Республиканский научно-практический центр онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н.Александрова

Первичная цель: • оценка эффективность адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб у пациентов с PD-L1-позитивным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря по показателю выживаемости без признаков заболева-ния. Вторичные цели: • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю общей вы-живаемости; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти, специфичной для заболевания; • оценка эффективности адъ-ювантной терапии препаратом ате-золизумаб по показателю выживаемо-сти без отдаленных метастазов. • оценка безопасности и перено-симости атезолизумаба, применяемо-го в качестве адъювантной терапии; • оценка частоты образования антитерапевтических антител (АТА) против атезолизумаба и изуче-ние потенциальнхе взаимосвязией между реакциями иммуногенности и фармакокинетикой, безопасностью и эффективностью. • оценка фармакокинетики иссле-дуемого лекарственного средства

Основная задача: продемонстрировать, что палоносетрон, однократно вводимый в дозе 0,25 мг внутривенно капельно в течение 30 минут в сочетании с пероральным приё-мом дексаметазона, не уступает по эффек-тивности палоносетрону, однократно вводимому в дозе 0,25 мг внутривенно струйно в течение 30 секунд в сочетании с пероральным приемом дексаметазона, на основании относительного количества пациентов, у которых в течение первых 24 часов после начала ВЭХТ (т.е. в течение «острого» периода) будет наблюдаться полный противорвотный эффект. Дополнительная задача: оценить без-опасность палоносетрона в дозе 0,25 мг при однократном внутривенном капельном введении в течение 30 минут в сочетании с пероральным приемом дексаметазона с целью предупреждения тошноты и рвоты, вызываемых ВЭХТ.

Основная задача: продемонстрировать, что палоносетрон, однократно вводимый в дозе 0,25 мг внутривенно капельно в течение 30 минут в сочетании с пероральным приё-мом дексаметазона, не уступает по эффек-тивности палоносетрону, однократно вводимому в дозе 0,25 мг внутривенно струйно в течение 30 секунд в сочетании с пероральным приемом дексаметазона, на основании относительного количества пациентов, у которых в течение первых 24 часов после начала ВЭХТ (т.е. в течение «острого» периода) будет наблюдаться полный противорвотный эффект. Дополнительная задача: оценить без-опасность палоносетрона в дозе 0,25 мг при однократном внутривенном капельном введении в течение 30 минут в сочетании с пероральным приемом дексаметазона с целью предупреждения тошноты и рвоты, вызываемых ВЭХТ.

Первичная цель исследования: • подтверждение превосходства те-рапии с применением препарата DCVAC/PCa в дополнение к стандартной химиотерапии в сравнении с применением плацебо в дополнение к стандартной химиотерапии у мужчин с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы, выраженное в продлении сроков общей выживаемости. Основные вторичные цели исследования: Оценка безопасности, сравнение групп лечения в отношении выживаемости без прогрессирования по данным радиографи-ческих исследований, времени до прогресси-рования уровня простатического специфи-ческого антигена, , время до первого возник-новения скелетных осложнений (СО). Другие вторичные цели исследования: Проде-монстрировать клинические преимущества терапии с применением DCVAC/PCa по сравнению с плацебо на фоне стандартной химиотерапии в отношении времени до прогрессирования по данным радио-графических исследований или СО и количественное отношение пациентов с СО. Исследовательские цели: сравнение групп лечения пациентов в отношении следующих показателей: Оценка процентного соотношения пациентов, требующих про-ведения второй линии терапии и времени до ее начала, а также изменения качества жизни пациентов и поиск потенциальных биомаркеров.

Первичная цель исследования: • подтверждение превосходства те-рапии с применением препарата DCVAC/PCa в дополнение к стандартной химиотерапии в сравнении с применением плацебо в дополнение к стандартной химиотерапии у мужчин с метастатическим кастрат-резистентным раком предстательной железы, выраженное в продлении сроков общей выживаемости. Основные вторичные цели исследования: Оценка безопасности, сравнение групп лечения в отношении выживаемости без прогрессирования по данным радиографи-ческих исследований, времени до прогресси-рования уровня простатического специфи-ческого антигена, , время до первого возник-новения скелетных осложнений (СО). Другие вторичные цели исследования: Проде-монстрировать клинические преимущества терапии с применением DCVAC/PCa по сравнению с плацебо на фоне стандартной химиотерапии в отношении времени до прогрессирования по данным радио-графических исследований или СО и количественное отношение пациентов с СО. Исследовательские цели: сравнение групп лечения пациентов в отношении следующих показателей: Оценка процентного соотношения пациентов, требующих про-ведения второй линии терапии и времени до ее начала, а также изменения качества жизни пациентов и поиск потенциальных биомаркеров.

Основная цель: сравнительный анализ дан-ных о препаратах ЛОНКВЕКС®, Неуласта® в сравнении с плацебо среди пациентов с рас-пространенным плоскоклеточным или непло-скоклеточным НМРЛ IIIB/IV стадии, в том числе подробной информацией о прогрессиро-вании болезни (независимо от того, приводит оно к смерти, или нет) и смертности. Второстепенными целями являются изуче-ние потенциальной взаимосвязи между гене-тическим полиморфизмом образцов зародышевой ДНК и лечебным эффектом на терапию препаратом ЛОНКВЕКС® (например, особенностей эффективности, фармакокинетики, переносимости и безопасности) по сравнению с плацебо/препаратом сравнения.

Основная цель: Сравнить эффективность препара-та MYL-1401H и препарата Неуласта® в качестве профилактической терапии индуцированной химио-терапией нейтропении у пациентов с раком молочной железы II/III стадии, получающих противоопухолевую химиотерапию по схеме TAC (доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид). Второстепенные цели: • Оценить безопасность препаратов MYL-1401H и Неуласта® при применении на протяжении 6 циклов противоопухолевой химиотерапии по схеме TAC • Оценить потенциальную иммуногенность препаратов MYL-1401H и Неуласта® во время хи-миотерапии и в течение максимум 24 недель после первого применения

Основная цель: • cравнить эффективность Ритуксимаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС при применении в качестве терапии первой линии для пациентов с CD20-положительной фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой массой. Второстепенные цели: • оценить безопасность Ритуксимаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС; • оценить популяционную фармакокинетику Ритуксимаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС; • оценить иммуногенность Ритук-симаба-Пфайзер и Ритуксимаба-ЕС; • охарактеризовать уровень деплеции и восстановления CD19-положительных В-клеток у пациентов, получающих Ритуксимаб-Пфайзер и Ритуксимаб-ЕС.

Основная цель: Сравнить эффективность 3 п/к доз элсиглутида, с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) без дополнительных моноклональных антител. Дополнительные цели: • Дополнительной целью является сравнение эффективности 3 п/к доз элсиглутида с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) в комбинации с моноклональными антителами. • Будет оцениваться безопасность и пере-носимость введения многократных доз элсиглутида. • Фармакокинетка (ФК) элсиглутида (ZP1846) и его метаболитов ZP2242 и ZP2712 по каждому из пациентов, который согласится пройти оценку результатов после первого введения и будет в стабильном состоянии. • влияние возможных демографических и терапевтических ковариат на параметры ФК и их вариабельность. • связь между получением элсиглутида и его метаболитов и показателями эффективности в целевой и дополнительной выборках. • Влияние 3 доз элсиглутида в сравнении с плацебо и с каждой из прочих доз на финансовые показатели здоровья при лечении ВХД. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L.

Основная цель: Сравнить эффективность 3 п/к доз элсиглутида, с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) без дополнительных моноклональных антител. Дополнительные цели: • Дополнительной целью является сравнение эффективности 3 п/к доз элсиглутида с плацебо и с каждой из прочих доз при лечении ВХД среди пациентов с колоректальным раком, проходящих химиотерапию с 5-Фторурацилом (ФОЛФОКС или ФОЛФИРИ) в комбинации с моноклональными антителами. • Будет оцениваться безопасность и пере-носимость введения многократных доз элсиглутида. • Фармакокинетка (ФК) элсиглутида (ZP1846) и его метаболитов ZP2242 и ZP2712 по каждому из пациентов, который согласится пройти оценку результатов после первого введения и будет в стабильном состоянии. • влияние возможных демографических и терапевтических ковариат на параметры ФК и их вариабельность. • связь между получением элсиглутида и его метаболитов и показателями эффективности в целевой и дополнительной выборках. • Влияние 3 доз элсиглутида в сравнении с плацебо и с каждой из прочих доз на финансовые показатели здоровья при лечении ВХД. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L. • Влияние различных доз в сравнении с плацебо на КЖ (качество жизни) пациента по измерениям анкеты для оценки качества жизни Euroqol EQ-5D-3L.

Основная цель: Оценить противоопухолевую активность IPI-145, вводимого пациентам с диагнозом индолентной неходжкинской лимфомы, лимфома маргинальной зоны, у которых болезнь не восприимчива к лечению ри-туксимабом, а также химиотерапии либо радиоиммунотерапии. Второстепенные цели: • Оценить безопасность IPI-145 для всех пациентов. • Оценить дополнительные пара-метры эффективности для всех пациен-тов. • Оценить фармакокинетику (ФК) IPI-145 и если возможно, его метаболи-та(ов). Вспомогательные цели: • Оценить, насколько исходные зна-чения биомаркеров или их изменения, связанные с лечением, коррелируют с клинической активностью, безопасностью и/или резистентностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить, насколько опухолевые геномные или фармакогеномные маркеры коррелируют с клинической активно-стью, безопасностью и/или резистент-ностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить качество жизни (КЖ) пациента

Основная цель: Оценить противоопухолевую активность IPI-145, вводимого пациентам с диагнозом индолентной неходжкинской лимфомы, лимфома маргинальной зоны, у которых болезнь не восприимчива к лечению ри-туксимабом, а также химиотерапии либо радиоиммунотерапии. Второстепенные цели: • Оценить безопасность IPI-145 для всех пациентов. • Оценить дополнительные пара-метры эффективности для всех пациен-тов. • Оценить фармакокинетику (ФК) IPI-145 и если возможно, его метаболи-та(ов). Вспомогательные цели: • Оценить, насколько исходные зна-чения биомаркеров или их изменения, связанные с лечением, коррелируют с клинической активностью, безопасностью и/или резистентностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить, насколько опухолевые геномные или фармакогеномные маркеры коррелируют с клинической активно-стью, безопасностью и/или резистент-ностью IPI-145 при ИНХЛ. • Оценить качество жизни (КЖ) пациента

Основная цель данного исследования — продемонстрировать превосходство применения препарата ODM-201 по сравнению с плацебо на показатель вы-живаемости без метастазирования у пациентов с высоким риском неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Вторичные цели данного исследования — продемонстрировать пользу применения препарата ODM-201 по сравнению с плацебо при воздействии на общую выживаемость, время до первого симптоматического костного осложнения, время до начала первой цитотоксической химиотерапии, время до прогрессирования боли, а также охарактеризовать безопасность и переносимость препарата ODM-201. Дополнительные цели данного исследования включают определение пользы применения препарата ODM-201 при воздействии на время до первой инвазивной процедуры, связанной с раком предстательной железы, время до начала последующей противоопухолевой терапии, прогрессирование и ответ простатиче-ского специфического антигена, общее состояние и качество жизни, а также оценить фармакокинетику препарата ODM-201 и метаболита ORM-15341 и исследовать возможную взаимосвязь между уровнем воздействия и безопасностью и эффективностью.

Первичная цель Сравнить процент пациенток с равно-весной (в 5 цикле) Ctrough > 20 мкг/мл при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина® среди пациенток с операбельным HER2-положительным раком молочной железы, принимающих Таксотер® и карбоплатин при неоадъювантной терапии. Вторичные цели • оценить степень контроля опухоли при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Гер-цептина®, при введении в сочетании с Таксотером® и карбоплатином при не-оадъювантной терапии; • оценить безопасность трастузумаба-«Пфайзер» в сравнении с Герцептином® при введении в комбинации с Таксотером® и карбо-платином; • оценить иммуногенность трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина®; • оценить фармакокинетику (ФК) трастузумаба-«Пфайзер» и Герцепти-на®; • исследовать взаимосвязь между экспозицией препарата и патологиче-ским полным ответом при применении трастузумаба-«Пфайзер» и Герцептина® при введении в комбинации с Такостером® и карбоплатином.

Основная цель данного исследования — продемонстрировать превосходство применения препарата ODM-201 по сравнению с плацебо на показатель вы-живаемости без метастазирования у пациентов с высоким риском неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы. Вторичные цели данного исследования — продемонстрировать пользу применения препарата ODM-201 по сравнению с плацебо при воздействии на общую выживаемость, время до первого симптоматического костного осложнения, время до начала первой цитотоксической химиотерапии, время до прогрессирования боли, а также охарактеризовать безопасность и переносимость препарата ODM-201. Дополнительные цели данного исследования включают определение пользы применения препарата ODM-201 при воздействии на время до первой инвазивной процедуры, связанной с раком предстательной железы, время до начала последующей противоопухолевой терапии, прогрессирование и ответ простатиче-ского специфического антигена, общее состояние и качество жизни, а также оценить фармакокинетику препарата ODM-201 и метаболита ORM-15341 и исследовать возможную взаимосвязь между уровнем воздействия и безопасностью и эффективностью.

Основная задача Оценка противоопухолевой активности натрия криданимода, применяемого совместно с прогестиновой терапией, измеряемой по частоте объективных ответов (частичных и полных) у женщин, страдающих прогестерон-рецептор (ПрР) негативным эндометриальным раком (рецидивирующим или перси-стирующим), не поддающимся хирургическому лечению, радиотерапии или химиотерапии. Дополнительные задачи • Оценка эффективности: оценить вы-живаемость без прогрессирования; оценить время до ответа на проведенную терапию; оценить время до прогрессии заболевания; оценить длительность общей выживаемости пациентов и частоту общего контроля забо-левания для пациентов, получающих терапию натрием криданимода и прогестинами. • Оценка безопасности: оценить без-опасность и переносимость натрия крида-нимода в сочетании с прогестиновой тераией на основании полученных данных о нежелательных явлениях, изменениях лабораторных параметров безопасности и оценки дан-ных электрокардиологического обследования (включая потенциал удлинения интервала QT).

Первичными целями является оценка выживаемости без прогрессирования заболевания при применении велипариба в сочетании с карбоплатином и паклитакселом по сравнению с сочета-нием плацебо и карбоплатином/паклитакселом у паци-ентов с BRCA1 и/или BRCA2 мутациями и HER2-отрицательным метастатическим или местно-распространенным неоперабельным ра-ком молочной железы. Вторичные цели исследования заключа-ются в оценке общей выживаемости, степени клинического преимущества, степени объективного ответа, ВПЗ2 и длительности общего ответа у пациен-тов, получавших велипариб в сочетании с карбоплатином/паклитакселом по сравнению с пациентами, получавшими плацебо с карбоплатином/паклитакселом. Третичными целями являются оценка изменения параметров ECOG (EasternCo-operative Oncology Group – Восточная объединённая онкологическая группа), и изменение качества жизни.

Основная задача Оценка противоопухолевой активности натрия криданимода, применяемого совместно с прогестиновой терапией, измеряемой по частоте объективных ответов (частичных и полных) у женщин, страдающих прогестерон-рецептор (ПрР) негативным эндометриальным раком (рецидивирующим или перси-стирующим), не поддающимся хирургическому лечению, радиотерапии или химиотерапии. Дополнительные задачи • Оценка эффективности: оценить вы-живаемость без прогрессирования; оценить время до ответа на проведенную терапию; оценить время до прогрессии заболевания; оценить длительность общей выживаемости пациентов и частоту общего контроля забо-левания для пациентов, получающих терапию натрием криданимода и прогестинами. • Оценка безопасности: оценить без-опасность и переносимость натрия крида-нимода в сочетании с прогестиновой тераией на основании полученных данных о нежелательных явлениях, изменениях лабораторных параметров безопасности и оценки дан-ных электрокардиологического обследования (включая потенциал удлинения интервала QT).

Первичной целью данного исследования является сравнение общей выживаемости в группе, получающей Мультикин + CIZ (цисплатин, индаметазон, пищевые добавки, содержащие цинк) + СЛ (стандартное лечение). Вторичными целями исследования яв-ляются проведение сравнительных оценок следующих параметров: • общая выживаемость в группе, по-лучающей Мультикин +СЛ, в сравнении с группой СЛ • выживаемость без прогрессирова-ния в группе, получающей Мультикин + CIZ + СЛ, в сравнении с группой СЛ • локорегиональный контроль (LRC) в группе, получающей Мультикин + CIZ+ СЛ, в сравнении с группой СЛ • качество жизни в группе, получа-ющей Мультикин + CIZ + СЛ, в сравне-нии с группой СЛ • изучение патогистологических ха-рактеристик клеточных элементов, инфильтрирующих опухоль, появление которых стимулируется инъекционным введением препарата Мультикин, в сравнении со СЛ Дополнительными целями исследования являются: • Эквивалентность показателей б-щей выживаемости в группе, получающей Мультикин + CIZ + СЛ, в сравнении с группой СЛ • Ответная реакция опухоли на терапию в группе, получающей Мультикин + CIZ + СЛ, в сравнении с группой СЛ

Основной целью исследования является определить, улучшает ли использование велипариба в сочетании с карбоплатином и паклитакселом общую выживаемость (ОВ) у больных распространенным или метастазирующим сквамозным немелкоклеточным раком легкого, по сравнению с использование плацебо совместно с карбоплатином и паклитакселом. Вторичными целями исследования явля-ется определение продолжительности общего ответа, выживания без прогрессирования заболевания и частоты объективных ответов. Третичными целями является анализ качества жизни (в соответствии с Европейским опросником анализа качества жизни-5, (EQ-5D-5L), EORTC QLQ-C30 и EORTC LC13) и статуса производительности по ECOG.