Минский городской клинический онкологический диспансер

Первичная • Общая выживаемость (ОВ) Основные вторичные • Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), определяемая исследоателем на основании оценки рентгенологических снимков • Безопасность и переносимость Прочие вторичные • Частота общего ответа (ЧОО) • Частота контроля заболевания (ЧКЗ) • Время до наступления ухудшения об-щего состояния по шкале Восточной объеди-ненной группы онкологов (ECOG) до 2 баллов или выше • Качество жизни (КЖ) (EORTC QLQ-C30 и QLQ-STO22)

Главная цель: Показать сходство препаратов CT-P10 и Ритуксан по параметрам эффективности, определяемым частотой общего ответа (CR + CRu + PR) через 7 месяцев (до 3 цикла периода поддерживающей терапии в иследовании) в соответствии с Модифицированными критериями оценки ответа злокачественной лимфомы. Вторичные цели: Изучить частоту общего ответа (CR + PR + CRu) в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа злокачественной лимфомы на протяжении исследования. Изучить дополнительные параметры эффективности (выживаемость без прогрессирования заболевания, время до прогрессирования заболевания и общую выживаемость в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа злокачественной лимфомы). Выполнить оценку фармакокинетических, фармакодинамических параметров (кинетика В-лимфоцитов [B-клеток]), общей безопасности и биомаркеров препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном.

Первичная цель исследования: Первичная цель исследования состоит в демонстрации эквивалентности препарата SB8 препарату Авастин® по частоте наилучшего общего ответа на лечение (ORR) после проведения 24-неделъного курса химио терапии у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Дополнительные цели исследования: • оценка эффективность препарата SB8 в сравнении с препаратом Авастин® на основании следующих показателей: — Выживаемость без прогрессии заболе¬вания (PFS) — Общая выживаемость (OS) — Продолжительность ответа на лече¬ние (DOR) • оценка безопаснти и переносимости препарата SB8 в сравнении с препаратом Авастин® • оценка фармакокинетическш пара¬метры препарата SB8 в сравнении с препа-ратом Авастин® • оценка иммуногенностъ препарата SB8 в сравнении с препаратом Авастин® Поисковая цель исследования: • оценка показателя частоты наилуч¬шего общего ответа (ORR) после 11 и 17 недель лечения.

Первичная задача исследования: • Определение безопасности и пере-носимости препарата Миоблок® (ввои-мого в слюнные железы, в дозе 3500 единиц один раз в 13 недель) при длительном применении на протяжении до одного года у взрослых пациентов с выраженной гиперсаливацией. Вторичная задача исследования: • Оценка степени терапевтического эффекта препарата Миоблок® (вводимого в слюнные железы, в дозе 3500 единиц один раз в 13 недель) на основании параметров эффективности, измеряемых в установленные сроки после каждого введения препарата один раз в 13 недель на протяжении не более 1 года.

Первичная цель: • оценка эффективность адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб у пациентов с PD-L1-позитивным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря по показателю выживаемости без признаков заболева-ния. Вторичные цели: • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю общей вы-живаемости; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти, специфичной для заболевания; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти без отдаленных метастазов. • оценка безопасности и перено-симости атезолизумаба, применяемо-го в качестве адъювантной терапии; • оценка частоты образования антитерапевтических антител (АТА) против атезолизумаба и изуче-ние потенциальнхе взаимосвязией между реакциями иммуногенности и фармакокинетикой, безопасностью и эффективностью. • оценка фармакокинетики иссле-дуемого лекарственного средства

Первичная цель: • оценка эффективность адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб у пациентов с PD-L1-позитивным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря по показателю выживаемости без признаков заболева-ния. Вторичные цели: • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю общей вы-живаемости; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти, специфичной для заболевания; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти без отдаленных метастазов. • оценка безопасности и перено-симости атезолизумаба, применяемо-го в качестве адъювантной терапии; • оценка частоты образования антитерапевтических антител (АТА) против атезолизумаба и изуче-ние потенциальнхе взаимосвязией между реакциями иммуногенности и фармакокинетикой, безопасностью и эффективностью. • оценка фармакокинетики иссле-дуемого лекарственного средства

Основная задача: продемонстрировать, что палоносетрон, однократно вводимый в дозе 0,25 мг внутривенно капельно в течение 30 минут в сочетании с пероральным приё-мом дексаметазона, не уступает по эффек-тивности палоносетрону, однократно вводимому в дозе 0,25 мг внутривенно струйно в течение 30 секунд в сочетании с пероральным приемом дексаметазона, на основании относительного количества пациентов, у которых в течение первых 24 часов после начала ВЭХТ (т.е. в течение «острого» периода) будет наблюдаться полный противорвотный эффект. Дополнительная задача: оценить без-опасность палоносетрона в дозе 0,25 мг при однократном внутривенном капельном введении в течение 30 минут в сочетании с пероральным приемом дексаметазона с целью предупреждения тошноты и рвоты, вызываемых ВЭХТ.

Основная задача: продемонстрировать, что палоносетрон, однократно вводимый в дозе 0,25 мг внутривенно капельно в течение 30 минут в сочетании с пероральным приё-мом дексаметазона, не уступает по эффек-тивности палоносетрону, однократно вводимому в дозе 0,25 мг внутривенно струйно в течение 30 секунд в сочетании с пероральным приемом дексаметазона, на основании относительного количества пациентов, у которых в течение первых 24 часов после начала ВЭХТ (т.е. в течение «острого» периода) будет наблюдаться полный противорвотный эффект. Дополнительная задача: оценить без-опасность палоносетрона в дозе 0,25 мг при однократном внутривенном капельном введении в течение 30 минут в сочетании с пероральным приемом дексаметазона с целью предупреждения тошноты и рвоты, вызываемых ВЭХТ.

Первичная цель исследования: • подтверждение превосходства те-рапии с применением препарата DCVAC/PCa в дополнение к стандартной химиотерапии в сравнении с применением плацебо в дополнение к стандартной химиотерапии у мужчин с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы, выраженное в продлении сроков общей выживаемости. Основные вторичные цели исследования: Оценка безопасности, сравнение групп лечения в отношении выживаемости без прогрессирования по данным радиографи-ческих исследований, времени до прогресси-рования уровня простатического специфи-ческого антигена, , время до первого возник-новения скелетных осложнений (СО). Другие вторичные цели исследования: Проде-монстрировать клинические преимущества терапии с применением DCVAC/PCa по сравнению с плацебо на фоне стандартной химиотерапии в отношении времени до прогрессирования по данным радио-графических исследований или СО и количественное отношение пациентов с СО. Исследовательские цели: сравнение групп лечения пациентов в отношении следующих показателей: Оценка процентного соотношения пациентов, требующих про-ведения второй линии терапии и времени до ее начала, а также изменения качества жизни пациентов и поиск потенциальных биомаркеров.

Первичная цель исследования: • подтверждение превосходства те-рапии с применением препарата DCVAC/PCa в дополнение к стандартной химиотерапии в сравнении с применением плацебо в дополнение к стандартной химиотерапии у мужчин с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы, выраженное в продлении сроков общей выживаемости. Основные вторичные цели исследования: Оценка безопасности, сравнение групп лечения в отношении выживаемости без прогрессирования по данным радиографи-ческих исследований, времени до прогресси-рования уровня простатического специфи-ческого антигена, , время до первого возник-новения скелетных осложнений (СО). Другие вторичные цели исследования: Проде-монстрировать клинические преимущества терапии с применением DCVAC/PCa по сравнению с плацебо на фоне стандартной химиотерапии в отношении времени до прогрессирования по данным радио-графических исследований или СО и количественное отношение пациентов с СО. Исследовательские цели: сравнение групп лечения пациентов в отношении следующих показателей: Оценка процентного соотношения пациентов, требующих про-ведения второй линии терапии и времени до ее начала, а также изменения качества жизни пациентов и поиск потенциальных биомаркеров.

Основная цель: сравнительный анализ дан-ных о препаратах ЛОНКВЕКС®, Неуласта® в сравнении с плацебо среди пациентов с рас-пространенным плоскоклеточным или непло-скоклеточным НМРЛ IIIB/IV стадии, в том числе подробной информацией о прогрессиро-вании болезни (независимо от того, приводит оно к смерти, или нет) и смертности. Второстепенными целями являются изуче-ние потенциальной взаимосвязи между гене-тическим полиморфизмом образцов зародышевой ДНК и лечебным эффектом на терапию препаратом ЛОНКВЕКС® (например, особенностей эффективности, фармакокинетики, переносимости и безопасности) по сравнению с плацебо/препаратом сравнения.

Основная цель: Сравнить эффективность препара-та MYL-1401H и препарата Неуласта® в качестве профилактической терапии индуцированной химио-терапией нейтропении у пациентов с раком молочной железы II/III стадии, получающих противоопухолевую химиотерапию по схеме TAC (доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид). Второстепенные цели: • Оценить безопасность препаратов MYL-1401H и Неуласта® при применении на протяжении 6 циклов противоопухолевой химиотерапии по схеме TAC • Оценить потенциальную иммуногенность препаратов MYL-1401H и Неуласта® во время хи-миотерапии и в течение максимум 24 недель после первого применения

Основная цель: • cравнить эффективность Ритуксимаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС при применении в качестве терапии первой линии для пациентов с CD20-положительной фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой массой. Второстепенные цели: • оценить безопасность Ритуксимаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС; • оценить популяционную фармакокинетику Ритуксимаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС; • оценить иммуногенность Ритук-симаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС; • охарактеризовать уровень деплеции и восстановления CD19-положительных В-клеток у пациентов, получающих Ритуксимаб-Пфайзер и Ритуксимаб-ЕС.

Основная цель: Сравнить эффективность 3 п/к доз элсиглутида, с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) без дополнительных моноклональных антител. Дополнительные цели: • Дополнительной целью является сравнение эффективности 3 п/к доз элсиглутида с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) в комбинации с моноклональными антителами. • Будет оцениваться безопасность и пере-носимость введения многократных доз элсиглутида. • Фармакокинетка (ФК) элсиглутида (ZP1846) и его метаболитов ZP2242 и ZP2712 по каждому из пациентов, который согласится пройти оценку результатов после первого введения и будет в стабильном состоянии. • влияние возможных демографических и терапевтических ковариат на параметры ФК и их вариабельность. • связь между получением элсиглутида и его метаболитов и показателями эффективности в целевой и дополнительной выборках. • Влияние 3 доз элсиглутида в сравнении с плацебо и с каждой из прочих доз на финансовые показатели здоровья при лечении ВХД. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L.

Основная цель: Сравнить эффективность 3 п/к доз элсиглутида, с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) без дополнительных моноклональных антител. Дополнительные цели: • Дополнительной целью является сравнение эффективности 3 п/к доз элсиглутида с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) в комбинации с моноклональными антителами. • Будет оцениваться безопасность и пере-носимость введения многократных доз элсиглутида. • Фармакокинетка (ФК) элсиглутида (ZP1846) и его метаболитов ZP2242 и ZP2712 по каждому из пациентов, который согласится пройти оценку результатов после первого введения и будет в стабильном состоянии. • влияние возможных демографических и терапевтических ковариат на параметры ФК и их вариабельность. • связь между получением элсиглутида и его метаболитов и показателями эффективности в целевой и дополнительной выборках. • Влияние 3 доз элсиглутида в сравнении с плацебо и с каждой из прочих доз на финансовые показатели здоровья при лечении ВХД. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L.

Основная цель: Оценить противоопухолевую активность IPI-145, вводимого пациентам с диагнозом индолентной неходжкинской лимфомы, лимфома маргинальной зоны, у которых болезнь не восприимчива к лечению ри-туксимабом, а также химиотерапии либо радиоиммунотерапии. Второстепенные цели: • Оценить безопасность IPI-145 для всех пациентов. • Оценить дополнительные пара-метры эффективности для всех пациен-тов. • Оценить фармакокинетику (ФК) IPI-145 и если возможно, его метаболи-та(ов). Вспомогательные цели: • Оценить, насколько исходные зна-чения биомаркеров или их изменения, связанные с лечением, коррелируют с клинической активностью, безопасностью и/или резистентностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить, насколько опухолевые геномные или фармакогеномные маркеры коррелируют с клинической активно-стью, безопасностью и/или резистент-ностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить качество жизни (КЖ) пациента

Основная цель: Оценить противоопухолевую активность IPI-145, вводимого пациентам с диагнозом индолентной неходжкинской лимфомы, лимфома маргинальной зоны, у которых болезнь не восприимчива к лечению ри-туксимабом, а также химиотерапии либо радиоиммунотерапии. Второстепенные цели: • Оценить безопасность IPI-145 для всех пациентов. • Оценить дополнительные пара-метры эффективности для всех пациен-тов. • Оценить фармакокинетику (ФК) IPI-145 и если возможно, его метаболи-та(ов). Вспомогательные цели: • Оценить, насколько исходные зна-чения биомаркеров или их изменения, связанные с лечением, коррелируют с клинической активностью, безопасностью и/или резистентностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить, насколько опухолевые геномные или фармакогеномные маркеры коррелируют с клинической активно-стью, безопасностью и/или резистент-ностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить качество жизни (КЖ) пациента

Основная цель данного исследования — продемонстрировать превосходство применения препарата ODM-201 по сравнению с плацебо на показатель вы-живаемости без метастазирования у пациентов с высоким риском неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Вторичные цели данного исследования — продемонстрировать пользу применения препарата ODM-201 по сравнению с плацебо при воздействии на общую выживаемость, время до первого симптоматического костного осложнения, время до начала первой цитотоксической химиотерапии, время до прогрессирования боли, а также охарактеризовать безопасность и переносимость препарата ODM-201. Дополнительные цели данного исследования включают определение пользы применения препарата ODM-201 при воздействии на время до первой инвазивной процедуры, связанной с раком предстательной железы, время до начала последующей противоопухолевой терапии, прогрессирование и ответ простатиче-ского специфического антигена, общее состояние и качество жизни, а также оценить фармакокинетику препарата ODM-201 и метаболита ORM-15341 и исследовать возможную взаимосвязь между уровнем воздействия и безопасностью и эффективностью.

Первичная цель Сравнить процент пациенток с равно-весной (в 5 цикле) Ctrough > 20 мкг/мл при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина® среди пациенток с операбельным HER2-положительным раком молочной железы, принимающих Таксотер® и карбоплатин при неоадъювантной терапии. Вторичные цели • оценить степень контроля опухоли при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Гер-цептина®, при введении в сочетании с Таксотером® и карбоплатином при не-оадъювантной терапии; • оценить безопасность трастузумаба-«Пфайзер» в сравнении с Герцептином® при введении в комбинации с Таксотером® и карбо-платином; • оценить иммуногенность трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина®; • оценить фармакокинетику (ФК) трастузумаба-«Пфайзер» и Герцепти-на®; • исследовать взаимосвязь между экспозицией препарата и патологиче-ским полным ответом при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина® при введении в комбинации с Такостером® и карбоплатином.