Витебский областной клинический специализированный центр

Главная цель Главной целью данного исследования является определение оптимальной дозы ABX464 для лечения пациентов с активным язвенным колитом средней или тяжелой степени, у которых наблюдались неэффективность или непереносимость иммуномодуляторов, ингибиторов фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α), ведолизумаба, ингибиторов Янус-киназ и (или) кортикостероидов, путем сравнения среднего изменения от исходного уровня показателя по шкале MMS на неделе 8 в каждой группе лечения ABX464 и в группе плацебо. Второстепенные цели  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на показа-тели по модифицированной шкале Мейо на неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования;  оценить общее воздействие ABX464 по сравнению с плацебо на показатели по модифицированной шкале Мейо на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и на показатели по частичной модифицированной шкале Мейо в ходе каждого визита исследования;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клиническую ремиссию на неделе 8 и неде-ле 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на клинический ответ на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  посегментно оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на эндоскопическое улучшение и эндоскопи-ческую ремиссию на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на ча-стоту стула и ректальных кровотечений в ходе каждого визита исследования;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на уровни фекального кальпротектина и СРБ на неделе 8 и неделе 16;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на экспрес-сию miR-124 (позднее РНК) в тканях на неделе 8 и неделе 16 (при наличии) и в общем объеме крови в каждой временной точке;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на инфиль-трат в прямой/сигмовидной кишке при помощи гистопатологического индекса Ро-бартс (RHI) на неделе 8 и неделе 16 (при наличии);  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на каче-ство жизни (КЖ) по опроснику IBDQ на неделе 8 и неделе 16;  оценить воздействие разных доз ABX464 по сравнению с плацебо на концен-трации в плазме ИЛ-6, ФНОα, ИЛ-1b, ИЛ-10 в каждой временной точке;  оценить фармакокинетику ABX464 и его основного активного метаболита N-Glu-ABX464 после перорального приема ABX464

Цель исследования M14-675 (III фазы по индукционной терапии) заключалась в оценке эффективности и безопасности применения препарата упадацитиниб 45 мг 1 р/д по сравнению с плацебо в индуцировании клинической ремиссии (по адаптированной шкале Мейо) у пациентов с умеренной или тяжелой формой язвенного колита (ЯК) в активной фазе.

Исследование M14-430 состоит из двух подисследований: • Цель подисследования 1 (рандоми-зированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования поддерживающего лечения) состоит в оценке эффективности и безопасности двух доз упадацитиниба по сравнению с плацебо в условиях поддерживающей терапии пациентов с умеренной или тяжелой активной БК, у которых достигнут ответ на вводное лечение упадацитинибом в исследованиях M14-431 или M14-433. • Цель подисследования 2 (долгосроч-ное дополнительное исследование) состоит в оценке безопасности и эффективности долгосрочной терапии упадацитинибом пациентов с умеренной или тяжелой активной БК, которые участвовали в исследованиях вводного и поддерживающего лечения упадацитинибом фазы 3.

Цель исследования M14-431 заключа-ется в оценке эффективности и безопасности упадацитиниба по сравнению с плацебо в качестве вводного лечения у пациентов с активной болезнью Крона (БК) умеренной или тяжелой степени тяжести.

Цель исследования M14-433 заключается в оценке эффективности и безопасности упадацитиниба по сравнению с плацебо в качестве вводного лечения у пациентов с активной болезнью Крона (БК) умеренной или тяжелой степени тяжести.

Целью исследования М16-006 является оценка эффективности и безопасности применения Рисанкизумаба по сравнению с плацебо у пациентов со средней и тяжелой активной степенью болезни Крона (БК).

Целью исследования М16-006 является оценка эффективности и безопасности применения Рисанкизумаба по сравнению с плацебо у пациентов со средней и тяжелой активной степенью болезни Крона (БК).

Цель исследования заключается в получении доказательств долгосрочной безопасности и эффективности озанимода при лечении пациентов со среднетяжелым или тяжелым течением болезни Крона в активной форме.

Основная цель исследования • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания клинической ремиссии и эндоскопического ответа на лечение. Дополнительные цели исследования • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания клинического ответа на лечение. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания эндоскопической ремиссии и восстановления слизистой оболочки. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании достижения ремиссии без применения кортикостероидов у пациентов, получавших кортикостероиды на момент включения в исследование под-держивающей терапии. • Охарактеризовать фармакокине-тические параметры и взаимосвязь между фармакокинетическими и фармакодинамическими параметрами озанимода в данной популяции. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании обращений за медицинской помощью, результатов лечения по оценке пациентов и качества жизни. • Доказать безопасность и переносимость озанимода при проведении поддерживающей терапии.

Основная цель исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинической ремиссии. Дополнительные цели исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинического ответа на лечение, клинической ремиссии, эндо-скопического ответа на лечение, эндоскопической ремиссии и улучшения картины заболевания по результатам гистологического исследования. • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на при-мере пациентов, которым ранее проводилась биологическая терапия (например, антагонистами IL-12, IL-23, ФНО или интегрина). • охарактеризовать фармакокинетические параметры и взаимосвязь между фармакокинетическими и фарма-кодинамическими параметрами озанимода в данной популяции. • доказать безопасность и переносимость озанимода при проведении индукционной терапии.

Цель исследования заключается в получении доказательств долгосрочной безопасности и эффективности озанимода при лечении пациентов со среднетяжелым или тяжелым течением болезни Крона в активной форме.

Основная цель исследования • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания клинической ремиссии и эндоскопического ответа на лечение. Дополнительные цели исследования • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания клинического ответа на лечение. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании поддержания эндоскопической ремиссии и восстановления слизистой оболочки. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании достижения ремиссии без применения кортикостероидов у пациентов, получавших кортикостероиды на момент включения в исследование под-держивающей терапии. • Охарактеризовать фармакокине-тические параметры и взаимосвязь между фармакокинетическими и фармакодинамическими параметрами озанимода в данной популяции. • Доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на основании обращений за медицинской помощью, результатов лечения по оценке пациентов и качества жизни. • Доказать безопасность и переносимость озанимода при проведении поддерживающей терапии.

Основная цель исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинической ремиссии. Дополнительные цели исследования • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на осно-вании достижения клинического ответа на лечение, клинической ремиссии, эндо-скопического ответа на лечение, эндоскопической ремиссии и улучшения картины заболевания по результатам гистологического исследования. • доказать эффективность озанимода в сравнении с плацебо на при-мере пациентов, которым ранее проводилась биологическая терапия (например, антагонистами IL-12, IL-23, ФНО или интегрина). • охарактеризовать фармакокинетические параметры и взаимосвязь между фармакокинетическими и фарма-кодинамическими параметрами озанимода в данной популяции. • доказать безопасность и переносимость озанимода при проведении индукционной терапии.

Цели исследования: • Цель компонента №1 (исследование IIb фазы по оценке индукционной тера-пии) заключается в изучении зависимо-сти ответа дозы, эффективности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в качестве средства для индукции клинической ремиссии (при помощи системы оценки активно-сти язвенного колита Мейо без учета общей оценки врача [адаптированная оценка по шкале Мейо]) у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита для иден-тификации предназначенной для индук-ции ремиссии дозы препарата АВТ-494 с целью дальнейшего изучения в компо-ненте №2. • Задача компонента №2 (исследова-ние III фазы по оценке индукционной те-рапии) заключается в изучении эффек-тивности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в каче-стве средства для индукции клинической ремиссии (на основании адаптированной оценки по шкале Мейо) у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита. • Задача компонента №3 (исследова-ние III фазы по оценке поддерживающей терапии) заключается в изучении эф-фективности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в каче-стве средства для достижения клиниче-ской ремиссии (на основании адаптиро-ванной оценки по шкале Мейо) у пациен-тов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита, у которых был достигнут ответ (на ос-новании адаптированной оценки по шкале Мейо) после индукции ремиссии с ис-пользованием препарата АВТ-494.

Цель исследования: Заключается в оценке безопасности и эффективности длительной терапии препаратом ABT-494 у пациентов с язвенным колитом, у которых не был достигнут ответ в конце периода индукционной терапии в исследовании M14-234 (компоненты 1 и 2), либо произошла утрата ответа в ходе периода поддерживающей терапии в исследовании M14-234 (компонент 3), либо которые успешно завершили участие в исследовании M14-234

Цели исследования: • Цель компонента №1 (исследование IIb фазы по оценке индукционной тера-пии) заключается в изучении зависимо-сти ответа дозы, эффективности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в качестве средства для индукции клинической ремиссии (при помощи системы оценки активно-сти язвенного колита Мейо без учета общей оценки врача [адаптированная оценка по шкале Мейо]) у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита для иден-тификации предназначенной для индук-ции ремиссии дозы препарата АВТ-494 с целью дальнейшего изучения в компо-ненте №2. • Задача компонента №2 (исследова-ние III фазы по оценке индукционной те-рапии) заключается в изучении эффек-тивности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в каче-стве средства для индукции клинической ремиссии (на основании адаптированной оценки по шкале Мейо) у пациентов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита. • Задача компонента №3 (исследова-ние III фазы по оценке поддерживающей терапии) заключается в изучении эф-фективности и безопасности препарата АВТ-494 по сравнению с плацебо в каче-стве средства для достижения клиниче-ской ремиссии (на основании адаптиро-ванной оценки по шкале Мейо) у пациен-тов со среднетяжелым или тяжелым активным течением язвенного колита, у которых был достигнут ответ (на ос-новании адаптированной оценки по шкале Мейо) после индукции ремиссии с ис-пользованием препарата АВТ-494.

Основная цель • Продемонстрировать эффектив-ность изучаемых доз MR308 в лечении острой боли от умеренной до сильной ин-тенсивности. Для оценки эффективности будет определяться превосходство изучае-мых доз MR308 в сравнении с плацебо и не уступающая эффективность в сравнении с трамадолом, а затем — превосходство в сравнении с трамадолом на основе суммы различий показателей интенсивности боли за период 0–4 ч (SPID4). Вторичные цели • Оценить эффективность изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо в отношении вторичных конечных точек оценки эффективности. • Оценить безопасность и переноси-мость изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо. Поисковые цели • Оценить эффективность и безопас-ность изучаемых доз MR308 по сравнению с целекоксибом. • Взять образцы крови в выборках ма-лого объема, чтобы сравнить измеренные концентрации трамадола и целекоксиба с аналогичными показателями из более ранних исследований.

Основная цель • Продемонстрировать эффектив-ность изучаемых доз MR308 в лечении острой боли от умеренной до сильной ин-тенсивности. Для оценки эффективности будет определяться превосходство изучае-мых доз MR308 в сравнении с плацебо и не уступающая эффективность в сравнении с трамадолом, а затем — превосходство в сравнении с трамадолом на основе суммы различий показателей интенсивности боли за период 0–4 ч (SPID4). Вторичные цели • Оценить эффективность изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо в отношении вторичных конечных точек оценки эффективности. • Оценить безопасность и переноси-мость изучаемых доз MR308 по сравнению с трамадолом и плацебо. Поисковые цели • Оценить эффективность и безопас-ность изучаемых доз MR308 по сравнению с целекоксибом. • Взять образцы крови в выборках ма-лого объема, чтобы сравнить измеренные концентрации трамадола и целекоксиба с аналогичными показателями из более ранних исследований.

Оценить безопасность и эффективность инновационного лекарственного средства Проктоверин (суппозитории ректальные: бензокаин 150 мг, папаверина гидрохлорид 20 мг, декспантенол 50 мг, цетилпиридиния хлорид 2 мг), ООО «Рубикон», Республика Беларусь в сравнении с плацебо у взрослых больных с острым геморроем I-II степени.