оценить клиническую эффективность и безопасность ЛП «Венолекс 600» (таблетки 600 мг диосмина, ООО «Рубикон», Республика Беларусь) в сравнении с ЛП «Флебодиа 600» (таблетки 600 мг диосмина, Иннотера Шузи, Франция) у пациентов с хронической венозной недостаточностью С1-С3 класса (СЕАР), обусловленной варикозной болезнью вен нижних конечностей
Главные цели • Оценка зависимости эффекта от величины дозы у двух доз этрасимода по сравнению с плацебо в качестве индукци-онной терапии у пациентов с активной формой болезни Крона (БК) средней и тяжелой степени тяжести • Выбор дозы этрасимода для перо-рального приема с целью дальнейшей разработки с учетом эффективности и безопасности Второстепенные цели • Оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности этрасимода пациентов с активной формой БК средней и тяжелой степени тяжести
Главная Оценка безопасности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с актив-ной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести. Второстепенная Оценка эффективности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с актив-ной формой неспецифического язвенного коли-та (ЯК) средней и тяжелой степени тяже-сти.
Главная Оценка безопасности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести. Второстепенная Оценка эффективности долгосрочного приема препарата этрасимод у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяже-сти.
Подисследование 1: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование поддерживающей терапии Цель - оценить эффективность и безопасность рисанкизумаба относительно плацебо в качестве поддерживающей терапии у пациентов с болезнью Крона (БК) со степенью тяжести от умеренной до тяжелой, у которых наблюдался положительный ответ на индукционную терапию с внутривенным введением рисанкизумаба в исследовании M16-006 или исследовании M15-991. Подисследование 2: Рандомизированное поисковое исследование поддерживающей терапии. Цель - оценить эффективность и без-опасность двух различных режимов дозировки для рисанкизумаба (мониторинг терапевтического лекарственного препарата отно-сительно клинической оценки для повышения дозы) в качестве поддер-живающей терапии у пациентов с ак-тивной БК со степенью тяжести от умеренной до сильной, которые показали ответ на индукционную терапию в исследовании M16-006 или исследовании M15-991. Подисследование 3: Открытое долгосрочное расширенное исследование. Цель - оценить долгосрочную безопасность рисанкизумаба у пациентов, которые завершили свое участие в подисследованиях 1 или 2.
Оценка клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата «Венолекс 600» (таблетки 600 мг диосмина, ООО «Рубикон», Республика Беларусь) в сравнении с лекарственным препаратом «Флебодиа 600» (таблетки 600 мг диосмина, Иннотера Шузи, Франция) у пациентов с хронической венозной недостаточностью С1-С3 класса (СЕАР), обусловленной варикозной болезнью вен нижних конечностей
Основной целью исследования является оценка эффективности и безопасности перорального амиселимода (MT 1303) в сравнении с плацебо при лечении пациентов с легким и среднетяже-лым течением язвенного колита (ЯК) в активной форме на протяжении 12 недель (в качестве индукционной терапии). Дополнительной целью исследования является оценка эффективности и безопасности поддерживающей терапии амиселимодом, проводимой в открытом режиме на протяжении 36 недель (дополнительный открытый этап исследования) после прохождения двойного слепого этапа исследований.
Основной целью исследования является оценка эффективности и безопасности перорального амиселимода (MT 1303) в сравнении с плацебо при лечении пациентов с легким и среднетяже-лым течением язвенного колита (ЯК) в активной форме на протяжении 12 недель (в качестве индукционной терапии). Дополнительной целью исследования является оценка эффективности и безопасности поддерживающей терапии амиселимодом, проводимой в открытом режиме на протяжении 36 недель (дополнительный открытый этап исследования) после прохождения двойного слепого этапа исследований.
Первичная цель исследования – оценить без-опасность и эффективность BT 11 у субъектов с активной БК средней или тяжелой степени. Вторичные цели: оценить действие BT 11 на активность заболе-вания, определяемое симптомами, колоноско-пией, гистологией и биомаркерами в течение 12-недельного периода индукции; оценить связанное со здоровьем качество жиз-ни в течение 12-недельного периода индукции; оценить ФК-параметры BT-11 в течение 12-недельного периода индукции; оценить безопасность в течение 12-недельного периода индукции Поисковые цели: оценить действие BT-11 на активность заболе-вания, определяемое симптомами, колоноско-пией, гистологией и биомаркерами в течение периода поддержки (до 30-й недели); оценить связанное со здоровьем качество жиз-ни в течение периода поддержки (до 30-й неде-ли); оценить ФК-параметры BT-11 в течение пери-ода поддержки (до 30-й недели); оценить безопасность в течение периода под-держки (до 30-й недели); оценить связывание с мишенью и механизм действия; исследовать связь воздействия препарата в биопсиях тканей слизистой оболочки толстой кишки с клиническими, эндоскопическими, ги-стопатологическими и молекулярными исхо-дами
Первичная цель исследования – оценить без-опасность и эффективность BT 11 у субъектов с активной БК средней или тяжелой степени. Вторичные цели: оценить действие BT 11 на активность заболе-вания, определяемое симптомами, колоноско-пией, гистологией и биомаркерами в течение 12-недельного периода индукции; оценить связанное со здоровьем качество жиз-ни в течение 12-недельного периода индукции; оценить ФК-параметры BT-11 в течение 12-недельного периода индукции; оценить безопасность в течение 12-недельного периода индукции Поисковые цели: оценить действие BT-11 на активность заболе-вания, определяемое симптомами, колоноско-пией, гистологией и биомаркерами в течение периода поддержки (до 30-й недели); оценить связанное со здоровьем качество жиз-ни в течение периода поддержки (до 30-й неде-ли); оценить ФК-параметры BT-11 в течение пери-ода поддержки (до 30-й недели); оценить безопасность в течение периода под-держки (до 30-й недели); оценить связывание с мишенью и механизм действия; исследовать связь воздействия препарата в биопсиях тканей слизистой оболочки толстой кишки с клиническими, эндоскопическими, ги-стопатологическими и молекулярными исхо-дами
Главная цель заключается в оценке эффективности этрасимода по обеспечению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического яз-венного колита (ЯК) средней степени тяжести после 12 недель лечения. Второстепенная цель заключается в оценке эффективности на основании улучшения по результатам эндоскопии, гистологического ответа, клинического ответа и симптоматической ремиссии после 12 недель лечения. Безопасность: Целью по безопасности является оценка долгосроч-ной безопасности этрасимода после ежедневного приема в дозе 2 мг в течение периода продолжитель-ностью до 52 недель. Другие: Другие цели исследования включают оценку фарма-кокинетики (ФК) этрасимода и его влияния на сооб-щаемые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Главная цель заключается в оценке эффективности этрасимода по обеспечению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического яз-венного колита (ЯК) средней степени тяжести после 12 недель лечения. Второстепенная цель заключается в оценке эффективности на основании улучшения по результатам эндоскопии, гистологического ответа, клинического ответа и симптоматической ремиссии после 12 недель лечения. Безопасность: Целью по безопасности является оценка долгосроч-ной безопасности этрасимода после ежедневного приема в дозе 2 мг в течение периода продолжитель-ностью до 52 недель. Другие: Другие цели исследования включают оценку фарма-кокинетики (ФК) этрасимода и его влияния на сооб-щаемые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Главные цели • Оценка зависимости эффекта от величины дозы у двух доз этрасимода по сравнению с плацебо в качестве индукци-онной терапии у пациентов с активной формой болезни Крона (БК) средней и тяжелой степени тяжести • Выбор дозы этрасимода для перо-рального приема с целью дальнейшей разработки с учетом эффективности и безопасности Второстепенные цели • Оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности этрасимода пациентов с активной формой БК средней и тяжелой степени тяжести
Главная цель Главной целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности ABX464 при приеме в дозе 50 мг 1 раз в день по наличию клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными индукционного исследования (ИДИИ) у всех пациентов Второстепенные цели Оценить наличие клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными открытого исследования (ИДОИ). Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 наличие клинической ремиссии на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на показатели по модифицированной шкале Мейо (MMS) на неделе 48 и по частичной модифицированной шкале Мейо (pMMS) на каждом визите исследования по сравнению с ИДИИ у всех пациентов. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию и устойчивое эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию (посегментно) на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного ис-следования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индук-ционного исследования. Оценить долю пациентов с клиниче-ской ремиссией, не принимающих глюко-кортикостероиды, на неделе 48. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на частоту стула и ректальных кровотечений на каждом визите исследования по сравнению с ИДОИ. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на клинический ответ на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улуч-шением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на экспрессию miR-124 в тканях толстой кишки (позднее РНК) на неделе 48 и в общем объеме крови на неделе 24 и неделе 48. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на качество жизни пациентов (КЖ), по опроснику «Воспалительное заболевание кишечника» (IBDQ) на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на инфильтрат в пря-мой/сигмовидной кишке при помощи ги-стопатологического индекса Робартс (RHI), шкал гистологической оценки Гебо и Нэнси на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования. Оценить долгосрочный профиль без-опасности ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день.
Главная цель Главной целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности ABX464 при приеме в дозе 50 мг 1 раз в день по наличию клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными индукционного исследования (ИДИИ) у всех пациентов Второстепенные цели Оценить наличие клинической ремиссии на неделе 48 по сравнению с исходными данными открытого исследования (ИДОИ). Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 наличие клинической ремиссии на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на показатели по модифицированной шкале Мейо (MMS) на неделе 48 и по частичной модифицированной шкале Мейо (pMMS) на каждом визите исследования по сравнению с ИДИИ у всех пациентов. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию и устойчивое эндоскопическое улучшение и эндоскопическую ремиссию (посегментно) на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного ис-следования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индук-ционного исследования. Оценить долю пациентов с клиниче-ской ремиссией, не принимающих глюко-кортикостероиды, на неделе 48. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на частоту стула и ректальных кровотечений на каждом визите исследования по сравнению с ИДОИ. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на клинический ответ на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улуч-шением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на экспрессию miR-124 в тканях толстой кишки (позднее РНК) на неделе 48 и в общем объеме крови на неделе 24 и неделе 48. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на качество жизни пациентов (КЖ), по опроснику «Воспалительное заболевание кишечника» (IBDQ) на неделе 24 и неделе 48 по сравнению с ИДОИ. Оценить влияние ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день на инфильтрат в пря-мой/сигмовидной кишке при помощи ги-стопатологического индекса Робартс (RHI), шкал гистологической оценки Гебо и Нэнси на неделе 48 по сравнению с ИДИИ и ИДОИ. Для пациентов с эндоскопическим улучшением на неделе 8 индукционного исследования (ABX464-103) и с отсутствием данных эндоскопии на неделе 16 эндоскопическое улучшение на неделе 48 будет сравниваться с неделей 8 индукционного исследования. Оценить долгосрочный профиль без-опасности ABX464 в дозе 50 мг 1 раз в день.
Главная Оценка эффективности этрасимода по обеспечению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести при приеме на протяжении 12 недель. Второстепенная Оценка эффективности этрасимода в отношении клинического ответа, симптоматического ответа и ремиссии, изменения показателей эндоскопических обследований и заживления слизистой оболочки у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести при приеме на протяжении 12 недель. Безопасность Анализ безопасности этрасимода в дозе 2 мг в сутки в течение периода продолжительностью 12 недель у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести. Другие Оценка фармакокинетики этрасимода и его влияния на сообщаемые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Главная Оценка эффективности этрасимода по обеспечению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести при приеме на протяжении 12 недель. Второстепенная Оценка эффективности этрасимода в отношении клинического ответа, симптоматического ответа и ремиссии, изменения показателей эндоскопических обследований и заживления слизистой оболочки у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести при приеме на протяжении 12 недель. Безопасность Анализ безопасности этрасимода в дозе 2 мг в сутки в течение периода продолжительностью 12 недель у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести. Другие Оценка фармакокинетики этрасимода и его влияния на сообщаемые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Основная цель Основная цель заключается в оценке эф-фективности этрасимода по обеспе-чению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести после 12 и 52 недель лечения. Второстепенная цель Эффективность этрасимода в отношении клинического ответа, симптоматического ответа и ремиссии, изменения показателей эндоскопических обследований, ремиссии без использования кортикостероидов и заживления слизистой оболочки у пациентов с активной формой ЯК сред-ней и тяжелой степени тяжести в раз-личных временных точках в течение пе-риода лечения продолжительностью до 52 недель. Безопасность Целью анализа безопасности является оценка безопасности длительного при-ема этрасимода в суточной дозе 2 мг в течение периода продолжительностью до 52 недель у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести. Другие Другие цели исследования включают оценку фармакокинетики (ФК) этрасимода и его влияния на сообщае-мые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Основная цель Основная цель заключается в оценке эф-фективности этрасимода по обеспе-чению клинической ремиссии у пациентов с активной формой неспецифического язвенного колита (ЯК) средней и тяжелой степени тяжести после 12 и 52 недель лечения. Второстепенная цель Эффективность этрасимода в отношении клинического ответа, симптоматического ответа и ремиссии, изменения показателей эндоскопических обследований, ремиссии без использования кортикостероидов и заживления слизистой оболочки у пациентов с активной формой ЯК сред-ней и тяжелой степени тяжести в раз-личных временных точках в течение пе-риода лечения продолжительностью до 52 недель. Безопасность Целью анализа безопасности является оценка безопасности длительного при-ема этрасимода в суточной дозе 2 мг в течение периода продолжительностью до 52 недель у пациентов с активной формой ЯК средней и тяжелой степени тяжести. Другие Другие цели исследования включают оценку фармакокинетики (ФК) этрасимода и его влияния на сообщае-мые пациентами результаты лечения, связанные с состоянием здоровья, и биомаркеры.
Главная цель Главной целью данного исследования является определение оптимальной дозы ABX464 для лечения пациентов с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени, у которых наблюдались неэффективность или непереносимость иммуномодуляторов, ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), ведолизумаба, ингибиторов Янус-киназ и (или) кортикостероидов, путем сравнения среднего изменения от исходного уровня показателя по шкале MMS на неделе 8 в каждой группе лечения ABX464 и в группе плацебо. Второстепенные цели оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на показа-тели по модифицированной шкале Мейо на неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования; оценить общее воздействие ABX464 по сравнению с плацебо на показатели по модифицированной шкале Мейо на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клиническую ремиссию на неделе 8 и неде-ле 16 (при наличии); оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клинический ответ на неделе 8 и неделе 16 (при наличии); посегментно оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на эндоскопическое улучшение и эндоскопи-ческую ремиссию на неделе 8 и неделе 16 (при наличии); оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на ча-стоту стула и ректальных кровотечений в ходе каждого визита исследования; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 8 и неделе 16; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на экспрес-сию miR-124 (позднее РНК) в тканях на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и в общем объеме крови в каждой временной точке; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на инфиль-трат в прямой/сигмовидной кишке при помощи гистопатологического индекса Ро-бартс (RHI) на неделе 8 и неделе 16 (при наличии); оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на каче-ство жизни (КЖ) по опроснику IBDQ на неделе 8 и неделе 16; оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на концен-трации в плазме ИЛ-6, ФНОα, ИЛ-1b, ИЛ-10 в каждой временной точке; оценить фармакокинетику ABX464 и его основного активного метаболита N-Glu-ABX464 после перорального приема ABX464