1-ая городская клиническая больница

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л). Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л).

Основная задача испытания состоит в подтверждении терапевтической эффективности препарата ЭПОЛОНГ® в коррекции анемии по достижению уровня гемоглобина ≥ 100 г/л в сравнении с препаратом АРАНЕСП ® Дополнительные задачи: • подтверждение терапевтической эффективности препарата Эполонг® по коррекции уровня гемоглобина ≥100 г/л и приросту уровня гемоглобина ≥10 г/л относительно начального уровня в сравнении с препаратом Аранесп®; • изучение терапевтической эффек-тивности препарата Эполонг® в поддержании целевого уровня гемоглобина в диапазоне 100 – 120 г/л в сравнении с препаратом Аранесп®; • Изучение сравнительной терапев-тической эффективности препарата Эполонг® в коррекции анемии по ряду показателей: средней дозы препарата за период терапии, длительности терапии до достижения уровня гемоглобина ≥100 г/л, средней дозы препарата для поддержания целевого уровня гемо-глобина в диапазоне 100 – 120 г/л; • Изучение фармакодинамики препарата Эполонг® (гемоглобин, абсолютное и относительное число ретикулоцитов, абсолютное число эритроцитов, гематокрит) в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Изучение иммуногенности препа-рата Эполонг® при многократном дози-ровании; • Изучение безопасности и переносимости препарата Эполонг® в течение 24 недель терапии в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Определение оптимального режима дозирования препарата Эполонг® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе.

Основная задача испытания состоит в подтверждении терапевтической эффективности препарата ЭПОЛОНГ® в коррекции анемии по достижению уровня гемоглобина ≥ 100 г/л в сравнении с препаратом АРАНЕСП ® Дополнительные задачи: • подтверждение терапевтической эффективности препарата Эполонг® по коррекции уровня гемоглобина ≥100 г/л и приросту уровня гемоглобина ≥10 г/л относительно начального уровня в сравнении с препаратом Аранесп®; • изучение терапевтической эффек-тивности препарата Эполонг® в поддержании целевого уровня гемоглобина в диапазоне 100 – 120 г/л в сравнении с препаратом Аранесп®; • Изучение сравнительной терапев-тической эффективности препарата Эполонг® в коррекции анемии по ряду показателей: средней дозы препарата за период терапии, длительности терапии до достижения уровня гемоглобина ≥100 г/л, средней дозы препарата для поддержания целевого уровня гемо-глобина в диапазоне 100 – 120 г/л; • Изучение фармакодинамики препарата Эполонг® (гемоглобин, абсолютное и относительное число ретикулоцитов, абсолютное число эритроцитов, гематокрит) в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Изучение иммуногенности препа-рата Эполонг® при многократном дози-ровании; • Изучение безопасности и переносимости препарата Эполонг® в течение 24 недель терапии в сравнении с препаратом Аранесп® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе; • Определение оптимального режима дозирования препарата Эполонг® у пациентов с хронической болезнью почек, не находящихся на диализе.

Цель исследования: определение терапевтически эффективной и безопасной дозы препарата BCD-085 при его многократном использовании у больных активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Определить число больных, достигших ASAS20 к 16 неделе лечения в каждой группе. 2. Определить число больных, достигших ASAS20 к 4, 8 и 12 неделе лечения в каждой группе. 3. Определить число больных, достигших ASAS40 на неделе 4, 8, 12 и 16. 4. Определить число больных, достигших ASAS5/6 на неделе 4, 8, 12 и 16. 5. Определить среднее изменение индекса BASDAI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 6. Определить среднее изменение среднего значе-ния боли при оценке на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 7. Определить среднее изменение индекса BASMI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 8. Определить среднее изменение индекса MASES в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 9. Определить среднее изменение экскурсии груд-ной клетки в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 10. Определить среднее изменение индекса BASFI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 11. Определить среднее изменение индекса ASDAS-CRP в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 12. Определить качество жизни больных анкило-зирующим спондилитом согласно оценке SF36 на скрининге, неделе 8 и 16. 13. Определить среднее изменение концентрации С-реактивного белка в крови в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 14. Определить частоту (спектр) и тяжесть нежелательных явлений при многократном при-менении препарата BCD-085 в дозах 40 мг, 80 мг и 120 мг по сравнению с плацебо у больных анки-лозирующим спондилитом. 15. Определить основные фармакокинетические параметры (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Cmin, Тmax, Т½, Кel и CL) препарата BCD-085 при его применении в различных дозах у больных анкилозирующим спондилитом (осуществляется только у ограниченной популяции пациентов, не более 60 человек).

Цель исследования: определение терапевтически эффективной и безопасной дозы препарата BCD-085 при его многократном использовании у больных активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Определить число больных, достигших ASAS20 к 16 неделе лечения в каждой группе. 2. Определить число больных, достигших ASAS20 к 4, 8 и 12 неделе лечения в каждой группе. 3. Определить число больных, достигших ASAS40 на неделе 4, 8, 12 и 16. 4. Определить число больных, достигших ASAS5/6 на неделе 4, 8, 12 и 16. 5. Определить среднее изменение индекса BASDAI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 6. Определить среднее изменение среднего значе-ния боли при оценке на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 7. Определить среднее изменение индекса BASMI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 8. Определить среднее изменение индекса MASES в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 9. Определить среднее изменение экскурсии груд-ной клетки в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 10. Определить среднее изменение индекса BASFI в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 не-деле по сравнению со скринингом, а также срав-нить средние значения данного показателя меж-ду группами в указанные сроки. 11. Определить среднее изменение индекса ASDAS-CRP в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного пока-зателя между группами в указанные сроки. 12. Определить качество жизни больных анкило-зирующим спондилитом согласно оценке SF36 на скрининге, неделе 8 и 16. 13. Определить среднее изменение концентрации С-реактивного белка в крови в каждой из групп исследования на 4, 8, 12 и 16 неделе по сравнению со скринингом, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. 14. Определить частоту (спектр) и тяжесть нежелательных явлений при многократном при-менении препарата BCD-085 в дозах 40 мг, 80 мг и 120 мг по сравнению с плацебо у больных анки-лозирующим спондилитом. 15. Определить основные фармакокинетические параметры (AUC0-t, AUC0-∞, Cmax, Cmin, Тmax, Т½, Кel и CL) препарата BCD-085 при его применении в различных дозах у больных анкилозирующим спондилитом (осуществляется только у ограниченной популяции пациентов, не более 60 человек).

Цели: Основная: Основной целью настоящего исследования яв-ляется оценка эффективности олокизумаба (ОКЗ) 64 мг, вводимого подкожно один раз в 2 недели (1 раз/2 нед.) или один раз в 4 недели (1 раз/4 нед.), по сравнению с плацебо у паци-ентов, со среднетяжелым или тяжелым рев-матоидным артритом, недостаточно кон-тролируемым терапией метотрексатом Дополнительные: • Оценка эффективности ОКЗ в дина-мике. • Сравнение функционального статуса и качества жизни пациентов, получающих ОКЗ и плацебо. • Изучение популяционной фармакоки-нетики (ФК) ОКЗ и индивидуальных значе-ний уровня препарата. • Оценка безопасности и переносимо-сти препарата ОКЗ.

Основная цель • оценить эффективность и безопас-ность применения ривароксабана в сравнении с плацебо для предотвращения симптомати-ческой венозной тромбоэмболии (ВТЭ: тром-боз глубоких вен [ТГВ] нижних конечностей и нелетальная тромбоэмболия легочной арте-рии [ТЭЛА]) и смерти, обусловленной ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исклю-чить ТЭЛА) после выписки из больницы у па-циентов с соматической патологией с высо-ким риском. Вторичные цели Вторичные цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо у пациентов с соматической патологией с высоким риском после выписки из больницы по следующим ис-ходам: • Смерть, обусловленная ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исключить ТЭЛА); • Симптоматическая ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА); • Комбинированный исход симптома-тической ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА) и смертности по любой причине (СПЛП); • Комбинированный показатель симп-томатической ВТЭ (ТГВ нижних конечно-стей и нелетальная ТЭЛА), инфаркта мио-карда (ИМ), негеморрагического инсульта и сердечно-сосудистой (СС) смерти (смерти вследствие установленной СС причины, а также смерти, при которой СС причина не может быть исключена; в соответствии с этим определением смерть, обусловленная ВТЭ, считается СС смертью); • СПЛП. Поисковые цели Поисковые цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо после выписки из больницы у пациентов с соматической па-тологией с высоким риском по следующим исходам: • Симптоматический ТГВ нижних ко-нечностей; • Симптоматическая нелетальная ТЭЛА; • Симптоматический ТГВ верхних ко-нечностей; • ИМ; • Негеморрагический инсульт; • Повторная госпитализация вследствие симптоматической ВТЭ (ТГВ нижних конеч-ностей или нелетальная ТЭЛА) в течение 30 дней после рандомизации.

Основная цель • оценить эффективность и безопас-ность применения ривароксабана в сравнении с плацебо для предотвращения симптомати-ческой венозной тромбоэмболии (ВТЭ: тром-боз глубоких вен [ТГВ] нижних конечностей и нелетальная тромбоэмболия легочной арте-рии [ТЭЛА]) и смерти, обусловленной ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исклю-чить ТЭЛА) после выписки из больницы у па-циентов с соматической патологией с высо-ким риском. Вторичные цели Вторичные цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо у пациентов с соматической патологией с высоким риском после выписки из больницы по следующим ис-ходам: • Смерть, обусловленная ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исключить ТЭЛА); • Симптоматическая ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА); • Комбинированный исход симптома-тической ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА) и смертности по любой причине (СПЛП); • Комбинированный показатель симп-томатической ВТЭ (ТГВ нижних конечно-стей и нелетальная ТЭЛА), инфаркта мио-карда (ИМ), негеморрагического инсульта и сердечно-сосудистой (СС) смерти (смерти вследствие установленной СС причины, а также смерти, при которой СС причина не может быть исключена; в соответствии с этим определением смерть, обусловленная ВТЭ, считается СС смертью); • СПЛП. Поисковые цели Поисковые цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо после выписки из больницы у пациентов с соматической па-тологией с высоким риском по следующим исходам: • Симптоматический ТГВ нижних ко-нечностей; • Симптоматическая нелетальная ТЭЛА; • Симптоматический ТГВ верхних ко-нечностей; • ИМ; • Негеморрагический инсульт; • Повторная госпитализация вследствие симптоматической ВТЭ (ТГВ нижних конеч-ностей или нелетальная ТЭЛА) в течение 30 дней после рандомизации.

Цели исследования: 1. Сравнить безопасность и эфективность монотерапии АВТ-494 15 мг 1 раз в день, АВТ-494 30 мг 1 раз в день и монотерапии метотрексатом с точки зрения улучшения жалоб и симптомов ревматоидного артрита у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, ещё не получавших терапии метотрексатом. 2. Сравнить эффективность моно-терапии АВТ-494 15 мг 1 раз в день, АВТ-494 30 мг 1 раз в день и монотера-пии метотрексатом с точки зрения профилактики прогрессирования структурных изменений у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением ревматоидного артрита, ещё не получавших терапии метотрексатом.

Цель исследования: установление не меньшей эффективности и равной безопасности при многократном введении препаратов BCD-055 и Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 40% улучшения в показателях активности течения анкилозирующего спондилита согласно критериям ASAS через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 2. Определить долю больных в каждой группе, у ко-торых определялось появление связывающих антител к инфликсимабу, а также число случаев появления нейтрализующих антител к инфликсимабу. Выявить наличие/отсутствие корреляции между развитием иммунного ответа и эффективностью препарата. 3. Определить спектр, частоту и тяжесть нежела-тельных явлений при многократном введении препа-ратов BCD-055 или Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом.

Цель исследования: установление не меньшей эффективности и равной безопасности при многократном введении препаратов BCD-055 и Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 40% улучшения в показателях активности течения анкилозирующего спондилита согласно критериям ASAS через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 2. Определить долю больных в каждой группе, у ко-торых определялось появление связывающих антител к инфликсимабу, а также число случаев появления нейтрализующих антител к инфликсимабу. Выявить наличие/отсутствие корреляции между развитием иммунного ответа и эффективностью препарата. 3. Определить спектр, частоту и тяжесть нежела-тельных явлений при многократном введении препа-ратов BCD-055 или Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом.

Цель исследования: установление эквивалент-ности эффективности и равной безопасности препаратов BCD-055 и Ремикейд® при применении у больных активным ревматоидным артритом. Задачи исследования 1. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50% и 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям AСR через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 2. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших ремиссии и низкой активности за-болевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 3. Установить долю пациентов в каждой группе cо сохраняющейся средней и высокой активно-стью заболевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 4. Определить долю больных в каждой группе, у которых определялось появление связывающих антител к инфликсимабу, а также число случаев появления нейтрализующих антител к инфликсимабу. Выявить наличие/отсутствие корре-ляции между развитием иммунного ответа и эффективностью препарата. 5. Определить спектр, частоту и тяжесть нежелательных явлений при многократном вве-дении препаратов BCD-055 или Ремикейд® больным активным ревматоидным артритом.

Цель исследования: установление эквивалент-ности эффективности и равной безопасности препаратов BCD-055 и Ремикейд® при применении у больных активным ревматоидным артритом. Задачи исследования 1. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших 20%, 50% и 70% улучшения в показателях активности течения ревматоидного артрита согласно критериям AСR через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 2. Установить долю пациентов в каждой группе, достигших ремиссии и низкой активности за-болевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 3. Установить долю пациентов в каждой группе cо сохраняющейся средней и высокой активно-стью заболевания согласно критериям DAS28-CRP(4), SDAI, CDAI через 14, 30 и 54 недели после начала терапии. 4. Определить долю больных в каждой группе, у которых определялось появление связывающих антител к инфликсимабу, а также число случаев появления нейтрализующих антител к инфликсимабу. Выявить наличие/отсутствие корре-ляции между развитием иммунного ответа и эффективностью препарата. 5. Определить спектр, частоту и тяжесть нежелательных явлений при многократном вве-дении препаратов BCD-055 или Ремикейд® больным активным ревматоидным артритом.

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности лекарственного средства Тирегис, у пациентов с артериальной гипертензией в сравнении с лекарственным средством Микардис.

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности лекарственного средства Тирегис-Д, у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) в сравнении с ЛС Микардис плюс.

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности лекарственного средства Тирегис-Д, у пациентов с артериальной гипертензией (АГ) в сравнении с ЛС Микардис плюс.

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности лекарственного средства ТИРЕГИС-Д, у пациентов с артериальной гипертензией в сравнении с лекарственным средством МИКАРДИС ПЛЮС

Цель исследования: установление фармакокинетической эквивалентности и равной безопасности при многократном введении препаратов BCD-055 и Ремикейд® больным активным анкилозирующим спонди-литом. Задачи исследования: 1. Исследовать сывороточную концентрацию инфлик-симаба в равновесном состоянии после 5 инфузий пре-парата BCD-055 или Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом. 2. Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений при многократном введении препаратов BCD-055 или Ремикейда больным активным анкилозирующим спондилитом.

Основная цель исследования — изучить влияние перевода с лечения препаратом Омакор ® (этило-вые эфиры омега-3 жирных кислот; преимуще-ственно комбинация эйкозапентаеновой кислоты [ЭПК] + докозагексаеновой кислоты [ДГК]) в дозе 4 г в сутки на лечение препаратом AMR101 в дозе 4 г в сутки на уровень триглицеридов (ТГ) от ис-ходного уровня до недели 14 у пациентов с изна-чальным (т.е., до лечения препаратами, снижаю-щими уровень ТГ) уровнем ТГ натощак ≥500 мг/дл и ≤1000 мг/дл (≥5,65 ммоль/л и ≤11,3 ммоль/л), установленным в момент скрининга или полученным из медицинской документации.

Цель исследования: установление фармакокинетической эквивалентности и равной безопасности при многократном введении препаратов BCD-055 и Ремикейд® больным активным анкилозирующим спонди-литом. Задачи исследования: 1. Исследовать сывороточную концентрацию инфлик-симаба в равновесном состоянии после 5 инфузий пре-парата BCD-055 или Ремикейд® больным активным анкилозирующим спондилитом. 2. Определить частоту и тяжесть нежелательных явлений при многократном введении препаратов BCD-055 или Ремикейда больным активным анкилозирующим спондилитом.