Клинические исследования

Основная задача исследования: • доказать сопоставимую эффек-тивность делафлоксацина и моксифлоксацина для внутривенного (внутривенного и перорального) применения на основании частоты случаев клинической эффективности на момент проведения ее ранней оценки (т.е. снижения выраженности симптомов заболевания через 96 часов [±24 часа] после первого применения исследуемого препарата) при лечении взрослых пациентов с внебольничной бактериальной пневмонией (ВБП), относящихся к популяции «Intent-to-Treat» (ITT). Дополнительные задачи исследования: • Доказать клиническую эффективность делафлоксацина для внутривенного (внутривенного и перорального) применения при лечении взрослых пациентов с ВБП в сравнении с препаратом сравнения для внутривенного (внутривенного и пе-рорального) применения на основании эффективности лечения в популяциях CE и ITT на момент проведения контрольного визита оценки результатов лечения, т.е. через 5-10 дней после последнего применения исследуемого препарата. • Доказать сопоставимую эффек-тивность делафлоксацина и моксифлок-сацина для внутривенного (внутривенного и перорального) применения на основании частоты случаев ранней клинической эффективности при лечении взрослых пациентов с ВБП в популяции «Intent-to-Treat» для оценки бактериоло-гической эффективности лечения (MITT). • Провести оценку бактериологической эффективности делафлоксацина в отношении респираторных возбудителей. • Оценить безопасность и перено-симость делафлоксацина для внутривенного (внутривенного и перорального) применения при лечении взрослых больных ВБП. • Оценить общую смертность (с учетом всех случаев смерти, независимо от причины) среди взрослых больных ВБП в день 28. • Оценить фармакокинетику дела-флоксацина у взрослых больных ВБП.

Цели исследования: • Цель компонента №1 (исследование IIb фазы по оценке индукционной тера-пии) заключается в изучении зависимо-сти ответа дозы, эффективности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в качестве средства для индукции клинической ремиссии (при помощи системы оценки активно-сти язвенного колита Мейо без учета общей оценки врача [адаптированная оценка по шкале Мейо]) у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита для иден-тификации предназначенной для индук-ции ремиссии дозы препарата АВТ-494 с целью дальнейшего изучения в компо-ненте №2. • Задача компонента №2 (исследова-ние III фазы по оценке индукционной те-рапии) заключается в изучении эффек-тивности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в каче-стве средства для индукции клинической ремиссии (на основании адаптированной оценки по шкале Мейо) у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита. • Задача компонента №3 (исследова-ние III фазы по оценке поддерживающей терапии) заключается в изучении эф-фективности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в каче-стве средства для достижения клиниче-ской ремиссии (на основании адаптиро-ванной оценки по шкале Мейо) у пациен-тов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита, у которых был достигнут ответ (на ос-новании адаптированной оценки по шкале Мейо) после индукции ремиссии с ис-пользованием препарата АВТ-494.

Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства «Модафен, капсулы, 100 мг», производства ГНУ «ИФОХ НАН Беларуси» в сравнении с лекарственным средством «Провигил, таблетки 100 мг», производства компании «Cephalon, Inc.», США, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами по 2 капсулы препарата Модафен или 2 таблетки препарата Провигил, что соответствует 200 мг модафинила

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Прегабалин-Белмед, твердые капсулы 300 мг, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, и Лирика, твердые капсулы 300 мг, производства Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Германия, у взрослых здоровых добровольцев мужского пола в условиях однократного перорального приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Монтелукаст, таблетки жевательные 5 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь и препарата сравнения Сингуляр, таблетки жевательные 5 мг, производства Merck Sharp & Dohme LTD, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций. Задачи испытания: • Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями ГФ РБ и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; • Разработать и валидировать методику количественного определения монтелукаста в плазме крови добровольцев; • Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями ГФ РБ и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; • Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» монтелукаста для испытуемого препарата и препарата сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель исследования: Заключается в оценке безопасности и эффективности длительной терапии препаратом ABT-494 у пациентов с язвенным колитом, у которых не был достигнут ответ в конце периода индукционной терапии в исследовании M14-234 (компоненты 1 и 2), либо произошла утрата ответа в ходе периода поддерживающей терапии в исследовании M14-234 (компонент 3), либо которые успешно завершили участие в исследовании M14-234

Цели исследования: • Цель компонента №1 (исследование IIb фазы по оценке индукционной тера-пии) заключается в изучении зависимо-сти ответа дозы, эффективности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в качестве средства для индукции клинической ремиссии (при помощи системы оценки активно-сти язвенного колита Мейо без учета общей оценки врача [адаптированная оценка по шкале Мейо]) у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита для иден-тификации предназначенной для индук-ции ремиссии дозы препарата АВТ-494 с целью дальнейшего изучения в компо-ненте №2. • Задача компонента №2 (исследова-ние III фазы по оценке индукционной те-рапии) заключается в изучении эффек-тивности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в каче-стве средства для индукции клинической ремиссии (на основании адаптированной оценки по шкале Мейо) у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита. • Задача компонента №3 (исследова-ние III фазы по оценке поддерживающей терапии) заключается в изучении эф-фективности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в каче-стве средства для достижения клиниче-ской ремиссии (на основании адаптиро-ванной оценки по шкале Мейо) у пациен-тов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита, у которых был достигнут ответ (на ос-новании адаптированной оценки по шкале Мейо) после индукции ремиссии с ис-пользованием препарата АВТ-494.

Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леналидомид капсулы 25 мг (ООО НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия) и Ревлимид капсулы 25 мг (Селджен Интернешнл Сарл, Швейцария) с участием здоровых добровольцев-мужчин натощак

Открытое, рандомизированное, проводимое в четыре периода перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки 250 мг (ООО НАНОФАРМА ДЕВЕЛОПМЕНТ, Россия) и Зитига®, таблетки 250 мг (ООО “Джонсон & Джонсон”, Россия) с однократным приемом у здоровых добровольцев-мужчин натощак.

Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное исследование безопасности, переносимости, эффективности и фармакокинетических свойств препарата CF-301, изучаемого в сравнении с плацебо на фоне проведения стандартной антибактериальной терапии взрослым пациентам с инфекциями крови (бактериемией), вызванными Staphylococcus aureus, в том числе с эндокардитом

Открытое многоцентровое исследование III фазы с одной группой исследования для оценки иммуногенности, безопасности и реактогенности комбинированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), с уменьшенным содержанием антигенов дифтерии и коклюша, Бустрикс™, производства компании ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, назначаемой в качестве бустерной дозы здоровым участникам в возрасте четырех лет и старше в Российской Федерации

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Дезлоратадин (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, ООО Велфарм, Россия) в сравнении с препаратом Эриус® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, АО БАЙЕР, Россия) при приеме натощак здоровыми добровольцами

Открытое сравнительное рандомизированное исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата КЕТОРОЛАК, спрей назальный (ОАО Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко) в сравнении с препаратом КЕТАНОВ®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (С.К. Терапия С.А., Румыния) при болевых синдромах травматического происхождения для установления его безопасности и эффективности, 3 фаза

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное (два периода), с двумя последовательными приемами, перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Линезолид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг (ООО МБА-групп Россия) и Зивокс, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг (Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи, Пуэрто-Рико), у здоровых добровольцев при приеме натощак

Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного препарата Ламивудин+Тенофовир+Эфавиренз (МНН: ламивудин + тенофовир + эфавиренз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг+300 мг+600 мг (АО Фармасинтез, Россия) и трех монокомпонентных препаратов: Эпивир® (МНН: ламивудин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ВииВ Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания), Виреад® (МНН: тенофовир), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Гилеад Сайенсиз Интернешнл Лтд, Великобритания), Эфавиренз (МНН: эфавиренз), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Хетеро Лабс Лимитед, Индия), у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

Открытое, рандомизированное, перекрестное, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эфавиренз-ТЛ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО Технология лекарств, Россия) и Стокрин® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 600 мг (Мерк Шарп и Доум, Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев

Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Кларитромицин СР, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Озон, Россия) в сравнении с препаратом Клацид® СР, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Эйсика Куинборо Лимитед, Великобритания) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь после еды.

Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя этапами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Арипипразол, таблетки 10 мг, производства компании Хетеро Лабс Лимитед, Индия, и Амдоал®, таблетки 10 мг, производства компании ЗАО Гедеон Рихтер-РУС, Россия, у здоровых добровольцев после однократного приема натощак

Рандомизированное исследование 3 фазы для изучения применения комбинации ниволумаба и ипилимумаба с химиотерапией в сравнении с применением только химиотерапии в качестве первой линии терапии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) IV стадии. (CheckMate 9LA: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 9LA)

6-месячное, рандомизированное, открытое, сравнительное исследование SAR341402 и НовоЛога®/НовоРапида® в параллельных группах у взрослых пациентов с сахарным диабетом, получающих инсулин гларгин, с 6-месячным дополнительным периодом оценки безопасности (GEMELLI 1)