5-я городская клиническая больница

Сравнить биодоступность и охарактеризовать фармакокинетический профиль лекарственных средств СПИРОНОЛАКТОН-МИК, капсулы 50 мг, производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь и ВЕРОШПИРОН, капсулы, 50 мг, производства Gedeon Richter Plc., Венгрия, в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак и оценить их сравнительную биодоступность.

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Сравнить биодоступность и охарактеризовать фармакокинетический профиль лекарственных средств СПИРОНОЛАКТОН-МИК, капсулы 50 мг, производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь и ВЕРОШПИРОН, капсулы, 50 мг, производства Gedeon Richter Plc., Венгрия, в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак и оценить их сравнительную биодоступность.

Основная задача: Оценить превосходство клинической эффективности препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а (Авонекс®) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенные задачи: • оценить влияние препарата RPC1063 на относительное количество пациентов с новыми или увеличившимися очагами, выявляемыми в режиме Т2, через 12 месяцев; • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Комплексным функциональным показателем рассеянного склероза» (MSFC) и функции глаз при помощи «Теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц» (LCLA); • оценить превосходство препарата RPC1063 над интерфероном бета 1а с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации в соответствии с «Расширенной шкалой инвалидизации» (EDSS); • оценить влияние препарата RPC1063 на развитие атрофии мозга через 12 месяцев; • оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни пациента в соответствии с «Опросником для оценки качества жизни при рассеянном склерозе» (MSQOL 54); • оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 при лечении пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом. Исследовательские задачи: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие результаты МРТ, в том числе количество и объем накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме Т1, объем очагов в режиме Т2, количество новых или увеличившихся очагов в режиме Т2, объем ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1, количество новых ненакапливающих гадолиний очагов в режиме Т1 и степень атрофии мозга.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств КЛОЗАПИН таблетки 25 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и ЛЕПОНЕКС, таблетки 25 мг, производства Новартис Фарма АГ, Швейцария, в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств КЛОЗАПИН таблетки 25 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и ЛЕПОНЕКС, таблетки 25 мг, производства Новартис Фарма АГ, Швейцария, в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций

Целью настоящего испытания явля-ется сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей тестируемого лекарственного средства Амоксиклав® 2x, по-рошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Lek d.d., Cловения и референтного лекарственного средства Аугментин, порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Smithkline Beecham Limited, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами до приема пищи Референтное лекарственное средство: Аугментин, порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Smithkline Beecham Limited, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак.

Сравнительная оценка биодоступности и фармакокинетических профилей тестируемого лекарственного средства СУПРАФЕН, капсулы 400 мг, производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства МИГ-400, таблетки, 400 мг, производства Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак