5-я городская клиническая больница

Цель: сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средства Софосбувир, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения Sovaldi, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства Gilead Sciences Inc. у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения софосбувира и его метаболита GS-331007 в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, - обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средства Софосбувир, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения Sovaldi, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства Gilead Sciences Inc. у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения софосбувира и его метаболита GS-331007 в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, - обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнение биодоступности, характеристика фармакокинетического профиля и оценка биоэквивалентности лекарственных средств ВАЛСАРТАН ПЛЮС (валсартан/гидрохлортиазид, 160 мг/25 мг), таблетки покрытые оболочкой, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и КО-ДИОВАН (валсартан/гидрохлортиазид, 160 мг/25 мг), таблетки, покрытые оболочкой, производства «NOVARTIS FARMA S.P.A.», Италия, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема до еды здоровыми пациентами

Цель: Сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства Толперизон-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, и Мидокалм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, производства Gedeon Richter Plc., Венгрия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема после еды. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения толперизона в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Альбендазол, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения ЗЕНТЕЛ, таблетки 400мг , производства GlaxoSmithKline S.A. (PTY) Ltd, Южно-Африканская Республика у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения албендазола и его активного метаболита сульфоксида албендазола в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Цель: Сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства Толперизон-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, и Мидокалм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, производства Gedeon Richter Plc., Венгрия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема после еды. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения толперизона в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биоэквивалентность тестируемого ЛС Валсартан-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 160 мг валсартана, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и референтного ЛС Диован, таблетки, покрытые оболочкой, содержащие 160 мг валсартана, производства «Novartis Farmaceutica S.A.», Испания, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми пациентами натощак.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Альбендазол, таблетки, покрытые оболочкой, 400 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения ЗЕНТЕЛ, таблетки 400мг , производства GlaxoSmithKline S.A. (PTY) Ltd, Южно-Африканская Республика у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема после еды. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения албендазола и его активного метаболита сульфоксида албендазола в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства ДЕКСКЕТОПРОФЕН-ЛФ, 25 мг, таблетки покрытые оболочкой, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства ДЕКСАЛГИН 25 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, производства ЛАБОРАТОРИОС МЕНАРИНИ С.А., Испания, в условиях их однократного приема до еды здоровыми пациентами

Целью настоящего испытания является сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей S- и R-изомеров ибупрофена и их суммы из тестируемого лекарственного средства Ибупрофен МАХ, таблетки, покрытые оболочкой, по 400 мг производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и Миг, таблетки, покрытые оболочкой по 400 мг производства Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия в условиях однократного приема натощак у взрослых пациентов (здоровых добровольцев) обоего пола, а также оценка безопасности их применения на основе полученных клинических данных результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций.

Цель: Сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства Суматриптан-ЛФ, таблетки покрытые оболочкой, 100 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, и Имигран, таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг производства Глаксо Смит Кляйн Фармасьютикалз С.А., Польша, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения суматриптана в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Основная задача: • Определить долгосрочную безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом. Второстепенная задача: • Определить долгосрочную эффективность препарата RPC1063 у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.