Astellas Pharma Europe B.V.

Основной целью исследования является оценка эффективности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не требующей диализа (ХБП-НТД). Вторичными целями исследования явля-ются: • оценка безопасности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД; • оценка эффективности воздействия роксадустата на связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД.

Основной целью исследования является оценка эффективности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек, не требующей диализа (ХБП-НТД). Вторичными целями исследования явля-ются: • оценка безопасности роксадустата в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД; • оценка эффективности воздействия роксадустата на связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) в сравнении с дарбэпоэтином альфа при лечении анемии у пациентов с ХБП-НТД.

Первичной целью данного исследования является оценка эффективности роксадустата при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не требующей диализа. Вторичными целями данного исследования являются: • оценка безопасности роксадустата в лечении анемии у пациентов с ХБП, не требующей диализа; • оценка улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), • на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией и ХБП; • оценка потребности в неотложной терапии анемии на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией на фоне ХБП: трансфузии эритроцитов (эр.), или препаратов, стимулирующих эритропоэз (ПСЭ), или внутривенного (в/в) железа.

Первичной целью данного исследования является оценка эффективности роксадустата при лечении анемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), не требующей диализа. Вторичными целями данного исследования являются: • оценка безопасности роксадустата в лечении анемии у пациентов с ХБП, не требующей диализа; • оценка улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), • на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией и ХБП; • оценка потребности в неотложной терапии анемии на фоне лечения роксадустатом у пациентов с анемией на фоне ХБП: трансфузии эритроцитов (эр.), или препаратов, стимулирующих эритропоэз (ПСЭ), или внутривенного (в/в) железа.

Первичная цель: Сравнить эффективность терапии QUTENZA и прегабалином у пациентов с периферическими нейропатическими болями (ПНБ) через 8 недель Вторичная цель: • Сравнить оптимальный терапевтический эффект QUTENZA в сравнении с прегабалином у пациентов с ПНБ • Сравнить: − начало эффекта лечения, ассоциированного с QUTENZA или прегабалином − переносимость терапии QUTENZA или прегабалином − действие QUTENZA или прегабалина на когнитивную деятельность, сон и качество жизни, связанное со здоровьем − удовлетворенность лечением QUTENZA или прегабалином − использование ресурсов здравоохранения после терапии QUTENZA или прегабалином − безопасность лечения QUTENZA или прегабалином • Определить сенсорные симптомы, предвещающие снижение баллов боли у пациентов, получающих терапию QUTENZA. • Оценить эффект лечения QUTENZA или прегабалином на интенсивность и область аллодинии • Изучить влияние облегчения боли и переносимости лечения на качество жизни, связанное со здоровьем, по связи между соответствующими конечными точками.

Основная цель: оценка безопасности многократного применения препарата КУТЕНЗА в течение 12 месяцев у пациентов с диабетической перифериче-ской нейропатией в болевой форме Дополнительные цели: • оценка эффективности многократно-го применения препарата КУТЕНЗА в тече-ние 12 месяцев у пациентов с диабетической периферической

Основной целью исследования является сравнение двух схем терапии в отноше-нии почечной функции. Через 52 недели после перехода будет оцениваться функция почек по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием модифицированной диеты при почечной недостаточности (МДПН), 4 формула. Вторичной целью является сравнение эффективности и безопасности двух схем терапии.

Основной целью исследования является сравнение двух схем терапии в отноше-нии почечной функции. Через 52 недели после перехода будет оцениваться функция почек по расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) с использованием модифицированной диеты при почечной недостаточности (МДПН), 4 формула. Вторичной целью является сравнение эффективности и безопасности двух схем терапии.

Основная цель: оценка эффективности четырёх комбинаций солифенацина сукцинат (2,5 мг или 5 мг) в сочетании с мирабегроном (25 мг или 50 мг) по сравнению с монотерапией солифенацина сук-цинатом 5 мг. Дополнительные цели: • изучение поверхности нормального рас-пределения дозозависимого эффекта комбинаций солифенацина сукцината (0, 2.5, 5 и 10 мг) и мира-бегрона (0, 25 и 50 мг); • сравнение безопасности и переносимости шести комбинаций солифенацина сукцината и мирабегрона по сравнению с монотерапией соли-фенацина сукцинатом, монотерапией мирабегроном и плацебо; • изучение популяционной фармакокинетики и зависимости фармакокинети-ка/фармакодинамика шести комбинаций соли-фенацина сукцината и мирабегрона и монотерапии солифенацина сукцинатом и мирабегроном.

Первичной целью данного исследования яв-ляется сравнение Группы 1 с Группой 2 в отношении частоты выявления вновь воз-никшего сахарного диабета согласно крите-риям американской диабетической ассоциа-ции в любой момент времени до 24 недель после трансплантации почки. Вторичной целью является сравнение между собой профилей безопасности и эффектив-ности двух схем иммуносупрессивной терапии.

Основная цель: оценка эффективности четырёх комбинаций солифенацина сукцинат (2,5 мг или 5 мг) в сочетании с мирабегроном (25 мг или 50 мг) по сравнению с монотерапией солифенацина сук-цинатом 5 мг. Дополнительные цели: • изучение поверхности нормального рас-пределения дозозависимого эффекта комбинаций солифенацина сукцината (0, 2.5, 5 и 10 мг) и мира-бегрона (0, 25 и 50 мг); • сравнение безопасности и переносимости шести комбинаций солифенацина сукцината и мирабегрона по сравнению с монотерапией соли-фенацина сукцинатом, монотерапией мирабегроном и плацебо; • изучение популяционной фармакокинетики и зависимости фармакокинети-ка/фармакодинамика шести комбинаций соли-фенацина сукцината и мирабегрона и монотерапии солифенацина сукцинатом и мирабегроном.

Первичной целью данного исследования яв-ляется сравнение Группы 1 с Группой 2 в отношении частоты выявления вновь воз-никшего сахарного диабета согласно крите-риям американской диабетической ассоциа-ции в любой момент времени до 24 недель после трансплантации почки. Вторичной целью является сравнение между собой профилей безопасности и эффектив-ности двух схем иммуносупрессивной терапии.

Первичной целью данного исследования является сравнение воздействия двух схем иммуносупрессивной терапии на скорость клубочковой фильтрации (СКФ), определяемую по клиренсу йогексола на 52 неделе после трансплантации почки. Вторичной целью является сравнение между собой профилей безопасности и эффективности двух схем иммуносупрессивной терапии.

Первичной целью данного исследования является сравнение воздействия двух схем иммуносупрессивной терапии на скорость клубочковой фильтрации (СКФ), определяемую по клиренсу йогексола на 52 неделе после трансплантации почки. Вторичной целью является сравнение между собой профилей безопасности и эффективности двух схем иммуносупрессивной терапии.

Основные задачи: 1. Изучить эффект солифенацина и плацебо на толщину стенки мочевого пузыря после 12 недель лечения. 2. Изучить эффект солифенацина и плацебо на содержание фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче, после 12 недель лечения у лиц с исходным содержанием м-ФРН выше уровня чувствительности лабораторного метода. Дополнительные задачи: 1. Изучить влияние на толщину стенки мочевого пузыря: a) солифенацина и плацебо после шести (6) недель лечения; b) 5 мг и 10 мг солифенацина (дозозависимая реакция). 2. Изучить взаимосвязь толщины стенки мочевого пузыря c: a. симптомами гиперактивного мочевого пузыря исходно и в ходе лечения; b. изменением субъективной оценки участниками удовлетворенности лечением. 3. Изучить влияние на содержание фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче (м-ФРН /Кр): a. солифенацина и плацебо после шести (6) недель лечения; b. 5 мг и 10 мг солифенацина (дозозависимая реакция). 4. Изучить взаимосвязь содержания фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче (м-ФРН /Кр), c: a. симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) исходно и в ходе лечения; b. изменением субъективной оценки участниками удовлетворенности лечением. 5. Изучить взаимосвязь между толщиной стенки мочевого пузыря (ТСМП) и содержанием фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче (м-ФРН /Кр). 6. Оценить безопасность и переносимость 5 мг и 10 мг солифенацина. Дополнительно будет изучена взаимосвязь между основными показателями эффективности (изменением ТСМП и м-ФРН/Кр) и следующими не связанными с эффективностью исходными характеристиками и их изменением в ходе лечения: a. длительность гиперактивности мочевого пузыря. b. качество жизни участниц исследования. c. соотношение числа участниц с подтеканием мочи и без такового. d. возраст участниц исследования. e. рост и индекс массы тела (ИМТ) участниц исследования. f. соотношение числа участниц, не проходивших ранее лечение гиперактивности мочевого пузыря и проходивших не позднее 6 месяцев до исследования. g. соотношение числа участниц с разным менопаузальным статусом и использованием гормональной заместительной терапии. • h. соотношение числа участниц с разным анамнезом деторождения, включая не рожавших, перенесших одни или несколько родов, а также тип родоразрешения.

Основные задачи: 1. Изучить эффект солифенацина и плацебо на толщину стенки мочевого пузыря после 12 недель лечения. 2. Изучить эффект солифенацина и плацебо на содержание фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче, после 12 недель лечения у лиц с исходным содержанием м-ФРН выше уровня чувствительности лабораторного метода. Дополнительные задачи: 1. Изучить влияние на толщину стенки мочевого пузыря: a) солифенацина и плацебо после шести (6) недель лечения; b) 5 мг и 10 мг солифенацина (дозозависимая реакция). 2. Изучить взаимосвязь толщины стенки мочевого пузыря c: a. симптомами гиперактивного мочевого пузыря исходно и в ходе лечения; b. изменением субъективной оценки участниками удовлетворенности лечением. 3. Изучить влияние на содержание фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче (м-ФРН /Кр): a. солифенацина и плацебо после шести (6) недель лечения; b. 5 мг и 10 мг солифенацина (дозозависимая реакция). 4. Изучить взаимосвязь содержания фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче (м-ФРН /Кр), c: a. симптомами гиперактивного мочевого пузыря (ГАМП) исходно и в ходе лечения; b. изменением субъективной оценки участниками удовлетворенности лечением. 5. Изучить взаимосвязь между толщиной стенки мочевого пузыря (ТСМП) и содержанием фактора роста нервов в моче, нормализованного по уровню креатинина в моче (м-ФРН /Кр). 6. Оценить безопасность и переносимость 5 мг и 10 мг солифенацина. Дополнительно будет изучена взаимосвязь между основными показателями эффективности (изменением ТСМП и м-ФРН/Кр) и следующими не связанными с эффективностью исходными характеристиками и их изменением в ходе лечения: a. длительность гиперактивности мочевого пузыря. b. качество жизни участниц исследования. c. соотношение числа участниц с подтеканием мочи и без такового. d. возраст участниц исследования. e. рост и индекс массы тела (ИМТ) участниц исследования. f. соотношение числа участниц, не проходивших ранее лечение гиперактивности мочевого пузыря и проходивших не позднее 6 месяцев до исследования. g. соотношение числа участниц с разным менопаузальным статусом и использованием гормональной заместительной терапии. • h. соотношение числа участниц с разным анамнезом деторождения, включая не рожавших, перенесших одни или несколько родов, а также тип родоразрешения.

Оптимизация иммунопрофилактики однократным в день назначением АДВАГРАФА® после трансплантации печени, а также установ-ление факта отсроченного назначения иссле-дуемого лекарственного средства после трансплантации печени и снижение экспози-ции АДВАГРАФом® обеспечить пользу в отношении последующей функции почек.

Оптимизация иммунопрофилактики однократным в день назначением АДВАГРАФА® после трансплантации печени, а также установ-ление факта отсроченного назначения иссле-дуемого лекарственного средства после трансплантации печени и снижение экспози-ции АДВАГРАФом® обеспечить пользу в отношении последующей функции почек.

Первичная цель: • оценка безопасности и переносимости длительного лечения комбинации фиксированных доз тамсулозина с пероральной системой контролируемой абсорбции (ОСАS) 0,4 мг и солифенацина (6 мг и 9 мг) у мужчин с симптомами нижних мочевых путей в сочетании с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и выраженными симптомами наполнения. Вторичные цели: • оценка эффективности длительного лечения комбинациями фиксированных доз тамсулозина OCAS 0,4 мг и солифенацина (6 мг и 9 мг) у мужчин с СНМП, обусловленными ДГПЖ с выраженными симптомами наполнения.

Первичная цель: • оценить эффективность комбинации определённых доз тамсулозина с пероральной системой контролируемой абсорбции (ОСАS) 0,4 мг и солифенацина (6 мг и 9 мг) по сравнению с монотерапией тамсулозином OCAS 0,4 мг у мужчин с симптомами нижних мочевых путей в сочетании с доброкачественной гиперплазией предстательной железы и выраженными симптомами наполнения. Вторичные цели: • оценить безопасность и переносимость комбинаций определённых доз тамсулозина OCAS 0,4 мг и солифенацина (6 мг и 9 мг) у мужчин с СНМП, обусловленными ДГПЖ со значительным симптомами наполнения; • оценить эффективность комбинаций определённых доз тамсулозин OCAS 0,4 мг и солифенацина (6 мг и 9 мг) по сравнению с плацебо у мужчин с СНМП, обусловленными ДГПЖ с выраженными симптомами наполнения.