Минский городской клинический онкологический диспансер

Первичная цель испытания: проде-монстрировать, что препарат CT-P16 аналогичен разрешённому в ЕС препарату Авастин в отношении эффективности, что оценивается по частоте объективного ответа на терапию (ООТ) во время Периода индукции на протяжении максимум 6 циклов лечения. Вторичные цели: • оценить дополнительные профили эффективности, включая частоту ООТ во время всех периодов исследования, длительность ответа на терапию, время до прогрессирования заболевания (ВДПЗ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую вы-живаемость (ОВ); • оценить фармакокинетику (ФК) по остаточной сывороточной концен-трации (Cост.); • оценить профиль безопасности, включая иммуногенность; • оценить качество жизни.

Задачи исследования: • сбор информации о безопасности, переносимости и иммуногенности пре-парата Герцептин и препарата TX05 в режиме монотерапии при проведении адъювантного лечения пациентами с ранней стадией рака молочной железы с экспрессией рецепторов фактора роста эпидермиса человека (HER2), которые прошли неоадъювантную терапию и первичную резекцию в рамках исследования TX05-03; • сбор информации о безопасности, переносимости и иммуногенности после однократного перехода с препарата Герцептин в неоадъювантном режиме на адъювантную терапию препаратом TX05 в данной популяции пациентов; • сбор данных о выживаемости без признаков заболевания и общей выживаемости в данной популяции пациентов.

Основная задача: демонстрация терапевтической эквива-лентности препарата TX05 (предлагае-мый биоаналог трастузумаба) и Герцептина (трастузумаба) на основании частоты случаев полного морфологического ответа на лечение после проведения неоадъювантной химиотерапии, определяемого как отсутствие остаточного инвазивного рака при проведении оценки с окрашиванием гематоксилином и эозином образцов опухолевой ткани, полученных в ходе полной резекции, и образцов тканей всех регионарных лимфатических узлов, использованных для получения таких образцов, после завершения неоадъювантной системной терапии (ypT0/Tis ypN0) пациенткам с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии с гиперэкспрессией рецепторов эпидермального фактора роста человека (HER2). Дополнительная задача: • сравнение показателей частоты регистрации объективного ответа на лечение в 2 группах лечения; также предусмотрена оценка иммуногенного действия, безопасности и переносимо-сти препарата.

Основная задача: демонстрация терапевтической эквива-лентности препарата TX05 (предлагае-мый биоаналог трастузумаба) и Герцептина (трастузумаба) на основании частоты случаев полного морфологического ответа на лечение после проведения неоадъювантной химиотерапии, определяемого как отсутствие остаточного инвазивного рака при проведении оценки с окрашиванием гематоксилином и эозином образцов опухолевой ткани, полученных в ходе полной резекции, и образцов тканей всех регионарных лимфатических узлов, использованных для получения таких образцов, после завершения неоадъювантной системной терапии (ypT0/Tis ypN0) пациенткам с инвазивным раком молочной железы на ранней стадии с гиперэкспрессией рецепторов эпидермального фактора роста человека (HER2). Дополнительная задача: • сравнение показателей частоты регистрации объективного ответа на лечение в 2 группах лечения; также предусмотрена оценка иммуногенного действия, безопасности и переносимо-сти препарата.

Основная цель: • основной целью данного исследова-ния является продемонстрировать те-рапевтическую эквивалентность препарата EG12014 и Герцептина при их применении в сочетании с паклитакселом в течение 12 недель (4 курсов) в рамках неоадъювантной терапии, проводимой пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии, на основании эффективности препарата, определяемой как достижение полной морфологической регрессии (ypT0/is ypN0) на момент проведения хирургиче-ского вмешательства, по заключению центральной лаборатории (HER2 – ре-цептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа). Дополнительные цели: • дальнейшая оценка наличия или отсутствия полной морфологической регрессии на момент проведения хирургического вмешательства (определяемой как ypT0 ypN0 и ypT0/is); • оценка бессобытийной выживаемости; • оценка общего ответа на лечение по критериям RECIST в редакции 1.1 перед проведением хирургического вмешательства; • оценка общей выживаемости; • сравнение параметров безопасно-сти препарата EG12014 и Герцептина в ходе неоадъювантной терапии и оценка безопасности препарата EG12014 и Гер-цептина на протяжении всего исследования; • оценка иммуногенности препара-та EG12014 и Герцептина; • сравнение фармакокинетических параметров препарата EG12014 и Гер-цептина при проведении неоадъювантной терапии.

Основная цель: • основной целью данного исследова-ния является продемонстрировать те-рапевтическую эквивалентность препарата EG12014 и Герцептина при их применении в сочетании с паклитакселом в течение 12 недель (4 курсов) в рамках неоадъювантной терапии, проводимой пациенткам с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии, на основании эффективности препарата, определяемой как достижение полной морфологической регрессии (ypT0/is ypN0) на момент проведения хирургиче-ского вмешательства, по заключению центральной лаборатории (HER2 – ре-цептор эпидермального фактора роста человека 2-го типа). Дополнительные цели: • дальнейшая оценка наличия или отсутствия полной морфологической регрессии на момент проведения хирургического вмешательства (определяемой как ypT0 ypN0 и ypT0/is); • оценка бессобытийной выживаемости; • оценка общего ответа на лечение по критериям RECIST в редакции 1.1 перед проведением хирургического вмешательства; • оценка общей выживаемости; • сравнение параметров безопасно-сти препарата EG12014 и Герцептина в ходе неоадъювантной терапии и оценка безопасности препарата EG12014 и Гер-цептина на протяжении всего исследования; • оценка иммуногенности препара-та EG12014 и Герцептина; • сравнение фармакокинетических параметров препарата EG12014 и Гер-цептина при проведении неоадъювантной терапии.

Основная задача исследования: доказать, что показатель полной патоморфологической ремиссии заболевания у пациенток, прошедших лечение препаратом HD201 в сочетании с химиотерапией, эквивалентен этому же показателю у пациенток, прошедших лечение Герцептином® в сочетании с химиотерапией. Полную патоморфологическую ремиссию заболевания будут оценивать в момент выполнения операции после завершения неоадъювантной терапии спустя 24 недели. Дополнительные задачи исследования: • Сравнить показатель полной па-томорфологической ремиссии заболева-ния в молочной железе (bpCR) между двумя группами в момент проведения операции. • Сравнить частоту общего ответа между двумя группами лечения на момент проведения операции. • Сравнить выживаемость без раз-вития контрольных событий между двумя группами лечения через два года после завершения терапии. • Сравнить общую выживаемость (ОВ) между двумя группами лечения че-рез два года после завершения терапии. • Сравнить иммуногенность препарата HD201 и Герцептина®. • Сравнить безопасность и перено-симость терапии между двумя группами лечения. • Сравнить ФК показатели препа-рата HD201 и Герцептина® при оста-точной концентрации.

Цели исследования: Все основные и дополнительные цели подразумевают сравнение сочетания BGB-3111 и обинутузумаба с монотерапией обинутузумабом. Основная: • Оценка эффективности, измеряе-мой по общей частоте ответа по ре-зультатами независимой центральной экспертной оценки. Дополнительные: • Оценка эффективности, измеряе-мой по следующим параметрам:  Общая частота ответа по ре-зультатам оценки исследователя.  длительность ответа по оценке независимого центрального эксперта и исследователя;  выживаемость без прогрессирова-ния по результатам независимой цен-тральной экспертной оценки и по оценке исследователя;  общая выживаемость;  частота полного ответа или пол-ного метаболического ответа по резуль-татам независимой центральной экс-пертной оценки и по оценке исследователя;  время до ответа по результатам независимой центральной экспертной оценки и по оценке исследователя;  исходы, сообщаемые пациентами. • Безопасность и переносимость • Фармакокинетика (только группа BGB-3111 плюс обинутузумаб) Поисковые: • Общая частота ответа в группе обинутузумаба после перехода к получе-нию BGB-3111 плюс обинутузумаба.

Основная задача исследования: доказать, что показатель полной патоморфологической ремиссии заболевания у пациенток, прошедших лечение препаратом HD201 в сочетании с химиотерапией, эквивалентен этому же показателю у пациенток, прошедших лечение Герцептином® в сочетании с химиотерапией. Полную патоморфологическую ремиссию заболевания будут оценивать в момент выполнения операции после завершения неоадъювантной терапии спустя 24 недели. Дополнительные задачи исследования: • Сравнить показатель полной па-томорфологической ремиссии заболева-ния в молочной железе (bpCR) между двумя группами в момент проведения операции. • Сравнить частоту общего ответа между двумя группами лечения на момент проведения операции. • Сравнить выживаемость без раз-вития контрольных событий между двумя группами лечения через два года после завершения терапии. • Сравнить общую выживаемость (ОВ) между двумя группами лечения че-рез два года после завершения терапии. • Сравнить иммуногенность препарата HD201 и Герцептина®. • Сравнить безопасность и перено-симость терапии между двумя группами лечения. • Сравнить ФК показатели препа-рата HD201 и Герцептина® при оста-точной концентрации.

Цель исследования: Исследование эффективности, фармакокинетиче-ских свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в 2-х режимах введения в монотерапии у пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой. Основные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в 2-х режимах введения в монотерапии пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой на основании общей частоты ответа (по критериям RECIST 1.1 и irRECIST), беспро-грессивной и общей выживаемости; 2. Определить показатели фармакокинетики (AUC0-t, Cmax, Тmax, Т½, Кel. Cl и др.) после мно-гократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотера-пии в 2-х режимах введения; 3. Определить иммуногенность (частоту фор-мирования антител к анти-PD-1 антителу) после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в 2-х режимах введения; 4. Определить профиль безопасности препарата после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в 2-х режимах введения; 5. Определить режим введения и терапевтиче-скую дозу BCD-100 в монотерапии для дальней-шего клинического изучения. Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в 2-х режимах введения в монотерапии пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой на основании общей частоты ответа (по критериям RECIST 1.1 и irRECIST), беспро-грессивной и общей выживаемости в зависимости от экспрессии PD-L1; 2. Определить показатели фармакодинамики по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в 2-х режимах введения.

Цель исследования: Исследование эффективности и безопасности, а также фармакокинетических свойств препара-та BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в моноте-рапии в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST). 2. Определить показатели фармакокинетики (AUC0-t, Cmax, Тmax, Т½, Кel. Cl и др.) после мно-гократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевтической дозе. 3. Определить иммуногенность (частоту фор-мирования антител к анти-PD1 антителу) по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе. 4. Определить профиль безопасности препарата после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевти-ческой дозе в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST) в зависимости от экспрессии PD-L1. 2. Определить показатели фармакодинамики по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе.

Цель исследования: Исследование эффективности, фармакокинетиче-ских свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в 2-х режимах введения в монотерапии у пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой. Основные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в 2-х режимах введения в монотерапии пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой на основании общей частоты ответа (по критериям RECIST 1.1 и irRECIST), беспро-грессивной и общей выживаемости; 2. Определить показатели фармакокинетики (AUC0-t, Cmax, Тmax, Т½, Кel. Cl и др.) после мно-гократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотера-пии в 2-х режимах введения; 3. Определить иммуногенность (частоту фор-мирования антител к анти-PD-1 антителу) после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в 2-х режимах введения; 4. Определить профиль безопасности препарата после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в 2-х режимах введения; 5. Определить режим введения и терапевтиче-скую дозу BCD-100 в монотерапии для дальней-шего клинического изучения. Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в 2-х режимах введения в монотерапии пациен-тов с нерезектабельной или метастатической меланомой на основании общей частоты ответа (по критериям RECIST 1.1 и irRECIST), беспро-грессивной и общей выживаемости в зависимости от экспрессии PD-L1; 2. Определить показатели фармакодинамики по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в 2-х режимах введения.

Цель исследования: Исследование эффективности и безопасности, а также фармакокинетических свойств препара-та BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в моноте-рапии в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST). 2. Определить показатели фармакокинетики (AUC0-t, Cmax, Тmax, Т½, Кel. Cl и др.) после мно-гократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевтической дозе. 3. Определить иммуногенность (частоту фор-мирования антител к анти-PD1 антителу) по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе. 4. Определить профиль безопасности препарата после многократного внутривенного введения препарата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в монотерапии в предположительной терапевти-ческой дозе в сравнении с доцетакселом в качестве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого. Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить эффективность препарата BCD-100 в монотерапии в предположительной терапев-тической дозе в сравнении с доцетакселом в каче-стве второй линии терапии пациентов c распро-страненным неоперабельным или метастатиче-ским немелкоклеточным раком легкого на основа-нии показателей общей и беспрогрессивной выжи-ваемости, общей частоты ответа (по критери-ям RECIST 1.1 и irRECIST) в зависимости от экспрессии PD-L1. 2. Определить показатели фармакодинамики по-сле многократного внутривенного введения пре-парата BCD-100 (ЗАО «БИОКАД», Россия) в мо-нотерапии в предположительной терапевтиче-ской дозе.

Основная цель исследования заключа-ется в сравнении выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБПЗ) при получении препарата REGN2810 со стандартной химиотерапией препаратами платины в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легких (НМКРЛ), у которых опухоли экспрессируют лиганд-1 про-граммируемой клеточной смерти (PD-L1) на ≥ 50 % опухолевых клеток. Основные вторичные цели исследова-ния состоят в сравнении препарата REGN2810 с химиотерапией препаратами платины в отношении следующих параметров: • Общая выживаемость (ОВ) • Показатели частоты объективного ответа (ЧОО) Другими вторичными целями исследования являются следующие: • Сравнить длительность ответа (ДО) на лечение препаратом REGN2810 и химиотерапию препаратами платины • Оценить качество жизни (КЖ) пациентов, получавших лечение препаратом REGN2810, по сравнению с пациентами, получающими химиотерапию препаратами платины, с использованием опросника для оценки качества жизни, состоящего из 30 пунктов (EORTC QLQ-C30), и опросника для оценки качества жизни пациентов с раком легких, состоящего из 13 пунктов (EORTC QLQ-LC13), Европейской организации по исследованию и лечению рака. • Оценить безопасность и переносимость препарата REGN2810 по сравнению с химиотерапией препаратами платины • Измерить концентрации препара-та REGN2810 в сыворотке и описать фармакокинетические (ФК) параметры препарата REGN2810 Поисковые цели: • Оценить иммуногенность в рамках исследования иммуногенности препарата REGN2810 • Оценить корреляцию между уров-нем экспрессии PD-L1 на исходном уровне и эффективностью лечения в рамках исследования • Оценить время до начала новой противоопухолевой терапии

Главная Сравнить эффективность препарата SAIT101 и ритуксимаба (Мабтера®) при применении в качестве иммунотерапии первой линии у пациентов с фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой (ФЛНОН). Второстепенная Сравнить препарат SAIT101 и препарат Мабтера® относительно: • безопасности и переносимости; • иммуногенности; • фармакокинетики (ФК) и фарма-кодинамики (ФД) в подгруппе пациентов

Основная цель Сравнение частоты общего ответа (ЧОО) на MYL 1402O с аналогичным показателем для Авастина в сочетании с химиотерапией по схеме CP в течение первых 18 недель терапии первой линии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. Дополнительные цели • Оценка профиля безопасности MYL 1402O в сравнении с профилем без-опасности Авастина при введении в комбинации с CP в качестве терапии первой линии при нпНМРЛ IV стадии, а также при отдельном введении в качестве поддерживающей терапии. • Оценка других параметров эффек-тивности: частота контроля заболева-ния (ЧКЗ), длительность ответа (ДО), время до прогрессирования заболевания (ВДП), выживаемость без прогрессирова-ния заболевания (ВБП) и общая выживае-мость (ОВ) для MYL 1402O по сравнению с Авастином при применении в комбина-ции с CP в качестве терапии первой ли-нии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. • Сравнительная оценка потенци-альной иммуногенности MYL 1402O и Авастина на неделе 18 и неделе 42 лече-ния. • Сравнение фармакокинетических (ФК) профилей MYL 1402O и Авастина с использованием популяционного ФК под-хода (попФК).

Главная Сравнить эффективность препарата SAIT101 и ритуксимаба (Мабтера®) при применении в качестве иммунотерапии первой линии у пациентов с фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой (ФЛНОН). Второстепенная Сравнить препарат SAIT101 и препарат Мабтера® относительно: • безопасности и переносимости; • иммуногенности; • фармакокинетики (ФК) и фарма-кодинамики (ФД) в подгруппе пациентов

Основная цель Сравнение частоты общего ответа (ЧОО) на MYL 1402O с аналогичным показателем для Авастина в сочетании с химиотерапией по схеме CP в течение первых 18 недель терапии первой линии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. Дополнительные цели • Оценка профиля безопасности MYL 1402O в сравнении с профилем без-опасности Авастина при введении в комбинации с CP в качестве терапии первой линии при нпНМРЛ IV стадии, а также при отдельном введении в качестве поддерживающей терапии. • Оценка других параметров эффек-тивности: частота контроля заболева-ния (ЧКЗ), длительность ответа (ДО), время до прогрессирования заболевания (ВДП), выживаемость без прогрессирова-ния заболевания (ВБП) и общая выживае-мость (ОВ) для MYL 1402O по сравнению с Авастином при применении в комбина-ции с CP в качестве терапии первой ли-нии у пациентов с нпНМРЛ IV стадии. • Сравнительная оценка потенци-альной иммуногенности MYL 1402O и Авастина на неделе 18 и неделе 42 лече-ния. • Сравнение фармакокинетических (ФК) профилей MYL 1402O и Авастина с использованием популяционного ФК под-хода (попФК).

Главная • Подтверждение эквивалентности эффективности FKB238 и одобренного в ЕС препарата авастин (Авастин-ЕС) при применении в сочетании с паклитакселом/карбоплатином, измеряемой по частоте общего ответа (ЧОО) Дополнительные • Сравнение препаратов FKB238 и авастина-ЕС по следующим показате-лям: o Выживаемость без прогрес-сирования заболевания (ВБП). o Общая выживаемость (ОВ) o Длительность ответа (ДО) o Частота контроля заболевания (ЧКЗ) • Сравнение безопасности препара-тов FKB238 и авастин-ЕС • Сравнение антител к лекарствен-ному препарату (АЛП), вырабаты-ваемых против FKB238 и авастина ЕС • Сравнение минимальной концен-трации (Ctrough) препаратов FKB238 и авастина-ЕС в сыворотке крови

Главная • Подтверждение эквивалентности эффективности FKB238 и одобренного в ЕС препарата авастин (Авастин-ЕС) при применении в сочетании с паклитакселом/карбоплатином, измеряемой по частоте общего ответа (ЧОО) Дополнительные • Сравнение препаратов FKB238 и авастина-ЕС по следующим показате-лям: o Выживаемость без прогрес-сирования заболевания (ВБП). o Общая выживаемость (ОВ) o Длительность ответа (ДО) o Частота контроля заболевания (ЧКЗ) • Сравнение безопасности препара-тов FKB238 и авастин-ЕС • Сравнение антител к лекарствен-ному препарату (АЛП), вырабаты-ваемых против FKB238 и авастина ЕС • Сравнение минимальной концен-трации (Ctrough) препаратов FKB238 и авастина-ЕС в сыворотке крови