5-я городская клиническая больница

Цель: Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства КАПТОПРИЛ-ЛФ, таблетки, 50 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства КАПОТЕН, таблетки 25 мг, производства ОАО АКРИХИН, РОССИЯ (ВЛАДЕЛЕЦ РУ БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ КОМПАНИ, США), а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак. Задачи испытания: ­ провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; ­ валидировать методику количественного определения каптоприла в плазме крови добровольцев; ­ провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами СТБ ИСО 17025 с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации каптоприла при выбранных условиях фармакокинетического исследования; ­ провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях приема натощак.

Характеристика фармакокинетического профиля и оценка биоэквивалентности лекарственных средств Ивабрадин-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 7,5 мг производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и Кораксан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг производства Les Laboratoires Servier Industrie, Франция, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема после еды здоровыми добровольцами

Цель испытания: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств: Сустен, капсулы, 100 мг, производства Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия, и Утрожестан, капсулы, 100 мг, производства OLIC (Thailand) Ltd., Тайланд, при вагинальном пути введения у здоровых женщин-добровольцев постменопаузального периода в условиях однократного приема, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  разработать и валидировать методику количественного определения прогестерона в плазме крови добровольцев в соответствии с требованиями ГФ РБ II и требованиями по валидации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009);  ппровести аналитический этап испытания с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  ппровести пилотное клиническое исследование фармакокинетического профиля исследуемого ЛС у условиях однократного введения тестируемого ЛС;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и референтного лекарственного средства в соответствии с требованиями ГФ РБ II.

Цель испытания: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств: Сустен, капсулы, 100 мг, производства Sun Pharmaceutical Industries Ltd., Индия, и Утрожестан, капсулы, 100 мг, производства OLIC (Thailand) Ltd., Тайланд, при вагинальном пути введения у здоровых женщин-добровольцев постменопаузального периода в условиях однократного приема, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  разработать и валидировать методику количественного определения прогестерона в плазме крови добровольцев в соответствии с требованиями ГФ РБ II и требованиями по валидации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009);  ппровести аналитический этап испытания с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  ппровести пилотное клиническое исследование фармакокинетического профиля исследуемого ЛС у условиях однократного введения тестируемого ЛС;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и референтного лекарственного средства в соответствии с требованиями ГФ РБ II.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Карведилол, таблетки 25 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и Дилатренд, таблетки 25 мг, производства Roche S.p.A., Segrate, Milano, Италия, в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак и после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средства Моксодинин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,4 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь и препарата сравнения Физиотенз, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг, производства Abbott Healthcare SAS, Франция, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций.

Сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей карведилола тестируемого лекарственного средства Карведилол, таблетки, по 12,5 мг производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и Дилатренд, таблетки по 12,5 мг производства Roche S.p.A., Италия в условиях однократного приема натощак у взрослых здоровых добровольцев, а также оценка безопасности их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средств Цефуроксим, гранулы для приготовления суспензии для внутреннего применения, 125 мг/5 мл производства ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь и Зиннат, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл, производства Glaxo Operations UK Limited, Великобритания у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакциях

Целью настоящего испытания является сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей этамзилата тестируемого лекарственного средства ЭТАМЗИЛАТ, таблетки по 250 мг производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь и ДИЦИНОН, таблетки по 250 мг производства Lek d.d., Словения в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценка безопасности их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения этамзилата в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации этамзилата при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для этамзилата исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств СПИРОНОЛАКТОН-ЛФ, таблетки 100 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и Альдактон, таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, Pfizer S.L., Испания у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения спиронолактона в сыворотке крови добровольцев. Несмотря на наличие активных метаболитов, будет проводиться определение концентрации «родительского» соединения в связи с тем, что Cmax «родительского» соединения более чувствительна для определения различий между сравниваемыми лекарственными средствами в отношении скорости абсорбции, чем Cmax метаболита [5].  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при вы-бранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средств Цефуроксим, гранулы для приготовления суспензии для внутреннего применения, 125 мг/5 мл производства ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь и Зиннат, гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/5 мл, производства Glaxo Operations UK Limited, Великобритания у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакциях

Целью настоящего испытания является сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей этамзилата тестируемого лекарственного средства ЭТАМЗИЛАТ, таблетки по 250 мг производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь и ДИЦИНОН, таблетки по 250 мг производства Lek d.d., Словения в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценка безопасности их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения этамзилата в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации этамзилата при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для этамзилата исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств СПИРОНОЛАКТОН-ЛФ, таблетки 100 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и Альдактон, таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, Pfizer S.L., Испания у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения спиронолактона в сыворотке крови добровольцев. Несмотря на наличие активных метаболитов, будет проводиться определение концентрации «родительского» соединения в связи с тем, что Cmax «родительского» соединения более чувствительна для определения различий между сравниваемыми лекарственными средствами в отношении скорости абсорбции, чем Cmax метаболита [5].  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при вы-бранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Тамсулозин, капсулы 0,4 мг с модифицированным высвобождением, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и Омник капсул 0,4 мг с модифицированным высвобождением, производства Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды, в 6 периодов и 2 последовательности, в условиях однократного приема натощак, однократного и многократного приема (в стационарном состоянии) после еды у взрослых пациентов (здоровых добровольцев) мужского пола.

Сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства Пантопразол-ЛФ, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства Контролок, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг производства Никомед ГМБХ, Германия у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак.