействие исследуемым лекр-ственным препаратом; • продолжительность лечения, о-следующее наблюдение и изучение без-опасности применения
Открытое проспективное многоцентровое рандомизированное исследование сравнения терапевтической эквивалентности препарата Гемцитабин-РОНЦ® (производства Филиал Наукопрофи ФГБУ РОНЦ им. Н.Н.Блохина РАМН, РФ) с препаратом Гемзар® (Eli Lilly Vostok S.A. (Швейцария), производитель: Lilly France (Франция)) в составе схемы гемцитабин + цисплатин в качестве первой линии химиотерапии у больных распространенным неоперабельным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого
Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование безопасности и эффективности препарата PRX302 в виде однократных интрапростатических инъекций, в сравнении с контрольным раствором, в лечении симптомов нижних мочевых путей, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (исследование PLUS 1).
Многоцентровое 26-недельное продленное исследование, проводимое в целях оценки безопасности и клинической эффективности продолжительного воздействия препарата EVP-6124, агониста альфа-7-н-холинорецепторов, в дозировке 1 или 2 мг, в качестве средства дополнительной терапии для улучшения когнитивных реакций у пациентов с шизофренией в ходе продолжительной стабильной терапии с применением атипичных антипсихотических препаратов
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффектов канаглифлозина на показатели функции почек в параллельных группах взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа
Открытое многоцентровое исследование для оценки влияния адалимумаба на качество жизни, использование ресурсов здравоохранения и стоимость лечения язвенного колита в обычной клинической практике.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование фазы 3 Фулвестранта (Фазлодекс®) совместно или без PD 0332991 (Палбоциклиб) ± Гозерелин у женщин с положительными гормональными рецепторами, HER2 негативным метастатическим раком молочной железы с прогрессирующим заболеванием после предшествующей эндокринной терапии.