Минский городской клинический онкологический диспансер

•Оценка эффективности монотерапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины (группа А в сравнении с группой В); • Оценка эффективности кобинированной терапии зимберелимабом и дом-ваналимабом в сравнении с монотерапией зимберелимабом (группа В по сравнению с группой С) • Оценка клинической эффектив-ности монотерапии зимберелимабом у участников, переведенных с двухкомпонент-ной химиотерапии на основе препаратов платины • Оценка эффективности моно-терапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины или комбинированной терапией зимберелимабом и домваналимабом с точки зрения влияния на качество жизни/состояние здоровья • Оценка безопасности моноте-рапии зимберелимабом по сравнению с двух-компонентной химиотерапией на основе пре-паратов платины или комбинированной те-рапией зимберелимабом и домваналимабом

•Оценка эффективности монотерапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины (группа А в сравнении с группой В); • Оценка эффективности кобинированной терапии зимберелимабом и дом-ваналимабом в сравнении с монотерапией зимберелимабом (группа В по сравнению с группой С) • Оценка клинической эффектив-ности монотерапии зимберелимабом у участников, переведенных с двухкомпонент-ной химиотерапии на основе препаратов платины • Оценка эффективности моно-терапии зимберелимабом по сравнению с двухкомпонентной химиотерапией на основе препаратов платины или комбинированной терапией зимберелимабом и домваналимабом с точки зрения влияния на качество жизни/состояние здоровья • Оценка безопасности моноте-рапии зимберелимабом по сравнению с двух-компонентной химиотерапией на основе пре-паратов платины или комбинированной те-рапией зимберелимабом и домваналимабом

Основной целью исследования является доказательство преимущества гиредестранта по сравнению с контрольным лечением у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию. Вторичные цели: -оценить эффективность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -оценить безопасность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -охарактеризовать фармакокинетику (ФК) гиредестранта; -оценить показатели состояния здоровья пациентов, получавших гиредестрант, по сравнению с ЭТВВ.

Основной целью исследования является доказательство преимущества гиредестранта по сравнению с контрольным лечением у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию. Вторичные цели: -оценить эффективность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -оценить безопасность гиредестранта в сравнении с эндокринной терапией по выбору врача (ЭТВВ) у пациентов с РЭ+ HER2- рРМЖ, которые завершили (нео)адъювантную химиотерапию и перенесли операцию; -охарактеризовать фармакокинетику (ФК) гиредестранта; -оценить показатели состояния здоровья пациентов, получавших гиредестрант, по сравнению с ЭТВВ.

Основной задачей данного исследования является оценка противоопухолевой актив-ности косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом общей выживаемости. Дополнительные задачи исследования: • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по срав-нению с применением только химиотерапии с учетом выживаемости без прогрессирования заболевания, оцениваемой исследователем с использо-ванием критериев оценки эффекта при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом частоты объективного ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом длительности ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить профиль безопасности и переносимости косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией пеметрексе-дом/препаратом платины. Поисковые задачи 1. Оценить влияние уровня экспрессии PD-L1 на исследуемые параметры эф-фектив-ности (ОВ, ВБП и ЧОО). 2. Охарактеризовать фармакокинетиче-ские характеристики пеметрексе-да/препаратов платины и косибелимаба.

Основной задачей данного исследования является оценка противоопухолевой актив-ности косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом общей выживаемости. Дополнительные задачи исследования: • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по срав-нению с применением только химиотерапии с учетом выживаемости без прогрессирования заболевания, оцениваемой исследователем с использо-ванием критериев оценки эффекта при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1). • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом частоты объективного ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить противоопухолевую активность косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией по сравнению с применением только химиотерапии с учетом длительности ответа, оцениваемой исследователем с использованием RECIST 1.1. • Оценить профиль безопасности и переносимости косибелимаба при применении в комбинации с химиотерапией пеметрексе-дом/препаратом платины. Поисковые задачи 1. Оценить влияние уровня экспрессии PD-L1 на исследуемые параметры эф-фектив-ности (ОВ, ВБП и ЧОО). 2. Охарактеризовать фармакокинетиче-ские характеристики пеметрексе-да/препаратов платины и косибелимаба.

Цель исследования: Оценить эффективность и безопасность терапии препаратом BCD-217 (анти-CTLA-4 и анти-PD-1) с продолжением терапии препаратом BCD-100 (анти-PD-1) в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 в качестве первой линии терапии пациентов с нерезектабельной или метастатической меланомой. Основные задачи исследования: 1. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в cравнении с монотерапией препаратом BCD-100; Дополнительные задачи исследования: 1. Оценить профиль безопасности терапии пре-паратом BCD-217 с продолжением терапии пре-паратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100; 2. Оценить эффективность терапии препара-том BCD-217 с продолжением терапии препа-ратом BCD-100 в сравнении с монотерапией препаратом BCD-100 у пациентов с нерезекта-бельной или метастатической меланомой в зави-симости от экспрессии PD-L1; 3. Изучить фармакокинетику препарата BCD-217 у пациентов с нерезектабельной или мета-статической меланомой.

Первичная цель исследования 20321 состоит в сборе информации о безопасности даролутамида при длительном применении и предоставлении пациентам, которые получали схемы лечения, включавшие даролутамид, в любом спонсируемом компанией «Байер» основном исследовании, возможности продолжить лечение исследуемым препаратом. Вторичной целью данного исследования является подтверждение переносимости исследуемого лекарственного средства даролутамид.

Основная цель Продемонстрировать превосходство комбинации препарата JTX-4014 с вопрателимабом перед монотерапией препаратом JTX-4014 у отобранных по биомаркерам пациентов. Второстепенные цели • Оценить эффективность, измеряемую по частоте общего ответа на терапию, выживаемости без прогрессирования заболевания, ориентирной частоте выживаемости без прогрессирования заболевания через 9 месяцев, частоте контроля заболевания, продолжительности ответа на терапию и общей выживаемости. • Оценить безопасность и переноси-мость препарата JTX-4014 в виде моно-терапии и в комбинации с вопрателима-бом. • Оценить фармакокинетику препа-рата JTX-4014 и вопрателимаба. • Оценить иммуногенность препарата JTX-4014 и вопрателимаба. • Оценить связь балла сигнатуры опухолевой рибонуклеиновой кислоты (РНК) на исходном уровне с клиниче-скими исходами. Поисковые цели • Оценить взаимосвязь между изменениями экспрессии индуцируемого костимулятора (ICOS) в CD4 Т-клетках периферической крови и клиническими исходами. • Оценить взаимодействие с мише-нью в виде ICOS на CD4 Т-клетках периферической крови. • Оценить связь геномных биомарке-ров крови с клиническими исходами. • Оценить изменения со стороны цитокинов, связанные с ответами фолликулярных Т-хелперов. • Оценить взаимосвязь между клиническими исходами и экспрессией лиганда-1 рецепторного белка-1 запрограммированной клеточной смерти (PD-L1) в архивном образце опухолевой ткани. • Оценить связь геномных биомаркеров опухоли в архивном образце опухолевой ткани с клиническими исходами.

Основная цель Продемонстрировать превосходство комбинации препарата JTX-4014 с вопрателимабом перед монотерапией препаратом JTX-4014 у отобранных по биомаркерам пациентов. Второстепенные цели • Оценить эффективность, измеряемую по частоте общего ответа на терапию, выживаемости без прогрессирования заболевания, ориентирной частоте выживаемости без прогрессирования заболевания через 9 месяцев, частоте контроля заболевания, продолжительности ответа на терапию и общей выживаемости. • Оценить безопасность и переноси-мость препарата JTX-4014 в виде моно-терапии и в комбинации с вопрателима-бом. • Оценить фармакокинетику препа-рата JTX-4014 и вопрателимаба. • Оценить иммуногенность препарата JTX-4014 и вопрателимаба. • Оценить связь балла сигнатуры опухолевой рибонуклеиновой кислоты (РНК) на исходном уровне с клиниче-скими исходами. Поисковые цели • Оценить взаимосвязь между изменениями экспрессии индуцируемого костимулятора (ICOS) в CD4 Т-клетках периферической крови и клиническими исходами. • Оценить взаимодействие с мише-нью в виде ICOS на CD4 Т-клетках периферической крови. • Оценить связь геномных биомарке-ров крови с клиническими исходами. • Оценить изменения со стороны цитокинов, связанные с ответами фолликулярных Т-хелперов. • Оценить взаимосвязь между клиническими исходами и экспрессией лиганда-1 рецепторного белка-1 запрограммированной клеточной смерти (PD-L1) в архивном образце опухолевой ткани. • Оценить связь геномных биомаркеров опухоли в архивном образце опухолевой ткани с клиническими исходами.

Основная цель: В рамках Части 3 настоящего исследования до 100 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ) пройдут лечение препаратом MT 3724 в дозе 50 мкг/кг. Основной целью Части 3 исследования является: • Оценка эффективности препарата MT-3724, применяемого в режиме монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВКЛ. Общей частотой случаев регистрации ответа на лечение считается количество пациентов, у которых был зарегистрирован полный или частичный ответ на лечение по результатам независимой оценки, проведенной сотрудниками центральной лаборатории, которые не обладают информацией о проводимом лечении. Дополнительные цели: • Оценка безопасности препарата • Оценка эффективности препарата по следующим показателям: o Общая частота случаев регистрации ответа на лечение  т.е. количество пациентов, у которых был зарегистрирован полный или частичный ответ на лечение по результатам оценки, проведенной исследователем o Длительность ответа опухоли на лечение  Время, прошедшее с момента первоначальной регистрации ответа опухоли на лечение (полного или частичного ответа) до регистрации прогрессирования заболевания o Частота случаев достижения контроля заболевания,  Количество пациентов в процентном выражении, у которых был зарегистрирован полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания (т.е. стабильное течение заболевания на протяжении по крайней мере 3 месяцев). o Выживаемость без прогрессирования заболевания  Выживаемостью без прогрессирования заболевания считается время, прошедшее с момента включения пациента в исследование до самой ранней даты регистрации прогрессирования заболевания или смерти пациента по любой причине. o Общая выживаемость  Общей выживаемостью считается время, прошедшее с момента включения пациента в исследование до наступления смерти пациента по любой причине • Оценка фармакокинетических параметров препарата • Оценка фармакодинамических параметров препарата • Оценка иммуногенности: образование антител к препарату • Оценка качества жизни Экспериментальные цели: Оценка иммуногенности: образование нейтрализующих антител

Основная цель: В рамках Части 3 настоящего исследования до 100 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной В крупноклеточной лимфомой (ДВКЛ) пройдут лечение препаратом MT 3724 в дозе 50 мкг/кг. Основной целью Части 3 исследования является: • Оценка эффективности препарата MT-3724, применяемого в режиме монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной ДВКЛ. Общей частотой случаев регистрации ответа на лечение считается количество пациентов, у которых был зарегистрирован полный или частичный ответ на лечение по результатам независимой оценки, проведенной сотрудниками центральной лаборатории, которые не обладают информацией о проводимом лечении. Дополнительные цели: • Оценка безопасности препарата • Оценка эффективности препарата по следующим показателям: o Общая частота случаев регистрации ответа на лечение  т.е. количество пациентов, у которых был зарегистрирован полный или частичный ответ на лечение по результатам оценки, проведенной исследователем o Длительность ответа опухоли на лечение  Время, прошедшее с момента первоначальной регистрации ответа опухоли на лечение (полного или частичного ответа) до регистрации прогрессирования заболевания o Частота случаев достижения контроля заболевания,  Количество пациентов в процентном выражении, у которых был зарегистрирован полный ответ, частичный ответ и стабилизация заболевания (т.е. стабильное течение заболевания на протяжении по крайней мере 3 месяцев). o Выживаемость без прогрессирования заболевания  Выживаемостью без прогрессирования заболевания считается время, прошедшее с момента включения пациента в исследование до самой ранней даты регистрации прогрессирования заболевания или смерти пациента по любой причине. o Общая выживаемость  Общей выживаемостью считается время, прошедшее с момента включения пациента в исследование до наступления смерти пациента по любой причине • Оценка фармакокинетических параметров препарата • Оценка фармакодинамических параметров препарата • Оценка иммуногенности: образование антител к препарату • Оценка качества жизни Экспериментальные цели: Оценка иммуногенности: образование нейтрализующих антител

Основная цель: • Продемонстрировать клиническую эквивалентность биоаналогичного (биоподобного) препарата бевацизумаба (HD204) и референтного (оригинального) препарата бевацизумаба (препарат Авастин®, зарегистрированный в ЕС [Авастин® ЕС]), применяемых совместно с химиотерапией, посредством сравнения наилучших показателей частоты общего ответа на терапию на 12-й неделе у пациентов с метастатическим или рецидивирующим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого. Вторичные цели: • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 6-й неделе и 18-й неделе между группой биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и группой референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить показатели общего от-вета на терапию на 12-й неделе с по-правкой на интенсивность дозы. • Сравнить эффективность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС) по таким параметрам, как длительность ответа на терапию, выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость. • Сравнить безопасность и иммуногенность биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС). • Сравнить значения Ctrough бева-цизумаба после применения биоаналогичного препарата бевацизумаба (HD204) и референтного препарата бевацизумаба (препарат Авастин® ЕС).

Первичная цель: оценить клиническую эф-фективность абексиностата у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фоллику-лярной лимфомой на основе показателей ча-стоты объективного ответа. Вторичные цели: • оценить продолжительность ответа у пациентов с рецидивирую-щей/рефрактерной фолликулярной лимфомой, получающих лечение абексиностатом; • оценить выживаемость без прогресси-рования заболевания у пациентов с рецидиви-рующей/рефрактерной фолликулярной лим-фомой, получающих лечение абексиностатом; • оценить показатель клинической поль-зы у пациентов с рецидивирую-щей/рефрактерной фолликулярной лимфомой, получающих лечение абексиностатом; • оценить общую выживаемость у паци-ентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой, получающих лече-ние абексиностатом; • описать безопасность и переноси-мость абексиностата у пациентов с рециди-вирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой; • изучить фармакокинетику и фарма-кодинамику абексиностата у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фоллику-лярной лимфомой.

Первичная цель: оценить клиническую эф-фективность абексиностата у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фоллику-лярной лимфомой на основе показателей ча-стоты объективного ответа. Вторичные цели: • оценить продолжительность ответа у пациентов с рецидивирую-щей/рефрактерной фолликулярной лимфомой, получающих лечение абексиностатом; • оценить выживаемость без прогресси-рования заболевания у пациентов с рецидиви-рующей/рефрактерной фолликулярной лим-фомой, получающих лечение абексиностатом; • оценить показатель клинической поль-зы у пациентов с рецидивирую-щей/рефрактерной фолликулярной лимфомой, получающих лечение абексиностатом; • оценить общую выживаемость у паци-ентов с рецидивирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой, получающих лече-ние абексиностатом; • описать безопасность и переноси-мость абексиностата у пациентов с рециди-вирующей/рефрактерной фолликулярной лимфомой; • изучить фармакокинетику и фарма-кодинамику абексиностата у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной фоллику-лярной лимфомой.

Основная цель: Продемонстрировать одинаковую эффектив-ность препаратов DRL_RI и MabThera® у паци-ентов с ФЛ-НОН с положительной экспрессией B-лимфоцитарного антигена CD20 на основе ОЧО на Неделе 28, оцениваемой согласно опубликованным критериям ответа для злокачественной лимфомы. Вторичные цели: • Сравнить выживаемость без прогрессирова-ния (ВБП), ОЧО на Неделе 12, общую выживаемость (ОВ) и длительность ответа (ДО) для препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов с ФЛ-НОН с по-ложительной экспрессией CD20. • Сравнить безопасность, переносимость и иммуногенность препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов с ФЛ-НОН с положительной экспрес-сией CD20. • Сравнить общую частоту ответа, оцениваемую в соответствии с критериями Lugano у пациентов с ФЛ-НОН с положительной экспрессией CD20, получавших лечение препаратом DRL_RI или Мабтера®. • Изучить фармакодинамические параметры препаратов DRL_RI и Мабтера®. • Изучить ФК параметры препаратов DRL_RI и Мабтера® с помощью моделирования популяционной ФК

Основная цель: Продемонстрировать одинаковую эффектив-ность препаратов DRL_RI и MabThera® у паци-ентов с ФЛ-НОН с положительной экспрессией B-лимфоцитарного антигена CD20 на основе ОЧО на Неделе 28, оцениваемой согласно опубликованным критериям ответа для злокачественной лимфомы. Вторичные цели: • Сравнить выживаемость без прогрессирова-ния (ВБП), ОЧО на Неделе 12, общую выживаемость (ОВ) и длительность ответа (ДО) для препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов с ФЛ-НОН с по-ложительной экспрессией CD20. • Сравнить безопасность, переносимость и иммуногенность препаратов DRL_RI и Мабтера® у пациентов с ФЛ-НОН с положительной экспрес-сией CD20. • Сравнить общую частоту ответа, оцениваемую в соответствии с критериями Lugano у пациентов с ФЛ-НОН с положительной экспрессией CD20, получавших лечение препаратом DRL_RI или Мабтера®. • Изучить фармакодинамические параметры препаратов DRL_RI и Мабтера®. • Изучить ФК параметры препаратов DRL_RI и Мабтера® с помощью моделирования популяционной ФК

Главная цель: сравнить общую частоту случаев объективного ответа (ОЧО) при лечении препаратом JHL1101 в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP (J-CHOP) и ритуксимабом (Мабтера) в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP (R-CHOP) через 6 циклов лечения пациентов, ранее не проходивших лечение диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВККЛ). Второстепенные цели: 1. Сравнительный анализ безопасности двух групп лечения пациентов с ДВККЛ. 2. Сравнительный анализ частоты полного ответа (ПО) через 6 циклов лечения, выживаемость без прогрессирования заболевания по итогам 1 года, выживаемость без возникновения каких-либо событий по итогам 1 года и общую выживаемость в двух группах. 3. Сравнительный анализ иммуногенности препарата JHL1101 и ритуксимаба (Мабтера) у пациентов с ДВККЛ. 4. Оценка фармакокинетических показателей препарата JHL1101 и ритуксимаба (Мабтера) у пациентов с ДВККЛ и фармакокинетические характеристики пациентов, у которых возникли реакции, связанные с инфузией. 5. Сравнительный анализ фармакодинамики деплеции B-клеток в двух группах лечения пациентов с ДВККЛ

Главная цель: сравнить общую частоту случаев объективного ответа (ОЧО) при лечении препаратом JHL1101 в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP (J-CHOP) и ритуксимабом (Мабтера) в комбинации с химиотерапией по схеме CHOP (R-CHOP) через 6 циклов лечения пациентов, ранее не проходивших лечение диффузной В-крупноклеточной лимфомы (ДВККЛ). Второстепенные цели: 1. Сравнительный анализ безопасности двух групп лечения пациентов с ДВККЛ. 2. Сравнительный анализ частоты полного ответа (ПО) через 6 циклов лечения, выживаемость без прогрессирования заболевания по итогам 1 года, выживаемость без возникновения каких-либо событий по итогам 1 года и общую выживаемость в двух группах. 3. Сравнительный анализ иммуногенности препарата JHL1101 и ритуксимаба (Мабтера) у пациентов с ДВККЛ. 4. Оценка фармакокинетических показателей препарата JHL1101 и ритуксимаба (Мабтера) у пациентов с ДВККЛ и фармакокинетические характеристики пациентов, у которых возникли реакции, связанные с инфузией. 5. Сравнительный анализ фармакодинамики деплеции B-клеток в двух группах лечения пациентов с ДВККЛ

Первичная цель испытания: проде-монстрировать, что препарат CT-P16 аналогичен разрешённому в ЕС препарату Авастин в отношении эффективности, что оценивается по частоте объективного ответа на терапию (ООТ) во время Периода индукции на протяжении максимум 6 циклов лечения. Вторичные цели: • оценить дополнительные профили эффективности, включая частоту ООТ во время всех периодов исследования, длительность ответа на терапию, время до прогрессирования заболевания (ВДПЗ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую вы-живаемость (ОВ); • оценить фармакокинетику (ФК) по остаточной сывороточной концен-трации (Cост.); • оценить профиль безопасности, включая иммуногенность; • оценить качество жизни.