Лекфарм СООО

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средства Мелоксикам-ЛФ, таблетки, содержащие 15 мг мелоксикама, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и лекарственного средства Мовалис, таблетки, содержащие 15 мг мелоксикама, производства Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Греция, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций.

Сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства Хлоропирамин-ЛФ, таблетки, 25 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства Супрастин, таблетки, 25 мг, производства ОАО Фармацевтический Завод ЭГИС, Венгрия у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема после еды

Цель: Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства КАПТОПРИЛ-ЛФ, таблетки, 50 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства КАПОТЕН, таблетки 25 мг, производства ОАО АКРИХИН, РОССИЯ (ВЛАДЕЛЕЦ РУ БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ КОМПАНИ, США), а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак. Задачи испытания: ­ провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; ­ валидировать методику количественного определения каптоприла в плазме крови добровольцев; ­ провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами СТБ ИСО 17025 с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации каптоприла при выбранных условиях фармакокинетического исследования; ­ провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях приема натощак.

Цель: Сравнительная оценка биоэквивалентности тестируемого лекарственного средства КАПТОПРИЛ-ЛФ, таблетки, 50 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства КАПОТЕН, таблетки 25 мг, производства ОАО АКРИХИН, РОССИЯ (ВЛАДЕЛЕЦ РУ БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ КОМПАНИ, США), а также мониторинг безопасности в условиях их однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак. Задачи испытания: ­ провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; ­ валидировать методику количественного определения каптоприла в плазме крови добровольцев; ­ провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами СТБ ИСО 17025 с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации каптоприла при выбранных условиях фармакокинетического исследования; ­ провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь в условиях приема натощак.

Характеристика фармакокинетического профиля и оценка биоэквивалентности лекарственных средств Ивабрадин-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 7,5 мг производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и Кораксан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг производства Les Laboratoires Servier Industrie, Франция, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема после еды здоровыми добровольцами

Сравнительная оценка биоэквивалентности, фар-макокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства АДАПТЕН-ЛФ, таблетки, 500 мг производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства АДАП-ТОЛ, таблетки, 500 мг производства АО «ОЛАЙНФАРМ», Латвия у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения мебикара в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества мебикара при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнительная оценка биоэквивалентности, фар-макокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства АДАПТЕН-ЛФ, таблетки, 500 мг производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства АДАП-ТОЛ, таблетки, 500 мг производства АО «ОЛАЙНФАРМ», Латвия у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения мебикара в сыворотке крови добровольцев;  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества мебикара при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств СПИРОНОЛАКТОН-ЛФ, таблетки 100 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и Альдактон, таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, Pfizer S.L., Испания у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения спиронолактона в сыворотке крови добровольцев. Несмотря на наличие активных метаболитов, будет проводиться определение концентрации «родительского» соединения в связи с тем, что Cmax «родительского» соединения более чувствительна для определения различий между сравниваемыми лекарственными средствами в отношении скорости абсорбции, чем Cmax метаболита [5].  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при вы-бранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств СПИРОНОЛАКТОН-ЛФ, таблетки 100 мг, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и Альдактон, таблетки, покрытые оболочкой 100 мг, Pfizer S.L., Испания у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема после еды, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  валидировать методику количественного определения спиронолактона в сыворотке крови добровольцев. Несмотря на наличие активных метаболитов, будет проводиться определение концентрации «родительского» соединения в связи с тем, что Cmax «родительского» соединения более чувствительна для определения различий между сравниваемыми лекарственными средствами в отношении скорости абсорбции, чем Cmax метаболита [5].  провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при вы-бранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.

Сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства Пантопразол-ЛФ, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и референтного лекарственного средства Контролок, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 40 мг производства Никомед ГМБХ, Германия у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак.

Сравнение биодоступности, характеристика фармакокинетического профиля и оценка биоэквивалентности лекарственных средств ВАЛСАРТАН ПЛЮС (валсартан/гидрохлортиазид, 160 мг/25 мг), таблетки покрытые оболочкой, производства СООО «ЛЕКФАРМ», Республика Беларусь и КО-ДИОВАН (валсартан/гидрохлортиазид, 160 мг/25 мг), таблетки, покрытые оболочкой, производства «NOVARTIS FARMA S.P.A.», Италия, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема до еды здоровыми пациентами

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средства Албендазол-ЛФ, таблетки 400 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и Зентел, таблетки 400 мг, производства «ГлаксоСмитКляйн Южная Африка Лтд» ЮАР, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций.

Цель: Сравнительная оценка биоэквивалентности, фармакокинетических профилей, а также профиля безопасности тестируемого лекарственного средства Толперизон-ЛФ, таблетки, покрытые оболочкой, 150 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, и Мидокалм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, производства Gedeon Richter Plc., Венгрия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема после еды. Задачи: - провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184- 2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»; - валидировать методику количественного определения толперизона в сыворотке крови добровольцев; - провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правилами GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации АФИ при выбранных условиях фармакокинетического исследования; - провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и лекарственного средства сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь.