Республиканский научно-практический центр онкологии и медицинской радиологии им. Н.Н.Александрова

Первичной целью данного исследования является подтверждение эквивалентно-сти препаратов CT-P6 и Герцептина, которые назначаются пациентам в со-четании с доцетакселом (75 мг/м2, циклы с 1 по 4) с последующим применением ФЭЦ (500 мг/м2 5-фторурацила, 75 мг/м2 эпирубицина и 500 мг/м2 циклофосфамида, циклы с 5 по 8), с точки зрения эффективности, определяемой полной морфологической ремиссией у пациентов с HER2-положительным операбельным ранним раком молочной железы. Второстепенные цели суммарная эф-фективность терапии, выживаемость без признаков заболевания, выжи-ваемость без прогрессирования заболевания, общая выживаемость, коэффициент сохранения молочной железы и другие параметры полной морфологической ремиссии и получить дополнительные данные в отношении ФК, фармакодинамики, безопасности и биомаркеров.

Первичной целью данного исследования является подтверждение эквивалентно-сти препаратов CT-P6 и Герцептина, которые назначаются пациентам в со-четании с доцетакселом (75 мг/м2, циклы с 1 по 4) с последующим применением ФЭЦ (500 мг/м2 5-фторурацила, 75 мг/м2 эпирубицина и 500 мг/м2 циклофосфамида, циклы с 5 по 8), с точки зрения эффективности, определяемой полной морфологической ремиссией у пациентов с HER2-положительным операбельным ранним раком молочной железы. Второстепенные цели суммарная эф-фективность терапии, выживаемость без признаков заболевания, выжи-ваемость без прогрессирования заболевания, общая выживаемость, коэффициент сохранения молочной железы и другие параметры полной морфологической ремиссии и получить дополнительные данные в отношении ФК, фармакодинамики, безопасности и биомаркеров.

1-я часть Первичная цель: Продемонстрировать, что фармакокинетический профиль препарата CT-P10 эквивалентен таковому Ритуксана, что определяется по площади под фармакокинетической кривой в равновесном состоянии (ПФКtau) и максимальной сывороточной концентрации в равновесном состоянии (CmaxSS) во время 4-го цикла лечения. Вторичная цель: • Оценить другие фармакокинетические (ФК) параметры препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном, что определяется по максимальной сывороточной концентрации (Cmax), остаточной сыво-роточной концентрации (Сост.), средней концентрации (Cср.), времени достижения максимальной сывороточной концентрации (Tmax), объёму распределения (Vd), общему клиренсу, конечному периоду по-лувыведения (T1/2), среднему времени удержания, показателю колебаний между максимальной и остаточной концентрациями (PTF) и константе скорости конечного выведения (lz). 2-я часть Первичная цель: Продемонстрировать, что препарат CT-P10 не менее эффективен, чем Ритуксан, что определяется по частоте общего ответа на терапию (полный ответ [ПО] + непод-тверждённый полный ответ [ПОн] + неполный ответ [НО]) после 8 циклов лечения (Основной период исследования) в соответствии с критериями Междуна-родной рабочей группы (IWG) 1999 г. у ранее не получавших лечения пациентов с распространённой (III-IV стадия) CD20+ ФЛ. Вторичные цели: • продемонстрировать частоту общего ответа на терапию (ПО + НО) после 8 циклов лечения (Основной период исследования) в соответствии с критериями IWG 2007 г. • оценить дополнительные показа-тели эффективности (выживаемость без прогрессирования [ВБП], время до прогрессирования заболевания [ВДПЗ], время до неэффективности терапии [ВДНТ], длительность ответа на терапию, выживаемость без заболевания [ВБЗ] и общую выживаемость [ОВ]) в соответствии с критериями IWG 1999 г. и критериями IWG 2007 г. для пациентов, которым проводилась позитронно-эмиссионная томография, совмещённая с компьютерной томо-графией (ПЭТ-КТ). • оценить фармакодинамику (дина-мику количества B-лимфоцитов, включая снижение и восстановление их количества), общую безопасность и биомаркёры действия препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном.

Первичная цель: заключается в оценке переносимости пациентами (оценка дискомфорта и боли) трастузумаба, вводимого подкожно (п/к) с помощью одноразового инъектора или с помощью шприца (лекарственная форма для п/к введения во флаконе). Вторичные цели • оценить удовлетворенность пациентов и медицинских работников препаратом для п/к введения • оценить потенциальную экономию времени при использовании медицинскими работниками трастузумаба для п/к введения (в частности, потенциальную экономию времени при переходе с внутривенного введения на подкожное введение препарата и определить среднее время для процедуры внутривенного введения и подкожного введения) • оценить безопасность препарата трастузумаба для п/к введения у паци-ентов с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии (рРМЖ) в период проведения адъювантной терапии • общая выживаемость • выживаемость без признаков зао-левания • воздействие исследуемым лекр-ственным препаратом; • продолжительность лечения, о-следующее наблюдение и изучение без-опасности применения

1-я часть Первичная цель: Продемонстрировать, что фармакокинетический профиль препарата CT-P10 эквивалентен таковому Ритуксана, что определяется по площади под фармакокинетической кривой в равновесном состоянии (ПФКtau) и максимальной сывороточной концентрации в равновесном состоянии (CmaxSS) во время 4-го цикла лечения. Вторичная цель: • Оценить другие фармакокинетические (ФК) параметры препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном, что определяется по максимальной сывороточной концентрации (Cmax), остаточной сыво-роточной концентрации (Сост.), средней концентрации (Cср.), времени достижения максимальной сывороточной концентрации (Tmax), объёму распределения (Vd), общему клиренсу, конечному периоду по-лувыведения (T1/2), среднему времени удержания, показателю колебаний между максимальной и остаточной концентрациями (PTF) и константе скорости конечного выведения (lz). 2-я часть Первичная цель: Продемонстрировать, что препарат CT-P10 не менее эффективен, чем Ритуксан, что определяется по частоте общего ответа на терапию (полный ответ [ПО] + непод-тверждённый полный ответ [ПОн] + неполный ответ [НО]) после 8 циклов лечения (Основной период исследования) в соответствии с критериями Междуна-родной рабочей группы (IWG) 1999 г. у ранее не получавших лечения пациентов с распространённой (III-IV стадия) CD20+ ФЛ. Вторичные цели: • продемонстрировать частоту общего ответа на терапию (ПО + НО) после 8 циклов лечения (Основной период исследования) в соответствии с критериями IWG 2007 г. • оценить дополнительные показа-тели эффективности (выживаемость без прогрессирования [ВБП], время до прогрессирования заболевания [ВДПЗ], время до неэффективности терапии [ВДНТ], длительность ответа на терапию, выживаемость без заболевания [ВБЗ] и общую выживаемость [ОВ]) в соответствии с критериями IWG 1999 г. и критериями IWG 2007 г. для пациентов, которым проводилась позитронно-эмиссионная томография, совмещённая с компьютерной томо-графией (ПЭТ-КТ). • оценить фармакодинамику (дина-мику количества B-лимфоцитов, включая снижение и восстановление их количества), общую безопасность и биомаркёры действия препарата CT-P10 в сравнении с Ритуксаном.

Первичная цель: заключается в оценке переносимости пациентами (оценка дискомфорта и боли) трастузумаба, вводимого подкожно (п/к) с помощью одноразового инъектора или с помощью шприца (лекарственная форма для п/к введения во флаконе). Вторичные цели • оценить удовлетворенность пациентов и медицинских работников препаратом для п/к введения • оценить потенциальную экономию времени при использовании медицинскими работниками трастузумаба для п/к введения (в частности, потенциальную экономию времени при переходе с внутривенного введения на подкожное введение препарата и определить среднее время для процедуры внутривенного введения и подкожного введения) • оценить безопасность препарата трастузумаба для п/к введения у паци-ентов с HER2-положительным раком молочной железы ранней стадии (рРМЖ) в период проведения адъювантной терапии • общая выживаемость • выживаемость без признаков зао-левания • воздействие исследуемым лекр-ственным препаратом; • продолжительность лечения, о-следующее наблюдение и изучение без-опасности применения

Основная цель: cопоставить показатели общего выздоровления (ОВ) среди пациентов, получающих лечение с помощью AEZS-108, и тех, кто принимает доксорубицин. Вторичные цели: • Сопоставить эффективность на основании показателя безрецидивного выздоровления (БРВ), общего уровня ответа (ОУО) и уровня клинической пользы (УКП). • Анализ параметров эффективности в контексте экспрессии рецепторов ЛГРГ в опухоли на примере подгруппы пациентов. • Сопоставить показатели безопасности. • Определить воздействие этих режимов терапии на качество жизни, описанное пациентом. Подисследование (только в отдельных исследовательских центрах): оценка фармакокинетических свойств AEZS-108.

Основная цель: cопоставить показатели общего выздоровления (ОВ) среди пациентов, получающих лечение с помощью AEZS-108, и тех, кто принимает доксорубицин. Вторичные цели: • Сопоставить эффективность на основании показателя безрецидивного выздоровления (БРВ), общего уровня ответа (ОУО) и уровня клинической пользы (УКП). • Анализ параметров эффективности в контексте экспрессии рецепторов ЛГРГ в опухоли на примере подгруппы пациентов. • Сопоставить показатели безопасности. • Определить воздействие этих режимов терапии на качество жизни, описанное пациентом. Подисследование (только в отдельных исследовательских центрах): оценка фармакокинетических свойств AEZS-108.

Изучить эффективность, переносимость и безопасность лекарственного средства Флударабел, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 50мг/2мл во флаконах в упаковке №5, №10, производства Государственное научное учреждение «Институт биоорганической химии НАН Беларуси», Республика Беларусь, применяемого для лечения В-клеточного хронического лимфолейкоза (В-ХЛЛ) в сравнении с лекарственным средством Флудара, лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора 50мг во флаконах в упаковке №5, производства Schering AG, Германия manufactured by Intendis Manufacturing SpA, Италия

Первичная цель Сравнить влияние лечения препаратом ABP 980 и трастузумабом на патоги-стологический полный ответ у жен-щин с раком молочной железы на ран-них стадиях. Вторичная цель Оценить безопасность, переносимость и иммуногенность препарата ABP 980 по сравнению с трастузумабом.

Первичная цель Сравнить влияние лечения препаратом ABP 980 и трастузумабом на патоги-стологический полный ответ у жен-щин с раком молочной железы на ран-них стадиях. Вторичная цель Оценить безопасность, переносимость и иммуногенность препарата ABP 980 по сравнению с трастузумабом.

Первичной целью данного исследования является оценка клинической эффектив-ности вемурафениба, определенной по совокупному индексу ответа у пациентов, у которых несмотря на применение кортикостероидов, сохраняется клинически активная системная красная волчанка (СКВ) с положительными аутоантителами, определенная по оценке по SELENA-SLEDAI ≥10. Вторичные цели включают оценку влияния вемурафениба на время до первого тяжелого обострения СКВ , возможность снижения дозы стероидов до ≤ 7,5 мг/сутки преднизона (или эквивалента преднизона), изменение активности заболевания в пораженных органах при СКВ и влияние вемурафениба на качество жизни, обусловленное состоянием здоровья, изменения биологических маркеров и безопасность.

Первичной целью исследования является оценка влияния дигоксина на фармакокинетику вемурафениба при однократном пероральном Вторичные цели данного исследования является oценка безопасности и перено-симости вемурафениба при применении в исследуемой популяции пациентов.

Первичной целью исследования является оценка влияния дигоксина на фармакокинетику вемурафениба при однократном пероральном Вторичные цели данного исследования является oценка безопасности и перено-симости вемурафениба при применении в исследуемой популяции пациентов.

Главная цель: cравнить действие Геркулеса и Герцептина® в комбинации с доцетакселом на общий опухолевый ответ у пациентов с HER2+ метастатическим раком молочной железы Дополнительные задачи: • cравнить действие Геркулеса и Герцептина® в комбинации с доцетакселом на следующие значимые параметры: o время прогрессирования опухоли; o выживаемость без прогрессирования заболевания; o длительность ответа; o общая выживаемость; • cравнить профиль безопасности, иммуногенности и переносимости Геркулеса и Герцептина®, назначающихся в комбинации с доцетакселом (часть 1 исследования); • cравнить профиль безопасности, иммуногенности и переносимости Геркулеса и Герцептина®, назначающихся в качестве монотерапии (часть 2 исследования). • cравнить фармакокинетический профиль (ФП) Геркулеса и Герцептина® с использованием метода популяционной фармакокинетики (ПФ) (часть 1 исследования)/ Исследовательские задачи: Оценить влияние выделенных фрагментов внеклеточных доменов HER2 рецептора (HER2/ECD) в сыворотке на различные параметры в 1 части исследования.

Основная цель: Оценить безопасность и переносимость анаморелина гидрохлорида. Дополнительные цели: 1. Оценить влияние анаморелина гидрохлорида на массу тела. 2. Оценить влияние анаморелина гидрохлорида на мышечную силу по данным кистевой динамометрии (КД). 3. Определить влияние анаморелина гидрохлорида на показатели качества жизни с помощью опросников FACIT-F (Опросник функциональной оценки терапии хронического заболевания (утомляемость)) и FAACT (Опросник функциональной оценки терапии анорексии и кахексии).

Основная цель: Оценить безопасность и переносимость анаморелина гидрохлорида. Дополнительные цели: 1. Оценить влияние анаморелина гидрохлорида на массу тела. 2. Оценить влияние анаморелина гидрохлорида на мышечную силу по данным кистевой динамометрии (КД). 3. Определить влияние анаморелина гидрохлорида на показатели качества жизни с помощью опросников FACIT-F (Опросник функциональной оценки терапии хронического заболевания (утомляемость)) и FAACT (Опросник функциональной оценки терапии анорексии и кахексии).

Главная цель: Продемонстрировать эквивалентную эф-фективность Пегилированного Апо- Филграстима по сравнению с зареги-стрированным в США и ЕС Неуластa® у пациентов с ранней стадией рака молоч-ной железы, получающих адьювантную ТАС противораковую химиотерапию (Доцетаксел, доксорубицин, циклофосфамид) Вторичные цели:  оценить безопасность Пегилиро-ванного Апо-Филграстима по сравнению с зарегистрированным в США и ЕС Не-уластa® при введении путем 6 циклов ТАС противораковой химиотерапии • Оценить потенциальную антигенность Пегилированного Апо-Филграстима во время химиотерапии и спустя 30 недель после завершения химиотерапии