1-ая городская клиническая больница

Оценить влияние TRC101 на прогресси-рование хронического заболевания почек и оценить профиль безопасности TRC101 у пациентов с CKD и метаболическим ацидозом.

Международное многоцентровое срав-нительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клини-ческое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-089 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в комбинации с метотрексатом у пациентов активным ревматоидным артритом

Международное многоцентровое срав-нительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клини-ческое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-089 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в комбинации с метотрексатом у пациентов активным ревматоидным артритом

Международное многоцентровое срав-нительное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клини-ческое исследование эффективности и безопасности препарата BCD-089 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в комбинации с метотрексатом у пациентов активным ревматоидным артритом

Цели исследования: 1. Оценить эффективность препарата PF-06700841 по сравнению с плацебо при лечении пациентов с активным псориатическим артритом (ПсА), а также пациентов с активным псориатическим артритом, которые подвергались воздействию ингибитора фактора некроза опухолей (ФНО)α. 2. Оценить улучшение по клиническим прояв-лениям и симптомам, связанным с основными результатами лечения ПсА среди участников, получающих лечение препаратом PF-06700841. 3. Оценить улучшение состояние пациента по клиническим проявлениям и симптомам, а также комплексные показатели эффективности лечения препаратом PF-06700841. 4. Оценить безопасность и переносимость препарата PF-06700841.

Цели исследования: Оценить эффективность и безопасность приме-нения препарата BCD-085 в сравнении с плацебо у пациентов с псориатическим артритом. Задачи исследования 1. Установить превосходство исследуемого препарата BCD-085 над плацебо путем оценки доли пациентов, достигших ACR20 на неделе 24. 2. Оценить эффективность препарата BCD-085 при длительном применении (54 недели) пу-тем оценки вторичных параметров эффектив-ности. 3. Определить долю пациентов, у которых отмечалось развитие нежелательных явлений при многократном применении препарата BCD-085 или плацебо. 4. Оценить иммуногенность препарата BCD-085 путем определения доли пациентов, имеющих связывающие/нейтрализующие антитела к препарату.

Цели исследования: Оценить эффективность и безопасность приме-нения препарата BCD-085 в сравнении с плацебо у пациентов с псориатическим артритом. Задачи исследования 1. Установить превосходство исследуемого препарата BCD-085 над плацебо путем оценки доли пациентов, достигших ACR20 на неделе 24. 2. Оценить эффективность препарата BCD-085 при длительном применении (54 недели) пу-тем оценки вторичных параметров эффектив-ности. 3. Определить долю пациентов, у которых отмечалось развитие нежелательных явлений при многократном применении препарата BCD-085 или плацебо. 4. Оценить иммуногенность препарата BCD-085 путем определения доли пациентов, имеющих связывающие/нейтрализующие антитела к препарату.

Основная цель: Оценить эффективность терапии препаратом Алфлутоп при внутримышечном введении по сравнению с Плацебо на основании изменения индекса WOMAC (боль) на Неделе 4 относительно исходного уровня на Неделе 0 у пациентов с остеоартрозом коленных суставов. Дополнительные цели: Оценить влияние препарата Алфлутоппри внутримышечном введении по сравнению с Плацебо (двойной-слепой период) и по результатам повторного курса (открытый период) на следующие показатели эффективности и безопасности у пациентов с остеоартрозом коленных суставов :  Изменение индекса WOMAC (боль, скованность, функция);  Оценка эффективности по критериям ответа OMERACT-OARSI;  Изменение балла по опроснику здоровья EQ-5D;  Изменение балла по шкале «Общая оценка состояния пациентом» (Patient’s Global Assessment, PGA);  Изменение балла по шкале «Общая оценка состояния исследователем» (Investigator’s Global Assessment, IGA);  Изменение балла по шкале «Общая оценка боли пациентом по шкале ВАШ»;  Число дней без обезболивающих препаратов сопутствующей терапии и изменение их суточной дозы (мелоксикам или парацетамол);  Изменение hs-СРБ;  Частота развития нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) различной степени тяжести по данным субъективных жалоб, лабораторных исследований, физикального осмотра, оценке жизненных показателей и электрокардиографии (ЭКГ).

Основная цель: Оценить эффективность терапии препаратом Алфлутоп при внутримышечном введении по сравнению с Плацебо на основании изменения индекса WOMAC (боль) на Неделе 4 относительно исходного уровня на Неделе 0 у пациентов с остеоартрозом коленных суставов. Дополнительные цели: Оценить влияние препарата Алфлутоппри внутримышечном введении по сравнению с Плацебо (двойной-слепой период) и по результатам повторного курса (открытый период) на следующие показатели эффективности и безопасности у пациентов с остеоартрозом коленных суставов :  Изменение индекса WOMAC (боль, скованность, функция);  Оценка эффективности по критериям ответа OMERACT-OARSI;  Изменение балла по опроснику здоровья EQ-5D;  Изменение балла по шкале «Общая оценка состояния пациентом» (Patient’s Global Assessment, PGA);  Изменение балла по шкале «Общая оценка состояния исследователем» (Investigator’s Global Assessment, IGA);  Изменение балла по шкале «Общая оценка боли пациентом по шкале ВАШ»;  Число дней без обезболивающих препаратов сопутствующей терапии и изменение их суточной дозы (мелоксикам или парацетамол);  Изменение hs-СРБ;  Частота развития нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) различной степени тяжести по данным субъективных жалоб, лабораторных исследований, физикального осмотра, оценке жизненных показателей и электрокардиографии (ЭКГ).

Цели исследования: 1. Определение терапевтически эффективного и безопасного режима дозирования препарата BCD-089 у пациентов активным ревматоидным артритом для использования в III фазе клинических исследований. 2. Оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата BCD-089 у пациентов с активным ревматоидным артритом при долго-срочном применении различных режимов дозирования. Задачи исследования: 1. Изучить показатели эффективности различ-ных режимов дозирования препарата BCD-089 в сравнении с плацебо. 2. Изучить профиль безопасности различных режимов дозирования препарата BCD-089. 3. Изучить фармакокинетику и фармакодина-мику препарата BCD-089 при многократном введении в различных режимах дозирования. 4. Изучить показатели иммуногенности препа-рата BCD-089 при многократном введении в различных режимах дозирования. 5. Изучить долгосрочную эффективность и без-опасность препарата BCD-089 для лечения ак-тивного ревматоидного артрита.

Цели исследования: 1. Определение терапевтически эффективного и безопасного режима дозирования препарата BCD-089 у пациентов активным ревматоидным артритом для использования в III фазе клинических исследований. 2. Оценка эффективности, безопасности и иммуногенности препарата BCD-089 у пациентов с активным ревматоидным артритом при долго-срочном применении различных режимов дозирования. Задачи исследования: 1. Изучить показатели эффективности различ-ных режимов дозирования препарата BCD-089 в сравнении с плацебо. 2. Изучить профиль безопасности различных режимов дозирования препарата BCD-089. 3. Изучить фармакокинетику и фармакодина-мику препарата BCD-089 при многократном введении в различных режимах дозирования. 4. Изучить показатели иммуногенности препа-рата BCD-089 при многократном введении в различных режимах дозирования. 5. Изучить долгосрочную эффективность и без-опасность препарата BCD-089 для лечения ак-тивного ревматоидного артрита.

Цели исследования: Изучить эффективность и безопасность препарата BCD-085 по сравнению с плацебо у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Оценить эффективность применения BCD-085 в сравнении с плацебо путем оценки доли пациентов, достигших ASAS40, и других вторичных параметров для оценки эффективности. 2. Определить долю пациентов, у которых отмечалось развитие нежелательных явлений при многократном применении препарата BCD-085 или плацебо в каждой из групп. 3. Оценить фармакокинетику препарата BCD-085 в равновесном состоянии. 4. Оценить иммуногенность препарата BCD-085 путем определения доли пациентов, имеющих связывающие/нейтрализующие антитела к препарату.

Цели исследования: Изучить эффективность и безопасность препарата BCD-085 по сравнению с плацебо у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом. Задачи исследования 1. Оценить эффективность применения BCD-085 в сравнении с плацебо путем оценки доли пациентов, достигших ASAS40, и других вторичных параметров для оценки эффективности. 2. Определить долю пациентов, у которых отмечалось развитие нежелательных явлений при многократном применении препарата BCD-085 или плацебо в каждой из групп. 3. Оценить фармакокинетику препарата BCD-085 в равновесном состоянии. 4. Оценить иммуногенность препарата BCD-085 путем определения доли пациентов, имеющих связывающие/нейтрализующие антитела к препарату.

• Период 1 1. Сравнить эффективность препарата ABT-494 в дозе 15 мг один раз в день и в дозе 30 мг один раз в день с плацебо и адалимумабом (ADA) при лечении клинических проявлений и симптомов PsA (псориатического артрита) у пациентов с активной формой PsA от средней до тяжелой степени тяжести, с наличием неадекватного ответа или непереносимости 1 или нескольких небиологических DMARD (DMARD-IR). 2. Сравнить эффективность препарата ABT-494 в дозе 15 мг один раз в день и в дозе 30 мг один раз в день с плацебо в отношении профилактики структурного прогрессирования у пациентов с активной формой PsA от средней до тяжелой степени тяжести с наличием неадекватного ответа или непереносимости 1 или нескольких небиологических DMARD (DMARD-IR). 3. Сравнить безопасность и переносимость препарата ABT-494 в дозе 15 мг один раз в день и в дозе 30 мг один раз в день с плацебо и адалимумабом у пациентов с активной формой PsA от средней до тяжелой степени тяжести с наличием неадекватного ответа или не-переносимости 1 или нескольких небиологических DMARD (DMARD-IR). • Период 2 Оценить долгосрочную безопасность, переносимость и эффективность препарата ABT-494 в дозе 15 мг один раз в день и 30 мг один раз в день у пациентов с PsA, завершивших участие в Периоде 1 исследования.

Основной целью в планируемом клиническом испытании по протоколу № CL04041024 (CREDO 4) является оценка безопасности и переносимости длительной терапии олокизумабом (ОКЗ) 64 мг, вводимого подкожно один раз в 2 недели (1 раз/2 нед.) или один раз в 4 недели (1 раз/4 нед.) у пациентов, страдающих среднетяжелым или тяжелым ревматоидным артритом (РА), ранее завершивших 24 недели лечения в двойном слепом режиме в испытаниях по протоколам: CL04041022 (проводится в настоящее время в Республике Беларусь), CL04041023 или CL04041025 (основные исследования). Дополнительные цели исследования: • Оценка эффективности длитель-ной терапии ОКЗ. • Оценка иммуногенности ОКЗ при длительной терапии • Оценка функционального статуса и качества жизни пациентов при длительной терапии ОКЗ

Цель исследования: оценить эффективность и безопасность поддерживающей терапии препаратом BCD-085 пациентов, завершивших участие в клиническом исследовании по Протоколу № BCD-085-3. Задачи исследования • Определить долю пациентов, достигших ASAS20 на 12, 24 и 36 неделе лечения в каждой группе. • Определить долю пациентов, достигших ASAS40 на неделе 12, 24 и 36 в каждой группе. • Определить долю пациентов, достигших ASAS5/6 на неделе 12, 24 и 36 неделе в каждой группе. • Определить среднее изменение индекса BASDAI в каждой из групп на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение среднего значения боли при оценке на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса BASMI в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса MASES в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение экскурсии грудной клетки в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом ис-следования № BCD-085-3, а также сравнить сред-ние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса BASFI в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса ASDAS-CRP в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом иссле-дования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить качество жизни пациентов анкилозирующим спондилитом согласно оценке SF36 на 12 и 36 неделе. • Определить долю пациентов в каждой группе, у которых отмечалось развитие нежела-тельных явлений при многократном применении препарата BCD-085 в дозах 80 мг и 120 мг. • Установить долю пациентов, у которых определяется появление связывающих и нейтра-лизующих антител к препарату BCD-085 при его многократном применении. • Оценить наличие/отсутствие взаимосвя-зи между случаями образования антител с пара-метрами эффективности (изменение индекса ASDAS, достижение ASAS20).

Цель исследования: оценить эффективность и безопасность поддерживающей терапии препаратом BCD-085 пациентов, завершивших участие в клиническом исследовании по Протоколу № BCD-085-3. Задачи исследования • Определить долю пациентов, достигших ASAS20 на 12, 24 и 36 неделе лечения в каждой группе. • Определить долю пациентов, достигших ASAS40 на неделе 12, 24 и 36 в каждой группе. • Определить долю пациентов, достигших ASAS5/6 на неделе 12, 24 и 36 неделе в каждой группе. • Определить среднее изменение индекса BASDAI в каждой из групп на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение среднего значения боли при оценке на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса BASMI в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса MASES в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение экскурсии грудной клетки в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом ис-следования № BCD-085-3, а также сравнить сред-ние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса BASFI в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом исследования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить среднее изменение индекса ASDAS-CRP в каждой из групп исследования на 12, 24, 36 неделе по сравнению со скринингом иссле-дования № BCD-085-3, а также сравнить средние значения данного показателя между группами в указанные сроки. • Определить качество жизни пациентов анкилозирующим спондилитом согласно оценке SF36 на 12 и 36 неделе. • Определить долю пациентов в каждой группе, у которых отмечалось развитие нежела-тельных явлений при многократном применении препарата BCD-085 в дозах 80 мг и 120 мг. • Установить долю пациентов, у которых определяется появление связывающих и нейтра-лизующих антител к препарату BCD-085 при его многократном применении. • Оценить наличие/отсутствие взаимосвя-зи между случаями образования антител с пара-метрами эффективности (изменение индекса ASDAS, достижение ASAS20).

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек. Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции по-чек; • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек.

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л). Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л); • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л).

Первичная цель исследования: Доказательство эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня тригли-церидов к Неделе 12 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек. Вторичные цели исследования: • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день по сравнению с плацебо в отношении снижения уровня триглицеридов к Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции по-чек; • оценка эффективности применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день в отношении влияния на уровень показателей липидного спектра к Не-деле 12 и Неделе 52 у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • оценка безопасности и переносимости применения К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день у пациентов с исходными значениями ТГ натощак в диапазоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек; • определение концентрации К-877 в плазме крови с целью проведения популяционного анализа фармакокинетики (ФК) и анализа соотношения показателей фармакокинетики и фармакодина-мики (ФД). Поисковая цель: Поисковая цель исследования заключается в изу-чении признаков потенциальной эффективности применения препарата К-877 в дозе 0,2 мг дважды в день для лечения неалкогольного жирового гепа-тоза у пациентов с уровнем ТГ натощак в диапа-зоне от 500 мг/дл (5,65 ммоль/л) до 2000 мг/дл (22,6 ммоль/л) и лёгкой или умеренной степенью нарушения функции почек.