6-ая городская клиническая больница

Сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей сертралина из тестируемого лекарственного средства Сертралин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и Золофт, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг производства Haupt Pharma Latina S.r.l., Италия в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций.

Основная цель Основная цель исследования состоит в том, что-бы продемонстрировать, что эффективность Октаплекса в качестве препарата обратного действия у пациентов, получающих терапию антагонистами витамина K (VKA), нуждающих-ся в неотложной хирургической помощи с риском существенной кровопотери, клинически не уступает эффективности препарата Бе-риплекс® П/Н (Ксентра). Второстепенная цель Второстепенная цель исследования состоит в том, чтобы провести сравнительную оценку безопасности и переносимости препаратов Ок-таплекс и Бериплекс® П/Н (Ксентра) у паци-ентов, получающих терапию антагонистами витамина K (VKA), нуждающихся в неотложной хирургической помощи с риском существенной кровопотери.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средства Мелоксикам-ЛФ, таблетки, содержащие 15 мг мелоксикама, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и лекарственного средства Мовалис, таблетки, содержащие 15 мг мелоксикама, производства Boehringer Ingelheim Ellas A.E., Греция, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций.

Основная цель Основная цель исследования состоит в том, что-бы продемонстрировать, что эффективность Октаплекса в качестве препарата обратного действия у пациентов, получающих терапию антагонистами витамина K (VKA), нуждающих-ся в неотложной хирургической помощи с риском существенной кровопотери, клинически не уступает эффективности препарата Бе-риплекс® П/Н (Ксентра). Второстепенная цель Второстепенная цель исследования состоит в том, чтобы провести сравнительную оценку безопасности и переносимости препаратов Ок-таплекс и Бериплекс® П/Н (Ксентра) у паци-ентов, получающих терапию антагонистами витамина K (VKA), нуждающихся в неотложной хирургической помощи с риском существенной кровопотери.

Целью настоящего испытания является сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средства НОВИРИН, таблетки, 500мг, (содержащие 500 мг инозин пранобекса) производства ПАО «Киевский витаминный завод», Украина и лекарственного средства ГРОПРИНОСИН, таблетки 500 мг, (содержащие 500 мг инозин пранобекса), производства Gedeon Richter Poland Co Ltd, Польша, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций.

Целью настоящего испытания является сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственного средства НОВИРИН, таблетки, 500мг, (содержащие 500 мг инозин пранобекса) производства ПАО «Киевский витаминный завод», Украина и лекарственного средства ГРОПРИНОСИН, таблетки 500 мг, (содержащие 500 мг инозин пранобекса), производства Gedeon Richter Poland Co Ltd, Польша, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Молсидомин, таблетки 4 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь и препарата сравнения Корватон Форте, таблетки 4 мг, производства Sanofi-Aventis Deutschland GMBH, Германия/Sanofi-Aventis S.A., Испания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций. Задачи испытания:  Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  Разработать и валидировать методику количественного определения молсидомина и его активного метаболита линсидомина (SIN-1) в плазме крови добровольцев;  Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» молсидомина и его активного метаболита линсидомина (SIN-1) для испытуемого препарата и препарата сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Молсидомин, таблетки 4 мг, производства ООО «АмантисМед», Республика Беларусь и препарата сравнения Корватон Форте, таблетки 4 мг, производства Sanofi-Aventis Deutschland GMBH, Германия/Sanofi-Aventis S.A., Испания, у взрослых здоровых добровольцев в условиях приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных нежелательных реакций. Задачи испытания:  Провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика»;  Разработать и валидировать методику количественного определения молсидомина и его активного метаболита линсидомина (SIN-1) в плазме крови добровольцев;  Провести аналитический этап испытания в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь и правил GLP с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных лабораторных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  Провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» молсидомина и его активного метаболита линсидомина (SIN-1) для испытуемого препарата и препарата сравнения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь

Целью настоящего испытания является сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей пропафенона, а также двух его активных метаболитов 5-гидроксипропафенона и N-депропилпропафенона тестируемого лекарственного средства Пропафенон, таблетки, покрытые оболочкой по 150 мг производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и Ритмонорм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 150 мг производства Abbott GmbH & Co, KG Германия в условиях: однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак в репликативном дизайне; однократного перорального приема здоровыми добровольцами после еды в репликативном дизайне, а также оценка безопасности их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций.

Сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей метаболита MDL тестируемого лекарственного средства Ницерголин, таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг производства Открытое Акционерное Общество «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь и Сермион, таблетки, покрытые оболочкой, 30 мг производства Pfizer Italia S.R.L., Италия в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций.