6-ая городская клиническая больница

Сравнительная оценка биоэквивалентности и фармакокинетических профилей метаболита MDL тестируемого лекарственного средства Ницерголин, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и Сермион, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг производства Pfizer Italia S.R.L., Италия в условиях однократного перорального приема здоровыми добровольцами натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Тамсулозин, капсулы 0,4 мг с модифицированным высвобождением, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь и Омник капсул 0,4 мг с модифицированным высвобождением, производства Astellas Pharma Europe B.V., Нидерланды, в 6 периодов и 2 последовательности, в условиях однократного приема натощак, однократного и многократного приема (в стационарном состоянии) после еды у взрослых пациентов (здоровых добровольцев) мужского пола.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств Клавамокс, порошок для приготовления суспензии для внутреннего применения (400 мг+57 мг)/5 мл производства ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, и лекарственного средства сравнения Аугментин, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь (400мг+57мг)/5мл, производства SmithKline Beecham Limited, Великобритания у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств: Аудитор, таблетки, 20 мг, производства Lek S.A., Польша и Демадекс, таблетки, 20 мг, производства Meda Manufacturing GmbH, Германия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь, ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика» и Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;  разработать и валидировать методику количественного определения торасемида в плазме крови добровольцев в соответствии с требованиями ГФ РБ II , требованиями по валидации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009) и требованиями Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза;  провести аналитический этап испытания с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и референтного лекарственного средства в соответствии с требованиями ГФ РБ II.

Цель: Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств: Аудитор, таблетки, 20 мг, производства Lek S.A., Польша и Демадекс, таблетки, 20 мг, производства Meda Manufacturing GmbH, Германия, у взрослых здоровых добровольцев в условиях однократного приема натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций. Задачи испытания:  провести клинический этап испытания в соответствии с протоколом испытания, требованиями Государственной фармакопеи Республики Беларусь, ТКП 184-2009 (02040) «Надлежащая клиническая практика» и Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза;  разработать и валидировать методику количественного определения торасемида в плазме крови добровольцев в соответствии с требованиями ГФ РБ II , требованиями по валидации биоаналитических методов Европейского медицинского агентства от 21.07.2011 г. (Guideline on bioanalytical method validation. EMA. 21 July 2011 EMEA/CHMP/EWP/192217/2009) и требованиями Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза;  провести аналитический этап испытания с использованием методов, обеспечивающих получение достоверных данных о концентрации действующего вещества при выбранных условиях фармакокинетического исследования;  провести биолого-статистический этап испытания путем сравнения значений фармакокинетических параметров, оцененных непосредственно по данным «концентрация-время» для исследуемого лекарственного средства и референтного лекарственного средства в соответствии с требованиями ГФ РБ II.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средств «Топирамат», таблетки, покрытые оболочкой, 100 мг, производства СП ООО «Фармлэнд», Республика Беларусь и «Topamax», таблетки, покрытые оболочкой 100 мг производства Janssen-Cilag (Baar, Switzerland) у взрослых здоровых добровольцев, а также мониторинг безопасности в условиях их однократного приема до еды здоровыми добровольцами

Цели: Основная: Основной целью настоящего исследования яв-ляется оценка эффективности олокизумаба (ОКЗ) 64 мг, вводимого подкожно один раз в 2 недели (1 раз/2 нед.) или один раз в 4 недели (1 раз/4 нед.), по сравнению с плацебо у паци-ентов, со среднетяжелым или тяжелым рев-матоидным артритом, недостаточно кон-тролируемым терапией метотрексатом Дополнительные: • Оценка эффективности ОКЗ в дина-мике. • Сравнение функционального статуса и качества жизни пациентов, получающих ОКЗ и плацебо. • Изучение популяционной фармакоки-нетики (ФК) ОКЗ и индивидуальных значе-ний уровня препарата. • Оценка безопасности и переносимо-сти препарата ОКЗ.

Сравнить биодоступность, охарактеризовать фармакокинетический профиль и оценить биоэквивалентность лекарственных средства Албендазол-ЛФ, таблетки 400 мг, производства СООО «Лекфарм», Республика Беларусь и Зентел, таблетки 400 мг, производства «ГлаксоСмитКляйн Южная Африка Лтд» ЮАР, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций.

Основная цель • оценить эффективность и безопас-ность применения ривароксабана в сравнении с плацебо для предотвращения симптомати-ческой венозной тромбоэмболии (ВТЭ: тром-боз глубоких вен [ТГВ] нижних конечностей и нелетальная тромбоэмболия легочной арте-рии [ТЭЛА]) и смерти, обусловленной ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исклю-чить ТЭЛА) после выписки из больницы у па-циентов с соматической патологией с высо-ким риском. Вторичные цели Вторичные цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо у пациентов с соматической патологией с высоким риском после выписки из больницы по следующим ис-ходам: • Смерть, обусловленная ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исключить ТЭЛА); • Симптоматическая ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА); • Комбинированный исход симптома-тической ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА) и смертности по любой причине (СПЛП); • Комбинированный показатель симп-томатической ВТЭ (ТГВ нижних конечно-стей и нелетальная ТЭЛА), инфаркта мио-карда (ИМ), негеморрагического инсульта и сердечно-сосудистой (СС) смерти (смерти вследствие установленной СС причины, а также смерти, при которой СС причина не может быть исключена; в соответствии с этим определением смерть, обусловленная ВТЭ, считается СС смертью); • СПЛП. Поисковые цели Поисковые цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо после выписки из больницы у пациентов с соматической па-тологией с высоким риском по следующим исходам: • Симптоматический ТГВ нижних ко-нечностей; • Симптоматическая нелетальная ТЭЛА; • Симптоматический ТГВ верхних ко-нечностей; • ИМ; • Негеморрагический инсульт; • Повторная госпитализация вследствие симптоматической ВТЭ (ТГВ нижних конеч-ностей или нелетальная ТЭЛА) в течение 30 дней после рандомизации.

Сравнить биоэквивалентность и фармакокинетические профили тестируемого ЛС Зопиклон, таблетки, покрытые оболочкой, 7,5 мг, производства ОАО «БЗМП», Республика Беларусь, и Имован, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7,5 мг, производства Санофи Винтроп Индустрия, Франция в условиях однократного перорального приема взрослыми здоровыми пациентами натощак, а также оценить безопасность их применения на основе полученных клинических данных, результатов лабораторных исследований и выявленных побочных реакций

Основная цель • оценить эффективность и безопас-ность применения ривароксабана в сравнении с плацебо для предотвращения симптомати-ческой венозной тромбоэмболии (ВТЭ: тром-боз глубоких вен [ТГВ] нижних конечностей и нелетальная тромбоэмболия легочной арте-рии [ТЭЛА]) и смерти, обусловленной ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исклю-чить ТЭЛА) после выписки из больницы у па-циентов с соматической патологией с высо-ким риском. Вторичные цели Вторичные цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо у пациентов с соматической патологией с высоким риском после выписки из больницы по следующим ис-ходам: • Смерть, обусловленная ВТЭ (смерть вследствие ТЭЛА или смерть, при которой в качестве причины нельзя исключить ТЭЛА); • Симптоматическая ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА); • Комбинированный исход симптома-тической ВТЭ (ТГВ нижних конечностей и нелетальная ТЭЛА) и смертности по любой причине (СПЛП); • Комбинированный показатель симп-томатической ВТЭ (ТГВ нижних конечно-стей и нелетальная ТЭЛА), инфаркта мио-карда (ИМ), негеморрагического инсульта и сердечно-сосудистой (СС) смерти (смерти вследствие установленной СС причины, а также смерти, при которой СС причина не может быть исключена; в соответствии с этим определением смерть, обусловленная ВТЭ, считается СС смертью); • СПЛП. Поисковые цели Поисковые цели включают сравнение приме-нения ривароксабана и плацебо после выписки из больницы у пациентов с соматической па-тологией с высоким риском по следующим исходам: • Симптоматический ТГВ нижних ко-нечностей; • Симптоматическая нелетальная ТЭЛА; • Симптоматический ТГВ верхних ко-нечностей; • ИМ; • Негеморрагический инсульт; • Повторная госпитализация вследствие симптоматической ВТЭ (ТГВ нижних конеч-ностей или нелетальная ТЭЛА) в течение 30 дней после рандомизации.