Минский городской клинический онкологический диспансер

Оценка является ли для пациентов с НМКРЛ IIIB/IV стадии или рецидивирующей формой заболевания применение BIBF 1120 в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом более эффективным, чем применение плацебо в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом. Исследование будет ограничено для не плоскоклеточных форм при гистологии. Вторичной задачей является получение информации по безопасности, а так же по качеству жизни пациентов, проходящих лечение препаратом BIBF 1120/пеметрексед по сравнению со стандартной монотерапией пеметрекседом. Дополнительно, будут собираться образцы крови для фармакокинетического анализа.

Оценка является ли для пациентов с НМКРЛ IIIB/IV стадии или рецидивирующей формой заболевания применение BIBF 1120 в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом более эффективным, чем применение плацебо в сочетании со стандартным лечением пеметрекседом. Исследование будет ограничено для не плоскоклеточных форм при гистологии. Вторичной задачей является получение информации по безопасности, а так же по качеству жизни пациентов, проходящих лечение препаратом BIBF 1120/пеметрексед по сравнению со стандартной монотерапией пеметрекседом. Дополнительно, будут собираться образцы крови для фармакокинетического анализа.

Первичная цель: • Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном общую выживаемость Основные вторичные цели: • Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном выживаемость без прогрессирования по данным рентгенографии • Определить, улучшает ли ортеронел в сочетании с преднизоном уровень реакций 50% простатического специфического антигена через 12 недель • Дать оценку влияния ортеронела в сочетании с преднизоном на уровень боли через 12 недель Исследовательские цели: • Исследовать образцы опухолей на наличие потенциальных биомаркеров, указывающих на противоопухолевое действие ортеронела, включая, но не ограничиваясь гибридным геном TMPRSS2:ERG • Дать оценку полиформизма гена CYP17 и прочих генов гаметического типа, связанных с безопасностью или эффективностью ортеронела • Дать оценку функциональности и симптомов у больных по подшкале качества жизни опросника общей оценки качества жизни Европейской Организации по исследованиям и лечению рака EORTC QLQ-C30 • Дать оценку использования медицинских ресурсов и рассчитать величину полезности с использованием критерия результата, основанного на опросе пациентов по их предпочтениям (Европейский опросник качества жизни [EQ-5D]), пока пациенты получают лечение в ходе исследования

Основные цели: • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона рентгенологическую выживаемость без прогрессирования (рВБП) • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона общую вы-живаемость (ОВ) Ключевые дополнительные цели: • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона 50%-й от-вет простат-специфического антигена (ПСА) при 12-недельной оценке • Оценить изменения в содержа-нии циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) • Оценить способность ортеронела увеличивать время до прогрессирования боли Другие дополнительные цели: • Оценить безопасность комби-нации ортеронела и преднизона • Определить, увеличивает ли ком-бинация ортеронела и преднизона время до рентгенологического прогрессирования болезни или скелетных осложнений (СО) • Определить, снижает ли ком-бинация ортеронела и преднизона частоту СО • Определить, улучшает ли ком-бинация ортеронела и преднизона 90%-й от-вет ПСА и наилучший ответ ПСА • Определить, увеличивает ли комбинация ортеронела и преднизона время до прогрессирования ПСА • Оценить способность комбина-ции увеличивать время до назначения хи-миотерапии доцетакселом • Измерить время до назначения последующей противоопухолевой терапии • Определить показатель ответа опухоли и продолжительность ответа у больных с опухолевыми поражениями, измеряемыми при использовании Критериев оценки ответа солидных опухолей (RECIST 1.1) • Оценить общее состояние здо-ровье при использовании Опросника для оцен-ки качества жизни, разработанного Европей-ской организацией по исследованиям и лече-нию рака (EORTC QLQ C30), предназначенного для оценки исходов больными • Получить данные о концентрации ортеронела в крови для использовании их в впоследствии при проведении объединенного

Основная задача: Доказать преимущество препарата XM22 в сравнении с плацебо при введении больным немелкоклеточным раком лёгкого в ходе не более 4 курсов химиотерапии. Дополнительные задачи: • провести оценку безопасности и переносимости препарата XM22; • провести оценку фармакокинетических параметров препарата;

Основная цель: Сравнить независимо проведённые оценки безреци-дивной выживаемости (PFS) после лечения комби-нацией нератиниба+паклитаксел и трасту-зуммб+паклитаксел у пациенток, ранее не полу-чавших лечение по поводу erbB-2-положительного местно-рецидивирующего или метастатического рака молочной железы. Второстепенные: 1. сравнить независимо проведённые оценки клинической активности между лечебными группами посредством измерения: общей выживаемости (OS), ORR, продолжи-тельность ответа и показателя клиниче-ской пользы (CBR, CR+PR+стабильное за-болевание > 24 недель); 2. сравнить безопасность (НЯ, СНЯ между лечебными группами; 3. сравнить качество жизни у пациенток с РМЖ между лечебными группами; 4. сравнить частоту и время до появления симптомов или прогрессии нарушений центральной нервной системы между ле-чебными группами. Эксплоративные: • сравнить использование медицинских ресурсов, включая госпитализацию и визиты к врачу, между лечебными группами; • определить биомаркёры, способные предсказать ответ на /резистентность к лечению нератинибом (помимо erbB-2).

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • продолжительность жизни б прогрессирования • уровень ответа и уровня контроля болевания; • продолжительность ответа и кон-троля заболевания; • общая безопасность; • влияние обоих видов лечения на связан-ное со здоровьем Качество жизни

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • продолжительность жизни б прогрессирования • уровень ответа и уровня контроля болевания; • продолжительность ответа и кон-троля заболевания; • общая безопасность; • влияние обоих видов лечения на связан-ное со здоровьем Качество жизни

Первичная: Сравнить эффективность подкожных (п/к) инъекций 20 мг AVE5026, вводимых ежедневно один раз в день, с плацебо для профилактики венозной тромбоэмболии (VTE) у онкологических больных с высоким риском развития VTE, которые получают химиотерапию. Вторичная: Оценить безопасность AVE5026 у онкологических больных с высоким риском развития венозной тромбоэмболии (VTE), которые получают химиотерапию, оценить уровни AVE5026, проанализировать метагенный прогностический фактор VTE и оценить степень выживаемости в этой популяции через один год.

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • Общая продолжительность жизни • Частота ответа и частота контроля заболевания • Время до ответа и продолжительность ответа • Суммарная безопасность • Влияние обоих видов лечения на связанное со здоровьем Качество жизни

Первичная: Сравнить эффективность подкожных (п/к) инъекций 20 мг AVE5026, вводимых ежедневно один раз в день, с плацебо для профилактики венозной тромбоэмболии (VTE) у онкологических больных с высоким риском развития VTE, которые получают химиотерапию. Вторичная: Оценить безопасность AVE5026 у онкологических больных с высоким риском развития венозной тромбоэмболии (VTE), которые получают химиотерапию, оценить уровни AVE5026, проанализировать метагенный прогностический фактор VTE и оценить степень выживаемости в этой популяции через один год.

Первичная цель: сравнение продолжительности жизни без прогрессирования между двумя группами лечения. Вторичная цель: • Общая продолжительность жизни • Частота ответа и частота контроля заболевания • Время до ответа и продолжительность ответа • Суммарная безопасность • Влияние обоих видов лечения на связанное со здоровьем Качество жизни

Основные задачи исследования: 1. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения на основании изменения показателя AUC средней концентрации ракового антигена СА 125 в ходе лечения по сравнению со средней концентрацией ракового антигена СА 125 до начала лечения. 2. подтверждение превосходства лечения ис-следуемым препаратом над лечением препаратом сравнения с точки зрения частоты развития и степени выраженности реакций ги-перчувствительности. 3. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125 и результатов компьютерной томографии согласно критериям RECIST. Дополнительные задачи исследования: • наименьший уровень и время достижения наименьшего уровня ракового антигена СА 125 в ходе лечения или после его завершения; • период полувыведения ракового антигена СА 125; • частота возникновения ремиссии заболе-вания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125; • безопасность и переносимость лечения; • качество жизни; • фармакокинетические и фармакоэкономи-ческие показатели.

Основные цели исследования: • сравнение противоопухолевой активности сочетания СА4Р + паклитаксел + карбопла-тин с активностью сочетания паклитаксел + карбоплатин при АТС путём определения общей выживаемости. Второстепенные цели: 1. определение безопасности и переносимости тройного сочетания СА4Р + паклитаксел + карбоплатин; 2. оценка объективных событий: трахео-стомии, попомещение трубки при чрескожной эндоскопической гастротомии и потеря веса; 3. определение процента однолетней выжива-емости; 4. определение клинического преимущества, определяемого как беспрогрессивная выживае-мость. Исследовательские цели: • оценка опухолевого ответа, используя ва-риант модифицированных критериев RECIST; • оценка потенциального влияния на выжи-ваемость разделения на тиреоид-ные/локальные/региональные метастазы в сравнении с отдалёнными метастазами и деления по размеру опухоли; • оценка взаимосвязи экспозиции-ответ для СА4Р; • оценка эффектов различных ковариат, а также их вариабельности у отдельных индивидов и между ними СА4Р и его ме-таболитов; • изучение противоопухолевую активность СА4Р у оцениваемых популяций.

Основные задачи исследования: 1. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения на основании изменения показателя AUC средней концентрации ракового антигена СА 125 в ходе лечения по сравнению со средней концентрацией ракового антигена СА 125 до начала лечения. 2. подтверждение превосходства лечения ис-следуемым препаратом над лечением препаратом сравнения с точки зрения частоты развития и степени выраженности реакций ги-перчувствительности. 3. подтверждение не меньшей эффективности лечения исследуемым препаратом по сравнению с лечением препаратом сравнения с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125 и результатов компьютерной томографии согласно критериям RECIST. Дополнительные задачи исследования: • наименьший уровень и время достижения наименьшего уровня ракового антигена СА 125 в ходе лечения или после его завершения; • период полувыведения ракового антигена СА 125; • частота возникновения ремиссии заболе-вания на основании данных о концентрации ракового антигена СА 125; • безопасность и переносимость лечения; • качество жизни; • фармакокинетические и фармакоэкономи-ческие показатели.

Основные цели исследования: • сравнение противоопухолевой активности сочетания СА4Р + паклитаксел + карбопла-тин с активностью сочетания паклитаксел + карбоплатин при АТС путём определения общей выживаемости. Второстепенные цели: 1. определение безопасности и переносимости тройного сочетания СА4Р + паклитаксел + карбоплатин; 2. оценка объективных событий: трахео-стомии, попомещение трубки при чрескожной эндоскопической гастротомии и потеря веса; 3. определение процента однолетней выжива-емости; 4. определение клинического преимущества, определяемого как беспрогрессивная выживае-мость. Исследовательские цели: • оценка опухолевого ответа, используя ва-риант модифицированных критериев RECIST; • оценка потенциального влияния на выжи-ваемость разделения на тиреоид-ные/локальные/региональные метастазы в сравнении с отдалёнными метастазами и деления по размеру опухоли; • оценка взаимосвязи экспозиции-ответ для СА4Р; • оценка эффектов различных ковариат, а также их вариабельности у отдельных индивидов и между ними СА4Р и его ме-таболитов; • изучение противоопухолевую активность СА4Р у оцениваемых популяций.

Исследование будет проводиться для оценки превосходства по эффективности BIBF 1120 в комбинации со стандартной терапией доце-такселом по сравнению с плацебо в комбинации со стандартной терапией доцетакселом у па-циентов с НМКРЛ. Первичная конечная точка: Выживаемость без прогрессирования (по дан-ным визуализации). Вторичные конечные точки: • Общая выживаемость • Ответ опухоли согласно модифициро-ванным критериям RECIST • Частота и степень тяжести нежела-тельных явлений • Клиническое улучшение • Изменение лабораторных показателей безопасности • Оценка качества жизни • Фармакокинетика BIBF 1120.

Исследование будет проводиться для оценки превосходства по эффективности BIBF 1120 в комбинации со стандартной терапией доце-такселом по сравнению с плацебо в комбинации со стандартной терапией доцетакселом у па-циентов с НМКРЛ. Первичная конечная точка: Выживаемость без прогрессирования (по дан-ным визуализации). Вторичные конечные точки: • Общая выживаемость • Ответ опухоли согласно модифициро-ванным критериям RECIST • Частота и степень тяжести нежела-тельных явлений • Клиническое улучшение • Изменение лабораторных показателей безопасности • Оценка качества жизни • Фармакокинетика BIBF 1120.