5-я городская клиническая больница

Цель испытания: сравнительная оценка биоэкви-валентности тестируемого лекарственного сред-ства «СилаМЭН, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг», производства государственного предприя-тия «АКАДЕМФАРМ», Беларусь, в сравнении с лекарственным средством «Сиалис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг», произ-водства фирмы «Lilly del Caribe lnc.», Пуэрто-Рико, а также мониторинг безопасности в услови-ях их однократного перорального приема здоро-выми добровольцами натощак

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Хлорпротиксен, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и Труксал, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, производства H.Lundbeck A/S, Дания, в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций

Цель испытания: сравнительная оценка биоэкви-валентности тестируемого лекарственного сред-ства «СилаМЭН, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг», производства государственного предприя-тия «АКАДЕМФАРМ», Беларусь, в сравнении с лекарственным средством «Сиалис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг», произ-водства фирмы «Lilly del Caribe lnc.», Пуэрто-Рико, а также мониторинг безопасности в услови-ях их однократного перорального приема здоро-выми добровольцами натощак

Основная задача исследования Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС. Дополнительные задачи исследования 1. Оценка влияния понесимода на нарастание нетрудоспособности и другие показатели прогрессирования рассеянного склероза. 2. Оценка безопасности и переносимости понесимода при лечении пациентов с рецидивирующим РС.

Основная задача исследования Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС. Дополнительные задачи исследования 1. Оценка влияния понесимода на нарастание нетрудоспособности и другие показатели прогрессирования рассеянного склероза. 2. Оценка безопасности и переносимости понесимода при лечении пациентов с рецидивирующим РС.

Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства «Ранолазин-НАН, таблетки пролонгированного действия, 500 мг», производства Государственного предприятия «АКАДЕМФАРМ», Республика Беларусь, в сравнении с лекарственным средством «Ранекса, таблетки пролонгированного действия, 500 мг», про-изводства фирмы «Menarini International Operations Luxembourg S.A.», Люксембург, а также мо-ниторинг безопасности в условиях их однократно-го перорального приема здоровыми доброволь-цами натощак

Цель: Сравнение биодо-ступности, характери-стика фармакокинети-ческого профиля и оцен-ка биоэквивалентности лекарственных средств Оспамокс ДТ, таблетки диспергируемые, 500 мг, производства Sandoz GmbH., Австрия и Фле-моксин Солютаб, таб-летки диспергируемые, 500 мг, производства Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды в усло-виях однократного при-ема внутрь натощак здоровыми добровольца-ми, а также оценка без-опасности их примене-ния на основе получен-ных клинических данных, результатов лабора-торных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клиниче-ский этап испытания в соответствии с прото-колом испытания, тре-бованиями Государ-ственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиниче-ская практика»;  разработать и ва-лидировать методику количественного опре-деления амоксициллина в плазме крови доброволь-цев в соответствии с требованиями ГФ РБ II и требованиями по вали-дации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009);  провести анали-тический этап испыта-ния с использованием методов, обеспечиваю-щих получение досто-верных данных о кон-центрации действую-щего вещества при вы-бранных условиях фар-макокинетического ис-следования;  провести биолого-статистический этап испытания путем срав-нения значений фарма-кокинетических пара-метров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного сред-ства и референтного лекарственного сред-ства в соответствии с требованиями ГФ РБ.

Цель: Сравнение биодо-ступности, характери-стика фармакокинети-ческого профиля и оцен-ка биоэквивалентности лекарственных средств Оспамокс ДТ, таблетки диспергируемые, 500 мг, производства Sandoz GmbH., Австрия и Фле-моксин Солютаб, таб-летки диспергируемые, 500 мг, производства Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды в усло-виях однократного при-ема внутрь натощак здоровыми добровольца-ми, а также оценка без-опасности их примене-ния на основе получен-ных клинических данных, результатов лабора-торных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клиниче-ский этап испытания в соответствии с прото-колом испытания, тре-бованиями Государ-ственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиниче-ская практика»;  разработать и ва-лидировать методику количественного опре-деления амоксициллина в плазме крови доброволь-цев в соответствии с требованиями ГФ РБ II и требованиями по вали-дации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009);  провести анали-тический этап испыта-ния с использованием методов, обеспечиваю-щих получение досто-верных данных о кон-центрации действую-щего вещества при вы-бранных условиях фар-макокинетического ис-следования;  провести биолого-статистический этап испытания путем срав-нения значений фарма-кокинетических пара-метров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного сред-ства и референтного лекарственного сред-ства в соответствии с требованиями ГФ РБ.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Основной целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности ЛС «Дизаверокс» (Ламивудин 150 мг + Зидовудин 300 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства АО «Фармасинтез» (Россия) и ЛС сравнения – «Комбивир» (Ламивудин 150 мг + Зидовудин 300 мг) таблетки, покрытые оболчкой, производства «Глаксо Оперейшенс Великобритания Лтд» (Великобритания) для регистрации в Республике Беларусь. ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препарата «Дизаверокс» таблетки, покрытые оболочкой, производства АО «Фармасинтез» (Россия) при однократном приеме внутрь в дозировке 150мг/300мг по сравнению с препаратом «Комбивир» таблетки, покрытые оболочкой, 150мг/300мг производства «Глаксо Оперейшенс Великобритания Лтд» (Великобритания) у здоровых добровольцев.

Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства «Ницерголин-НАН, таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг», производства Государственного предприятия «АКАДЕМФАРМ», Республика Беларусь в сравнении с лекарственным средством «Сермион, таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг», производства фирмы «Pfizer Н.С.Р. Corporation)), США, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак

Основная цель заключается в оценке долгосрочной безопасности DS-5565 у пациентов с ФМ. Дополнительные цели: • Оценить влияние DS-5565 на cред-несуточный ранговый индекс боли (СРИБ) и связанный с болью дискомфорт при нарушении сна на основании оценки cреднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна; • Оценить влияние DS-5565 на оценку пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния ; • Оценить влияние DS-5565 на в-раженность депрессии и тревоги при ис-пользовании Госпиталь-ной шкалы тревоги и депрессии; • Оценить влияние DS-5565 на кае-ство жизни пациента при использовании опросника EuroQoL.

Основная цель — сравнить изменение показателя среднесуточного рангового индекса боли (СРИБ) от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших плацебо. Еженедельный индекс СРИБ основывается на сообщаемых пациентом ежедневных оценках боли, наилучшим образом отражающих самую сильную боль за предыдущие 24 часа. Основные вторичные цели: • Сравнить изменение индекса СРИБ от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших прегабалин; • Сравнить доли пациентов, получавших DS-5565 или плацебо, у которых показатель СРИБ снизился на ≥ 30% относительно исходного уровня до недели 13; • Сравнить доли пациентов, получавших любую из доз DS-5565, по сравне-нию с плацебо, у которых СРИБ снизился на ≥ 50% относительно исходного уровня до недели 13 • Оценить влияние любой из доз препарата DS-5565 по сравнению с плацебо на основании оценки пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния (PGIC) на неделе 13; • Оценить изменение общего балла по Опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) относительно исходного уровня к неделе 13 у пациентов, получающих любую из доз DS-5565, по сравнению с плацебо. Дополнительные вторичные цели: • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на утомляе-мость при использовании Многомерного опросника оценки утомляемости (MFI-20); • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на выраженность депрессии и тревоги при использовании Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на общее состояния здоровья пациентов при использовании краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на уровень качества жизни пациента при использовании Европейского опросника качества жизни из 5 показателей (EQ-5D) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на связанный с болью дискомфорт при нарушении сна при использовании среднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна (ADSIS) и оценивающей качество сна анкеты по исследованию медицинских исходов (MOS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на интен-сивность боли при использовании краткого опросника оценки боли (BPI-SF) • Оценить долю пациентов, использовавших препарат экстренной помощи для купирования боли, обусловленной ФМ • Охарактеризовать безопасность и переносимость DS-5565. Поисковые цели: • Сравнить параметры эффективности (отличные от СРИБ) у пациентов, получавших DS-5565, и у пациентов, по-лучавших прегабалин • Сравнить долю пациентов в разных группах лечения, достигших снижения индекса СРИБ на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем (пациенты, достигшие 75% ответа), с использованием метода, применяемого для пациентов, достигших снижения индекса на ≥ 30% и ≥ 50% • Оценить использование ресурсов здравоохранения, связанное с ФМ и лечением этого состояния • Оценить влияние изменений тревожности/депрессии и нарушений сна (при использовании опросников HADS и MOS) на индекс боли • Оценить популяционную фармакокине-тику и потенциальную взаимосвязь «воздей-ствие — ответ» для препарата DS-5565 в целевой популяции пациентов • Оценить потенциал рецидива на основании оценки СРИБ в течение периода снижения дозы • Оценить влияние DS-5565 на алло-динию

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Основной целью данного исследования является оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности ЛС «Дизаверокс» (Ламивудин 150 мг + Зидовудин 300 мг) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, производства АО «Фармасинтез» (Россия) и ЛС сравнения – «Комбивир» (Ламивудин 150 мг + Зидовудин 300 мг) таблетки, покрытые оболчкой, производства «Глаксо Оперейшенс Великобритания Лтд» (Великобритания) для регистрации в Республике Беларусь. ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препарата «Дизаверокс» таблетки, покрытые оболочкой, производства АО «Фармасинтез» (Россия) при однократном приеме внутрь в дозировке 150мг/300мг по сравнению с препаратом «Комбивир» таблетки, покрытые оболочкой, 150мг/300мг производства «Глаксо Оперейшенс Великобритания Лтд» (Великобритания) у здоровых добровольцев.

Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства «Ницерголин-НАН, таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг», производства Государственного предприятия «АКАДЕМФАРМ», Республика Беларусь в сравнении с лекарственным средством «Сермион, таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг», производства фирмы «Pfizer Н.С.Р. Corporation)), США, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак

Основная цель заключается в оценке долгосрочной безопасности DS-5565 у пациентов с ФМ. Дополнительные цели: • Оценить влияние DS-5565 на cред-несуточный ранговый индекс боли (СРИБ) и связанный с болью дискомфорт при нарушении сна на основании оценки cреднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна; • Оценить влияние DS-5565 на оценку пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния ; • Оценить влияние DS-5565 на в-раженность депрессии и тревоги при ис-пользовании Госпиталь-ной шкалы тревоги и депрессии; • Оценить влияние DS-5565 на кае-ство жизни пациента при использовании опросника EuroQoL.

Основная цель — сравнить изменение показателя среднесуточного рангового индекса боли (СРИБ) от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших плацебо. Еженедельный индекс СРИБ основывается на сообщаемых пациентом ежедневных оценках боли, наилучшим образом отражающих самую сильную боль за предыдущие 24 часа. Основные вторичные цели: • Сравнить изменение индекса СРИБ от исходного уровня до недели 13 у пациентов, получавших препарат DS-5565, и у пациентов, получавших прегабалин; • Сравнить доли пациентов, получавших DS-5565 или плацебо, у которых показатель СРИБ снизился на ≥ 30% относительно исходного уровня до недели 13; • Сравнить доли пациентов, получавших любую из доз DS-5565, по сравне-нию с плацебо, у которых СРИБ снизился на ≥ 50% относительно исходного уровня до недели 13 • Оценить влияние любой из доз препарата DS-5565 по сравнению с плацебо на основании оценки пациентом общего впечатления об изменении собственного состояния (PGIC) на неделе 13; • Оценить изменение общего балла по Опроснику воздействия фибромиалгии (FIQ) относительно исходного уровня к неделе 13 у пациентов, получающих любую из доз DS-5565, по сравнению с плацебо. Дополнительные вторичные цели: • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на утомляе-мость при использовании Многомерного опросника оценки утомляемости (MFI-20); • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на выраженность депрессии и тревоги при использовании Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на общее состояния здоровья пациентов при использовании краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на уровень качества жизни пациента при использовании Европейского опросника качества жизни из 5 показателей (EQ-5D) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на связанный с болью дискомфорт при нарушении сна при использовании среднесуточного индекса болевого синдрома нарушения сна (ADSIS) и оценивающей качество сна анкеты по исследованию медицинских исходов (MOS) • Оценить влияние любой из доз DS-5565 по сравнению с плацебо на интен-сивность боли при использовании краткого опросника оценки боли (BPI-SF) • Оценить долю пациентов, использовавших препарат экстренной помощи для купирования боли, обусловленной ФМ • Охарактеризовать безопасность и переносимость DS-5565. Поисковые цели: • Сравнить параметры эффективности (отличные от СРИБ) у пациентов, получавших DS-5565, и у пациентов, по-лучавших прегабалин • Сравнить долю пациентов в разных группах лечения, достигших снижения индекса СРИБ на ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем (пациенты, достигшие 75% ответа), с использованием метода, применяемого для пациентов, достигших снижения индекса на ≥ 30% и ≥ 50% • Оценить использование ресурсов здравоохранения, связанное с ФМ и лечением этого состояния • Оценить влияние изменений тревожности/депрессии и нарушений сна (при использовании опросников HADS и MOS) на индекс боли • Оценить популяционную фармакокине-тику и потенциальную взаимосвязь «воздей-ствие — ответ» для препарата DS-5565 в целевой популяции пациентов • Оценить потенциал рецидива на основании оценки СРИБ в течение периода снижения дозы • Оценить влияние DS-5565 на алло-динию