5-я городская клиническая больница

Целью настоящего испытания явля-ется сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей тестируемого лекарственного средства Амоксиклав® 2x, по-рошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Lek d.d., Cловения и референтного лекарственного средства Аугментин, порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Smithkline Beecham Limited, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами до приема пищи Референтное лекарственное средство: Аугментин, порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400мг+57мг)/5мл во флаконах в упаковке №1, производства Smithkline Beecham Limited, Великобритания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак.

Сравнительная оценка биодоступности и фармакокинетических профилей тестируемого лекарственного средства СУПРАФЕН, капсулы 400 мг, производства УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства МИГ-400, таблетки, 400 мг, производства Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Германия, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга

Первичная цель: Определить, превосходит ли клиническая эффективность препарата RPC1063 таковую интерферона (ИФН) бета-1a (Авонекс®) с точки зрения уменьшения частоты клинических рецидивов, оцениваемой в конце 24-го месяца у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС). Вторичные цели: • Оценить влияние препарата RPC1063 на долю пациентов с новыми/увеличивающимися очагами, выявляемыми в режиме T2 через 24 месяца • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Комплексному функциональному показателю рассеянного склероза (MSFC) и по зрительной функции, измеряемой с помощью теста остроты зрения с использованием слабоконтрастных буквенных таблиц (LCLA) • Оценить, превосходит ли эффективность препарата RPC1063 таковую ИФН бета-1a с точки зрения задержки прогрессирования инвалидизации, оцениваемой по Расширенной шкале инвалидизации (EDSS) • Оценить влияние препарата RPC1063 на атрофию головного мозга на протяжении 24-х месяцев • Оценить влияние препарата RPC1063 на качество жизни, оцениваемое пациентами с помощью Опросника для оценки качества жизни при рассеянном склерозе (MSQOL-54) • Оценить безопасность и переносимость препарата RPC1063 у пациентов с РРС. Экспериментальная цель: Оценить влияние препарата RPC1063 на другие МРТ-переменные, включая количество и объём накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, объём очагов, выявляемых в режиме T2, количество новых или увеличивающихся очагов, выявляемых в режиме T2, объём не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, количество новых не накапливающих гадолиний очагов, выявляемых в режиме T1, и показатели атрофии головного мозга

Сравнительная оценка биологической эквивалентности лекарственных средств Ко-Валсартан, таблетки, покрытые оболочкой содержащие 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, производства Госудасртвенного предприятия «АКАДЕМФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства Ко-Диован, покрытые оболочкой содержащие 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, производства, производства «Novartis Pharma Stein AG», Швейцария, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак.

Сравнительная оценка биологической эквивалентности лекарственных средств Ко-Валсартан, таблетки, покрытые оболочкой содержащие 160 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, производства Госудасртвенного предприятия «АКАДЕМФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства Ко-Диован, покрытые оболочкой содержащие 80 мг валсартана и 12,5 мг гидрохлоротиазида, производства, производства «Novartis Pharma Stein AG», Швейцария, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак.

Сравнительная оценка биодоступности и фармакокинетических профилей тестируемого лекарственного средства Оланзапин, таблетки, покрытые оболочкой 10 мг, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь и Зипрекса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, производства Lilly del Caribe Inc., Puerto Rico Lilly S.A., Испания, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Кардиомагнум таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, производства СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь и КАРДИОМАГНИЛ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг, производства Nycomed Danmark ApS, Дания, в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций